Prednizon u dorosłych z podtypem zaburzenia spektrum autyzmu za pośrednictwem odporności (PREDICT)

Kryteria włączenia:

1. 18 do 50 lat (włącznie) i przydzielone mężczyznę od urodzenia.
2. Diagnostyczny podręcznik statystyczny zaburzeń psychicznych (DSM), czwarte wydanie, rewizja tekstowa (DSM-IV-TR) zdiagnozowano zaburzenie autystyczne oraz DSM, wydanie piąte, rewizja tekstu (DSM-5-TR) zdiagnozowane zaburzenie spektrum autyzmu (ASD), poziom 2 lub 3. Kwalifikowane (kwalifikowane (certyfikowane przez tablicę) psychiatryczne, z doświadczeniem w diagnostyce (ASD). Ostateczne określenie diagnostyczne oparte na historii klinicznej, obserwacjach klinicznych, dokumentacji medycznej, egzaminach stanu psychicznego i miar przesiewowych.
3. Kliniczna globalna ocena wrażeń (CGI-S) ≥ 4 („umiarkowana”) przy badaniach przesiewowych (i linii podstawowej).
4. Niewerbalne IQ w zakresie umiarkowanej niepełnosprawności intelektualnej lub wyższej (≥ 35), mierzone przez niewerbalny wynik IQ (ABIQ) w skali inteligencji binet Stanford, profilu rozwojowego (SB-5) lub wiek umysłowy co najmniej 18 miesięcy.
5. Udział partnera do badania, który ma konsekwentne kontakt z uczestnikiem i jest chętny i jest w stanie uczestniczyć w wizytach, nadzorować zgodność uczestnika z protokołem i lekiem badawczym oraz zgłaszać status uczestnika poprzez oceny badań.

6. Uczestnicy doniesienia ≥ 1 z następujących czynności:

   • Zdiagnozowana współistniejąca choroba autoimmunologiczna (np. Choroba Crohna, choroba Gravesa, choroba Hashimoto, łuszczyca, reumatoidalne zapalenie stawów, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, cukrzyca typu 1 itp.).
   • Obecne dowody biomarkerów krytycznych wskaźników stanu zapalnego/autoimmunizacji, takie jak podwyższone poziomy białka C-reaktywnego (CRP) lub nieprawidłowa wartość przeciwciał przeciwjądrowych (ANA).
   • Znacząca historia autoimmunizacji rodzinnej, zdefiniowana jako posiadająca ≥ 1 krewnych pierwszego stopnia lub ≥ 2 krewnych drugiego stopnia z chorobami autoimmunologicznymi. Główny badacz (PI) dokona ostatecznego ustalenia tego kryterium.

7. Uczestnik donosi o historii ≥ 2 następujących warunków lub skarg:

   • Objawy żołądkowo -jelitowe
   • Padaczka lub drgawki
   • Umieszczenie rurki ucha
   • Zaburzenie snu lub trudności ze snem
8. Wszelkie jednoczesne leki lub interwencje w zakresie objawów związanych z ASD (np. Agoniści alfa-2, leki przeciwdrgawkowe, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, lęki, leki żołądkowo-jelitowe, leki na zaburzenia snu, prawdopodobieństwa, stymulantów, terapie behawioralne, terapie behawioralne, terapie behawioralne i są stabilne na przynajmniej 4 tygodnie przed przełożeniem i na przetestowaniu i na przetestowaniu i przesiedleniu. Uczestnik/partner badawczy zamierza utrzymać stabilny schemat podczas badania.
9. Uczestnik może tolerować połykanie dużych kapsułek.
10. Uczestnik jest chętny i zdaniem badacza, aby przestrzegać wszystkich procedur badawczych.

Osoby muszą spełnić następujące kryteria, które należy zapisać jako partnerzy badawcze:

1. Partner badawczy biegle płynnie w języku angielskim.
2. Partner badawczy jest opiekunem lub osobą, która ma spójny kontakt z uczestnikiem, dobrze zna uczestnika i jest chętny i jest w stanie uczestniczyć w wizytach, nadzorować zgodność uczestnika z protokołem i badaniem leków oraz zgłasza status uczestnika poprzez oceny badań. PI dokona ostatecznej determinacji tego kryterium.

Kryteria wykluczenia:

1. DSM-5-TR zdiagnozowano ASD, poziom 1 lub obecność innego DSM-IV-TR, zdiagnozowano wszechobecne zaburzenie rozwojowe, takie jak zaburzenie Aspergera, zaburzenie rozpadu dzieciństwa, zespół Rett lub wszechobecne zaburzenie rozwojowe, które nie zostały określone inaczej (PDD-NOS). Wykwalifikowany psychiatra lub psycholog dokonają ustalenia diagnostycznego po przejrzeniu historii klinicznej, obserwacji klinicznych, dokumentacji medycznej, egzaminów stanu psychicznego i środków badań przesiewowych.
2. Ocena CGI-S <4 przy badaniach przesiewowych (lub linii podstawowej).
3. Niewerbalne IQ w zakresie ciężkiej lub głębokiej niepełnosprawności intelektualnej (<35), mierzone przez niewerbalny wynik ABIQ SB-5 lub wiek psychiczny poniżej 18 miesięcy, mierzony podskalami zachowań poznawczych i adaptacyjnych formy wywiadu rodzicielskiego/opiekuna DP-4. Osoby testujące poniżej 18 miesięcy mogą zostać zapisane po przeglądzie sprawy przez PI i psychologa badań, zwłaszcza jeśli wyniki testów prawdopodobnie nie zostałyby nie docenione z powodu zachowania niechętnie.
4. Poprzednia dokumentacja przedłużonego elektroencefalogramu (EEG) sugerująca zespół Landau-Kleffnera lub zespołu Spike i Wave podczas snu (CSWS).
5. Obecność zdefiniowanego zaburzenia genetycznego, takiego jak zespół Angelmana, zespół kruchy X, zespół Noonana, stwardnienie guzowatousowe, zespół Williamsa lub dowolne udokumentowane nieprawidłowości chromosomalne lub genetyczne ze sprawdzoną znaczeniem klinicznym w etiologii ASD.
6. Udokumentowany znacząca zniewaga ośrodkowego układu nerwowego przed lub poporodowego, taka jak naczyń mózgowy naczyniowy, który uważa się, że znacząco przyczynił się do rozwoju ASD jednostki.
7. Zaburzenie mitochondrialne zweryfikowane przez biopsję skóry i/lub mięśni.
8. Historia zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub zaburzeń psychotycznych, w tym poważne zaburzenie depresyjne z cechami psychotycznymi, zaburzeniem schizoafektywnym lub schizofrenią. Historia znaczącego i zakłócającego współistniejącego poważne zaburzenie psychiczne, w tym zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie stresu pourazowego lub zaburzenie używania substancji wymagające> 1 hospitalizacja psychiatryczna w celu leczenia konkretnych chorób psychicznych poza i poza objawami docelowymi związanymi z ASD, takimi jak agresja, drapieczność, samozadowolenie, zniszczenie własności, zniszczenie własności, nastrój lub surowe tantromatyki. Niewielkie zaburzenia psychiczne, takie jak zaburzenie dostosowywania, zaburzenie nadpobudliwości na deficyt uwagi, uogólnione zaburzenie lękowe, poważne zaburzenie depresyjne, trwałe zaburzenie depresyjne lub zaburzenie lęku społecznego, mogą nie wykluczać uczestnictwa. PI dokona ostatecznego ustalenia tego kryterium wykluczenia.
9. Jednoczesne leki lub interwencje w przypadku objawów związanych z ASD (np. Agoniści alfa-2, leki przeciwdrgawkowe, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, przeciwlękowe, leki żołądkowo-jelitowe, leki na zaburzenia snu, prawdopodobieństwa, stymulanty, terapie behawioralne, terapie behawioralne, terapie behawioralne, terapie psychospołeczne.
10. Aktywna infekcja bakteryjna, grzybowa, robaków, pierwotniaków lub wirusowych, które mogłyby być zaostrzone przez przebieg prednizonu, określony przez PI.
11. Znaczące wyniki medyczne z historii, badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych, które mogą być niezgodne z stosowaniem prednizonu (np. Uczestnicy o przewlekłych warunkach zakaźnych lub niestabilnej cukrzycy).
12. Osoby z historią napadów leczonych antykonwulsanckim mogą kwalifikować się, jeżeli bez napadów przez co najmniej 6 miesięcy, a dawka przeciwdrgawkowa była stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową.
13. Zastosowanie środków immunosupresyjnych w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową lub jednoczesnym stosowaniem środków immunosupresyjnych, które według osądu PI zakłócałyby wyniki badań lub stanowić nieuzasadnione ryzyko z podawaniem prednizonu.
14. Znana nadwrażliwość na prednizon lub jakikolwiek inny składnik produktu badania.
15. Uczestnik jest uważany za nieodpowiedni z jakiegokolwiek powodu przez PI, w tym niezdolność do wypełnienia lub przestrzegania wymagań badania.

Osoby mogą być wykluczone z rejestracji jako partnerzy badań, jeżeli spełnione zostaną którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Partner badawczy nie biegle płynnie w języku angielskim.
2. Partner badawczy jest uważany za nieodpowiedni z jakiegokolwiek powodu przez PI, w tym niezdolność do wypełnienia lub przestrzegania wymagań badania.