Estudo de viabilidade do protocolo clínico CERN
10 de abril de 2025 atualizado por: Cern Corporation
Viabilidade/Primeiro em estudo humano de espectro visível, baixo nível e terapia intravaginal à base de luz microbicida para tratamento de leveduras e vaginite bacteriana
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se o dispositivo CERN intravaginal trabalha para tratar a vaginose bacteriana e a vaginite fúngica em mulheres na pré -menopausa.
Também aprenderá sobre a segurança do dispositivo.
As principais perguntas que pretende responder são: o dispositivo realiza resolução de sintomas e testes de diagnóstico negativos após o tratamento?
Quais problemas médicos os participantes têm ao usar o dispositivo intravaginal?
Os participantes usarão o dispositivo intravaginal de investigação por 5 dias consecutivos, participarão de teleconferências e acompanhamentos semanais, participarem de visitas na clínica e manterá um diário de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo de viabilidade do CERN é um ensaio clínico intervencionista projetado para avaliar o dispositivo médico do CERN no tratamento da vaginose bacteriana e da vaginite fúngica.
O estudo avalia a eficácia e a segurança dessa tecnologia inovadora, que combina luz de espectro visível de 450 nm com um fotossensibilizador natural (carboxi metillululose e curcumina).
O objetivo principal é determinar a eficácia do dispositivo medindo a resolução dos sintomas e os testes de diagnóstico negativos após o tratamento.
O objetivo secundário se concentra na segurança, monitorando efeitos adversos e tolerância ao paciente durante e após o tratamento.
O desenho do estudo envolve o recrutamento de até 30 mulheres na pré-menopausa com vaginose bacteriana confirmada pela cultura ou vaginite fúngica.
Os participantes são divididos em dois grupos, no grupo de vaginose bacteriana, o dispositivo é usado por 30 minutos por dia por 5 dias consecutivos.
E no grupo de vaginite fúngico, o dispositivo é usado por 60 minutos por dia por 5 dias consecutivos.
Após o tratamento, os participantes passam por um período de acompanhamento de 45 dias, que inclui check-ins diários de telecomunicações durante o tratamento, acompanhamento semanal e uma avaliação final aos 28 dias após o tratamento.
A adesão é rastreada através de diários diários e acompanhamentos de telecomunicações, garantindo a conformidade do tratamento, o monitoramento da eficácia e o rastreamento adverso da reação.
O sucesso do tratamento é determinado pela resolução de sintomas autorreferida e culturas de diagnóstico negativo, enquanto a segurança é avaliada através de eventos adversos autorreferidos e exames clínicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gregg Klang
- Número de telefone: (949) 306-7160
- E-mail: gklang@cerndevice.com
Estude backup de contato
- Nome: Melanie Santos
- Número de telefone: (650) 353-6353
- E-mail: melaniesant@gmail.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Recrutamento
- Akerman Med
-
Contato:
- Allan Akerman, MD
- Número de telefone: 714-914-9949
- E-mail: allan_akerman@yahoo.com
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- Akerman Med
-
Contato:
- Allan Akerman, MD
- Número de telefone: 714-914-9949
- E-mail: allan_akerman@yahoo.com
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92707
- Recrutamento
- Akerman Med
-
Contato:
- Allan Akerman, MD
- Número de telefone: 714-914-9949
- E-mail: allan_akerman@yahoo.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Confirmar vaginose bacteriana sintomática e confirmada por laboratório ou vaginite fúngica
Critérios de exclusão:
- Postmenopausal status, current use of intravaginal devices, concurrent medical therapy for fungal vaginitis or bacterial vaginosis, recent medical therapy for vaginitis in past 7 days, immunosuppressive medication ≤ 3 months before screening, radiation therapy ≤ 3 months before screening, known allergy to curcumin, acrylic, or silicone, major organ disease or clinically significant infection or conditions that may affect clinical assessment de vaginite, gravidez ou planos de gravidez, histórico de intolerância a dispositivos intravaginais, prolapso de órgão pélvico sintomático estágio 2 ou superior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vaginose bacteriana e vaginite fúngica
Para vaginose bacteriana, os participantes recebem tratamento diário de 30 minutos com o dispositivo CERN por 5 dias.
Para vaginite fúngica, os participantes recebem tratamento diário de 60 minutos com o dispositivo CERN por 5 dias.
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O dispositivo CERN é um dispositivo intravaginal que utiliza luz visível microbicida de baixo nível a uma luz microbicida de baixo nível de 450 nm, em espectro visível para o tratamento da vaginite, incluindo vaginose bacteriana e vaginite fúngica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resolução dos sintomas clínicos
Prazo: Dia 1 ao dia 28 (pós-tratamento)
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Número de participantes que relatam resolução de descarga vaginal, coceira, queima e/ou irritação, avaliados usando uma escala de gravidade dos sintomas com os seguintes níveis: nenhum, leve, moderado ou grave.
A melhora é definida como uma redução na gravidade dos sintomas em "nenhum" ou "leve" para todos os sintomas relatados.
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Dia 1 ao dia 28 (pós-tratamento)
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Resultado do teste de diagnóstico negativo
Prazo: Dentro de 7 dias após a conclusão do tratamento
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Número de participantes com um teste de laboratório negativo para vaginose bacteriana ou vaginite fúngica.
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Dentro de 7 dias após a conclusão do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do dispositivo CERN
Prazo: Dia 1 ao dia 45
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Número de participantes que relatam quaisquer eventos adversos relacionados ao dispositivo (por exemplo, desconforto, irritação, dor) durante ou após o uso do dispositivo.
Os eventos serão capturados por meio de diários diários de tratamento, check-ins diários de telessaúde e chamadas de acompanhamento pós-tratamento.
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Dia 1 ao dia 45
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CERN-PR-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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