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Auswirkung der virtuellen Realität auf die Ergebnisse der Patienten und die Zufriedenheit beim Total Knieersatz

23. September 2025 aktualisiert von: Aykut Turgut

Die Auswirkung von Virtual -Reality -Anwendungen auf die Ergebnisse der Patienten und die Zufriedenheit vor und nach dem Gesamtknieersatz: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der virtuellen Realität (VR) bei der Behandlung präoperativer Angstzustände und postoperativer Schmerzen bei Patienten zu bewerten. Die Ermittler werden die Auswirkungen des präoperativen VR -Trainings auf das Angstniveau bewerten, die Wirksamkeit der Entspannung und Ablenkung von VR -Videos für das Schmerzmanagement nach der Operation untersuchen und den optimalen Zeitpunkt für die VR -Anwendung durch Vergleich verschiedener VR -Interventionszeiten bestimmen. Unser Ziel ist es, festzustellen, wie VR sowohl den emotionalen als auch den physischen Genesungsprozess für Patienten verbessern kann, die sich einer Knieersatzoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem ASA -Score von 1, 2 oder 3
  • Die elektive einseitige Total -Knie -Ersatzoperation war geplant,
  • Patienten, die in türkisch lesen und schreiben können

Ausschlusskriterien:

  • Mit> 30 mg oraler Oxycodon oder gleichwertiger täglich gleichwertig
  • Langzeit-Opioidkonsum (> 12 Wochen)
  • Störung der Substanzkonsum
  • Für eine Notoperation geplant
  • Für eine Revisionsoperation geplant
  • Postoperative Intensivpflege erfordert
  • Patienten mit visuellen oder Hörbehinderungen
  • Personen, die bewegungsbezogene Übelkeit oder Schwindel erleben
  • Geschichte von Schlaganfall oder Demenz
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit Epilepsie oder Anfällen in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Standardversorgung, die die präoperative Erziehung über den chirurgischen Prozess über ein Bildungsvideo und den Abschluss der Einverständniserklärung umfasst. Während ihrer Genesung wird keine virtuelle Realitätsintervention durchgeführt.
Experimental: 2-stündige postoperative VR-Intervention
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden zunächst ein Bildungs ​​-VR -Video über die Operation vor dem Eingriff sehen. Zwei Stunden nach der Operation werden sie einer VR-Intervention mit beruhigenden Naturvideos ausgesetzt sein.
Gerät: Virtuelle Realitätsintervention für präoperative Angst und postoperative Schmerzbehandlung (2 Stunden)
Die Intervention der virtuellen Realität umfasst die Teilnehmer, die mindestens eine Stunde vor ihrer Operation ein VR-Headset tragen, um eindringliche, aufgenommene Bildungsvideos zu sehen, die den Operationssaal mit einer Krankenschwester zeigen, die den Prozess zur Verringerung der voroperativen Angst- und Naturvideos mit Ablenkungseffekt nach Schmerzmanagement erklärt. Die Intervention zur Schmerzbehandlung wird 2 Stunden nach der Operation geliefert. Die Videos, die den Patienten gezeigt werden sollen, sind auf maximal 30 Minuten begrenzt. Darüber hinaus werden alle Teilnehmer daran erinnert, dass sie die Brille entfernen oder die Studie jederzeit verlassen können.
Experimental: 4-stündige postoperative VR-Intervention
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden zunächst ein Bildungs ​​-VR -Video über die Operation vor dem Eingriff sehen. Vier Stunden nach der Operation werden sie einer VR-Intervention mit beruhigenden Naturvideos ausgesetzt sein.
Gerät: Gerät: Virtual Reality Intervention für präoperative Angst und postoperative Schmerzbehandlung (4 Stunden)
Die Intervention der virtuellen Realität umfasst die Teilnehmer, die mindestens eine Stunde vor ihrer Operation ein VR-Headset tragen, um eindringliche, aufgenommene Bildungsvideos zu sehen, die den Operationssaal mit einer Krankenschwester zeigen, die den Prozess zur Verringerung der voroperativen Angst- und Naturvideos mit Ablenkungseffekt nach Schmerzmanagement erklärt. Die Intervention zur Schmerzbehandlung wird 4 Stunden nach der Operation geliefert. Die Videos, die den Patienten gezeigt werden sollen, sind auf maximal 30 Minuten begrenzt. Darüber hinaus werden alle Teilnehmer daran erinnert, dass sie die Brille entfernen oder die Studie jederzeit verlassen können.
Experimental: 6-stündige postoperative VR-Intervention
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden zunächst ein Bildungs ​​-VR -Video über die Operation vor dem Eingriff sehen. Sechs Stunden nach der Operation werden sie einer VR-Intervention mit beruhigenden Naturvideos ausgesetzt sein.
Gerät: Virtuelle Realitätsintervention für präoperative Angst und postoperative Schmerzbehandlung (6 Stunden)
Die Intervention der virtuellen Realität umfasst die Teilnehmer, die mindestens eine Stunde vor ihrer Operation ein VR-Headset tragen, um eindringliche, aufgenommene Bildungsvideos zu sehen, die den Operationssaal mit einer Krankenschwester zeigen, die den Prozess zur Verringerung der voroperativen Angst- und Naturvideos mit Ablenkungseffekt nach Schmerzmanagement erklärt. Die Intervention zur Schmerzbehandlung wird 6 Stunden nach der Operation geliefert. Die Videos, die den Patienten gezeigt werden sollen, sind auf maximal 30 Minuten begrenzt. Darüber hinaus werden alle Teilnehmer daran erinnert, dass sie die Brille entfernen oder die Studie jederzeit verlassen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von der Ausgangswert in der postoperativen Schmerzintensität, gemessen durch visuelle Analogskala (VAS) nach 2, 4 und 6 Stunden nach der Operation bei Patienten, die Eingriffe in virtuelle Realität erhalten.
Zeitfenster: Grundlinie (vor VR-Intervention) und Bewertungen nach 2, 4 und 6 Stunden nach der Operation mit einer Wartezeit von 15 Minuten nach Abschluss der VR-Videos vor jeder Schmerzbewertung
0 = kein Schmerz 10 = schlimmster Schmerz möglich
Grundlinie (vor VR-Intervention) und Bewertungen nach 2, 4 und 6 Stunden nach der Operation mit einer Wartezeit von 15 Minuten nach Abschluss der VR-Videos vor jeder Schmerzbewertung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative Angst gemessen anhand der SCAI-S-Skala (State-Trait Anxiety Inventory-State)
Zeitfenster: Grundlinie (kurz vor dem Bildungsvideo) und Post-Video (unmittelbar nach dem Bildungsvideo, Tag 1)

Präoperative Angst wird anhand der SAI-S-Skala (State-Trait Anxiety Inventory-State) gemessen, die ein validiertes Instrument zur Beurteilung von vorübergehenden Angstgefühlen ist. Die Patienten werden die Skala vervollständigen, bevor sie eine Intervention oder VR -Exposition unterzogen werden. Diese Messung wird vor der Anwendung von VR ein Verständnis für das Ausgangsniveau des Patienten vermitteln. Diese Messung wird zweimal durchgeführt: Einmal, bevor die Patienten die Bildungsvideos und einmal nach dem Betrachten betrachten.

Die Gesamtwerte liegen zwischen 20 und 80. Höhere Werte = höhere Angstzustände.
Grundlinie (kurz vor dem Bildungsvideo) und Post-Video (unmittelbar nach dem Bildungsvideo, Tag 1)
Veränderung von der Grundlinie in der virtuellen Realitätskrankheit, gemessen am Fragebogen zur virtuellen Realität (VRSQ)
Zeitfenster: Grundlinie (kurz vor dem Bildungsvideo) und Post-Video (unmittelbar nach dem Bildungsvideo, Tag 1)

Der Fragebogen zur Virtual -Reality -Krankheit (VRSQ) bewertet das Maß an Beschwerden oder Krankheiten, die die Teilnehmer während oder unmittelbar nach dem Tragen des Virtual -Reality -Headsets erlebt haben.

Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 15, wobei höhere Werte auf höhere Unbehagen oder Krankheiten hinweisen.
Grundlinie (kurz vor dem Bildungsvideo) und Post-Video (unmittelbar nach dem Bildungsvideo, Tag 1)
Patientenzufriedenheit gemessen anhand einer 0-10 numerischen Bewertungsskala nach der Intervention
Zeitfenster: Postoperativ, Tag 1
Die Patientenzufriedenheit wird anhand einer 0-10 numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, wobei 0 keine Zufriedenheit darstellt und 10 die höchste Zufriedenheit darstellt.
Postoperativ, Tag 1
Änderung der Körpertemperatur (Celsius) vor dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie (kurz vor der VR-Intervention) und 2, 4 oder 6 Stunden nach der Operation je nach zugewiesener Gruppe.
Grundlinie (kurz vor der VR-Intervention) und 2, 4 oder 6 Stunden nach der Operation je nach zugewiesener Gruppe.
Veränderung der Herzfrequenz/min vor dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie (kurz vor der VR-Intervention) und 2, 4 oder 6 Stunden nach der Operation je nach zugewiesener Gruppe.
Grundlinie (kurz vor der VR-Intervention) und 2, 4 oder 6 Stunden nach der Operation je nach zugewiesener Gruppe.
Änderung des Blutdrucks aus dem Ausgangswert (systolischer/diastolischer MMHG)
Zeitfenster: Grundlinie (kurz vor der VR-Intervention) und 2, 4 oder 6 Stunden nach der Operation je nach zugewiesener Gruppe.
Grundlinie (kurz vor der VR-Intervention) und 2, 4 oder 6 Stunden nach der Operation je nach zugewiesener Gruppe.
Änderung der Atemfrequenz/min vor dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie (kurz vor der VR-Intervention) und 2, 4 oder 6 Stunden nach der Operation je nach zugewiesener Gruppe.
Grundlinie (kurz vor der VR-Intervention) und 2, 4 oder 6 Stunden nach der Operation je nach zugewiesener Gruppe.
Änderung der Blutsauerstoffsättigung (%) von der Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie (kurz vor der VR-Intervention) und 2, 4 oder 6 Stunden nach der Operation je nach zugewiesener Gruppe.
Grundlinie (kurz vor der VR-Intervention) und 2, 4 oder 6 Stunden nach der Operation je nach zugewiesener Gruppe.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Infektionsinzidenz bei den Teilnehmern
Zeitfenster: Perioperativ/periprocedural
Die Inzidenz postoperativer Infektionen bei Teilnehmern von der Operation bis zur Entlassung. Infektionen werden auf der Grundlage der klinischen Bewertung und den Standardkriterien für die Standard -medizinischen Standards identifiziert und für jeden Teilnehmer aufgezeichnet.
Perioperativ/periprocedural
Änderung der Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Perioperativ/periprocedural
Die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts, einschließlich präoperativer und postoperativer Perioden.
Perioperativ/periprocedural
Änderung der Opioidverwendung postoperativ
Zeitfenster: Perioperativ/periprocedural
Die Gesamtmenge der postoperativ verwendeten Opioide, gemessen in standardisierten Dosen.
Perioperativ/periprocedural

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aykut Turgut

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIBU-SBF-AT-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD ist derzeit nicht zu teilen, da es als wichtig angesehen wird, die Daten zuerst in Form eines Manuskripts zu veröffentlichen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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