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Efecto de la realidad virtual sobre los resultados y la satisfacción del paciente en el reemplazo total de la rodilla

23 de septiembre de 2025 actualizado por: Aykut Turgut

El efecto de las aplicaciones de realidad virtual sobre los resultados y la satisfacción del paciente antes y después del reemplazo total de rodilla: un estudio controlado aleatorio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de la realidad virtual (VR) en el manejo de la ansiedad preoperatoria y el dolor postoperatorio en pacientes sometidos a reemplazo total de rodilla. Los investigadores evaluarán el impacto de la capacitación preoperatoria de la realidad virtual en los niveles de ansiedad, explorarán la efectividad de relajar y distraer videos de realidad virtual para el manejo del dolor después de la cirugía, y determinar el momento óptimo para la aplicación VR comparando diferentes tiempos de intervención de VR. Nuestro objetivo es identificar cómo la realidad virtual puede mejorar el proceso de recuperación emocional y física para los pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con una puntuación ASA de 1, 2 o 3
  • Se planeó una cirugía electiva unilateral total de reemplazo de rodilla,
  • Pacientes que pueden leer y escribir en turco

Criterios de exclusión:

  • Usando> 30 mg de oxicodona oral o equivalente diariamente
  • Uso de opioides a largo plazo (> 12 semanas)
  • Trastorno por uso de sustancias
  • Programado para cirugía de emergencia
  • Programado para cirugía de revisión
  • Requerir cuidados intensivos postoperatorios
  • Pacientes con discapacidad visual o auditiva
  • Individuos que experimentan náuseas o mareos relacionados con el movimiento
  • Historia de accidente cerebrovascular o demencia
  • Mujeres embarazadas o amamantadas
  • Pacientes con antecedentes de epilepsia o convulsiones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes en este grupo recibirán atención estándar, que incluye educación preoperatoria sobre el proceso quirúrgico a través de un video educativo y la finalización del consentimiento informado. No se proporcionará una intervención de realidad virtual durante su recuperación.
Experimental: Intervención VR postoperatoria de 2 horas
Los participantes en este grupo primero verán un video educativo de realidad virtual sobre la cirugía antes del procedimiento. Dos horas después de la cirugía, estarán expuestos a una intervención de realidad virtual con videos de naturaleza relajantes.
Dispositivo: Intervención de realidad virtual para la ansiedad preoperatoria y el manejo del dolor postoperatorio (2 horas)
La intervención de realidad virtual implica que los participantes usen un auricular VR al menos una hora antes de su cirugía para ver videos educativos inmersivos y pregrabados que muestran la sala de operaciones con una enfermera que explica el proceso dirigido a reducir la ansiedad preoperatoria y los videos de la naturaleza con efecto de distracción después de la cirugía para el manejo del dolor. La intervención para el manejo del dolor se administrará 2 horas después de la cirugía. Los videos que se mostrarán a los pacientes se limitarán a un máximo de 30 minutos. Además, se recordará a todos los participantes que pueden eliminar las gafas o dejar el estudio en cualquier momento.
Experimental: Intervención VR postoperatoria de 4 horas
Los participantes en este grupo primero verán un video educativo de realidad virtual sobre la cirugía antes del procedimiento. Cuatro horas después de la cirugía, estarán expuestos a una intervención de realidad virtual con videos de naturaleza relajantes.
Dispositivo: Dispositivo: Intervención de realidad virtual para la ansiedad preoperatoria y el manejo del dolor postoperatorio (4 horas)
La intervención de realidad virtual implica que los participantes usen un auricular VR al menos una hora antes de su cirugía para ver videos educativos inmersivos y pregrabados que muestran la sala de operaciones con una enfermera que explica el proceso dirigido a reducir la ansiedad preoperatoria y los videos de la naturaleza con efecto de distracción después de la cirugía para el manejo del dolor. La intervención para el manejo del dolor se administrará 4 horas después de la cirugía. Los videos que se mostrarán a los pacientes se limitarán a un máximo de 30 minutos. Además, se recordará a todos los participantes que pueden eliminar las gafas o dejar el estudio en cualquier momento.
Experimental: Intervención VR postoperatoria de 6 horas
Los participantes en este grupo primero verán un video educativo de realidad virtual sobre la cirugía antes del procedimiento. Seis horas después de la cirugía, estarán expuestos a una intervención de realidad virtual con videos de naturaleza relajantes.
Dispositivo: Intervención de realidad virtual para la ansiedad preoperatoria y el manejo del dolor postoperatorio (6 horas)
La intervención de realidad virtual implica que los participantes usen un auricular VR al menos una hora antes de su cirugía para ver videos educativos inmersivos y pregrabados que muestran la sala de operaciones con una enfermera que explica el proceso dirigido a reducir la ansiedad preoperatoria y los videos de la naturaleza con efecto de distracción después de la cirugía para el manejo del dolor. La intervención para el manejo del dolor se administrará 6 horas después de la cirugía. Los videos que se mostrarán a los pacientes se limitarán a un máximo de 30 minutos. Además, se recordará a todos los participantes que pueden eliminar las gafas o dejar el estudio en cualquier momento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambia desde la línea de base en la intensidad del dolor postoperatoria medida por la escala analógica visual (VAS) a las 2, 4 y 6 horas después de la cirugía en pacientes que reciben intervenciones de realidad virtual.
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención VR) y las evaluaciones a las 2, 4 y 6 horas después de la cirugía, con una espera de 15 minutos después de la finalización del video de la realidad virtual antes de cada evaluación del dolor
0 = sin dolor 10 = peor dolor posible
Línea de base (antes de la intervención VR) y las evaluaciones a las 2, 4 y 6 horas después de la cirugía, con una espera de 15 minutos después de la finalización del video de la realidad virtual antes de cada evaluación del dolor

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad preoperatoria medida utilizando la escala del estado de inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base (justo antes del video educativo) y post-video (inmediatamente después del video educativo, día 1)

La ansiedad preoperatoria se medirá utilizando la escala del estado de inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI-S), que es una herramienta validada para evaluar los sentimientos temporales de ansiedad. Los pacientes completarán la escala antes de someterse a cualquier intervención o exposición a VR. Esta medida proporcionará una comprensión del nivel de ansiedad basal del paciente antes de la aplicación de VR. Esta medida se tomará dos veces: una vez antes de que los pacientes ven los videos educativos y una vez después de verlos.

Las puntuaciones totales varían de 20 a 80. Puntuaciones más altas = niveles más altos de ansiedad.
Línea de base (justo antes del video educativo) y post-video (inmediatamente después del video educativo, día 1)
Cambio desde la línea de base en la enfermedad de la realidad virtual medido por el cuestionario de enfermedad de la realidad virtual (VRSQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (justo antes del video educativo) y post-video (inmediatamente después del video educativo, día 1)

El cuestionario de enfermedad de la realidad virtual (VRSQ) evalúa el nivel de incomodidad o enfermedad experimentado por los participantes durante o inmediatamente después de usar los auriculares de realidad virtual.

Los puntajes totales varían de 0 a 15, con puntajes más altos que indican niveles más altos de incomodidad o enfermedad.
Línea de base (justo antes del video educativo) y post-video (inmediatamente después del video educativo, día 1)
Satisfacción del paciente según lo medido por una escala de calificación numérica 0-10 después de la intervención
Periodo de tiempo: Postoperatorio, día 1
La satisfacción del paciente se medirá utilizando una escala de calificación numérica de 0-10 (NRS), donde 0 no representa satisfacción y 10 representa el nivel más alto de satisfacción.
Postoperatorio, día 1
Cambio en la temperatura corporal (Celsius) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (justo antes de la intervención VR) y 2, 4 o 6 horas después de la cirugía, dependiendo del grupo asignado.
Línea de base (justo antes de la intervención VR) y 2, 4 o 6 horas después de la cirugía, dependiendo del grupo asignado.
Cambio en la frecuencia cardíaca/min desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (justo antes de la intervención VR) y 2, 4 o 6 horas después de la cirugía, dependiendo del grupo asignado.
Línea de base (justo antes de la intervención VR) y 2, 4 o 6 horas después de la cirugía, dependiendo del grupo asignado.
Cambio en la presión arterial desde la línea de base (MMHG sistólica/diastólica)
Periodo de tiempo: Línea de base (justo antes de la intervención VR) y 2, 4 o 6 horas después de la cirugía, dependiendo del grupo asignado.
Línea de base (justo antes de la intervención VR) y 2, 4 o 6 horas después de la cirugía, dependiendo del grupo asignado.
Cambio en la velocidad respiratoria/min desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (justo antes de la intervención VR) y 2, 4 o 6 horas después de la cirugía, dependiendo del grupo asignado.
Línea de base (justo antes de la intervención VR) y 2, 4 o 6 horas después de la cirugía, dependiendo del grupo asignado.
Cambio en la saturación de oxígeno en sangre (%) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (justo antes de la intervención VR) y 2, 4 o 6 horas después de la cirugía, dependiendo del grupo asignado.
Línea de base (justo antes de la intervención VR) y 2, 4 o 6 horas después de la cirugía, dependiendo del grupo asignado.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de infección postoperatoria en los participantes
Periodo de tiempo: Perioperatorio/periprocedural
La incidencia de infecciones postoperatorias en los participantes de la cirugía hasta el alta. Las infecciones se identificarán en función de la evaluación clínica y los criterios médicos estándar, y se registrarán para cada participante.
Perioperatorio/periprocedural
Cambio en la estadía en el hospital Duración
Periodo de tiempo: Perioperatorio/periprocedural
La duración total de la estancia hospitalaria, incluidos los períodos preoperatorios y postoperatorios.
Perioperatorio/periprocedural
Cambio en el uso de opioides después de la operación
Periodo de tiempo: Perioperatorio/periprocedural
La cantidad total de opioides utilizados después de la operación, medido en dosis estandarizadas.
Perioperatorio/periprocedural

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aykut Turgut

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

25 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AIBU-SBF-AT-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se planea compartir IPD en este momento, ya que se considera importante publicar primero los datos en forma de manuscrito.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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