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Klinische Machbarkeitsstudie für klinische Protokoll

10. April 2025 aktualisiert von: Cern Corporation

Machbarkeit/Erste in der menschlichen Untersuchung von sichtbarem Spektrum, niedrigem Niveau, intravaginaler Therapie auf mikrobizid Lichtbasis zur Behandlung von Hefe und bakterieller Vaginitis

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob das intravaginale CERN -Gerät bakterielle Vaginose und Pilzvaginitis bei Frauen vor der Menopause behandelt. Es wird auch die Sicherheit des Geräts erfahren. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind: Erfüllt das Gerät nach der Behandlung die Symptomauflösung und negative diagnostische Tests? Welche medizinischen Probleme haben die Teilnehmer bei der Verwendung des intravaginalen Geräts? Die Teilnehmer werden das Intravaginal-Gerät 5 aufeinanderfolgenden Tagen anwenden, an Telekonferenzen und wöchentlichen Follow-ups teilnehmen, in klinischen Besuchen teilnehmen und ein Studientagebuch unterhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die CERN -Machbarkeitsstudie ist eine interventionelle klinische Studie zur Bewertung des CERN -Medizinprodukts bei der Behandlung von bakterieller Vaginose und Pilzvaginitis. Die Studie bewertet sowohl die Wirksamkeit als auch die Sicherheit dieser innovativen Technologie, die 450 nm sichtbares Spektrumlicht mit einem natürlichen Photosensibilisator (Carboxy -Methylcellulose und Curcumin) kombiniert. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit des Geräts durch Messung der Symptomauflösung und negative diagnostische Tests nach der Behandlung zu bestimmen. Das sekundäre Ziel konzentriert sich auf die Sicherheit, die Überwachung von Nebenwirkungen und die Toleranz der Patienten während und nach der Behandlung. Das Studiendesign beinhaltet die Rekrutierung von bis zu 30 prämenopausalen Frauen mit kulturbefugtem bakterieller Vaginose oder Pilzvaginitis. Die Teilnehmer sind in zwei Gruppen unterteilt. In der bakteriellen Vaginosegruppe wird das Gerät täglich für 5 aufeinanderfolgende Tage für 30 Minuten verwendet. In der Gruppe der Pilzvaginitis wird das Gerät täglich für 5 aufeinanderfolgende Tage für 60 Minuten täglich verwendet. Nach der Behandlung unterziehen die Teilnehmer eine Nachbeobachtungszeit von 45 Tagen, die tägliche Telekommunikations-Check-Ins während der Behandlung, wöchentliche Follow-ups und eine endgültige Bewertung nach 28 Tagen nach der Behandlung umfasst. Die Einhaltung wird durch tägliche Tagebücher und Telekommunikations-Follow-ups verfolgt, wodurch die Einhaltung der Behandlung, die Überwachung der Wirksamkeit und die nachteilige Reaktionsverfolgung sichergestellt wird. Der Erfolgserfolg wird durch selbst berichtete Symptomauflösung und negative diagnostische Kulturen bestimmt, während die Sicherheit durch selbst berichtete unerwünschte Ereignisse und klinische Untersuchungen bewertet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92707

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigen Sie symptomatische und laborbedingte bakterielle Vaginose oder Pilzvaginitis

Ausschlusskriterien:

  • Postmenopausal status, current use of intravaginal devices, concurrent medical therapy for fungal vaginitis or bacterial vaginosis, recent medical therapy for vaginitis in past 7 days, immunosuppressive medication ≤ 3 months before screening, radiation therapy ≤ 3 months before screening, known allergy to curcumin, acrylic, or silicone, major organ disease or clinically significant infection or conditions that may affect clinical Bewertung von Vaginitis, Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplänen, Intoleranz der Intoleranz gegenüber intravaginalen Geräten, symptomatischem Beckenorgan -Prolaps -Stadium 2 oder mehr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bakterienvaginose und Pilzvaginitis
Bei der bakteriellen Vaginose erhalten die Teilnehmer 5 Tage lang täglich eine 30-minütige Behandlung mit dem CERN-Gerät. Bei Pilzvaginitis erhalten die Teilnehmer 5 Tage lang eine tägliche Behandlung von 60 Minuten mit dem CERN-Gerät.
Gerät: CERN -Gerät
Das CERN -Gerät ist ein intravaginales Gerät, das mikrobikidiertes sichtbares Licht mit niedrigem mikrobikidiertem mikrobikidiertem Licht mit 450 nm, in sichtbarem Spektrum zur Behandlung von Vaginitis, einschließlich sowohl bakterieller Vaginose als auch Pilzvaginitis, verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung klinischer Symptome
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 (Nachbehandlung)
Anzahl der Teilnehmer, die die Auflösung von Vaginalausfluss, Juckreiz, Verbrennung und/oder Reizung melden, untersucht anhand einer Skala der Symptome mit den folgenden Werten: Keine, leicht, mittelschwer oder schwerwiegend. Die Verbesserung ist für alle gemeldeten Symptome als Verringerung der Schwere der Symptome auf "keine" oder "mild".
Tag 1 bis Tag 28 (Nachbehandlung)
Negatives diagnostisches Testergebnis
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit einem negativen Labortest für bakterielle Vaginose oder Pilzvaginitis.
Innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des CERN -Geräts
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 45
Anzahl der Teilnehmer, die alle Geräte-bezogenen unerwünschten Ereignisse (z. B. Beschwerden, Reizungen, Schmerzen) während oder nach der Verwendung des Geräts melden. Die Veranstaltungen werden über tägliche Behandlungsagebücher, tägliche Telemedizin-Check-Ins und Nachbehandlungsanrufe erfasst.
Tag 1 bis Tag 45

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cern Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CERN-PR-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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