Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wirtualnej rzeczywistości na wyniki pacjentów i satysfakcja w całkowitej wymianie kolana

23 września 2025 zaktualizowane przez: Aykut Turgut

Wpływ aplikacji rzeczywistości wirtualnej na wyniki pacjentów i satysfakcję przed i po całkowitej wymianie kolana: randomizowane badanie kontrolowane

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności rzeczywistości wirtualnej (VR) w zarządzaniu lękiem przedoperacyjnym i bólu pooperacyjnym u pacjentów poddawanych całkowitej wymianie kolana. Badacze ocenią wpływ treningu przedoperacyjnego VR na poziom lęku, zbadają skuteczność relaksujących i rozpraszających filmy VR w zakresie leczenia bólu po operacji i określi optymalny czas zastosowania VR poprzez porównanie różnych czasów interwencji VR. Naszym celem jest określenie, w jaki sposób VR może poprawić zarówno proces odzyskiwania emocjonalnego, jak i fizycznego u pacjentów poddawanych operacji wymiany kolana.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z wynikiem ASA 1, 2 lub 3
  • Zaplanowano wybór jednostronnego całkowitej operacji wymiany kolan,
  • Pacjenci, którzy są w stanie czytać i pisać po turecku

Kryteria wykluczenia:

  • Używanie> 30 mg doustnego oksykodonu lub równoważnego dziennie
  • Długoterminowe użycie opioidów (> 12 tygodni)
  • Zaburzenie używania substancji
  • Zaplanowane na chirurgię awaryjną
  • Zaplanowane na operację rewizji
  • Wymaganie intensywnej opieki pooperacyjnej
  • Pacjenci z zaburzeniami wzroku lub słuchu
  • Osoby doświadczające nudności lub zawroty głowy związane z ruchem
  • Historia udaru lub demencji
  • Kobiety w ciąży lub karmienia piersią
  • Pacjenci z padaczką lub napadami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardową opiekę, która obejmuje edukację przedoperacyjną na temat procesu chirurgicznego za pośrednictwem filmu edukacyjnego i zakończenia świadomej zgody. Podczas ich powrotu do zdrowia nie będzie zapewniana interwencja rzeczywistości wirtualnej.
Eksperymentalny: 2-godzinna pooperacyjna interwencja VR
Uczestnicy tej grupy najpierw obejrzą edukacyjne wideo VR o operacji przed zabiegiem. Dwie godziny po operacji będą narażone na interwencję VR z uspokajającymi filmami przyrodniczymi.
Urządzenie: Interwencja rzeczywistości wirtualnej w zakresie lęku przedoperacyjnego i leczenia bólu pooperacyjnego (2 godziny)
Interwencja rzeczywistości wirtualnej polega na tym, że uczestnicy noszący zestaw słuchawkowy VR co najmniej na godzinę przed operacją w celu oglądania wciągających, wcześniej nagranych filmów edukacyjnych przedstawiających sala operacyjna z pielęgniarką wyjaśniającą proces mający na celu zmniejszenie lęku przedoperacyjnego i filmów przyrodniczych z efektem rozpraszania się po operacji bólu. Interwencja do leczenia bólu zostanie dostarczona 2 godziny po operacji. Filmy, które zostaną pokazane pacjentom, będą ograniczone do maksymalnie 30 minut. Ponadto wszystkich uczestników otrzymają przypomnienie, że mogą usunąć okulary lub opuścić badanie w dowolnym momencie.
Eksperymentalny: 4-godzinna pooperacyjna interwencja VR
Uczestnicy tej grupy najpierw obejrzą edukacyjne wideo VR o operacji przed zabiegiem. Cztery godziny po zabiegu będą narażone na interwencję VR z uspokajającymi filmami przyrodniczymi.
Urządzenie: Urządzenie: Interwencja rzeczywistości wirtualnej w przypadku lęku przedoperacyjnego i leczenia bólu pooperacyjnego (4 godziny)
Interwencja rzeczywistości wirtualnej polega na tym, że uczestnicy noszący zestaw słuchawkowy VR co najmniej na godzinę przed operacją w celu oglądania wciągających, wcześniej nagranych filmów edukacyjnych przedstawiających sala operacyjna z pielęgniarką wyjaśniającą proces mający na celu zmniejszenie lęku przedoperacyjnego i filmów przyrodniczych z efektem rozpraszania się po operacji bólu. Interwencja do leczenia bólu zostanie dostarczona 4 godziny po operacji. Filmy, które zostaną pokazane pacjentom, będą ograniczone do maksymalnie 30 minut. Ponadto wszystkich uczestników otrzymają przypomnienie, że mogą usunąć okulary lub opuścić badanie w dowolnym momencie.
Eksperymentalny: 6-godzinna pooperacyjna interwencja VR
Uczestnicy tej grupy najpierw obejrzą edukacyjne wideo VR o operacji przed zabiegiem. Sześć godzin po operacji będą narażone na interwencję VR z uspokajającymi filmami przyrodniczymi.
Urządzenie: Interwencja rzeczywistości wirtualnej w przypadku lęku przedoperacyjnego i leczenia bólu pooperacyjnego (6 godzin)
Interwencja rzeczywistości wirtualnej polega na tym, że uczestnicy noszący zestaw słuchawkowy VR co najmniej na godzinę przed operacją w celu oglądania wciągających, wcześniej nagranych filmów edukacyjnych przedstawiających sala operacyjna z pielęgniarką wyjaśniającą proces mający na celu zmniejszenie lęku przedoperacyjnego i filmów przyrodniczych z efektem rozpraszania się po operacji bólu. Interwencja do leczenia bólu zostanie dostarczona 6 godzin po operacji. Filmy, które zostaną pokazane pacjentom, będą ograniczone do maksymalnie 30 minut. Ponadto wszystkich uczestników otrzymają przypomnienie, że mogą usunąć okulary lub opuścić badanie w dowolnym momencie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w pooperacyjnej intensywności bólu mierzona przez wizualną skalę analogową (VAS) w 2, 4 i 6 godzin po zabiegu u pacjentów otrzymujących interwencje rzeczywistości wirtualnej.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed interwencją VR) i oceny na 2, 4 i 6 godzin po operacji, z 15-minutowym oczekiwaniem po zakończeniu wideo VR przed każdą oceną bólu
0 = brak bólu 10 = możliwy najgorszy ból
Linia wyjściowa (przed interwencją VR) i oceny na 2, 4 i 6 godzin po operacji, z 15-minutowym oczekiwaniem po zakończeniu wideo VR przed każdą oceną bólu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk przedoperacyjny mierzony za pomocą skali inwentarza inwentarza lęku stanowego (STAI-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tuż przed filmem edukacyjnym) i post-video (bezpośrednio po filmie edukacyjnym, dzień 1)

