자폐증 스펙트럼 장애의 면역 매개 하위 유형을 가진 성인의 프레드니손 (PREDICT)

포함 기준 :

1. 18 ~ 50 세 (포함) 및 출생시 남성을 배정합니다.
2. 정신 장애의 진단 통계 매뉴얼 (DSM), 제 4 판, 텍스트 개정 (DSM-IV-TR) 진단 자폐증 장애 및 DSM, 5 판, 텍스트 개정 (DSM-5-TR) 진단 자폐증 스펙트럼 장애 (ASD), 2 단계 또는 3 레벨. 임상 병력, 임상 관찰, 의료 기록, 정신 상태 검사 및 선별 조치를 기반으로 최종 진단 결정을 내립니다.
3. 스크리닝 (및 기준선)에서 임상 글로벌 인상-세버리 (CGI-S) 등급 ≥ 4 ( "중간").
4. 비언어적 지적 장애 범위에서 비언어적 지적 장애 (35 세 이상)의 비언어적 지적 장애 (≥ 35), 스탠포드 비넷 지능 척도의 비언어적 약어 (ABIQ) 점수, 5 판 (SB-5) 또는 적어도 18 개월의 정신 연령에 의해 측정 된 바와 같이 (DP-4), 학부모/Cyceative Subscales (DP-4).
5. 참가자와 일관된 접촉을하고 방문에 기꺼이 참석할 수있는 연구 파트너의 참여, 참가자의 프로토콜 및 연구 약물에 대한 준수를 감독하고 연구 평가를 통해 참가자의 상태를보고합니다.

6. 참가자는 다음 중 ≥ 1을보고합니다.

   • 진단 된 동반자자가 면역 질환 (예 : 크론 병, 그레이브스 병, 하시모토 질환, 건선, 류마티스 관절염, 궤양 성 대장염, 제 1 형 당뇨병 등).
   • C- 반응성 단백질의 높은 수준 (CRP) 또는 항핵 항체 (ANA)의 비정상적인 값과 같은 염증/자가 면역의 중요한 지표의 현재 바이오 마커 증거.
   • 자가 면역의 상당한 가족력은 1도 상대적으로 ≥ 1도 상대 또는자가 면역 질환을 가진 2도 2도 친척을 갖는 것으로 정의됩니다. 교장 조사관 (PI) 은이 기준에 대한 최종 결정을 내릴 것입니다.

7. 참가자는 다음 조건 또는 불만 중 ≥ 2의 기록을보고합니다.

   • 위장 증상
   • 간질 또는 발작
   • 귀 튜브 배치
   • 수면 장애 또는 수면에 어려움
8. ASD 관련 증상에 대한 동반 약물 또는 중재 (예 : 알파 -2 작용제, 항 경련제, 항우울제, 항 정신병 약, 불안 완화제, 위장제 약물, 수면 장애에 대한 약물, 자극제, 행동 요법, 심리 ​​사회적 중재, 음성 치료 등)). 참가자/연구 파트너는 시험 전반에 걸쳐 안정적인 요법을 유지하려고합니다.
9. 참가자는 삼키는 큰 캡슐을 견딜 수 있습니다.
10. 참가자는 수사관의 견해로는 모든 연구 절차를 준수 할 수 있습니다.

개인은 학습 파트너로 등록 할 다음 기준을 충족해야합니다.

1. 연구 파트너는 영어에 능통합니다.
2. 연구 파트너는 간병인 또는 참가자와 일관된 접촉을하고 참가자를 잘 알고 있으며 방문에 기꺼이 참석할 수있는 개인입니다. PI는이 기준에 대한 최종 결정을 내릴 것입니다.

제외 기준 :

1. DSM-5-TR 진단 ASD, 레벨 1 또는 다른 DSM-IV-TR 진단 광범위한 발달 장애, 예를 들어 Asperger의 장애, 유년기 붕괴 장애, RETT 증후군 또는 다른 달리 명시되지 않은 널리 퍼져있는 발달 장애 (PDD-NOS). 자격을 갖춘 정신과 의사 또는 심리학자는 임상 병력, 임상 관찰, 의료 기록, 정신 상태 검사 및 선별 조치를 검토 한 후 진단 결정을 내릴 것입니다.
2. 스크리닝시 (또는 기준선) CGI-S 등급 <4.
3. SB-5의 비언어적 ABIQ 점수에 의해 측정 된 경우, 심각한 또는 심오한 지적 장애 범위의 비언어적 IQ 또는 DP-4 부모/간병인 인터뷰 양식의인지 및 적응 행동 하위 규모에 의해 측정 된 바와 같이, 18 개월 미만의 정신 연령. 18 개월 미만의 테스트 개인은 PI 및 연구 심리학자의 사례 검토 후, 특히 비협조적인 행동으로 인해 테스트 점수가 과소 평가 된 경우 등록 될 수 있습니다.
4. Landau-Kleffner 증후군 또는 수면 중 연속 스파이크 및 파도 (CSWS) 증후군을 암시하는 장기 전기 팔로 그램 (EEG)의 이전 문서.
5. Angelman 증후군, 깨지기 쉬운 X 증후군, 정오 증후군, 결절 경화증, 윌리엄스 증후군 또는 ASD의 병인에서 입증 된 임상 적 중요성을 가진 문서화 된 염색체 또는 유전 적 이상과 같은 정의 된 유전 장애의 존재.
6. 본인의 뇌 혈관 사고와 같은 유의 한 산후 중추 신경계 모욕은 개인의 ASD의 발달에 크게 기여한 것으로 여겨진다.
7. 피부 및/또는 근육 생검으로 검증 된 미토콘드리아 장애.
8. 정신병 적 특징, 정신 분열 장애 또는 정신 분열증이있는 주요 우울 장애를 포함한 양극성 장애 또는 정신병 장애의 병력. 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애 또는 약물 사용 장애를 포함한 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애 또는 약물 사용 장애를 포함하여 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애 또는 물질 사용 장애를 포함한 중요하고 간섭하는 동반의 주요 정신 장애의 역사 ASD와 관련된 특정 동반 정신 장애, 침략,자가 부정, 재산 파괴, 또는 심각한 wontrums와 같은 대상 증상의 치료를위한 정신적 입원을 요구하는> 1 정신과 적 입원. 조정 장애, 주의력 결핍 과잉 행동 장애, 일반 불안 장애, 주요 우울 장애, 지속적인 우울 장애 또는 사회적 불안 장애와 같은 경미한 정신 장애는 참여를 배제하지 못할 수 있습니다. PI는이 제외 기준에 대한 최종 결정을 내릴 것입니다.
9. ASD 관련 증상 (예 : 알파 -2 작용제, 항 경련제, 항우울제, 항 정신병 약, 불안 완화제, 위장제 약물, 수면 장애에 대한 약물, 프로바이오 제, 자극, 행동-사회적 중재, 음성 치료 등)에 대한 ASD 관련 증상 (예 : Alpha-2 작용제, 항 경련제, 항우울제, 항 정신병 약물)에 대한 중재.
10. PI에 의해 결정된 프레드니손 과정에 의해 악화 될 수있는 활성 박테리아, 곰팡이, 기생충, 원생 동물 또는 바이러스 감염.
11. 프레드니손 사용과 호환되지 않을 수있는 역사, 신체 검사 또는 실험실 검사에서 중요한 의학적 결과 (예 : 만성 전염성 상태 또는 불안정한 당뇨병을 가진 참가자).
12. 항 경련제로 처리되는 발작 병력이있는 개인은 6 개월 이상 발작이없는 경우 자격이있을 수 있으며, 항 경련제 용량은 스크리닝 방문 전에 4 주 이상 안정되어 있습니다.
13. 심사 방문 전 6 개월 이내에 면역 억제제의 사용 또는 PI의 판단에서, 연구 결과를 방해하거나 프레드니손 투여와의 불합리한 위험을 초래할 수있는 면역 억제제의 동시 사용.
14. 프레드니손 또는 연구 제품의 다른 구성 요소에 알려진 과민증.
15. 참가자는 학습 요건을 완료하거나 준수 할 수없는 것을 포함하여 PI에 의해 어떤 이유로 든 부적합한 것으로 간주됩니다.

다음 기준 중 하나가 충족되면 개인은 학습 파트너로 등록에서 제외 될 수 있습니다.

1. 연구 파트너는 영어에 유창하지 않습니다.
2. 연구 파트너는 연구 요구 사항을 완료하거나 준수 할 수없는 것을 포함하여 PI에 의해 어떤 이유로 든 부적합한 것으로 간주됩니다.