Prednison u dospělých s imunitně zprostředkovaným podtypem poruchy autistického spektra (PREDICT)

Kritéria pro zařazení:

1. Ve věku 18 až 50 let (včetně) a přiděleného muže při narození.
2. Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders (DSM), Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) diagnosed autistic disorder, and DSM, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) diagnosed autism spectrum disorder (ASD), level 2 or 3. A qualified (board-eligible or board-certified) psychiatrist or psychologist, with experience in diagnostic determinations of ASD, will make a final Diagnostické stanovení založené na klinické anamnéze, klinických pozorováních, lékařských záznamech, zkouškách duševního stavu a screeningových opatřeních.
3. Při screeningu (a základní linii) při screeningu (a základní linii) klinické globální hodnocení dojem (CGI-S).
4. Neverbální IQ v rozsahu mírného intelektuálního postižení nebo vyššího (≥ 35), měřeno neverbálním zkrácením IQ (ABIQ) skóre Stanford Binet Intelligence Scales (SB-5), nebo mentální věk nejméně 18 měsíců, měřené kognitivním a adaptivním chováním vývojového profilu) rodičovského/rodičovského) rodičovského/rodičovského) rodičovského/rodičovského) rodičovského a adaptivního chování (SB-5).
5. Účast studijního partnera, který má důsledný kontakt s účastníkem a je ochotný a schopen se účastnit návštěv, dohlížet na soulad účastníka s protokolem a studijními léky a podává zprávu o stavu účastníka prostřednictvím hodnocení studie.

6. Zprávy účastníka ≥ 1 z následujících:

   • Diagnostikovaná komorbidní autoimunitní onemocnění (např. Crohnova choroba, Gravesova choroba, Hashimotova choroba, psoriáza, revmatoidní artritida, ulcerativní kolitida, diabetes mellitus typu 1 atd.).
   • Současný důkaz biomarkerů kritických ukazatelů zánětu/autoimunity, jako jsou zvýšené hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) nebo abnormální hodnota antinukleárních protilátek (ANA).
   • Významná rodinná anamnéza autoimunity, definovaná jako ≥ 1 příbuzné prvního stupně nebo ≥ 2 druhého stupně s autoimunitními chorobami. Hlavní vyšetřovatel (PI) učiní konečné stanovení tohoto kritéria.

7. Účastník hlásí historii ≥ 2 z následujících podmínek nebo stížností:

   • Gastrointestinální příznaky
   • Epilepsie nebo záchvaty
   • Umístění ušní trubice
   • Porucha spánku nebo potíže se spánkem
8. Jakékoli doprovodné léky nebo intervence pro symptomy související s ASD (např. Agonisty Alpha-2, antikonvulzivy, antidepresiva, antipsychotika, anxiolytika, léky na léky, léčby, které byly předběžné a nejméně 4 týdny před 4 týdny, předběžně před 4 týdny), při nejméně 4 týdnech pro průměrné, terapie, psychosociální intervence atd.) Byly úctyhodné pro probiotiky, behaviorální terapie, terapie, psychosociální intervence atd.). Účastník/partner studie má v úmyslu udržovat stabilní režim v průběhu pokusu.
9. Účastník může tolerovat polykání velkých tobolek.
10. Účastník je podle názoru vyšetřovatele ochotný a schopen dodržovat všechny studijní postupy.

Jednotlivci musí splnit následující kritéria, která mají být zapsána jako studijní partneři:

1. Studijní partner plynně v angličtině.
2. Studijní partner je pečovatel nebo jednotlivec, který má důsledný kontakt s účastníkem, dobře zná účastníka a je ochoten a schopen se účastnit návštěv, dohlížet na soulad účastníka s protokolem a studijní léky a podává zprávu o stavu účastníka prostřednictvím hodnocení studie. PI učiní konečné stanovení tohoto kritéria.

