Effekter af distinkte Nebraska-tørbønne markedskurser på tarmmikrobiota
3. februar 2026 opdateret af: University of Nebraska Lincoln
Bønner er velkendte for deres sundhedsmæssige fordele.
Mange af disse fordele vedrører tarmsundhed, da mange af de næringsstoffer, der findes i bønner, understøtter gavnlige mikrober, der lever i tarmen.
Imidlertid har bønner en masse genetisk mangfoldighed.
Denne mangfoldighed har ført til forskellige bønne markedskurser med forskellige farver, størrelser og næringsprofiler.
Forskelle mellem bønne markedsklasser kan udløse forskellige effekter på tarmmikrober og sundhed, men dette er dårligt forstået.
Målet med det kliniske pilotforsøg er at foretage sammenligninger (1) mellem to forskellige bønne markedsklasser (lyserøde bønner, store nordlige bønner) og (2) mellem en bønneblanding (Pinto, nyre, sort, lyserød og store nordlige bønner) og individuelle bønne markedsklasser.
Undersøgelsen vil vurdere, om bønne markedskurser adskiller sig i deres virkning på tarmmikrober, blodtryk, stofskifte og tarmsymptomer hos voksne med og uden fedme.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bønneforbrug leverer forskellige kostfibre (resistente stivelse, ikke-stjernet polysaccharider), proteiner, polyfenoler og andre forbindelser til tyktarmen, hvor de tjener som underlag for det mikrobielle samfund (mikrobiota), der koloniserer menneskers tarm.
Tørre bønner udviser imidlertid høj genetisk mangfoldighed, svarende til forskellige pigmenter og næringsstoffer på tværs af markedsklasser.
Det forbliver dårligt forstået, om målrettede effekter på tarmmikrobiota og sundhedsmæssige foranstaltninger er mulige med forskellige tørre bønne markedsklasser.
Det overordnede undersøgelsesmål er at udføre en randomiseret, crossover -pilotinterventionsforsøg hos voksne for at bestemme virkningerne af at forbruge forskellige tørre bønne markedsklasser isoleret eller kombination på tarmmikrobiota og sundhed.
Undersøgelsen vil sammenligne de dosisafhængige virkninger af lyserøde bønner, store nordlige bønner og en fem-bønne blanding (pinto, nyre, sorte, lyserøde og store nordlige bønner) på tarmmikrobiota, sundhedsrelevante metabolitter, blodtryk og immunometaboliske markører hos voksne med og uden ekstra kropsvægt.
Pilotundersøgelsen vil anvende et 3-fase, cross-over-design med 2-ugers interventionsperioder adskilt med 2-ugers udvaskningsperioder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68588
- Nebraska Food for Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen 19 til 50 år.
- Ikke i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid (kun hunner).
- Stabil kropsmasseindeks (BMI) på enten 18,5-24.9 KG/M2 eller 27.0-39.9 KG/M2 i den sidste måned.
- Har ikke foretaget nogen større diætændringer i den sidste måned.
- I stand til at læse og tale engelsk
- Kræver ingen lovligt autoriseret repræsentant (LAR).
- Ikke institutionaliseret (f.eks. Fængsel, psykologisk behandlingscenter osv.).
- I stand til at bære ambulant blodtryksmonitor og begrænse fysisk aktivitet over en 24-timers. periode.
- Har en tarmbevægelse mindst hver anden dag.
- I stand til at indsamle og levere afføringsprøver til innovationscampus inden for 4 timer efter indsamling.
- Ingen kendte allergier eller intolerance over for bønner.
- I stand til at undgå at indtage bønner under undersøgelsen bortset fra de medfølgende bønner (op til 1,5 kopper/dag).
Ekskluderingskriterier:
- Har en hjerteenhed.
- Historie om organtransplantation
- Historie om gastrointestinal kirurgi eller sygdom, der er diagnosticeret af en læge, der involverer maven, tyndtarmene og store tarm (f.eks. IBD, IBS, kronisk forstoppelse, divertikulose, gastrisk bypass).
- Den seneste historie med kræft (ekskl. Hudcancer) i det sidste år.
- Aktuel brug af tobak eller vaping.
- Nuværende eller nyere anvendelse (sidste 3 uger) af fordøjelsesenzymer, afføringsmidler, diætfiber, prebiotiske eller probiotiske kosttilskud.
- Medicinerings- eller supplementregime eller dosering ændret sig inden for de sidste 2 måneder eller 3 uger.
- Taget antibiotika i de sidste 2 måneder.
- Kendte allergier eller intolerancer over for bønner.
- BMI 18.5-24.9 KG/M2 (Normoweight): Aktuel brug af orale eller injicerbare medicin til behandling af de fleste kroniske tilstande.
- BMI 27.0-39.9 KG/M2 (overvægt): Aktuel brug af orale eller injicerbare medikamenter til behandling af diabetes, hypertension, kardiovaskulær, lever, nyre, gastrointestinal eller autoimmun.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsordning 1
Intervention Fase 1: Uge 1: ½ kop lyserød bønne → Uge 2: 1½ kopper Pink Bean Intervention Fase 2: Uge 1: ½ kop Great Northern Bean → Uge 2: 1½ kopper Great Northern Bean Intervention Fase 3: Uge 1: ½ kop bønnblanding → Uge 2: 1½ kop bønne blanding
|
Lyserøde bønner, der forbruges i 2 uger, med en mængde ½ kop/dag i uge 1 og 1 ½ kopper/dag i uge 2.
Store nordlige bønner konsumerede i 2 uger, med en mængde ½ kop/dag i uge 1 og 1 ½ kopper/dag i uge 2.
Fem-bønne blanding lavet af pinto, nyre, sort, lyserød og store nordlige bønner konsumeret i 2 uger, med en mængde ½ kop/dag i uge 1 og 1 ½ kopper/dag i uge 2.
|
|
Aktiv komparator: Interventionsordning 2
Intervention Fase 1: Uge 1: ½ kop Stor Northern Bean → Uge 2: 1½ kopper Great Northern Bean Intervention Fase 2: Uge 1: ½ kop bønne blanding → Uge 2: 1½ kop bønne blanding Intervention Fase 3: Uge 1: ½ kop lyserød bønne → Uge 2: 1½ kopper Pink Bean Bean
|
Lyserøde bønner, der forbruges i 2 uger, med en mængde ½ kop/dag i uge 1 og 1 ½ kopper/dag i uge 2.
Store nordlige bønner konsumerede i 2 uger, med en mængde ½ kop/dag i uge 1 og 1 ½ kopper/dag i uge 2.
Fem-bønne blanding lavet af pinto, nyre, sort, lyserød og store nordlige bønner konsumeret i 2 uger, med en mængde ½ kop/dag i uge 1 og 1 ½ kopper/dag i uge 2.
|
|
Aktiv komparator: Interventionsordning 3
Intervention Fase 1: Uge 1: ½ kop bønne blanding → Uge 2: 1½ kop bønne blanding Intervention Fase 2: Uge 1: ½ kop lyserød bønne → Uge 2: 1½ kop Pink Bean Intervention Fase 3: Uge 1: ½ kop Stor nordlig bønne → Uge 2: 1½ kopper Great Northern Bean
|
Lyserøde bønner, der forbruges i 2 uger, med en mængde ½ kop/dag i uge 1 og 1 ½ kopper/dag i uge 2.
Store nordlige bønner konsumerede i 2 uger, med en mængde ½ kop/dag i uge 1 og 1 ½ kopper/dag i uge 2.
Fem-bønne blanding lavet af pinto, nyre, sort, lyserød og store nordlige bønner konsumeret i 2 uger, med en mængde ½ kop/dag i uge 1 og 1 ½ kopper/dag i uge 2.
|
|
Aktiv komparator: Interventionsordning 4
Intervention Fase 1: Uge 1: ½ kop lyserød bønne → Uge 2: 1½ kopper Pink Bean Intervention Fase 2: Uge 1: ½ kop bønne blanding → Uge 2: 1½ kop bønne blanding Intervention Fase 3: Uge 1: ½ kop Stor nordlig bønne → Uge 2: 1½ kopper Great Northern Bean
|
Lyserøde bønner, der forbruges i 2 uger, med en mængde ½ kop/dag i uge 1 og 1 ½ kopper/dag i uge 2.
Store nordlige bønner konsumerede i 2 uger, med en mængde ½ kop/dag i uge 1 og 1 ½ kopper/dag i uge 2.
Fem-bønne blanding lavet af pinto, nyre, sort, lyserød og store nordlige bønner konsumeret i 2 uger, med en mængde ½ kop/dag i uge 1 og 1 ½ kopper/dag i uge 2.
|
|
Aktiv komparator: Interventionsordning 5
Intervention Fase 1: Uge 1: ½ kop Stor Northern Bean → Uge 2: 1½ kopper Great Northern Bean Intervention Fase 2: Uge 1: ½ kop lyserød bønne → Uge 2: 1½ kop Pink Bean Intervention Fase 3: Uge 1: ½ kop bønnblanding → Uge 2: 1½ kop bønne blanding
|
Lyserøde bønner, der forbruges i 2 uger, med en mængde ½ kop/dag i uge 1 og 1 ½ kopper/dag i uge 2.
Store nordlige bønner konsumerede i 2 uger, med en mængde ½ kop/dag i uge 1 og 1 ½ kopper/dag i uge 2.
Fem-bønne blanding lavet af pinto, nyre, sort, lyserød og store nordlige bønner konsumeret i 2 uger, med en mængde ½ kop/dag i uge 1 og 1 ½ kopper/dag i uge 2.
|
|
Aktiv komparator: Interventionsordning 6
Intervention Fase 1: Uge 1: ½ kop bønne blanding → Uge 2: 1½ kop bønne blanding Intervention Fase 2: Uge 1: ½ kop Stor nordlig bønne → Uge 2: 1½ kopper Great Northern Bean Intervention Fase 3: Uge 1: ½ kop lyserød bønne → Uge 2: 1½ kopper Pink Bean Bean
|
Lyserøde bønner, der forbruges i 2 uger, med en mængde ½ kop/dag i uge 1 og 1 ½ kopper/dag i uge 2.
Store nordlige bønner konsumerede i 2 uger, med en mængde ½ kop/dag i uge 1 og 1 ½ kopper/dag i uge 2.
Fem-bønne blanding lavet af pinto, nyre, sort, lyserød og store nordlige bønner konsumeret i 2 uger, med en mængde ½ kop/dag i uge 1 og 1 ½ kopper/dag i uge 2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
16S rRNA -genamplicon -sekventering af det fækale bakteriesamfund
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af uger 1 og 2 behandling.
|
Dosisafhængige ændringer i bakteriesammensætning og netop den relative forekomst af Faecalibacterium i fækale prøver, som vurderet af 16S rRNA-genamplicon-sekventering.
|
Fra baseline til slutningen af uger 1 og 2 behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fækale kortkædede fedtsyrer vurderet ved gaskromatografi
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af uger 1 og 2 behandling.
|
Dosisafhængige ændringer i fækale koncentrationer af kortkædede fedtsyrer som bestemt ved gaskromatografi.
|
Fra baseline til slutningen af uger 1 og 2 behandling.
|
|
Gastrointestinale symptomer vurderet ved mave -tarm -symptomvurderingsskalaen
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af uger 1 og 2 behandling.
|
Dosisafhængige ændringer i gastrointestinale symptomer som vurderet ved gastrointestinal symptomvurderingsskala, hvor skalaen er mellem 0 og 6 og højere værdier indikerer mere alvorlige mave-tarmsymptomer.
|
Fra baseline til slutningen af uger 1 og 2 behandling.
|
|
Tarmbevægelsesvaner vurderet af et tarmvaner spørgeskema
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af uger 1 og 2 behandling.
|
Dosisafhængige ændringer i tarmbevægelse (BM) vaner som vurderet ved hjælp af et tarmvaner spørgeskema, som tidligere er beskrevet af Deehan og kolleger.
Spørgeskemaet beder deltagerne om at registrere og beskrive deres BMS i løbet af tre dage for at få information om BM-frekvens (antal BM/dag), afføringskonsistens (Bristol-afføringsskala, 1 [hård] til 7 [væske]), opfattet afføring af uklarhed (1 [blød] til 4 [meget hård]), anspænding under tarmbevægelse, ubehag under tarmbevægelse, fornemmelse af ufuldstændig evakuering (1 [ingen] til 4 [alvorlig]).
|
Fra baseline til slutningen af uger 1 og 2 behandling.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af behandlingen efter 2 uger.
|
Ændringer i 24-timers blodtryk som evalueret ved en ambulant blodtryksmonitor.
|
Fra baseline til slutningen af behandlingen efter 2 uger.
|
|
Systematisk betændelse vurderet ved C-reaktivt protein
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af behandlingen efter 2 uger.
|
Ændringer i cirkulerende niveauer af C-reaktivt protein (enhed: Mg/L), når de opsamles efter faste.
|
Fra baseline til slutningen af behandlingen efter 2 uger.
|
|
Systematisk betændelse vurderet ved glycosylerede akutte faseproteiner (glyca)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af behandlingen efter 2 uger.
|
Ændringer i cirkulerende niveauer af glycosylerede akutfaseproteiner (enhed: Umol/L), når de opsamles efter faste.
|
Fra baseline til slutningen af behandlingen efter 2 uger.
|
|
Glukosemetabolisme vurderet ved homeostase-modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af behandlingen efter 2 uger.
|
Ændringer i cirkulerende niveauer af glukose (enhed: Mg/DL) og insulin (enhed: UIU/ML), når de opsamles efter faste.
Glukose- og insulinværdier vil derefter blive brugt til at beregne homeostase -modelvurderingen af insulinresistens ved hjælp af den ligning, der tidligere er beskrevet af Matthews og kolleger.
|
Fra baseline til slutningen af behandlingen efter 2 uger.
|
|
Glukosemetabolisme vurderet ved c-peptid
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af behandlingen efter 2 uger.
|
Ændringer i cirkulerende niveauer af C-peptid (enhed: NG/ml), når de opsamles efter faste.
|
Fra baseline til slutningen af behandlingen efter 2 uger.
|
|
Lipidmetabolisme vurderet af et lipidpanel
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af behandlingen efter 2 uger.
|
Ændringer i cirkulerende niveauer af total kolesterol, lipoprotein med høj densitet, lipoprotein med lav densitet og triglycerider (enheder: Mg/DL), når de opsamles efter faste.
|
Fra baseline til slutningen af behandlingen efter 2 uger.
|
|
Procent kropsfedt vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af behandlingen efter 2 uger.
|
Ændringer i procentdel af kropsfedt vurderet af en INBODY 770 Bioelektrisk impedansanalysator.
Gyldigheden af INBODY 770 Bioelektrisk Impedansanalysator er tidligere beskrevet af bryggeri og kolleger.
|
Fra baseline til slutningen af behandlingen efter 2 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edward C Deehan, PhD, RD, University of Nebraska Lincoln
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Matthews DR, Hosker JP, Rudenski AS, Naylor BA, Treacher DF, Turner RC. Homeostasis model assessment: insulin resistance and beta-cell function from fasting plasma glucose and insulin concentrations in man. Diabetologia. 1985 Jul;28(7):412-9. doi: 10.1007/BF00280883.
- Deehan EC, Yang C, Perez-Munoz ME, Nguyen NK, Cheng CC, Triador L, Zhang Z, Bakal JA, Walter J. Precision Microbiome Modulation with Discrete Dietary Fiber Structures Directs Short-Chain Fatty Acid Production. Cell Host Microbe. 2020 Mar 11;27(3):389-404.e6. doi: 10.1016/j.chom.2020.01.006. Epub 2020 Jan 30.
- Brewer GJ, Blue MNM, Hirsch KR, Saylor HE, Gould LM, Nelson AG, Smith-Ryan AE. Validation of InBody 770 bioelectrical impedance analysis compared to a four-compartment model criterion in young adults. Clin Physiol Funct Imaging. 2021 Jul;41(4):317-325. doi: 10.1111/cpf.12700. Epub 2021 Apr 1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. maj 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2025
Først opslået (Faktiske)
20. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UNL-00024307
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identificerede tarmbakteriersekventeringsdata sammen med begrænset deltagerinformation vil blive uploadet til National Center for Biotechnology Information Sequence Read Archive.
IPD-delingstidsramme
De de-identificerede tarmbakteriersekventeringsdata vil blive gjort tilgængelige ved offentliggørelse af undersøgelsesresultater.
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil være tilgængelige til download i National Center for Biotechnology Information Sequence Read Archive.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .