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Effetto della realtà virtuale sui risultati dei pazienti e sulla soddisfazione nella sostituzione totale del ginocchio

23 settembre 2025 aggiornato da: Aykut Turgut

L'effetto delle applicazioni di realtà virtuale sugli esiti e la soddisfazione dei pazienti prima e dopo la sostituzione totale del ginocchio: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mira a valutare l'efficacia della realtà virtuale (VR) nella gestione dell'ansia preoperatoria e del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio. Gli investigatori valuteranno l'impatto dell'addestramento preoperatorio VR sui livelli di ansia, esploreranno l'efficacia del rilassamento e della distrazione video VR per la gestione del dolore dopo l'intervento chirurgico e determinano i tempi ottimali per l'applicazione VR confrontando diversi tempi di intervento VR. Il nostro obiettivo è identificare come la realtà virtuale può migliorare sia il processo di recupero emotivo che fisico per i pazienti sottoposti a chirurgia di sostituzione del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con un punteggio ASA di 1, 2 o 3
  • È stata prevista una chirurgia di sostituzione del ginocchio totale unilaterale elettivo,
  • Pazienti che sono in grado di leggere e scrivere in turco

Criteri di esclusione:

  • Usando> 30 mg di ossicodone orale o quotidianamente equivalente
  • Uso degli oppiacei a lungo termine (> 12 settimane)
  • Disturbo da uso di sostanze
  • Programmato per un intervento chirurgico di emergenza
  • Programmato per un intervento chirurgico di revisione
  • Richiedere cure intensive postoperatorie
  • Pazienti con disabilità visive o uditive
  • Individui che soffrono di nausea o vertigini correlate al movimento
  • Storia di ictus o demenza
  • Donne incinte o allattanti
  • Pazienti con una storia di epilessia o convulsioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno cure standard, che include l'educazione preoperatoria sul processo chirurgico attraverso un video educativo e il completamento del consenso informato. Nessun intervento di realtà virtuale sarà fornito durante il loro recupero.
Sperimentale: Intervento VR postoperatorio di 2 ore
I partecipanti a questo gruppo guardano prima un video educativo VR sull'intervento prima della procedura. Due ore dopo l'intervento chirurgico, saranno esposti a un intervento VR con video di natura calmante.
Dispositivo: Intervento di realtà virtuale per l'ansia preoperatoria e la gestione del dolore postoperatorio (2 ore)
L'intervento della realtà virtuale coinvolge i partecipanti che indossano un auricolare VR almeno un'ora prima del loro intervento chirurgico per guardare video educativi immersivi e preregistrati che mostrano la sala operatoria con un'infermiera che spiega il processo volto a ridurre i video pre-operatori e i video della natura con un effetto di distrazione dopo un intervento chirurgico per la gestione del dolore. L'intervento per la gestione del dolore verrà consegnato 2 ore dopo l'intervento chirurgico. I video da mostrare ai pazienti saranno limitati a un massimo di 30 minuti. Inoltre, a tutti i partecipanti verrà ricordato che possono rimuovere gli occhiali o lasciare lo studio in qualsiasi momento.
Sperimentale: Intervento VR postoperatorio di 4 ore
I partecipanti a questo gruppo guardano prima un video educativo VR sull'intervento prima della procedura. Quattro ore dopo l'intervento chirurgico, saranno esposti a un intervento VR con video di natura calmante.
Dispositivo: Dispositivo: intervento della realtà virtuale per l'ansia preoperatoria e la gestione del dolore postoperatorio (4 ore)
L'intervento della realtà virtuale coinvolge i partecipanti che indossano un auricolare VR almeno un'ora prima del loro intervento chirurgico per guardare video educativi immersivi e preregistrati che mostrano la sala operatoria con un'infermiera che spiega il processo volto a ridurre i video pre-operatori e i video della natura con un effetto di distrazione dopo un intervento chirurgico per la gestione del dolore. L'intervento per la gestione del dolore verrà consegnato 4 ore dopo l'intervento chirurgico. I video da mostrare ai pazienti saranno limitati a un massimo di 30 minuti. Inoltre, a tutti i partecipanti verrà ricordato che possono rimuovere gli occhiali o lasciare lo studio in qualsiasi momento.
Sperimentale: Intervento VR postoperatorio di 6 ore
I partecipanti a questo gruppo guardano prima un video educativo VR sull'intervento prima della procedura. Sei ore dopo l'intervento chirurgico, saranno esposti a un intervento VR con video di natura calmante.
Dispositivo: Intervento di realtà virtuale per l'ansia preoperatoria e la gestione del dolore postoperatorio (6 ore)
L'intervento della realtà virtuale coinvolge i partecipanti che indossano un auricolare VR almeno un'ora prima del loro intervento chirurgico per guardare video educativi immersivi e preregistrati che mostrano la sala operatoria con un'infermiera che spiega il processo volto a ridurre i video pre-operatori e i video della natura con un effetto di distrazione dopo un intervento chirurgico per la gestione del dolore. L'intervento per la gestione del dolore verrà consegnato 6 ore dopo l'intervento chirurgico. I video da mostrare ai pazienti saranno limitati a un massimo di 30 minuti. Inoltre, a tutti i partecipanti verrà ricordato che possono rimuovere gli occhiali o lasciare lo studio in qualsiasi momento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nell'intensità del dolore postoperatorio misurata dalla scala analogica visiva (VAS) a 2, 4 e 6 ore dopo l'intervento chirurgico in pazienti che hanno ricevuto interventi di realtà virtuale.
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento VR) e valutazioni a 2, 4 e 6 ore dopo l'intervento chirurgico, con un'attenzione di 15 minuti dopo il completamento del video VR prima di ogni valutazione del dolore
0 = nessun dolore 10 = peggior dolore possibile
Basale (prima dell'intervento VR) e valutazioni a 2, 4 e 6 ore dopo l'intervento chirurgico, con un'attenzione di 15 minuti dopo il completamento del video VR prima di ogni valutazione del dolore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia preoperatoria misurata usando la scala dell'inventario dell'ansia-stato (STAI-S)
Lasso di tempo: Baseline (poco prima del video educativo) e post-video (immediatamente dopo il video educativo, giorno 1)

L'ansia preoperatoria verrà misurata usando la scala di inventario dell'ansia-stato-stato (STAI-S), che è uno strumento validato per valutare i sentimenti temporanei di ansia. I pazienti completeranno la scala prima di sottoporsi a qualsiasi intervento o esposizione VR. Questa misurazione fornirà una comprensione del livello di ansia di base del paziente prima dell'applicazione della VR. Questa misurazione verrà presa due volte: una volta prima che i pazienti vedessero i video educativi e una volta dopo averli visualizzati.

I punteggi totali vanno da 20 a 80. Punteggi più alti = livelli più alti di ansia.
Baseline (poco prima del video educativo) e post-video (immediatamente dopo il video educativo, giorno 1)
Cambia dal basale nella malattia della realtà virtuale misurata dal questionario sulla malattia della realtà virtuale (VRSQ)
Lasso di tempo: Baseline (poco prima del video educativo) e post-video (immediatamente dopo il video educativo, giorno 1)

Il questionario sulla malattia della realtà virtuale (VRSQ) valuta il livello di disagio o malattia vissuta dai partecipanti durante o immediatamente dopo aver indossato l'auricolare della realtà virtuale.

I punteggi totali vanno da 0 a 15, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di disagio o malattia.
Baseline (poco prima del video educativo) e post-video (immediatamente dopo il video educativo, giorno 1)
Soddisfazione del paziente misurata da una scala di valutazione numerica 0-10 post-intervento
Lasso di tempo: Postoperatorio, giorno 1
La soddisfazione del paziente verrà misurata utilizzando una scala di valutazione numerica 0-10 (NRS), dove 0 non rappresenta soddisfazione e 10 rappresenta il più alto livello di soddisfazione.
Postoperatorio, giorno 1
Cambiamento della temperatura corporea (Celsius) dal basale
Lasso di tempo: Baseline (poco prima dell'intervento VR) e 2, 4 o 6 ore dopo l'intervento chirurgico, a seconda del gruppo assegnato.
Baseline (poco prima dell'intervento VR) e 2, 4 o 6 ore dopo l'intervento chirurgico, a seconda del gruppo assegnato.
Cambiamento nella frequenza cardiaca/min dalla linea di base
Lasso di tempo: Baseline (poco prima dell'intervento VR) e 2, 4 o 6 ore dopo l'intervento chirurgico, a seconda del gruppo assegnato.
Baseline (poco prima dell'intervento VR) e 2, 4 o 6 ore dopo l'intervento chirurgico, a seconda del gruppo assegnato.
Cambiamento della pressione sanguigna dal basale (mmhg sistolica/diastolica)
Lasso di tempo: Baseline (poco prima dell'intervento VR) e 2, 4 o 6 ore dopo l'intervento chirurgico, a seconda del gruppo assegnato.
Baseline (poco prima dell'intervento VR) e 2, 4 o 6 ore dopo l'intervento chirurgico, a seconda del gruppo assegnato.
Variazione della frequenza respiratoria/min dal basale
Lasso di tempo: Baseline (poco prima dell'intervento VR) e 2, 4 o 6 ore dopo l'intervento chirurgico, a seconda del gruppo assegnato.
Baseline (poco prima dell'intervento VR) e 2, 4 o 6 ore dopo l'intervento chirurgico, a seconda del gruppo assegnato.
Variazione della saturazione di ossigeno nel sangue (%) dal basale
Lasso di tempo: Baseline (poco prima dell'intervento VR) e 2, 4 o 6 ore dopo l'intervento chirurgico, a seconda del gruppo assegnato.
Baseline (poco prima dell'intervento VR) e 2, 4 o 6 ore dopo l'intervento chirurgico, a seconda del gruppo assegnato.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezione postoperatoria nei partecipanti
Lasso di tempo: Perioperatorio/periprocedurale
L'incidenza di infezioni postoperatorie nei partecipanti dalla chirurgia fino alla dimissione. Le infezioni saranno identificate in base alla valutazione clinica e ai criteri medici standard e registrate per ciascun partecipante.
Perioperatorio/periprocedurale
Cambio di durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Perioperatorio/periprocedurale
La durata totale della degenza ospedaliera, compresi i periodi sia preoperatori che postoperatori.
Perioperatorio/periprocedurale
Cambiamento nell'utilizzo degli oppiacei dopo l'intervento
Lasso di tempo: Perioperatorio/periprocedurale
La quantità totale di oppioidi utilizzata dopo l'intervento, misurata in dosi standardizzate.
Perioperatorio/periprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aykut Turgut

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIBU-SBF-AT-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

In questo momento non è previsto l'IPD, in quanto è considerato importante pubblicare prima i dati sotto forma di un manoscritto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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