Prednison bei Erwachsenen mit einem immunvermittelten Subtyp der Autismus-Spektrum-Störung (PREDICT)

Einschlusskriterien:

1. 18 bis 50 Jahre (inklusive) und bei der Geburt ein Mann zugewiesen.
2. Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders (DSM), Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) diagnosed autistic disorder, and DSM, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) diagnosed autism spectrum disorder (ASD), level 2 or 3. A qualified (board-eligible or board-certified) psychiatrist or psychologist, with experience in diagnostic determinations of ASD, will make a Die endgültige diagnostische Bestimmung auf der Grundlage klinischer Anamnese, klinischen Beobachtungen, medizinischen Unterlagen, psychischen Statusuntersuchungen und Screening -Maßnahmen.
3. Eine klinische globale Impression-Severity-Bewertung (CGI-S) ≥ 4 ("moderat") beim Screening (und im Grundelin).
4. Ein nonverbaler IQ im Bereich einer moderaten geistigen Behinderung oder höher (≥ 35), gemessen durch den nonverbalen Abkürzungspunkt der IQ (ABIQ) der Stanford Binet-Intelligenzskalen, die fünfte Ausgabe (SB-5) oder mindestens 18 Monate, gemessen durch das kognitive und adaptive Verhaltensgespräch (DP-4) -Prüfter/Sorgfalt.
5. Teilnahme eines Studienpartners, der konsequent Kontakt mit dem Teilnehmer hat und bereit und in der Lage ist, Besuche zu besuchen, die Einhaltung des Protokolls und die Studienmedikamente durch den Teilnehmer zu überwachen und über den Status des Teilnehmers durch Studienbewertungen zu berichten.

6. Die Teilnehmerberichte ≥ 1 der folgenden:

   • Eine diagnostizierte komorbidische Autoimmunerkrankung (z. B. Morbus Crohn, Graves 'Krankheit, Hashimoto -Krankheit, Psoriasis, rheumatoide Arthritis, Colitis ulcerosa, Typ -1 -Diabetes mellitus usw.).
   • Derzeitige Biomarker-Hinweise auf kritische Indikatoren für Entzündungen/Autoimmunität, wie z.
   • Eine signifikante Familiengeschichte der Autoimmunität, definiert als ≥ 1 relative oder ≥ 2 Verwandte zweiten Grades mit Autoimmunerkrankungen. Der Hauptuntersucher (PI) wird die endgültige Bestimmung dieses Kriteriums treffen.

7. Teilnehmer meldet eine Vorgeschichte von ≥ 2 der folgenden Bedingungen oder Beschwerden:

   • Magen -Darm -Symptome
   • Epilepsie oder Anfälle
   • Ohrröhrchen -Platzierungen
   • Schlafstörung oder Schwierigkeiten beim Schlafengehen
8. Begleitende Medikamente oder Interventionen für ASD-bezogene Symptome (z. B. Alpha-2-Agonisten, Antikonvulsiva, Antidepressiva, Antipsychotika, Anxiolytika, gastrointestinale Medikamente, Medikamente für Schlafstörungen, Errichter, Stimulantien, Verhaltenstherapien, psychosoziale Eingriffe und Therapie, usw.) waren vorhanden und mindestens mit den Mühe, die psychosozialen Therapien und die mindestens bis zum mindestens the psychosozialen therapie therapie usw. usw.). Teilnehmer/Studienpartner beabsichtigt, während der gesamten Studie ein stabiles Regime aufrechtzuerhalten.
9. Der Teilnehmer kann das Schlucken großer Kapseln tolerieren.
10. Der Teilnehmer ist nach Meinung des Ermittlers bereit und fähig, alle Studienverfahren einzuhalten.

Einzelpersonen müssen die folgenden Kriterien erfüllen, die als Studienpartner aufgenommen werden sollen:

1. Der Studienpartner spricht fließend Englisch.
2. Der Studienpartner ist eine Pflegekraft oder eine Person, die konsequent Kontakt mit dem Teilnehmer hat, den Teilnehmer gut kennt und bereit und in der Lage ist, an Besuchen teilzunehmen, die Einhaltung des Protokolls und die Studienmedikamente des Teilnehmers zu überwachen und über den Status des Teilnehmers durch Studienbewertungen zu berichten. Der PI wird die endgültige Bestimmung dieses Kriteriums treffen.

Ausschlusskriterien:

1. DSM-5-TR diagnostizierte ASD, Stufe 1 oder Vorhandensein einer anderen DSM-IV-T-TR diagnostizierte diagnostizierte durchdringende Entwicklungsstörungen, wie die Asperger-Störung, eine zerfallende Störung im Kindesalter, das Rett-Syndrom oder eine durchdringende Entwicklungsstörung, die nicht ansonsten angegeben ist (PDD-NOS). Ein qualifizierter Psychiater oder Psychologe wird nach Überprüfung der klinischen Anamnese, klinischen Beobachtungen, medizinischen Unterlagen, psychischen Statusuntersuchungen und Screening -Maßnahmen eine diagnostische Bestimmung vornehmen.
2. Eine CGI-S-Bewertung <4 beim Screening (oder Basislinie).
3. Ein nonverbaler IQ im Bereich schwerer oder tiefgreifender geistiger Behinderung (<35), gemessen durch den nonverbalen ABIQ-Wert des SB-5 oder des geistigen Zeitalters unter 18 Monaten, gemessen anhand der kognitiven und adaptiven Subskalen des DP-4-Interviewformulars für Eltern/Pflege. Personen, die unter 18 Monaten getestet werden, können nach einer Fallüberprüfung durch den PI und den Studienpsychologen eingeschrieben werden, insbesondere wenn die Testergebnisse aufgrund des nicht kooperativen Verhaltens wahrscheinlich unterschätzt wurden.
4. Frühere Dokumentation eines verlängerten Elektroenzephalogramms (EEG), der auf das Land-Kleffner-Syndrom oder das kontinuierliche Spike und die Welle während des Schlafes (CSW) hinweist.
5. Das Vorhandensein einer definierten genetischen Störung wie dem Angelman -Syndrom, eines fragilen X -Syndroms, eines Noonan -Syndroms, der tuberösen Sklerose, des Williams -Syndroms oder einer dokumentierten chromosomalen oder genetischen Anomalie mit nachgewiesener klinischer Bedeutung in der Ätiologie von ASD.
6. Dokumentierte eine signifikante vor- oder postnatale Beleidigung des Zentralnervensystems, wie beispielsweise ein zerebraler Gefäßunfall, der angenommen wird, dass er signifikant zur Entwicklung des ASD des Einzelnen beigetragen hat.
7. Mitochondrienstörung durch Haut- und/oder Muskelbiopsie.
8. Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder psychotischer Störung, einschließlich einer schweren depressiven Störung mit psychotischen Merkmalen, schizoaffektiven Störungen oder Schizophrenie. Vorgeschichte einer signifikanten und störenden komorbiden großen psychiatrischen Störung, einschließlich einer Zwangsstörung, einer posttraumatischen Belastungsstörung oder einer Störung des Substanzgebrauchs, die> 1 psychiatrische Krankenhausaufenthalte für die Behandlung spezifischer komorbidischer psychiatrischer Störungen über und jenseits von Zielsymptomen, die mit ASD, wie Aggressionen, Self-In-Jury, Sachverwaltungen, Stimmung, Stimmung, Zerstörungen, oder schweren Wahnsinn, oder schweren Wahnsinn, oder schweren Wahnsinn, oder schweren Wahnsinn, oder schweren Wahnsinns, erfordert. Geringfügige psychiatrische Störungen wie Anpassungsstörungen, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, generalisierte Angststörung, schwere depressive Störung, anhaltende depressive Störung oder soziale Angststörung können die Teilnahme nicht ausschließen. Der PI wird die endgültige Bestimmung dieses Ausschlusskriteriums treffen.
9. Begleitende Medikamente oder Interventionen für ASD-bezogene Symptome (z. B. Alpha-2-Agonisten, Antikonvulsiva, Antidepressiva, Antipsychotika, Anxiolytika, Magen-Darm-Medikamente, Medikamente für Schlafstörungen, Probiotika, Stimulantien, Verhaltenstherapien, psychosoziale Inventionen, Sprechentherapie.
10. Eine aktive bakterielle, pilz-, helminthische, Protozoen- oder Virusinfektion, die durch einen Prednison -Verlauf verschärft werden kann, wie durch den PI bestimmt.
11. Signifikante medizinische Befunde aus der Anamnese, körperlichen Untersuchung oder Labortests, die möglicherweise mit Prednisonkonsum nicht kompatibel sein können (z. B. Teilnehmer mit chronischen infektiösen Erkrankungen oder instabilen Diabetes mellitus).
12. Personen mit Anfällen, die mit einem Antikonvulsivum behandelt werden, können mindestens 6 Monate lang ohne Anfallsfreiheit berechtigt sein, und die Antikonvulsivat-Dosis ist vor dem Screening-Besuch mindestens 4 Wochen lang stabil.
13. Verwendung von immunsuppressiven Wirkstoffen innerhalb der 6 Monate vor dem Screening -Besuch oder zur gleichzeitigen Verwendung von immunsuppressiven Wirkstoffen, die nach der Beurteilung des PI die Studienergebnisse beeinträchtigen oder ein unangemessenes Risiko mit Prednison -Verabreichung darstellen würden.
14. Eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Prednison oder eine andere Komponente des Studienprodukts.
15. Der Teilnehmer gilt aus irgendeinem Grund vom PI als ungeeignet, einschließlich der Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen oder zu erfüllen.

Personen können von der Registrierung als Studienpartner ausgeschlossen werden, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

1. Der Studienpartner spricht kein Englisch.
2. Der Studienpartner gilt aus irgendeinem Grund vom PI als ungeeignet, einschließlich der Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen oder zu erfüllen.