Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prednisoni aikuisilla, joilla on immuunivälitteinen autismispektrihäiriön alatyyppi (PREDICT)

tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: Christopher John McDougle, M.D.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, rinnakkaisryhmien tutkimus prednisonista aikuisilla, joilla on immuunivälitteinen autismin spektrihäiriön alatyyppi

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, kuinka prednisoni vaikuttaa aikuisiin, joilla on autismispektrihäiriö (ASD). Se oppii myös prednisonin turvallisuudesta. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

  • Kuinka prednisoni vaikuttaa ASD: n ydinominaisuuksiin ja siihen liittyviin kohdeoireisiin aikuisilla, joilla on immuunivälitteinen ASD-alatyyppi?
  • Onko prednisoni turvallinen autistisille aikuisille aiheuttamatta liian monia sivuvaikutuksia?
  • Aikooko tämä tutkimus suurempien tutkimusten tutkiminen tulehduksen vastaisia ​​lääkkeitä tässä aihesopimuksessa?

Tutkijat vertaa lääkkeen prednisonia lumelääkkeeseen (samankaltainen aine, joka ei sisällä lääkettä) nähdäkseen kuinka prednisoni vaikuttaa autistisiin aikuisiin uroksiin.

Osallistujat:

  • Vieraile klinikalla 2 kertaa seulonta- ja lähtötilanteessa.
  • Ota prednisoni tai lumelääke joka päivä 16 viikon ajan.
  • Vieraile klinikalla 2 kertaa tarkistuksissa, testeissä, kyselylomakkeissa ja annosmuutoksissa ja yhden kerran seurantavierailulle 4 viikkoa tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen.
  • Tarjoa veri- ja virtsanäytteitä jopa 4 kertaa.
  • Suorita 8 etäpuhelua 1-2 viikon välein tarkistuksiin ja annosmuutoksiin.
  • Pidä päiväkirja annoksesta ja aikoina he ottavat tutkimuslääkettä joka päivä ja mahdolliset oireet tai sivuvaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja, lumekontrolloituja, rinnakkaisryhmiä, joustavasti annostettuja prednisonikokeita aikuisilla, joilla on autismispektrihäiriö (ASD). Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan 1: 1 prednisoni tai lumelääke.
  • Osallistujat osallistuvat jopa viiteen henkilökohtaiseen opiskeluvierailuun seulonnassa, lähtötasolla, viikolla 5, viikolla 10 ja viikolla 20 (pidätyksen jälkeinen seuranta).
  • Väliaikaisen annoksen säädöt määritetään 8 ajoitettujen etävierailun aikana viikkoina 1-4, viikolla 7, viikko 12, viikko 14 ja viikolla 16.
  • Veri- ja virtsanäytteet kerätään seulonnassa, viikolla 5, viikko 10 ja viikko 20 turvallisuus- ja biomarkkereiden arvioinnissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Yhdysvallat, 02421
        • Rekrytointi
        • MGH Lurie Center for Autism
        • Päätutkija:
          • Christopher J McDougle, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-50 -vuotias (mukaan lukien) ja osoitettu uros syntymän yhteydessä.
  2. Psyykkisten häiriöiden diagnostinen tilastollinen käsikirja (DSM), neljäs painos, tekstin tarkistus (DSM-IV-TR) diagnosoitu autistinen häiriö ja DSM, viides painos, tekstin tarkistus (DSM-5-TR) diagnosoitu autismispektrin häiriö (ASD), taso 2 tai 3. Hyväksytty (Board-tukehtuneiden määrittely) psykiaristien tai psykologian kanssa, AS-psykologian kanssa. Lopullinen diagnostinen määritys, joka perustuu kliiniseen historiaan, kliinisiin havaintoihin, sairauskertomuksiin, mielentilan tutkimuksiin ja seulontatoimenpiteisiin.
  3. Kliininen globaali vaikutelma-ystävällisyys (CGI-S) ≥ 4 ("kohtalainen") seulonnassa (ja lähtötilanteessa).
  4. Ei-sanallinen IQ kohtalaisen henkisen vammaisuuden tai korkeamman (≥ 35) alueella, mitattuna Stanford Binet Intelligence Scale -sovelluksen ei-sanallisella Lyhennetyllä IQ (ABIQ) -pistemäärällä, viides painos (SB-5) tai vähintään 18 kuukauden mielenterveys-ikä, joka mitataan kognitiivisella ja adaptiivisella käyttäytymiskokoelman alakerroksella (DP-4).
  5. Osallistuminen opiskelukumppaniin, jolla on johdonmukainen yhteys osallistujaan ja joka on halukas ja kykenevä osallistumaan vierailuihin, valvoo osallistujan noudattamista protokollaa ja tutkimuslääkkeitä ja raportoi osallistujan asemasta tutkimuksen arviointien avulla.

  6. Osallistujien raportit ≥ 1 seuraavista:

    • Diagnosoitu comorbid autoimmuunisairaus (esim. Crohnin tauti, Gravesin tauti, Hashimoton tauti, psoriaasi, nivelreuma, haavainen koliitti, tyypin 1 diabetes mellitus jne.).
    • Nykyinen biomarkkeri todiste tulehduksen/autoimmuniteetin kriittisistä indikaattoreista, kuten C-reaktiivisen proteiinin (CRP) kohonneista tasoista tai etunnaisten vasta-aineiden epänormaalista arvosta (ANA).
    • Merkittävä autoimmuniteetin perheen historia, jonka määritelty on ≥ 1 ensimmäisen asteen suhteellinen tai ≥ 2 toisen asteen sukulaisia ​​autoimmuunisairauksilla. Päätutkija (PI) tekee lopullisen määrityksen tästä kriteeristä.

  7. Osallistuja raportoi historiaa ≥ 2 seuraavista olosuhteista tai valituksista:

    • Maha -suolikanavan oireet
    • Epilepsia tai kohtaukset
    • Korvaputken sijoitukset
    • Unihäiriö tai nukkuminen vaikeudet
  8. Mahdolliset samanaikaiset lääkkeet tai interventiot ASD: hen liittyviin oireisiin (esim. Alfa-2-agonistit, antikonvulsantit, masennuslääkkeet, antipsykoottiset lääkkeet, anksiolyytit, maha-suolikanavan lääkkeet, unihäiriöiden lääkkeet, probiootit, stimulantit, käyttäytymisterapiot, psykososiaaliset interventiot, puhetta jne.) ja osallistuja/opiskelukumppani aikoo ylläpitää vakaata hoitoa koko oikeudenkäynnin ajan.
  9. Osallistuja voi sietää suurten kapselien nielemistä.
  10. Osallistuja on halukas ja kykenevä tutkijan mielestä kaikkien opintomenettelyjen noudattamiseksi.

Yksilöiden on täytettävä seuraavat kriteerit, jotka on ilmoitettava tutkimuskumppaneiksi:

  1. Opintokumppani on sujuvasti englantia.
  2. Tutkimuskumppani on hoitaja tai henkilö, jolla on johdonmukainen yhteys osallistujaan, tuntee osallistujan hyvin ja on halukas ja kykenevä osallistumaan vierailuihin, valvoo osallistujan noudattamista protokollaa ja tutkimuslääkkeitä ja raportoi osallistujan asemasta opiskeluarviointien avulla. PI tekee lopullisen määrityksen tästä kriteeristä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. DSM-5-TR-diagnosoitu ASD, taso 1 tai toisen DSM-IV-TR: n läsnäolo, joka on diagnosoitu läpäisevä kehityshäiriö, kuten Aspergerin häiriö, lapsuuden hajoava häiriö, Rett Pätevä psykiatri tai psykologi tekee diagnostisen määrityksen kliinisen historian, kliinisten havaintojen, sairauskertomusten, mielentilan tutkimusten ja seulontatoimenpiteiden tarkistamisen jälkeen.
  2. CGI-S-luokitus <4 seulonnassa (tai lähtötaso).
  3. Ei-sanallinen IQ vakavan tai syvällisen henkisen vamman alueella (<35), mitattuna SB-5: n ei-sanallisella ABIQ-pistemäärällä tai alle 18 kuukauden henkisellä ikällä, mitattuna DP-4: n vanhemman/hoitajahaastattelun kognitiivisella ja mukautuvalla käyttäytymisellä. Alle 18 kuukauden alle testaamattomat henkilöt voidaan ilmoittautua PI: n ja tutkimuspsykologin tapauskatsauksen jälkeen, varsinkin jos testauspisteet todennäköisesti aliarvioidaan yhteistyöhön liittyvän käyttäytymisen vuoksi.
  4. Aikaisempi dokumentointi pitkittyneestä elektroenkefalogrammista (EEG), joka viittaa Landau-Kleffner-oireyhtymään tai jatkuvaan piikkiin ja aaltoon unen (CSWS) oireyhtymän aikana.
  5. Määritetyn geneettisen häiriön, kuten Angelman -oireyhtymän, hauraan X -oireyhtymän, noonan -oireyhtymän, tuberoisen skleroosin, Williams -oireyhtymän tai minkä tahansa dokumentoidun kromosomaalisen tai geneettisen poikkeavuuden esiintyminen, jolla on todistettu kliininen merkitys ASD: n etiologiassa.
  6. Dokumentoitu merkitsevä ennen synnynnäistä tai sen jälkeen keskushermosto-loukkaantumista, kuten sisäisen aivojen verisuonitauton onnettomuus, jonka uskotaan vaikuttaneen merkittävästi yksilön ASD: n kehitykseen.
  7. Mitokondriohäiriö, joka on varmennettu ihon ja/tai lihasbiopsian avulla.
  8. Bipolaarisen häiriön tai psykoottisen häiriön historia, mukaan lukien merkittävä masennushäiriö, jolla on psykoottisia piirteitä, skitsoafektiivinen häiriö tai skitsofrenia. Merkittävän ja häiritsevän komorbidisen suuren psykiatrisen häiriön historia, mukaan lukien pakko-oireinen häiriö, posttraumaattinen stressihäiriö tai päihteiden käyttöhäiriöt, jotka vaativat> 1 psykiatrista sairaalahoitoa tiettyjen komorbidisten psykiatristen häiriöiden hoidossa ASD: hen liittyvien kohdeoireiden, kuten aggression, ärsykkyyden, omavaraisuuden, omaisuuden tuhoamisen, mielialan keinujen tai haaran tantrumien lisäksi. Pienet psykiatriset häiriöt, kuten sopeutumishäiriö, huomion puutteellinen hyperaktiivisuushäiriö, yleinen ahdistuneisuushäiriö, suuri masennushäiriö, jatkuva masennushäiriö tai sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, eivät välttämättä sulje pois osallistumista. PI tekee lopullisen määrityksen tästä poissulkemiskriteeristä.
  9. Samanaikaisia ​​lääkkeitä tai interventioita ASD: hen liittyviin oireisiin (esim. Alfa-2-agonistit, antikonvulsantit, masennuslääkkeet, antipsykoottiset lääkkeet, anksiolyytiikan, maha-suolikanavan lääkkeet, unihäiriöiden lääkkeet, probiootit, stimulantit, käyttäytymishoidot, psykosoosiaaliset interventiot, puhetta. vierailu.
  10. Aktiivinen bakteeri-, sieni-, helmintic-, alkueläin- tai virusinfektio, jota voidaan pahentaa prednisonikurssilla, kuten PI määrittelee.
  11. Merkittävät lääketieteelliset havainnot historiasta, fyysisestä tutkimuksesta tai laboratoriotestauksesta, jotka voivat olla ristiriidassa prednisonin käytön kanssa (esim. Osallistujat, joilla on krooniset tarttuvat olosuhteet tai epävakaa diabetes mellitus).
  12. Henkilöt, joilla on ollut kouristuksia, joita hoidetaan kouristuslääkkeellä, voivat olla tukikelpoisia, jos kohtauksia ei ole vähintään 6 kuukautta, ja kouristuslääke on ollut vakaa vähintään 4 viikkoa ennen seulontavierailua.
  13. Immunosuppressiivisten aineiden käyttö kuuden kuukauden kuluessa ennen immunosuppressiivisten aineiden seulontavierailua tai samanaikaisen käyttöä, jotka PI: n arvioinnissa häiritsisi tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaisi kohtuuttomia riskiä prednisonin antamisessa.
  14. Tunnettu yliherkkyys prednisonille tai muulle tutkimustuotteen komponentille.
  15. PI: n mukaan osallistuja ei ole sopimaton mistä tahansa syystä, mukaan lukien kyvyttömyys täyttää tai noudattaa opintovaatimuksia.

Yksilöt voidaan jättää ilmoittautumisen ulkopuolelle tutkimuskumppaneina, jos jompikumpi seuraavista kriteereistä täyttyy:

  1. Opintokumppani ei sujuvasti englantia.
  2. PI: n mielestä tutkimuskumppania ei pidetä kaikesta syystä, mukaan lukien kyvyttömyys täyttää tai noudattaa tutkimusvaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prednisoni
Tukikelpoiset osallistujat saavat prednisonia jopa 16 viikkoon. Hoitojakso koostuu kolmesta jäsenneltyvaiheesta: annoksen lisääntyminen (viikot 1-5), optimaalinen annoksen ylläpito (viikot 6-10) ja asteittainen annoksen vähentäminen (viikot 11-16).
Lääke: Prednisoni
Aloitusannos: 5 mg päivittäin. Suurin annos: 60 mg päivässä. Annosmuodot: 5 mg, 10 mg ja 20 mg kapselit.
Placebo Comparator: Plasebo
Tukikelpoiset osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen enintään 16 viikkoa. Hoitojakso koostuu kolmesta jäsenneltyvaiheesta: annoksen lisääntyminen (viikot 1-5), optimaalinen annoksen ylläpito (viikot 6-10) ja asteittainen annoksen vähentäminen (viikot 11-16).
Lääke: Plasebo
Kapselit, jotka ovat kooltaan ja ulkonäköjä identtisiä niille, jotka sisältävät prednisonia. Plasebokapselit sisältävät inaktiivisia ainesosia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ero kliinisissä globaaleissa vaikutelmien parannus (CGI-I) Prednisone- ja lumelääkeryhmien välillä vierailussa 9
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 10
Keskimääräinen ero CGI-I-arvioissa prednisoni- ja lumelääkeryhmien välillä vierailulla 9 (tehokkuus). CGI-I on yhden kappaleen mita globaalista oireellisesta parannuksesta lähtötasoon verrattuna. Parannus arvioidaan 7-pisteisessä asteikolla, joka vaihtelee yhdestä ("erittäin paljon parannettu") 7: een ("erittäin paljon pahempaa"). CGI-I-asteikolla globaali verkkotunnuspistemäärä 1 ("paljon parannettu") tai 2 ("paljon parannettu") on positiivinen hoitovaste.
Perustaso viikkoon 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Satunnaistettujen tutkimuksen osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Satunnaistettujen tutkimuksen osallistujien lukumäärä (toteutettavuus).
Lähtötilanteessa
Prosentti osallistujista, jotka ilmoittautuivat 9 (viikko 10) ja osallistumalla vierailuun 9 CGI-I -luokitukseen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 10
Prosenttiosuus osallistujista, jotka osallistuivat 9 (viikko 10) ja vierailun 9 CGI-I-luokituksen osallistuminen hoidon jatkamisesta riippumatta.
Perustaso viikkoon 10
Prosentti Prednisoniin satunnaistetuista osallistujista, jotka kokevat vakavia haittavaikutuksia (SAE), todennäköisesti tai ehdottomasti liittyvät lääkkeisiin
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 20
Prosentti osallistujista, jotka satunnaistettiin prednisoniin, jolla on vakavia haittavaikutuksia (SAE), todennäköisesti tai ehdottomasti liittyvät lääkkeisiin (turvallisuus).
Perustaso viikkoon 20
Prosentti Prednisonille satunnaistettuista osallistujista, jotka suorittavat kymmenen viikon opinto-lääkkeen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 10
Prosentti Prednisonille satunnaistettuista osallistujista, jotka suorittavat kymmenen viikon tutkimuslääkettä (siedettävyys).
Perustaso viikkoon 10

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C) -kyselyn ärtyneisyys-ala-asteikon pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 10

Muutos ABC-C ärtyneisyys-ala-asteikon pisteissä lähtöarvosta 10. viikkoon.

ABC-C on 58 kohdetta sisältävä, informanttipohjainen asteikko, joka mittaa psyykkisiä oireita ja käyttäytymishäiriöitä viidellä alueella (ala-asteikot) viimeisten 28 päivän aikana. Jokainen kohde arvioidaan asteikolla 0 ("Ei ole ongelma") - 3 ("Vakava ongelma").

Ärtyneisyys-ala-asteikko arvioi ärtyneisyyttä, aggressiota, itsetuhoisuutta ja negatiivisia tunnetiloja. Pisteet vaihtelevat 0:sta 45:een, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ärtyneisyysoireita.
Perustaso viikkoon 10
Muutos ABC-C:n sosiaalisen vetäytymisen alaskalan pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 10

Muutos ABC-C:n sosiaalisen vetäytymisen alaskaalassa perustasosta 10. viikkoon.

ABC-C on 58-kohdainen, informanttipohjainen asteikko, joka mittaa psykiatrisia oireita ja käyttäytymishäiriöitä viidellä alueella (alaskaalat) viimeisten 28 päivän aikana. Jokainen kohde arvioidaan asteikolla 0 ("Ei ongelma") - 3 ("Vakava ongelma").

Sosiaalisen vetäytymisen alaskaala arvioi sosiaalista välttämistä, vähentynyttä emotionaalista reagoimista ja letargiaa. Pisteet vaihtelevat 0:sta 48:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa letargiaa ja sosiaalisen vetäytymisen oireita.
Perustaso viikolle 10
Muutos ABC-C:n stereotyyppisen käyttäytymisen ala-asteikon pisteissä
Aikaikkuna: Alkutilasta 10. viikkoon

Muutos ABC-C Stereotypian käyttäytymisen alaskaalan pisteissä peruslinjasta viikkoon 10.

ABC-C on 58 kohdetta käsittävä, informanttipohjainen asteikko, joka mittaa psyykkisiä oireita ja käyttäytymishäiriöitä viidellä alueella (alaskaalalla) viimeisten 28 päivän aikana. Jokainen kohde arvioidaan asteikolla 0 ("Ei ongelma") - 3 ("Vakava ongelma").

Stereotypian käyttäytymisen alaskaala arvioi toistuvia, stereotyyppisiä liikkeitä ja tapoja. Pisteet vaihtelevat 0:sta 21:een, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia stereotypian käyttäytymisen oireita.
Alkutilasta 10. viikkoon
Muutos ABC-C:n hyperaktiivisuus-/tottelematomuusalakohtaisen pistemäärän pisteissä
Aikaikkuna: Alkutilanteesta viikkoon 10

Muutos ABC-C:n hyperaktiivisuus/ei-noudattamis -ala-asteikon pisteissä perusarvosta viikkoon 10.

ABC-C on 58 kohdetta käsittävä, informanttipohjainen asteikko, joka mittaa psyykkisiä oireita ja käyttäytymishäiriöitä viiden alueen (ala-asteikot) kautta viimeisen 28 päivän aikana. Jokainen kohde arvioidaan asteikolla 0 ("Ei ole ongelma") - 3 ("Vakava ongelma").

Hyperaktiivisuus/ei-noudattamis -ala-asteikko arvioi hyperaktiivisia ja noudattamattomia käyttäytymismuotoja. Pisteet vaihtelevat välillä 0-48, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia hyperaktiivisuuden tai noudattamattomuuden oireita.
Alkutilanteesta viikkoon 10
ABC-C-lomakkeen sopimattoman puheen ala-asteikon pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perusarvosta 10. viikkoon

Muutos ABC-C:n epäasianmukaisen puheen alaskaalan pisteissä perustasolta 10. viikkoon.

ABC-C on 58 kohdetta käsittävä, informanttiin perustuva asteikko, joka mittaa psykiatrisia oireita ja käyttäytymishäiriöitä viidellä alueella (alaskaalat) viimeisen 28 päivän aikana. Jokainen kohde arvioidaan asteikolla 0 ("Ei ongelma") - 3 ("Vakava ongelma").

Epäasianmukaisen puheen alaskaala arvioi toistuvia ääntelyjä, liiallista puhumista ja muita epäasianmukaisia puhekäyttäytymismuotoja. Pisteet vaihtelevat 0:sta 12:een, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia epäasianmukaisen puheen oireita.
Perusarvosta 10. viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Christopher John McDougle, M.D.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher J McDougle, M.D., Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024P003682

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Aikomusta IPD:n jakamiseen ei ole vielä määritetty. Tietojen jakamista voidaan harkita tutkimuksen päätyttyä toteutettavuuden, osallistujien suostumuksen ja tuolloin voimassa olevien institutionaalisten käytäntöjen perusteella. Mikäli tietoja jaetaan, vain anonymisoituja tietoaineistoja ja tukiasiakirjoja (esim. tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma) saatetaan saataville päteville tutkijoille sopivan tietojen käyttösopimuksen (DUA) alaisuudessa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa