Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv virtuální reality na výsledky pacienta a spokojenost v celkové výměně kolena

23. září 2025 aktualizováno: Aykut Turgut

Vliv aplikací virtuální reality na výsledky pacienta a spokojenost před a po úplné výměně kolena: randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost virtuální reality (VR) při řízení předoperační úzkosti a pooperační bolesti u pacientů podstupujících celkovou náhradu kolena. Vyšetřovatelé posoudí dopad předoperačního tréninku VR na úrovni úzkosti, prozkoumá účinnost relaxačního a rušivého videa VR pro léčbu bolesti po operaci a určí optimální načasování pro aplikaci VR porovnáním různých doby intervence VR. Naším cílem je identifikovat, jak může VR zlepšit proces emocionálního i fyzického zotavení u pacientů podstupujících chirurgii náhrady kolen.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se skóre ASA 1, 2 nebo 3
  • Byla naplánována volitelná jednostranná operace nahrazení kolena,
  • Pacienti, kteří jsou schopni číst a psát v turečtině

Kritéria pro vyloučení:

  • Použití> 30 mg perorálního oxykodonu nebo ekvivalentu denně
  • Dlouhodobé použití opioidů (> 12 týdnů)
  • Porucha užívání látek
  • Naplánováno na pohotovostní chirurgii
  • Naplánováno na operaci revize
  • Vyžadující pooperační intenzivní péči
  • Pacienti s vizuálním nebo sluchovým postižením
  • Jednotlivci zažívají nevolnost nebo závratě související s pohybem
  • Historie mrtvice nebo demence
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti s anamnézou epilepsie nebo záchvatů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci této skupiny dostanou standardní péči, která zahrnuje předoperační vzdělávání o chirurgickém procesu prostřednictvím vzdělávacího videa a dokončení informovaného souhlasu. Během jejich zotavení nebude poskytnut žádný zásah virtuální reality.
Experimentální: 2hodinový pooperační zásah VR
Účastníci této skupiny budou nejprve sledovat vzdělávací VR video o operaci před zákrokem. Dvě hodiny po operaci budou vystaveny intervenci VR s uklidňujícími přírodními videi.
Přístroj: Intervence virtuální reality pro předoperační úzkost a pooperační léčbu bolesti (2 hodiny)
Intervence virtuální reality zahrnuje účastníky, kteří nosí náhlavní soupravu VR nejméně hodinu před jejich operací, aby sledovali pohlcující, předem nahraná vzdělávací videa ukazující operační sál se zdravotní sestrou, která je zaměřena na snížení předoperační úzkosti a přírodní videa s rozptýlením po operaci bolesti. Intervence pro léčbu bolesti bude provedena 2 hodiny po operaci. Videa, která mají být prokázána pacientům, budou omezena na maximálně 30 minut. Kromě toho budou všem účastníkům připomenut, že mohou brýle odstranit nebo opustit studii kdykoli.
Experimentální: 4hodinový pooperační zásah VR
Účastníci této skupiny budou nejprve sledovat vzdělávací VR video o operaci před zákrokem. Čtyři hodiny po operaci budou vystaveny zásahu VR s uklidňujícími přírodními videi.
Přístroj: Zařízení: Intervence virtuální reality pro předoperační úzkost a pooperační léčbu bolesti (4 hodiny)
Intervence virtuální reality zahrnuje účastníky, kteří nosí náhlavní soupravu VR nejméně hodinu před jejich operací, aby sledovali pohlcující, předem nahraná vzdělávací videa ukazující operační sál se zdravotní sestrou, která je zaměřena na snížení předoperační úzkosti a přírodní videa s rozptýlením po operaci bolesti. Intervence pro léčbu bolesti bude provedeno 4 hodiny po operaci. Videa, která mají být prokázána pacientům, budou omezena na maximálně 30 minut. Kromě toho budou všem účastníkům připomenut, že mohou brýle odstranit nebo opustit studii kdykoli.
Experimentální: 6hodinový pooperační zásah VR
Účastníci této skupiny budou nejprve sledovat vzdělávací VR video o operaci před zákrokem. Šest hodin po operaci budou vystaveny zásahu VR s uklidňujícími přírodními videi.
Přístroj: Intervence virtuální reality pro předoperační úzkost a pooperační léčbu bolesti (6 hodin)
Intervence virtuální reality zahrnuje účastníky, kteří nosí náhlavní soupravu VR nejméně hodinu před jejich operací, aby sledovali pohlcující, předem nahraná vzdělávací videa ukazující operační sál se zdravotní sestrou, která je zaměřena na snížení předoperační úzkosti a přírodní videa s rozptýlením po operaci bolesti. Intervence pro léčbu bolesti bude provedena 6 hodin po operaci. Videa, která mají být prokázána pacientům, budou omezena na maximálně 30 minut. Kromě toho budou všem účastníkům připomenut, že mohou brýle odstranit nebo opustit studii kdykoli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v pooperační intenzitě bolesti, měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) při 2, 4 a 6 hodinách po operaci u pacientů, kteří dostávají intervence virtuální reality.
Časové okno: Základní linie (před zásahem VR) a hodnocení ve 2, 4 a 6 hodinách po operaci, s 15minutovým čekáním po dokončení videa VR před každým posouzením bolesti
0 = žádná bolest 10 = nejhorší možná bolest
Základní linie (před zásahem VR) a hodnocení ve 2, 4 a 6 hodinách po operaci, s 15minutovým čekáním po dokončení videa VR před každým posouzením bolesti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační úzkost měřená pomocí stupnice inventárního stavu úzkosti (Stai-S)
Časové okno: Základní linie (těsně před vzdělávacím videem) a Post-Video (bezprostředně po vzdělávacím videu, 1. den)

Předoperační úzkost bude měřena pomocí stupnice inventárního stavu úzkosti ve státě State-Trait Ana úzkost (STAI-S), což je validovaný nástroj pro posouzení dočasných pocitů úzkosti. Pacienti dokončí měřítko před podrobením jakékoli intervence nebo expozice VR. Toto měření poskytne pochopení základní úrovně úzkosti pacienta před aplikací VR. Toto měření bude provedeno dvakrát: jednou předtím, než se pacienti podívají na vzdělávací videa a jednou po jejich prohlížení.

Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80. Vyšší skóre = vyšší úrovně úzkosti.
Základní linie (těsně před vzdělávacím videem) a Post-Video (bezprostředně po vzdělávacím videu, 1. den)
Změna z výchozí hodnoty v nemoci virtuální reality, měřeno dotazníkem nemoci virtuální reality (VRSQ)
Časové okno: Základní linie (těsně před vzdělávacím videem) a Post-Video (bezprostředně po vzdělávacím videu, 1. den)

Dotazník o nemoci virtuální reality (VRSQ) hodnotí úroveň nepohodlí nebo nemoci, kterou účastníci zažívají během nebo bezprostředně po nošení náhlavní soupravy virtuální reality.

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úrovně nepohodlí nebo nemoci.
Základní linie (těsně před vzdělávacím videem) a Post-Video (bezprostředně po vzdělávacím videu, 1. den)
Spokojenost pacienta měřeno měřítkem číselného hodnocení 0-10
Časové okno: Pooperační, 1. den
Spokojenost pacienta bude měřena pomocí numerické stupnice 0-10 (NRS), kde 0 nepředstavuje žádnou spokojenost a 10 představuje nejvyšší úroveň spokojenosti.
Pooperační, 1. den
Změna tělesné teploty (Celsia) z výchozí hodnoty
Časové okno: Základní linie (těsně před zásahem VR) a 2, 4 nebo 6 hodin po chirurgii v závislosti na přiřazené skupině.
Základní linie (těsně před zásahem VR) a 2, 4 nebo 6 hodin po chirurgii v závislosti na přiřazené skupině.
Změna srdeční frekvence/min od základní linie
Časové okno: Základní linie (těsně před zásahem VR) a 2, 4 nebo 6 hodin po chirurgii v závislosti na přiřazené skupině.
Základní linie (těsně před zásahem VR) a 2, 4 nebo 6 hodin po chirurgii v závislosti na přiřazené skupině.
Změna krevního tlaku z výchozí hodnoty (systolický/diastolický MMHG)
Časové okno: Základní linie (těsně před zásahem VR) a 2, 4 nebo 6 hodin po chirurgii v závislosti na přiřazené skupině.
Základní linie (těsně před zásahem VR) a 2, 4 nebo 6 hodin po chirurgii v závislosti na přiřazené skupině.
Změna respirační frekvence/min z výchozí hodnoty
Časové okno: Základní linie (těsně před zásahem VR) a 2, 4 nebo 6 hodin po chirurgii v závislosti na přiřazené skupině.
Základní linie (těsně před zásahem VR) a 2, 4 nebo 6 hodin po chirurgii v závislosti na přiřazené skupině.
Změna nasycení kyslíkem krve (%) z výchozí hodnoty
Časové okno: Základní linie (těsně před zásahem VR) a 2, 4 nebo 6 hodin po chirurgii v závislosti na přiřazené skupině.
Základní linie (těsně před zásahem VR) a 2, 4 nebo 6 hodin po chirurgii v závislosti na přiřazené skupině.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence pooperační infekce u účastníků
Časové okno: Perioperační/periprocedurální
Výskyt pooperačních infekcí u účastníků od chirurgického zákroku do propuštění. Infekce budou identifikovány na základě klinického hodnocení a standardních lékařských kritérií a zaznamenány pro každého účastníka.
Perioperační/periprocedurální
Změna v doba pobytu v nemocnici
Časové okno: Perioperační/periprocedurální
Celková doba trvání pobytu v nemocnici, včetně předoperačních i pooperačních období.
Perioperační/periprocedurální
Změna používání opioidů po operaci
Časové okno: Perioperační/periprocedurální
Celkové množství opioidů používaných po operaci, měřeno ve standardizovaných dávkách.
Perioperační/periprocedurální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aykut Turgut

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIBU-SBF-AT-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD se v tuto chvíli neplánuje sdílet, protože je považováno za důležité nejprve zveřejnit data ve formě rukopisu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit