患者の転帰と膝の総置換における満足度に対する仮想現実の影響
2025年9月23日 更新者：Aykut Turgut
膝の総交換前後の患者の転帰と満足度に対する仮想現実アプリケーションの効果：ランダム化比較研究
この研究の目的は、膝関節全置換術を受けている患者の術前不安と術後痛の管理における仮想現実（VR）の有効性を評価することを目的としています。
研究者は、不安レベルに対する術前VRトレーニングの影響を評価し、手術後の疼痛管理のためにVRビデオを緩和し、そらすVRビデオの有効性を調査し、さまざまなVR介入時間を比較することにより、VRアプリケーションの最適なタイミングを決定します。
私たちの目標は、VRが膝補充手術を受けている患者の感情的および身体的回復プロセスの両方をどのように改善できるかを特定することです。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aykut Turgut, MSc
- 電話番号：+905432599683
- メール：turgut_aykut@yahoo.com
研究場所
-
-
-
Bolu、トルコ（Türkiye）、14280
- Aibu Izzet Baysal Training and Research Hospital
-
コンタクト：
- Aykut Turgut, MSc
- 電話番号：+905432599683
- メール：turgut_aykut@yahoo.com
-
コンタクト：
-
主任研究者：
- Aykut Turgut, MSc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- ASAスコアが1、2、または3の患者
- 選択的一方的な総膝代替手術が計画されました、
- トルコ語で読み書きできる患者
除外基準：
- 30 mgを超えるオーラルオキシコドンまたは同等の毎日を使用しています
- 長期オピオイドの使用（> 12週間）
- 物質使用障害
- 緊急手術が予定されています
- 修正手術が予定されています
- 術後集中治療が必要です
- 視覚障害または聴覚障害のある患者
- モーション関連の吐き気やめまいを経験している個人
- 脳卒中または認知症の歴史
- 妊娠または母乳育児の女性
- てんかんまたは発作の既往歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：コントロールグループ
このグループの参加者は、教育ビデオとインフォームドコンセントの完了を介した外科的プロセスに関する術前教育を含む標準ケアを受けます。
回復中に仮想現実介入は提供されません。
|
|
|
実験的：術後2時間のVR介入
このグループの参加者は、最初に手術前の手術に関する教育VRビデオを視聴します。
手術後2時間、彼らは心を落ち着かせる自然のビデオを特徴とするVR介入にさらされます。
|
仮想現実の介入には、手術の少なくとも1時間前にVRヘッドセットを着用する参加者が参加して、看護師が手術室を説明する手術室を示す没入型の事前に記録された教育ビデオを視聴し、術前の不安と自然ビデオを疼痛管理のための手術後の気晴らし効果を削減することを目的としています。
疼痛管理のための介入は、手術の2時間後に配信されます。
患者に表示されるビデオは、最大30分に制限されます。
さらに、すべての参加者は、眼鏡を取り外したり、いつでも研究を離れることができることを思い出させます。
|
|
実験的：4時間術後VR介入
このグループの参加者は、最初に手術前の手術に関する教育VRビデオを視聴します。
手術後4時間、彼らは心を落ち着かせる自然ビデオを特徴とするVR介入にさらされます。
|
仮想現実の介入には、手術の少なくとも1時間前にVRヘッドセットを着用する参加者が参加して、看護師が手術室を説明する手術室を示す没入型の事前に記録された教育ビデオを視聴し、術前の不安と自然ビデオを疼痛管理のための手術後の気晴らし効果を削減することを目的としています。
疼痛管理のための介入は、手術の4時間後に配信されます。
患者に表示されるビデオは、最大30分に制限されます。
さらに、すべての参加者は、眼鏡を取り外したり、いつでも研究を離れることができることを思い出させます。
|
|
実験的：術後6時間のVR介入
このグループの参加者は、最初に手術前の手術に関する教育VRビデオを視聴します。
手術後6時間、彼らは落ち着いた自然のビデオを特徴とするVR介入にさらされます。
|
仮想現実の介入には、手術の少なくとも1時間前にVRヘッドセットを着用する参加者が参加して、看護師が手術室を説明する手術室を示す没入型の事前に記録された教育ビデオを視聴し、術前の不安と自然ビデオを疼痛管理のための手術後の気晴らし効果を削減することを目的としています。
疼痛管理のための介入は、手術の6時間後に配信されます。
患者に表示されるビデオは、最大30分に制限されます。
さらに、すべての参加者は、眼鏡を取り外したり、いつでも研究を離れることができることを思い出させます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
仮想現実介入を受けた患者の手術後2、4、および6時間後の視覚アナログスケール（VAS）で測定された術後疼痛強度のベースラインからの変化。
時間枠：手術後2、4、および6時間のベースライン（VR介入の前）と評価、各痛みの評価の前にVRビデオの完成後15分間待機
|
0 =痛みなし10 =最悪の痛みが可能です
|
手術後2、4、および6時間のベースライン（VR介入の前）と評価、各痛みの評価の前にVRビデオの完成後15分間待機
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術前の不安は、州と形質の不安インベントリステート（STAI-S）スケールを使用して測定されました
時間枠：ベースライン（教育ビデオの直前）とビデオ後（教育ビデオの直後、1日目）
|
術前の不安は、一時的な不安感を評価するための検証済みのツールである状態特性不安インベントリステート（STAI-S）スケールを使用して測定されます。 患者は、介入またはVR暴露を受ける前にスケールを完了します。 この測定は、VRの適用前の患者のベースライン不安レベルの理解を提供します。 この測定は2回行われます。患者が教育ビデオを見る前に1回、そしてそれらを表示した後に1回行われます。 合計スコアの範囲は20〜80です。スコアが高い=不安のレベルが高い。 |
ベースライン（教育ビデオの直前）とビデオ後（教育ビデオの直後、1日目）
|
|
仮想現実の病気アンケート（VRSQ）で測定された仮想現実病のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン（教育ビデオの直前）とビデオ後（教育ビデオの直後、1日目）
|
Virtual Reality Sishnessアンケート（VRSQ）は、Virtual Realityヘッドセットを着用した直後に、または直後に参加者が経験する不快感または病気のレベルを評価します。 合計スコアの範囲は0〜15で、スコアが高いほど不快感や病気のレベルが高いことを示しています。 |
ベースライン（教育ビデオの直前）とビデオ後（教育ビデオの直後、1日目）
|
|
0-10の数値評価尺度で測定された患者の満足度
時間枠：術後、1日目
|
患者の満足度は、0-10数値評価尺度（NRS）を使用して測定されます。ここで、0は満足度がなく、10は最高レベルの満足度を表します。
|
術後、1日目
|
|
ベースラインから体温（摂氏）の変化
時間枠：割り当てられたグループに応じて、手術後2、4、または6時間のベースライン（VR介入の直前）と2、4、または6時間。
|
割り当てられたグループに応じて、手術後2、4、または6時間のベースライン（VR介入の直前）と2、4、または6時間。
|
|
|
ベースラインから心拍数/分の変化
時間枠：割り当てられたグループに応じて、手術後2、4、または6時間のベースライン（VR介入の直前）と2、4、または6時間。
|
割り当てられたグループに応じて、手術後2、4、または6時間のベースライン（VR介入の直前）と2、4、または6時間。
|
|
|
ベースラインからの血圧の変化（収縮期/拡張期MMHG）
時間枠：割り当てられたグループに応じて、手術後2、4、または6時間のベースライン（VR介入の直前）と2、4、または6時間。
|
割り当てられたグループに応じて、手術後2、4、または6時間のベースライン（VR介入の直前）と2、4、または6時間。
|
|
|
ベースラインからの呼吸速度/分の変化
時間枠：割り当てられたグループに応じて、手術後2、4、または6時間のベースライン（VR介入の直前）と2、4、または6時間。
|
割り当てられたグループに応じて、手術後2、4、または6時間のベースライン（VR介入の直前）と2、4、または6時間。
|
|
|
ベースラインからの血液酸素飽和度（％）の変化
時間枠：割り当てられたグループに応じて、手術後2、4、または6時間のベースライン（VR介入の直前）と2、4、または6時間。
|
割り当てられたグループに応じて、手術後2、4、または6時間のベースライン（VR介入の直前）と2、4、または6時間。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者の術後感染発生率
時間枠：周術期/周骨
|
手術から退院までの参加者における術後感染の発生率。
感染は、臨床評価と標準的な医療基準に基づいて特定され、各参加者について記録されます。
|
周術期/周骨
|
|
入院期間の変化
時間枠：周術期/周骨
|
術前と術後の両方の期間を含む入院期間の合計期間。
|
周術期/周骨
|
|
術後オピオイド使用の変化
時間枠：周術期/周骨
|
標準化された用量で測定された術後に使用されるオピオイドの総量。
|
周術期/周骨
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月25日
一次修了 (推定)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月16日
最初の投稿 (実際)
2025年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月23日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AIBU-SBF-AT-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPDは、原稿の形式で最初にデータを公開することが重要であると考えられているため、現時点では共有される予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。