Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykonalności protokołu klinicznego CERN

10 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Cern Corporation

Wykonalność/Pierwszy w badaniu na ludziach widmu widzialnego, niskiego poziomu, mikrobiobójczych leczenie wewnątrzgapinowych opartych na światłach w leczeniu drożdży i bakteryjnego zapalenia pochwy

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy dożylne urządzenie CERN działa w leczeniu bakteryjnego pochwy i grzybowego zapalenia pochwy u kobiet przedmenopauzalnych. Dowiedzi się również o bezpieczeństwie urządzenia. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć: czy urządzenie dokonuje rozdzielczości objawów i negatywnych testów diagnostycznych po leczeniu? Jakie problemy medyczne mają uczestnicy podczas korzystania z urządzenia dożylnego? Uczestnicy będą korzystać z badań dożylnych na 5 kolejnych dniach, uczestniczą w telekonferencjach i cotygodniowych obserwacjach, uczestniczą w wizytach w klinatyce i utrzymają pamiętnik badań.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie wykonalności CERN to interwencyjne badanie kliniczne mające na celu ocenę urządzenia medycznego CERN w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy i grzybowego zapalenia pochwy. Badanie ocenia zarówno skuteczność, jak i bezpieczeństwo tej innowacyjnej technologii, która łączy światło widmowe o długości 450 nm z naturalnym fotouczulizatorem (karboksy metyloceluloza i kurkumina). Głównym celem jest określenie skuteczności urządzenia poprzez pomiar rozdzielczości objawów i negatywnych testów diagnostycznych po leczeniu. Wtórny cel koncentruje się na bezpieczeństwie, monitorowaniu działań niepożądanych i tolerancji pacjentów podczas i po leczeniu. Projekt badania polega na rekrutacji do 30 kobiet przedmenopauzalnych z bakteryjnym pochwą potwierdzonym przez kulturę lub grzybowym zapaleniem pochwy. Uczestnicy są podzieleni na dwie grupy, w grupie bakteryjnej pochwy urządzenie jest używane przez 30 minut dziennie przez 5 kolejnych dni. A w grupie grzybowej zapalenia pochwy urządzenie jest używane przez 60 minut dziennie przez 5 kolejnych dni. Po leczeniu uczestnicy przechodzą 45-dniowy okres obserwacji, który obejmuje codzienne kontrole telekomunikacyjne podczas leczenia, cotygodniowe obserwacje i ostateczną ocenę po 28 dniach po leczeniu. Przyleganie jest śledzone przez codzienne dzienniki i obserwacje telekomunikacyjne, zapewniając zgodność leczenia, monitorowanie skuteczności i śledzenie niepożądanego reakcji. Sukces leczenia jest określany przez zgłaszane przez siebie rozdzielczość objawów i negatywne kultury diagnostyczne, podczas gdy bezpieczeństwo ocenia się na podstawie zgłaszanych przez siebie zdarzeń niepożądanych i badań klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92707

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdź objawowe i potwierdzone laboratoryjnie bakteryjne zapalenie pochwy lub grzybowe zapalenie pochwy

Kryteria wykluczenia:

  • Status po menopauzie, Obecne stosowanie urządzeń dożylnych, jednoczesna leczenie grzybiczego zapalenia pochwy lub bakteryjne pochwy, ostatnia terapia medyczna zapalenia pochwy w ciągu ostatnich 7 dni, leki immunosupresyjne ≤ 3 miesiące przed badaniem badań przesiewowych, radioterapia ≤ 3 miesiące ≤ 3 miesiące, 3 miesiące przed badaniami zbadania, znanych na studia na zbędność, na temat alergii na szczelinę, akrylową lub sylajnową chorobę lub kliniczną infekcję lub kliniczną infekcję, która może wpływać kliniczna, która może wpływać kliniczna. zapalenia pochwy, ciąży lub planów ciąży, nietolerancja na urządzenia dożylne, objawowe wypadanie narządu miednicy stadium 2 lub więcej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bakteryjne pochwy i grzybowe zapalenie pochwy
W przypadku bakteryjnego pochwy uczestnicy otrzymują 30-minutowe dzienne leczenie urządzeniem CERN przez 5 dni. W przypadku grzybiczego zapalenia pochwy uczestnicy otrzymują 60-minutowe dzienne leczenie urządzeniem CERN przez 5 dni.
Urządzenie: Urządzenie CERN
Urządzenie CERN to urządzenie dożylne wykorzystujące niskie mikrobiobójcze światło widzialne przy niskim poziomie mikrobiobójczym o niskim poziomie, w widocznym spektrum leczenia zapalenia pochwy, w tym zarówno bakteryjnego pochwy, jak i grzybowego zapalenia pochwy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwiązanie objawów klinicznych
Ramy czasowe: Dzień 1 na 28 (po leczeniu)
Liczba uczestników zgłaszających rozdzielczość wydzielania z pochwy, swędzenie, spalanie i/lub podrażnienie, oceniona przy użyciu skali nasilenia objawów z następującymi poziomami: Brak, łagodny, umiarkowany lub ciężki. Poprawa definiuje się jako zmniejszenie nasilenia objawów do „Brak” lub „łagodnego” dla wszystkich zgłoszonych objawów.
Dzień 1 na 28 (po leczeniu)
Negatywny wynik testu diagnostycznego
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zakończeniu leczenia
Liczba uczestników z negatywnym testem laboratoryjnym bakteryjnego zapalenia pochwy lub grzybowego zapalenia pochwy.
W ciągu 7 dni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo urządzenia CERN
Ramy czasowe: Dzień 1 na 45
Liczba uczestników zgłaszających wszelkie zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem (np. Dyskomfort, podrażnienie, ból) podczas lub po użyciu urządzenia. Wydarzenia zostaną przechwycone za pomocą dziennych dzienników leczenia, codziennych kontroli telezdrowia i połączeń uzupełniających po leczeniu.
Dzień 1 na 45

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cern Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CERN-PR-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj