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Efeito da realidade virtual nos resultados do paciente e satisfação na substituição total do joelho

23 de setembro de 2025 atualizado por: Aykut Turgut

O efeito das aplicações de realidade virtual nos resultados e satisfação do paciente antes e depois da substituição total do joelho: um estudo controlado randomizado

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da realidade virtual (VR) no gerenciamento da ansiedade pré -operatória e dor pós -operatória em pacientes submetidos à substituição total do joelho. Os investigadores avaliarão o impacto do treinamento pré -operatório de RV nos níveis de ansiedade, explorarão a eficácia de relaxar e distrair vídeos de RV para o gerenciamento da dor após a cirurgia e determinar o tempo ideal para a aplicação de VR comparando diferentes tempos de intervenção em VR. Nosso objetivo é identificar como a RV pode melhorar o processo de recuperação emocional e físico dos pacientes submetidos à cirurgia de reposição do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com uma pontuação ASA de 1, 2 ou 3
  • A cirurgia total de substituição de joelho eletiva unilateral foi planejada,
  • Pacientes que são capazes de ler e escrever em turco

Critérios de exclusão:

  • Usando> 30 mg de oxicodona oral ou equivalente diariamente
  • Uso de opióides de longo prazo (> 12 semanas)
  • Transtorno do uso de substâncias
  • Programado para cirurgia de emergência
  • Programado para cirurgia de revisão
  • Exigindo terapia intensiva pós -operatória
  • Pacientes com deficiências visuais ou auditivas
  • Indivíduos com náusea ou tontura relacionada a movimento
  • História de derrame ou demência
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pacientes com histórico de epilepsia ou convulsões

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes deste grupo receberão atendimento padrão, que inclui educação pré -operatória sobre o processo cirúrgico por meio de um vídeo educacional e a conclusão do consentimento informado. Nenhuma intervenção da realidade virtual será fornecida durante sua recuperação.
Experimental: Intervenção de VR pós-operatória de 2 horas
Os participantes deste grupo assistirão a um vídeo educacional de RV sobre a cirurgia antes do procedimento. Duas horas após a cirurgia, eles serão expostos a uma intervenção de VR com vídeos da natureza calmante.
Dispositivo: Intervenção da realidade virtual para ansiedade pré -operatória e manejo da dor pós -operatória (2 horas)
A intervenção da realidade virtual envolve os participantes usando um fone de ouvido VR pelo menos uma hora antes da cirurgia para assistir a vídeos educacionais imersivos e pré-gravados, mostrando a sala de operações com uma enfermeira explicando o processo com o objetivo de reduzir os vídeos de ansiedade e natureza pré-operatória com efeito de distração após a cirurgia para o gerenciamento da dor. A intervenção para o tratamento da dor será entregue 2 horas após a cirurgia. Os vídeos a serem mostrados aos pacientes serão limitados a um máximo de 30 minutos. Além disso, todos os participantes serão lembrados de que podem remover os óculos ou deixar o estudo a qualquer momento.
Experimental: Intervenção de VR pós-operatória de 4 horas
Os participantes deste grupo assistirão a um vídeo educacional de RV sobre a cirurgia antes do procedimento. Quatro horas após a cirurgia, eles serão expostos a uma intervenção de VR com vídeos da natureza calmante.
Dispositivo: Dispositivo: Intervenção da realidade virtual para ansiedade pré -operatória e manejo da dor pós -operatória (4 horas)
A intervenção da realidade virtual envolve os participantes usando um fone de ouvido VR pelo menos uma hora antes da cirurgia para assistir a vídeos educacionais imersivos e pré-gravados, mostrando a sala de operações com uma enfermeira explicando o processo com o objetivo de reduzir os vídeos de ansiedade e natureza pré-operatória com efeito de distração após a cirurgia para o gerenciamento da dor. A intervenção para o tratamento da dor será entregue 4 horas após a cirurgia. Os vídeos a serem mostrados aos pacientes serão limitados a um máximo de 30 minutos. Além disso, todos os participantes serão lembrados de que podem remover os óculos ou deixar o estudo a qualquer momento.
Experimental: Intervenção de VR pós-operatória de 6 horas
Os participantes deste grupo assistirão a um vídeo educacional de RV sobre a cirurgia antes do procedimento. Seis horas após a cirurgia, eles serão expostos a uma intervenção de VR com vídeos da natureza calmante.
Dispositivo: Intervenção da realidade virtual para ansiedade pré -operatória e manejo da dor pós -operatória (6 horas)
A intervenção da realidade virtual envolve os participantes usando um fone de ouvido VR pelo menos uma hora antes da cirurgia para assistir a vídeos educacionais imersivos e pré-gravados, mostrando a sala de operações com uma enfermeira explicando o processo com o objetivo de reduzir os vídeos de ansiedade e natureza pré-operatória com efeito de distração após a cirurgia para o gerenciamento da dor. A intervenção para o tratamento da dor será entregue 6 horas após a cirurgia. Os vídeos a serem mostrados aos pacientes serão limitados a um máximo de 30 minutos. Além disso, todos os participantes serão lembrados de que podem remover os óculos ou deixar o estudo a qualquer momento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na intensidade da dor pós -operatória, medida pela escala visual analógica (VAS) às 2, 4 e 6 horas após a cirurgia em pacientes que recebem intervenções de realidade virtual.
Prazo: Linha de base (antes da intervenção VR) e avaliações às 2, 4 e 6 horas após a cirurgia, com uma espera de 15 minutos após a conclusão de vídeo da VR antes de cada avaliação da dor
0 = sem dor 10 = pior dor possível
Linha de base (antes da intervenção VR) e avaliações às 2, 4 e 6 horas após a cirurgia, com uma espera de 15 minutos após a conclusão de vídeo da VR antes de cada avaliação da dor

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade pré-operatória medida usando a escala de Estado do Estado de Ansiedade do Estado (STAI-S)
Prazo: Linha de base (pouco antes do vídeo educacional) e pós-video (imediatamente após o vídeo educacional, dia 1)

A ansiedade pré-operatória será medida usando a escala do Estado do Estado de Ansiedade do Estado (STAI-S), que é uma ferramenta validada para avaliar sentimentos temporários de ansiedade. Os pacientes concluirão a escala antes de passar por qualquer intervenção ou exposição a VR. Essa medição fornecerá uma compreensão do nível de ansiedade da linha de base do paciente antes da aplicação de VR. Essa medição será realizada duas vezes: uma vez antes que os pacientes vejam os vídeos educacionais e uma vez depois de vê -los.

Os escores totais variam de 20 a 80. Pontuações mais altas = níveis mais altos de ansiedade.
Linha de base (pouco antes do vídeo educacional) e pós-video (imediatamente após o vídeo educacional, dia 1)
Mudança da linha de base na realidade virtual doenças, conforme medido pelo Questionário de Doenças da Realidade Virtual (VRSQ)
Prazo: Linha de base (pouco antes do vídeo educacional) e pós-video (imediatamente após o vídeo educacional, dia 1)

O Questionário de Doenças da Realidade Virtual (VRSQ) avalia o nível de desconforto ou doença experimentada pelos participantes durante ou imediatamente após o uso do fone de ouvido de realidade virtual.

Os escores totais variam de 0 a 15, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de desconforto ou doença.
Linha de base (pouco antes do vídeo educacional) e pós-video (imediatamente após o vídeo educacional, dia 1)
Satisfação do paciente, medida por uma escala de classificação numérica de 0 a 10 pós-intervenção
Prazo: Pós -operatório, dia 1
A satisfação do paciente será medida usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10 (NRS), onde 0 representa a satisfação e 10 representa o nível mais alto de satisfação.
Pós -operatório, dia 1
Mudança na temperatura corporal (Celsius) da linha de base
Prazo: Brasil (pouco antes da intervenção VR) e 2, 4 ou 6 horas após a cirurgia, dependendo do grupo designado.
Brasil (pouco antes da intervenção VR) e 2, 4 ou 6 horas após a cirurgia, dependendo do grupo designado.
Mudança na freqüência cardíaca/min de linha de base
Prazo: Brasil (pouco antes da intervenção VR) e 2, 4 ou 6 horas após a cirurgia, dependendo do grupo designado.
Brasil (pouco antes da intervenção VR) e 2, 4 ou 6 horas após a cirurgia, dependendo do grupo designado.
Mudança na pressão arterial da linha de base (MMHG sistólico/diastólico)
Prazo: Brasil (pouco antes da intervenção VR) e 2, 4 ou 6 horas após a cirurgia, dependendo do grupo designado.
Brasil (pouco antes da intervenção VR) e 2, 4 ou 6 horas após a cirurgia, dependendo do grupo designado.
Mudança na frequência respiratória/min da linha de base
Prazo: Brasil (pouco antes da intervenção VR) e 2, 4 ou 6 horas após a cirurgia, dependendo do grupo designado.
Brasil (pouco antes da intervenção VR) e 2, 4 ou 6 horas após a cirurgia, dependendo do grupo designado.
Mudança na saturação do oxigênio no sangue (%) da linha de base
Prazo: Brasil (pouco antes da intervenção VR) e 2, 4 ou 6 horas após a cirurgia, dependendo do grupo designado.
Brasil (pouco antes da intervenção VR) e 2, 4 ou 6 horas após a cirurgia, dependendo do grupo designado.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de infecção pós -operatória em participantes
Prazo: Perioperatório/periprocedural
A incidência de infecções pós -operatórias nos participantes da cirurgia até a alta. As infecções serão identificadas com base na avaliação clínica e nos critérios médicos padrão e registrados para cada participante.
Perioperatório/periprocedural
Mudança na duração do hospital
Prazo: Perioperatório/periprocedural
A duração total da internação hospitalar, incluindo períodos pré -operatórios e pós -operatórios.
Perioperatório/periprocedural
Mudança no uso de opióides no pós -operatório
Prazo: Perioperatório/periprocedural
A quantidade total de opióides usados ​​no pós -operatório, medida em doses padronizadas.
Perioperatório/periprocedural

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Aykut Turgut

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

25 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AIBU-SBF-AT-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD não está planejado para ser compartilhado neste momento, pois é considerado importante publicar primeiro os dados na forma de um manuscrito.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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