自閉症スペクトラム障害の免疫媒介サブタイプの成人のプレドニゾン (PREDICT)

包含基準：

1. 18〜50歳（包括的）および出生時の男性が割り当てられています。
2. 精神障害の診断統計マニュアル（DSM）、第4版、テキストリビジョン（DSM-IV-TR）診断​​自閉症障害、DSM、第5版、テキストリビジョン（DSM-5-TR）診断​​自閉症スペクトル障害（ASD）、レベル2または3。臨床歴、臨床観察、医療記録、精神状態試験、およびスクリーニング測定に基づいて、最終的な診断決定を下します。
3. スクリーニング時（およびベースライン）時の臨床的グローバルな印象 - 過激性（CGI-S）評価≥4（「中程度」）。
4. スタンフォードビネットインテリジェンススケール、第5版（SB-5）、または少なくとも18ヶ月の精神年齢の非言語的略語IQ（ABIQ）スコアによって測定される、中程度の知的障害以上の範囲の非言語IQ（≥35）。
5. 参加者と一貫した接触を持ち、訪問に参加し、喜んで出席できる研究パートナーの参加、参加者のプロトコルと研究薬のコンプライアンスを監督し、研究評価を通じて参加者の状況について報告します。

6. 参加者は、次の1つ以上を報告しています。

   • 診断された併存疾患の自己免疫疾患（例：クローン病、墓の病気、橋本病、乾癬、関節炎、潰瘍性大腸炎、1型糖尿病など）。
   • C反応性タンパク質（CRP）のレベルの上昇または抗核抗体（ANA）の異常な値など、炎症/自己免疫の重要な指標の現在のバイオマーカーの証拠。
   • 自己免疫の重要な家族歴は、1級以上の第1級相対または2秒以上の第2度の親relativeを有すると定義されています。 主任研究者（PI）は、この基準について最終決定を下します。

7. 参加者は、次の条件または苦情のうち2つ以上の履歴を報告しています。

   • 胃腸症状
   • てんかんまたは発作
   • 耳管の配置
   • 睡眠障害または睡眠困難
8. ASD関連の症状の付随する薬物または介入（例：アルファ-2アゴニスト、抗けいれん、抗うつ薬、抗精神病薬、抗精神病薬、胃腸薬、睡眠障害の薬物療法、プロバイオティクス、刺激剤、覚醒剤、心理学的介入などが訪問しました。参加者/研究パートナーは、試験を通して安定したレジメンを維持する予定です。
9. 参加者は、大きなカプセルを飲み込むことに耐えることができます。
10. 参加者は、調査員の意見では、すべての研究手順を順守することを望んでいて、意欲的であることができます。

個人は、研究パートナーとして登録される次の基準を満たす必要があります。

1. 研究パートナーは英語に堪能です。
2. 研究パートナーは、参加者と一貫した接触を持ち、参加者をよく知っており、訪問と訪問に参加し、参加者のプロトコルと研究薬の遵守を監督し、研究評価を通じて参加者の状況について報告する介護者または個人です。 PIは、この基準について最終決定を下します。

除外基準：

1. DSM-5-TR診断ASD、レベル1、またはAsperger's障害、小児障害障害、Rett症候群、または特定の特定の浸透性発達障害など、DSM-IV-TRの存在障害障害と診断されました（PDD-NOS）。 資格のある精神科医または心理学者は、臨床歴、臨床観察、医療記録、精神状態試験、およびスクリーニング測定をレビューした後、診断決定を下します。
2. スクリーニング（またはベースライン）でCGI-S評価<4。
3. DP-4親/介護者インタビューフォームの認知的および適応行動サブスケールで測定される、SB-5の非言語ABIQスコア、または18か月未満の精神年齢で測定される、重度または重度の知的障害の範囲の非言語IQ（<35）。 特に、非協力的な行動のためにテストスコアが過小評価されている可能性が高い場合、PIおよび研究心理学者による症例レビューの後、18か月未満の個人は登録される場合があります。
4. Landau-Kleffner症候群または睡眠中の連続的なスパイクと波（CSWS）症候群を示唆する長期の脳波（EEG）の以前の文書。
5. ASDの病因において実証済みの臨床的意義を伴う、エンジェルマン症候群、脆弱なX症候群、ヌーナン症候群、結節性硬化症、ウィリアムズ症候群、または記録された染色体または遺伝的異常などの定義された遺伝障害の存在。
6. 個人のASDの発達に大きく貢献したと考えられている、正常内脳血管事故など、出生前または出生後の重要な神経系のin辱を記録しました。
7. 皮膚および/または筋肉生検で検証されたミトコンドリア障害。
8. 精神病の特徴、統合失調感情障害、または統合失調症を伴う大うつ病性障害を含む双極性障害または精神病性障害の病歴。 強迫性障害、心的外傷後ストレス障害、または物質使用障害を含む重大かつ干渉する主要な精神障害の歴史、またはASDに関連する標的症状を超えて、攻撃性、自己負担、財産の揺れ、財産の揺れなど、ASDに関連する標的症状を超えて治療するための1> 1の精神医学入院を必要とする物質使用障害。 調整障害、注意欠陥多動性障害、全身性不安障害、大うつ病性障害、持続性抑うつ障害、または社会不安障害などの軽度の精神障害は、参加を排除しない可能性があります。 PIは、この除外基準について最終決定を下します。
9. ASD関連の症状の付随する薬物または介入（例：アルファ-2アゴニスト、抗けいれん薬、抗うつ薬、抗精神病薬、抗精神病薬、抗抗議症、胃腸薬、睡眠障害の薬物療法、プロバイオティクス、刺激剤、行動療法、行動療法など、訪問しました。
10. PIによって決定されるように、プレドニゾンのコースによって悪化する可能性のある活性細菌、真菌、helm虫、原生動物、またはウイルス感染。
11. プレドニゾンの使用と両立しない可能性のある歴史、身体検査、または臨床検査からの重要な医療所見（例えば、慢性感染症または不安定な糖尿病の参加者）。
12. 発作の既往歴のある人は、抗けいれん薬で治療されている人は、少なくとも6か月間発作がない場合、スクリーニング訪問の少なくとも4週間は抗けいれんの用量が安定している場合、資格がある場合があります。
13. PIの判断において、プレドニゾン投与に不当なリスクをもたらす、PIの判断において、スクリーニング訪問の6か月前に免疫抑制剤の使用または同時使用。
14. プレドニゾンまたは研究製品のその他の成分に対する既知の過敏症。
15. 参加者は、研究要件を完了または遵守できないなど、PIによって何らかの理由で不適切と見なされます。

次の基準のいずれかが満たされている場合、個人は研究パートナーとして登録から除外される場合があります。

1. 研究パートナーは英語に堪能ではありません。
2. 研究パートナーは、研究要件を完了または遵守できないなど、PIによって何らかの理由で不適切と見なされます。