Kritéria pro vyloučení:

1. DSM-5-TR diagnostikovaná ASD, úroveň 1 nebo přítomnost jiné DSM-IV-Tr diagnostikované pervazivní vývojové poruchy, jako je Aspergerova porucha, dezintegrativní porucha dětské dezintegrace, rett syndrom nebo pervazivní vývojová porucha, která není jinak specifikována (PDD-NOS). Kvalifikovaný psychiatr nebo psycholog učiní diagnostické stanovení po přezkoumání klinické anamnézy, klinických pozorování, lékařských záznamů, zkoušek duševního stavu a screeningových opatření.
2. Hodnocení CGI-S <4 při screeningu (nebo základní linii).
3. Neverbální IQ v rozsahu závažného nebo hlubokého intelektuálního postižení (<35), měřeno neverbálním skóre ABIQ v SB-5 nebo mentálním věkem pod 18 měsíců, měřeno kognitivním a adaptivním chováním podkapitoly DP-4 rodičovského/pečovatelského rozhovoru. Testování jednotlivců, kteří testují méně než 18 měsíců, mohou být zapsáni po přezkumu případu PI a psychologem studie, zejména pokud byla skóre testování pravděpodobně podceňována kvůli nekooperativnímu chování.
4. Předchozí dokumentace prodlouženého elektroencefalogramu (EEG) naznačující syndrom Landau-Kleffnera nebo kontinuálního hrotu a vlny během spánku (CSWS).
5. Přítomnost definované genetické poruchy, jako je Angelmanův syndrom, syndrom křehkého X, Noonanův syndrom, hlízovitá skleróza, Williamsova syndrom nebo jakákoli zdokumentovaná chromozomální nebo genetická abnormalita s prokázanou klinický význam v etiologii ASD.
6. Zdokumentovala významnou urážku pre- nebo post-natálního centrálního nervového systému, jako je vaskulární nehoda in-unero, o které se předpokládá, že k rozvoji ASD jednotlivce významně přispěla.
7. Mitochondriální porucha ověřená biopsií kůže a/nebo svalu.
8. Historie bipolární poruchy nebo psychotické poruchy, včetně velké depresivní poruchy s psychotickými rysy, schizoafektivní poruchou nebo schizofrenií. Historie významné a interferující komorbidní hlavní psychiatrické poruchy, včetně obsedantně-kompulzivní poruchy, posttraumatické stresové poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, která vyžaduje> 1 psychiatrickou hospitalizaci pro léčbu specifických komorbidních psychiatrických poruch nad a nad cílovými příznaky spojenými s ASD, jako je agresivita, zaráždění, sebepoškozování, nemovitost nebo závažné nárazy, náladové úlevy, náladové úlevy, náladové úlevy. Drobné psychiatrické poruchy, jako je porucha přizpůsobení, porucha hyperaktivity s nedostatkem pozornosti, generalizovaná úzkostná porucha, hlavní depresivní porucha, přetrvávající depresivní porucha nebo sociální úzkostná porucha, nemusí vylučovat účast. PI provede konečné stanovení tohoto kritéria vyloučení.
9. Současné léky nebo intervence pro symptomy související s ASD (např. Agonisty Alpha-2, antikonvulzivy, antidepresiva, antipsychotika, anxiolytika, gastrointestinální léky, léky, které byly pro probioky, stimulanty, behaviorální terapiny, psychosociální intervence, atd.) Nebyly účasti na spájení.
10. Aktivní bakteriální, plísňová, helminthická, protozoan nebo virová infekce, která by mohla být zhoršena průběhem prednisonu, jak je stanoveno PI.
11. Významná lékařská zjištění z historie, fyzického vyšetření nebo laboratorního testování, které mohou být neslučitelné s užíváním prednisonu (např. Účastníci s chronickými infekčními stavy nebo nestabilním diabetes mellitus).
12. Jednotlivci s anamnézou záchvatů léčených antikonvulzivem mohou být způsobilí, pokud bez záchvatů po dobu nejméně 6 měsíců a antikonvulzická dávka byla stabilní po dobu nejméně 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
13. Použití imunosupresivních látek během 6 měsíců před screeningovou návštěvou nebo souběžnou používání imunosupresivních látek, která by podle úsudku PI narušovala výsledky studie nebo představovalo nepřiměřené riziko s podáváním prednisonu.
14. Známá přecitlivělost na prednison nebo jakoukoli jinou složku studijního produktu.
15. Účastník je PI považován za nevhodný z jakéhokoli důvodu, včetně neschopnosti splnit nebo splnit požadavky na studium.

Jednotlivci mohou být z zápisu vyloučeni jako partneři studie, pokud jsou splněna některá z následujících kritérií:

1. Studijní partner není plynně v angličtině.
2. Studijní partner je PI považován za nevhodný z jakéhokoli důvodu, včetně neschopnosti splnit nebo splnit požadavky na studium.