Lęk przedoperacyjny będzie mierzony za pomocą skali inwentarza inwentarza lęku od cechy państwowej (STAI-S), która jest zatwierdzonym narzędziem do oceny tymczasowego uczucia lęku. Pacjenci zakończą skalę przed poddaniem się jakiejkolwiek interwencji lub ekspozycji na VR. Ten pomiar zapewni zrozumienie wyjściowego poziomu lęku pacjenta przed zastosowaniem VR. Ten pomiar zostanie wykonany dwukrotnie: raz, zanim pacjenci zobaczą filmy edukacyjne i raz po ich obejrzeniu.

Całkowite wyniki wynoszą od 20 do 80. Wyższe wyniki = wyższe poziomy lęku.
Linia bazowa (tuż przed filmem edukacyjnym) i post-video (bezpośrednio po filmie edukacyjnym, dzień 1)
Zmiana od podstawowej choroby rzeczywistości wirtualnej mierzonej kwestionariuszem choroby wirtualnej rzeczywistości (VRSQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tuż przed filmem edukacyjnym) i post-video (bezpośrednio po filmie edukacyjnym, dzień 1)

Kwestionariusz choroby wirtualnej (VRSQ) ocenia poziom dyskomfortu lub choroby doświadczany przez uczestników podczas lub natychmiast po noszeniu zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej.

Całkowite wyniki wynoszą od 0 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dyskomfortu lub choroby.
Linia bazowa (tuż przed filmem edukacyjnym) i post-video (bezpośrednio po filmie edukacyjnym, dzień 1)
Zadowolenie pacjenta mierzone za pomocą liczbowej skali oceny 0-10 po interwencji
Ramy czasowe: Pooperacyjny, dzień 1
Satysfakcja pacjenta będzie mierzona za pomocą liczbowej skali oceny 0-10 (NRS), gdzie 0 oznacza brak satysfakcji, a 10 stanowi najwyższy poziom satysfakcji.
Pooperacyjny, dzień 1
Zmiana temperatury ciała (Celsjusza) ze wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia podstawowa (tuż przed interwencją VR) i 2, 4 lub 6 godzin po operacji, w zależności od przypisanej grupy.
Linia podstawowa (tuż przed interwencją VR) i 2, 4 lub 6 godzin po operacji, w zależności od przypisanej grupy.
Zmiana częstości akcji serca/min od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia podstawowa (tuż przed interwencją VR) i 2, 4 lub 6 godzin po operacji, w zależności od przypisanej grupy.
Linia podstawowa (tuż przed interwencją VR) i 2, 4 lub 6 godzin po operacji, w zależności od przypisanej grupy.
Zmiana ciśnienia krwi od wartości wyjściowej (skurczowe/rozkurczowe MMHG)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (tuż przed interwencją VR) i 2, 4 lub 6 godzin po operacji, w zależności od przypisanej grupy.
Linia podstawowa (tuż przed interwencją VR) i 2, 4 lub 6 godzin po operacji, w zależności od przypisanej grupy.
Zmiana szybkości oddechowej/min od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia podstawowa (tuż przed interwencją VR) i 2, 4 lub 6 godzin po operacji, w zależności od przypisanej grupy.
Linia podstawowa (tuż przed interwencją VR) i 2, 4 lub 6 godzin po operacji, w zależności od przypisanej grupy.
Zmiana nasycenia tlenem krwi (%) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia podstawowa (tuż przed interwencją VR) i 2, 4 lub 6 godzin po operacji, w zależności od przypisanej grupy.
Linia podstawowa (tuż przed interwencją VR) i 2, 4 lub 6 godzin po operacji, w zależności od przypisanej grupy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna zapadalność na zakażenie u uczestników
Ramy czasowe: Perioperacyjne/peryproceduralne
Częstość występowania zakażeń pooperacyjnych u uczestników z operacji aż do wypisu. Zakażenia zostaną zidentyfikowane na podstawie oceny klinicznej i standardowych kryteriów medycznych oraz zarejestrowane dla każdego uczestnika.
Perioperacyjne/peryproceduralne
Zmiana czasu pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Perioperacyjne/peryproceduralne
Całkowity czas trwania pobytu w szpitalu, w tym okresy przedoperacyjne i pooperacyjne.
Perioperacyjne/peryproceduralne
Zmiana zużycia opioidów po operacji
Ramy czasowe: Perioperacyjne/peryproceduralne
Całkowita ilość opioidów stosowanych po operacji, mierzona w znormalizowanych dawkach.
Perioperacyjne/peryproceduralne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aykut Turgut

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIBU-SBF-AT-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie ma obecnie udostępniania, ponieważ uważa się, że ważne jest najpierw opublikowanie danych w formie manuskryptu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj