Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuuden vaikutus potilaan tuloksiin ja tyytyväisyyteen polven kokonaiskorvauksessa

tiistai 23. syyskuuta 2025 päivittänyt: Aykut Turgut

Virtuaalitodellisuussovellusten vaikutus potilaan tuloksiin ja tyytyväisyys ennen ja jälkeen polven kokonaisvaihto: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida virtuaalitodellisuuden (VR) tehokkuutta preoperatiivisen ahdistuksen ja leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa potilailla, joille tehdään polven kokonaiskorvaus. Tutkijat arvioivat preoperatiivisen VR -koulutuksen vaikutusta ahdistuneisuuteen, tutkivat rentouttavan VR -videoiden tehokkuutta kivunhallinnan jälkeen leikkauksen jälkeen ja määrittävät VR -sovelluksen optimaalisen ajoituksen vertaamalla erilaisia ​​VR -interventioaikoja. Tavoitteenamme on tunnistaa, kuinka VR voi parantaa sekä emotionaalista että fyysistä palautumisprosessia polven korvausleikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden ASA -pistemäärä on 1, 2 tai 3
  • Valinnainen yksipuolinen polven korvausleikkaus oli suunniteltu,
  • Potilaat, jotka pystyvät lukemaan ja kirjoittamaan turkkilaisia

Poissulkemiskriteerit:

  • Käyttämällä> 30 mg oraalista oksikodonia tai vastaavaa päivittäin
  • Pitkäaikainen opioidien käyttö (> 12 viikkoa)
  • Päihteiden käyttöhäiriö
  • Suunniteltu hätäleikkaukselle
  • Suunniteltu tarkistusleikkaukseen
  • Vaaditaan leikkauksen jälkeistä tehohoitoa
  • Potilaat, joilla on visuaalisia tai kuulovammaisia
  • Henkilöt kokevat liikkeeseen liittyvää pahoinvointia tai huimausta
  • Aivohalvauksen tai dementian historia
  • Raskaana tai imettäviä naisia
  • Potilaat, joilla on ollut epilepsia tai kohtauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat vakiohoitoa, joka sisältää kirurgisen prosessin preoperatiivisen koulutuksen koulutusvideon ja tietoisen suostumuksen loppuun saattamisen. Virtuaalitodellisuuden interventiota ei anneta heidän palautumisensa aikana.
Kokeellinen: 2 tunnin leikkauksen jälkeinen VR-interventio
Tämän ryhmän osanottajat katsovat ensin koulutus VR -videosta leikkauksesta ennen toimenpidettä. Kaksi tuntia leikkauksen jälkeen he altistuvat VR-interventiolle, joka sisältää rauhoittavia luontovideoita.
Laite: Preoperatiivisen ahdistuksen ja postoperatiivisen kivun hallinnan virtuaalitodellisuuden interventio (2 tuntia)
Virtuaalitodellisuuden interventioon liittyy osallistujia, jotka käyttävät VR-kuulokkeita vähintään tuntia ennen leikkaustaan ​​syventävien, ennalta nauhoitettujen koulutusvideoiden katsomiseksi, jotka osoittavat leikkaussalin sairaanhoitajan kanssa, joka selittää prosessia, jonka tarkoituksena on vähentää leikkausta edeltävää ahdistusta ja luontovideoita, joilla on häiriövaikutus kivunhallinnan leikkauksen jälkeen. Kivunhallinnan puuttuminen toimitetaan 2 tuntia leikkauksen jälkeen. Potilaille näytetyt videot rajoitetaan enintään 30 minuuttiin. Lisäksi kaikille osallistujille muistutetaan, että he voivat poistaa lasit tai jättää tutkimuksen milloin tahansa.
Kokeellinen: 4 tunnin leikkauksen jälkeinen VR-interventio
Tämän ryhmän osanottajat katsovat ensin koulutus VR -videosta leikkauksesta ennen toimenpidettä. Neljä tuntia leikkauksen jälkeen he altistuvat VR-interventiolle, joka sisältää rauhoittavia luontovideoita.
Laite: Laite: Virtuaalitodellisuuden interventio preoperatiivisen ahdistuksen ja leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan saavuttamiseksi (4 tuntia)
Virtuaalitodellisuuden interventioon liittyy osallistujia, jotka käyttävät VR-kuulokkeita vähintään tuntia ennen leikkaustaan ​​syventävien, ennalta nauhoitettujen koulutusvideoiden katsomiseksi, jotka osoittavat leikkaussalin sairaanhoitajan kanssa, joka selittää prosessia, jonka tarkoituksena on vähentää leikkausta edeltävää ahdistusta ja luontovideoita, joilla on häiriövaikutus kivunhallinnan leikkauksen jälkeen. Kivunhallinnan puuttuminen toimitetaan 4 tuntia leikkauksen jälkeen. Potilaille näytetyt videot rajoitetaan enintään 30 minuuttiin. Lisäksi kaikille osallistujille muistutetaan, että he voivat poistaa lasit tai jättää tutkimuksen milloin tahansa.
Kokeellinen: 6 tunnin leikkauksen jälkeinen VR-interventio
Tämän ryhmän osanottajat katsovat ensin koulutus VR -videosta leikkauksesta ennen toimenpidettä. Kuusi tuntia leikkauksen jälkeen he altistuvat VR-interventiolle, joka sisältää rauhoittavia luonnonvideoita.
Laite: Preoperatiivisen ahdistuksen ja postoperatiivisen kivun hallinnan virtuaalitodellisuuden interventio (6 tuntia)
Virtuaalitodellisuuden interventioon liittyy osallistujia, jotka käyttävät VR-kuulokkeita vähintään tuntia ennen leikkaustaan ​​syventävien, ennalta nauhoitettujen koulutusvideoiden katsomiseksi, jotka osoittavat leikkaussalin sairaanhoitajan kanssa, joka selittää prosessia, jonka tarkoituksena on vähentää leikkausta edeltävää ahdistusta ja luontovideoita, joilla on häiriövaikutus kivunhallinnan leikkauksen jälkeen. Kivunhallinnan interventio toimitetaan 6 tuntia leikkauksen jälkeen. Potilaille näytetyt videot rajoitetaan enintään 30 minuuttiin. Lisäksi kaikille osallistujille muistutetaan, että he voivat poistaa lasit tai jättää tutkimuksen milloin tahansa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta leikkauksen jälkeisessä kivun voimakkuudessa mitattuna visuaalisen analogisen asteikolla (VAS) 2, 4 ja 6 tuntia leikkauksen jälkeen potilailla, jotka saavat virtuaalitodellisuustoimenpiteitä.
Aikaikkuna: Perustaso (ennen VR-interventiota) ja arvioinnit 2, 4 ja 6 tuntia leikkauksen jälkeen 15 minuutin odotuksella VR-videon valmistumisen jälkeen ennen jokaista kivun arviointia
0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu
Perustaso (ennen VR-interventiota) ja arvioinnit 2, 4 ja 6 tuntia leikkauksen jälkeen 15 minuutin odotuksella VR-videon valmistumisen jälkeen ennen jokaista kivun arviointia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Preoperatiivinen ahdistus mitattuna käyttämällä valtion piirteitä ahdistuneisuusvarasto-asteikko (StaI-S)
Aikaikkuna: Perustaso (juuri ennen koulutusvideota) ja Videon jälkeinen (heti koulutusvideon jälkeen, päivä 1)

Preoperatiivinen ahdistus mitataan käyttämällä State-Nykyaineen ahdistuksen varaston tilan (STAI-S) asteikkoa, joka on validoitu työkalu väliaikaisten ahdistuksen tunteiden arvioimiseksi. Potilaat saattavat päätökseen asteikon ennen interventiota tai VR -altistumista. Tämä mittaus antaa ymmärryksen potilaan lähtötason ahdistustasosta ennen VR: n käyttöä. Tämä mittaus suoritetaan kahdesti: kerran ennen potilaat tarkastelevat koulutusvideoita ja kerran katselun jälkeen.

Kokonaispisteet vaihtelevat 20 - 80. Korkeammat pisteet = korkeammat ahdistuksen tasot.
Perustaso (juuri ennen koulutusvideota) ja Videon jälkeinen (heti koulutusvideon jälkeen, päivä 1)
Muutos virtuaalitodellisuussairauden lähtötasosta virtuaalitodellisuussairauden kyselylomakkeen (VRSQ) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso (juuri ennen koulutusvideota) ja Videon jälkeinen (heti koulutusvideon jälkeen, päivä 1)

Virtuaalitodellisuuden sairauskyselyssä (VRSQ) arvioi osallistujien epämukavuuden tai sairauden tason virtuaalitodellisuuskuulokkeiden käytön aikana tai heti sen jälkeen.

Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-15, korkeammat pisteet osoittavat korkeammat epämukavuuden tai sairauden.
Perustaso (juuri ennen koulutusvideota) ja Videon jälkeinen (heti koulutusvideon jälkeen, päivä 1)
Potilaan tyytyväisyys mitattuna 0-10 numeerisella luokitusasteikolla intervention jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Potilaan tyytyväisyys mitataan käyttämällä 0-10 numeerista luokitusasteikkoa (NRS), jossa 0 ei edustaa tyytyväisyyttä ja 10 edustaa korkeinta tyytyväisyyttä.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Kehon lämpötilan (Celsius) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso (juuri ennen VR-interventiota) ja 2, 4 tai 6 tuntia leikkauksen jälkeen, määritetystä ryhmästä riippuen.
Perustaso (juuri ennen VR-interventiota) ja 2, 4 tai 6 tuntia leikkauksen jälkeen, määritetystä ryhmästä riippuen.
Sykkeen muutos/min lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso (juuri ennen VR-interventiota) ja 2, 4 tai 6 tuntia leikkauksen jälkeen, määritetystä ryhmästä riippuen.
Perustaso (juuri ennen VR-interventiota) ja 2, 4 tai 6 tuntia leikkauksen jälkeen, määritetystä ryhmästä riippuen.
Verenpaineen muutos lähtötasosta (systolinen/diastolinen MMHG)
Aikaikkuna: Perustaso (juuri ennen VR-interventiota) ja 2, 4 tai 6 tuntia leikkauksen jälkeen, määritetystä ryhmästä riippuen.
Perustaso (juuri ennen VR-interventiota) ja 2, 4 tai 6 tuntia leikkauksen jälkeen, määritetystä ryhmästä riippuen.
Hengitysnopeuden muutos/min lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso (juuri ennen VR-interventiota) ja 2, 4 tai 6 tuntia leikkauksen jälkeen, määritetystä ryhmästä riippuen.
Perustaso (juuri ennen VR-interventiota) ja 2, 4 tai 6 tuntia leikkauksen jälkeen, määritetystä ryhmästä riippuen.
Veren hapen kyllästymisen muutos (%) lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso (juuri ennen VR-interventiota) ja 2, 4 tai 6 tuntia leikkauksen jälkeen, määritetystä ryhmästä riippuen.
Perustaso (juuri ennen VR-interventiota) ja 2, 4 tai 6 tuntia leikkauksen jälkeen, määritetystä ryhmästä riippuen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen infektion esiintyvyys osallistujissa
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Leikkauksen jälkeisten infektioiden esiintyvyys osallistujissa leikkauksesta vastuuvapauteen saakka. Infektiot tunnistetaan kliinisen arvioinnin ja tavanomaisten lääketieteellisten kriteerien perusteella ja kirjataan jokaiselle osallistujalle.
Perioperatiivinen
Muutos sairaalahoidossa
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Sairaalahoidon kokonaiskesto, mukaan lukien sekä preoperatiiviset että leikkauksen jälkeiset ajanjaksot.
Perioperatiivinen
Opioidien käytön muutos leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Postoperatiivisesti käytettyjen opioidien kokonaismäärä mitattuna standardisoiduina annoksina.
Perioperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aykut Turgut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 25. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 26. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AIBU-SBF-AT-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD: tä ei ole tarkoitus jakaa tällä hetkellä, koska on tärkeää julkaista ensin tiedot käsikirjoituksen muodossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa