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腸内微生物叢に対するネブラスカ乾燥豆市場クラスの影響

2026年2月3日 更新者:University of Nebraska Lincoln
豆は健康上の利点でよく知られています。 これらの利点の多くは腸の健康に関連しています。これは、豆で見つかった栄養素の多くが腸内に住む有益な微生物をサポートしています。 しかし、豆には多くの遺伝的多様性があります。 この多様性は、さまざまな色、サイズ、栄養プロファイルを持つさまざまな豆市場クラスにつながりました。 Bean市場のクラス間の違いは、腸の微生物と健康に異なる影響を引き起こす可能性がありますが、これはよく理解されていません。 パイロット臨床試験の目標は、2つの異なる豆市場クラス(ピンクビーンズ、グレートノーザンビーンズ)を比較(1)と(2)豆混合物(ピント、腎臓、黒、ピンク、グレートノーザンビーンズ)と個々の豆市場クラスを比較することです。 この研究では、肥満の有無にかかわらず、成人の腸微生物、血圧、代謝、腸の症状に対する豆の市場クラスが異なるかどうかを評価します。

調査の概要

詳細な説明

豆の消費は、多様な栄養繊維(耐性澱粉、非硬い多糖)、タンパク質、ポリフェノール、および他の化合物を結腸に供給し、そこでは、微生物群(微生物叢)の基質として機能します。 ただし、乾式豆は、市場クラス全体の多様な顔料と栄養素に対応する高い遺伝的多様性を示します。 腸内微生物叢と健康測定に対する標的効果が、明確な乾燥した豆市場クラスで可能であるかどうかはあまり理解されていません。 包括的な研究の目的は、成人にランダム化されたクロスオーバーパイロット介入試験を実施して、腸内微生物叢と健康に対する分離または組み合わせで異なる乾燥豆市場クラスを消費する効果を判断することです。 この研究では、腸の微生物叢、健康関連代謝産物、血圧、および体重のある成人の免疫代謝マーカーに対するピンク豆、グレートノーザンビーンズ、および5豆の混合物(ピント、腎臓、黒、ピンク、グレートノーザンビーンズ)の用量依存的効果を比較します。 パイロット研究では、2週間のウォッシュアウト期間で区切られた2週間の介入期間を伴う3段階のクロスオーバー設計を採用します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68588
        • Nebraska Food for Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 19〜50歳。
  2. 現在妊娠していないか、妊娠することを計画していません(女性のみ)。
  3. 18.5-24.9の安定したボディマス指数(BMI) kg/m2または27.0-39.9 先月のkg/m2。
  4. 先月、大きな食事の変更を加えていません。
  5. 英語を読んで話すことができます
  6. 法的に認可された代表者(lar)は必要ありません。
  7. 制度化されていない(例:刑務所、心理的治療センターなど)。
  8. 歩行性血圧モニターを着用し、24時間にわたって身体活動を制限することができます。 期間。
  9. 少なくとも1日おきに排便があります。
  10. コレクションから4時間以内に、スツールサンプルをイノベーションキャンパスに収集および配信することができます。
  11. 既知のアレルギーや豆に対する不寛容はありません。
  12. 提供された豆(最大1.5カップ/日)を除き、研究中に豆の消費を避けることができます。

除外基準:

  1. 心臓装置があります。
  2. 臓器移植の歴史
  3. 胃、小腸、大腸(IBD、IBS、慢性便秘、憩室、胃バイパスなど)を含む医師によって診断された胃腸手術または疾患の病歴。
  4. 昨年の最近の癌の歴史(皮膚がんを除く)。
  5. タバコまたはvapingの現在の使用。
  6. 消化酵素、下剤、食物繊維、プレバイオティクス、またはプロバイオティクスサプリメントの現在または最近の使用(最後の3週間)。
  7. 過去2か月または3週間以内に、薬物または補足レジメンまたは投与量が変化しました。
  8. 過去2か月間に抗生物質を服用しました。
  9. 既知のアレルギーまたは豆への不耐性。
  10. BMI 18.5-24.9 KG/M2(正常に):ほとんどの慢性疾患の治療のための経口または注射剤の現在の使用。
  11. BMI 27.0-39.9 KG/M2(過体重):糖尿病、高血圧、心血管、肝臓、腎臓、胃腸、または自己免疫の治療のための経口または注射剤の現在の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:介入スキーム1
介入フェーズ1:週1:ピンク豆→1週目:1½カップピンクビーン介入フェーズ2:週1:1½カップグレートノーザンビーン2:1½カップグレートノーザンビーン介入フェーズ3:週1:1日豆ミックス→週2:1½カップ:1½カップ
ピンクの豆は2週間、1週目は1日/1日、2週目は1日/1日消費しました。
グレートノーザンビーンズは、1週目には1日/1日、2週目は1日/1日/1日/1日/1日/1日〜2週間消費されました。
ピント、腎臓、黒、ピンク、グレートノーザンビーンズで作られた5豆の混合物は、1週目には1日/1日、2週目は1日/1日/1日あたりで2週間消費されました。
アクティブコンパレータ:介入スキーム2
介入フェーズ1:週1:½カップグレートノーザンビーン→週2:1½カップグレートノーザンビーン介入フェーズ2:週1:½カップミックス→週2:1½カップ豆ミックス介入フェーズ3:週1:½カップピンクビーン
ピンクの豆は2週間、1週目は1日/1日、2週目は1日/1日消費しました。
グレートノーザンビーンズは、1週目には1日/1日、2週目は1日/1日/1日/1日/1日/1日〜2週間消費されました。
ピント、腎臓、黒、ピンク、グレートノーザンビーンズで作られた5豆の混合物は、1週目には1日/1日、2週目は1日/1日/1日あたりで2週間消費されました。
アクティブコンパレータ:介入スキーム3
介入フェーズ1:第1週1:豆ミックス→週2:1½カップ豆ミックス介入フェーズ2:ピンク豆→週2:1½カップピンクビーン介入フェーズ3:週1:½カップグレートノーザンビーン→2週目
ピンクの豆は2週間、1週目は1日/1日、2週目は1日/1日消費しました。
グレートノーザンビーンズは、1週目には1日/1日、2週目は1日/1日/1日/1日/1日/1日〜2週間消費されました。
ピント、腎臓、黒、ピンク、グレートノーザンビーンズで作られた5豆の混合物は、1週目には1日/1日、2週目は1日/1日/1日あたりで2週間消費されました。
アクティブコンパレータ:介入スキーム4
介入フェーズ1:週1:ピンク豆→1週目2:1½カップピンクビーン介入フェーズ2:週1:½カップ豆ミックス→週2:1½カップ豆ミックス介入フェーズ3:週1:½カップグレートノーザンビーン→2週目
ピンクの豆は2週間、1週目は1日/1日、2週目は1日/1日消費しました。
グレートノーザンビーンズは、1週目には1日/1日、2週目は1日/1日/1日/1日/1日/1日〜2週間消費されました。
ピント、腎臓、黒、ピンク、グレートノーザンビーンズで作られた5豆の混合物は、1週目には1日/1日、2週目は1日/1日/1日あたりで2週間消費されました。
アクティブコンパレータ:介入スキーム5
介入フェーズ1:週1:½カップグレートノーザンビーン→週2:1½カップグレートノーザンビーン介入フェーズ2:1日ピンクの豆→週2:1½カップピンクビーン介入フェーズ3:週1:豆ミックス→ウィーク2:1½カップ:豆ミックス
ピンクの豆は2週間、1週目は1日/1日、2週目は1日/1日消費しました。
グレートノーザンビーンズは、1週目には1日/1日、2週目は1日/1日/1日/1日/1日/1日〜2週間消費されました。
ピント、腎臓、黒、ピンク、グレートノーザンビーンズで作られた5豆の混合物は、1週目には1日/1日、2週目は1日/1日/1日あたりで2週間消費されました。
アクティブコンパレータ:介入スキーム6
介入フェーズ1:第1週1:豆ミックス→週2:1½カップ豆ミックス介入フェーズフェーズ2:1日:グレートノーザンビーン2:1½カップグレートノーザンビーン介入フェーズ3:週1:½カップピンクビーン
ピンクの豆は2週間、1週目は1日/1日、2週目は1日/1日消費しました。
グレートノーザンビーンズは、1週目には1日/1日、2週目は1日/1日/1日/1日/1日/1日〜2週間消費されました。
ピント、腎臓、黒、ピンク、グレートノーザンビーンズで作られた5豆の混合物は、1週目には1日/1日、2週目は1日/1日/1日あたりで2週間消費されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糞便細菌群集の16S rRNA遺伝子アンプリコンシーケンス
時間枠:治療のベースラインから1週目と2週目まで。
16S rRNA遺伝子アンプリコンシーケンスによって評価される糞便サンプル中の細菌組成の用量依存性変化、および糞便サンプルにおけるフェカリバクテリウムの相対存在量。
治療のベースラインから1週目と2週目まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ガスクロマトグラフィーによって評価された糞便短鎖脂肪酸
時間枠:治療のベースラインから1週目と2週目まで。
ガスクロマトグラフィーによって決定された短鎖脂肪酸の糞便濃度の用量依存性変化。
治療のベースラインから1週目と2週目まで。
胃腸症状評価尺度によって評価された胃腸症状
時間枠:治療のベースラインから1週目と2週目まで。
胃腸症状評価尺度で評価される胃腸症状の用量依存的変化。スケールは0〜6の間で、より高い値がより重度の胃腸症状を示しています。
治療のベースラインから1週目と2週目まで。
腸の習慣アンケートによって評価される排便習慣
時間枠:治療のベースラインから1週目と2週目まで。
Deehanと同僚によって以前に説明された腸習慣アンケートを使用して評価された排便習慣(BM)の習慣の用量依存的変化。 アンケートでは、参加者に3日間のBMSを記録および説明して、BM頻度(BM/日数)、便の一貫性(ブリストルスツールスケール、1 [硬い]から7 [液体])、スツールの硬度(1 [ソフト]から4 [非常に硬い])に関する情報を取得するよう求めます。
治療のベースラインから1週目と2週目まで。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠:2週間でベースラインから治療の終了まで。
外来血圧モニターによって評価される24時間の血圧の変化。
2週間でベースラインから治療の終了まで。
C反応性タンパク質によって評価される系統的炎症
時間枠:2週間でベースラインから治療の終了まで。
断食後に収集した場合、C反応性タンパク質(単位:mg/L)の循環レベルの変化。
2週間でベースラインから治療の終了まで。
グリコシル化急性期タンパク質(グリカ)によって評価される系統的炎症
時間枠:2週間でベースラインから治療の終了まで。
断食後に収集した場合、グリコシル化急性期タンパク質(Unit:UMOL/L)の循環レベルの変化。
2週間でベースラインから治療の終了まで。
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価によって評価されるグルコース代謝(HOMA-IR)
時間枠:2週間でベースラインから治療の終了まで。
断食後に収集された場合、グルコース(単位:mg/dl)およびインスリン(ユニット:UIU/ml)の循環レベルの変化。 その後、グルコースとインスリンの値を使用して、マシューズと同僚によって以前に記載された方程式を使用して、インスリン抵抗性の恒常性モデル評価を計算します。
2週間でベースラインから治療の終了まで。
C-ペプチドによって評価されたグルコース代謝
時間枠:2週間でベースラインから治療の終了まで。
断食後に収集した場合、C-ペプチド(ユニット:ng/ml)の循環レベルの変化。
2週間でベースラインから治療の終了まで。
脂質パネルによって評価された脂質代謝
時間枠:2週間でベースラインから治療の終了まで。
断食後に収集された場合、総コレステロール、高密度リポタンパク質、低密度リポタンパク質、およびトリグリセリド(単位:Mg/dl)の循環レベルの変化。
2週間でベースラインから治療の終了まで。
生体電気インピーダンス分析によって評価される体脂肪の割合
時間枠:2週間でベースラインから治療の終了まで。
Inbody 770生体電気インピーダンスアナライザーによって評価される体脂肪率の変化。 Inbody 770バイオ電気インピーダンスアナライザーの妥当性は、以前に醸造者と同僚によって説明されています。
2週間でベースラインから治療の終了まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Edward C Deehan, PhD, RD、University of Nebraska Lincoln

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月8日

一次修了 (実際)

2026年1月28日

研究の完了 (推定)

2027年4月30日

試験登録日

最初に提出

2025年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月18日

最初の投稿 (実際)

2025年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月3日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UNL-00024307

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

非特定された腸内細菌シーケンスデータと、限られた参加者情報とともに、国立バイオテクノロジー情報シーケンス読み取りアーカイブにアップロードされます。

IPD 共有時間枠

特定された腸内細菌シーケンスデータは、研究結果の公開時に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データは、国立バイオテクノロジー情報シーケンス読み取りアーカイブでダウンロードできます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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