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Effetti di distinte classi di mercato dei fagioli in nebraska sul microbiota intestinale

3 febbraio 2026 aggiornato da: University of Nebraska Lincoln
I fagioli sono ben noti per i loro benefici per la salute. Molti di questi vantaggi riguardano la salute dell'intestino, poiché molti dei nutrienti trovati nei fagioli supportano microbi benefici che vivono nell'intestino. Tuttavia, i fagioli hanno molta diversità genetica. Questa diversità ha portato a diverse classi di mercato dei fagioli con colori, dimensioni e profili nutrizionali diversi. Le differenze tra le classi di mercato di Bean possono innescare effetti diversi sui microbi intestinali e sulla salute, ma questo è scarsamente compreso. L'obiettivo della sperimentazione clinica pilota è fare confronti (1) tra due diverse classi di mercato dei fagioli (fagioli rosa, grandi fagioli settentrionali) e (2) tra una miscela di fagioli (pinto, readney, nero, rosa e grandi fagioli settentrionali) e le classi di mercato individuali di fagioli. Lo studio valuterà se le classi di mercato dei fagioli differiscono nei loro effetti su microbi intestinali, pressione sanguigna, metabolismo e sintomi intestinali negli adulti con e senza obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il consumo di fagioli offre diverse fibre alimentari (amidi resistenti, polisaccaridi non amido), proteine, polifenoli e altri composti al colon, dove servono da substrati per la comunità microbica (microbiota) che colonizza l'intestino degli umani. Tuttavia, i fagioli secchi mostrano un'elevata diversità genetica, corrispondente a diversi pigmenti e nutrienti tra le classi di mercato. Rimane scarsamente compreso se gli effetti mirati sul microbiota intestinale e le misure di salute siano possibili con classi di mercato di fagioli secchi distinti. L'obiettivo di studio generale è quello di eseguire uno studio randomizzato di intervento pilota crossover negli adulti per determinare gli effetti del consumo di classi distinte sul mercato dei fagioli secchi in isolamento o combinazione sul microbiota intestinale e sulla salute. Lo studio confronterà gli effetti dose-dipendenti dei fagioli rosa, dei grandi fagioli settentrionali e una miscela a cinque pece (pinto, reni, neri, rosa e grandi fagioli settentrionali) sul microbiota intestinale, metaboliti rilevanti per la salute, pressione sanguigna e marcatori immunometabolici negli adulti con e senza peso corporeo extra. Lo studio pilota impiegherà un design cross-over trifase con periodi di intervento di 2 settimane separati da periodi di lavaggio di 2 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68588
        • Nebraska Food for Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Dai 19 ai 50 anni.
  2. Non attualmente incinta o pianificare di rimanere incinta (solo femmine).
  3. Indice di massa corporea stabile (BMI) di 18,5-24.9 kg/m2 o 27.0-39.9 kg/m2 per l'ultimo mese.
  4. Non ha apportato importanti cambiamenti dietetici nell'ultimo mese.
  5. In grado di leggere e parlare inglese
  6. Non richiede alcun rappresentante legalmente autorizzato (LAR).
  7. Non istituzionalizzato (ad es. Prison, centro di trattamento psicologico, ecc.).
  8. In grado di indossare il monitor della pressione arteriosa ambulatoriale e limitare l'attività fisica per 24 ore. periodo.
  9. Avere un movimento intestinale almeno a giorni alterni.
  10. In grado di raccogliere e consegnare campioni di feci al campus di innovazione entro 4 ore dalla raccolta.
  11. Nessuna allergie conosciute o intolleranza ai fagioli.
  12. In grado di evitare di consumare fagioli durante lo studio, ad eccezione dei fagioli forniti (fino a 1,5 tazze/giorno).

Criteri di esclusione:

  1. Ha un dispositivo cardiaco.
  2. Storia del trapianto di organi
  3. Storia di chirurgia gastrointestinale o malattia diagnosticata da un medico che coinvolge lo stomaco, l'intestino piccolo e crasso (ad es. IBD, IBS, costipazione cronica, diverticolosi, bypass gastrico).
  4. Storia recente del cancro (escluso il cancro della pelle) nell'ultimo anno.
  5. Uso corrente di tabacco o svapo.
  6. Uso attuale o recente (ultime 3 settimane) di enzimi digestivi, lassativi, fibre alimentari, integratori prebiotici o probiotici.
  7. Il regime o il dosaggio dei farmaci o del supplemento sono cambiati negli ultimi 2 mesi o 3 settimane, rispettivamente.
  8. Preso antibiotici negli ultimi 2 mesi.
  9. Allergie conosciute o intolleranze ai fagioli.
  10. BMI 18.5-24.9 kg/m2 (Normoweight): uso attuale di farmaci orali o iniettabili per il trattamento della maggior parte delle condizioni croniche.
  11. BMI 27.0-39.9 kg/m2 (sovrappeso): uso attuale di farmaci orali o iniettabili per il trattamento di diabete, ipertensione, cardiovascolare, fegato, rene, gastrointestinale o autoimmune.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Schema di intervento 1
Fase di intervento 1: Settimana 1: ½ tazza di fagiolo rosa → Settimana 2: 1½ tazze di fagioli rosa Fase 2: Settimana 1: ½ tazza Grande fagiolo settentrionale → Settimana 2: 1½ tazze Great Northern Bean Fase 3: Settimana 1: ½ tazza di fagio
Altro: Fagioli rosa
I fagioli rosa consumati per 2 settimane, con una quantità di ½ tazza/giorno per la settimana 1 e 1 ½ tazze/giorno per la settimana 2.
Altro: Grandi fagioli settentrionali
Grandi fagioli settentrionali consumati per 2 settimane, con una quantità di ½ tazza/giorno per la settimana 1 e 1 ½ tazza/giorno per la settimana 2.
Altro: Miscela a cinque passi
Miscela a cinque passi di pinto, rene, neri, rosa e grandi fagioli settentrionali consumati per 2 settimane, con una quantità di ½ tazza/giorno per la settimana 1 e 1 ½ tazze/giorno per la settimana 2.
Comparatore attivo: Schema di intervento 2
Fase di intervento 1: Settimana 1: ½ tazza Great Northern Bean → Settimana 2: 1½ tazze di fagioli settentrionali Fase 2: Settimana 1: ½ tazza di tazza Mix → Settimana 2: 1 ½ tazze di fagioli mix Fase 3: Settimana 1: ½ tazza di fagiolo rosa → Settimana 2: 1½ tazze di fagioli rosa rosa
Altro: Fagioli rosa
I fagioli rosa consumati per 2 settimane, con una quantità di ½ tazza/giorno per la settimana 1 e 1 ½ tazze/giorno per la settimana 2.
Altro: Grandi fagioli settentrionali
Grandi fagioli settentrionali consumati per 2 settimane, con una quantità di ½ tazza/giorno per la settimana 1 e 1 ½ tazza/giorno per la settimana 2.
Altro: Miscela a cinque passi
Miscela a cinque passi di pinto, rene, neri, rosa e grandi fagioli settentrionali consumati per 2 settimane, con una quantità di ½ tazza/giorno per la settimana 1 e 1 ½ tazze/giorno per la settimana 2.
Comparatore attivo: Schema di intervento 3
Fase di intervento 1: Settimana 1: ½ tazza di fagiolo mix → Settimana 2: 1 ½ tazze di fagioli Mix Fase 2: Settimana 1: ½ tazza di fagioli rosa → Settimana 2: 1½ tazze di fagioli rosa Fase 3: Settimana 1: ½ tazza Great Northern Bean → Settimana 2: 1½ tazze di tazze settentrionali
Altro: Fagioli rosa
I fagioli rosa consumati per 2 settimane, con una quantità di ½ tazza/giorno per la settimana 1 e 1 ½ tazze/giorno per la settimana 2.
Altro: Grandi fagioli settentrionali
Grandi fagioli settentrionali consumati per 2 settimane, con una quantità di ½ tazza/giorno per la settimana 1 e 1 ½ tazza/giorno per la settimana 2.
Altro: Miscela a cinque passi
Miscela a cinque passi di pinto, rene, neri, rosa e grandi fagioli settentrionali consumati per 2 settimane, con una quantità di ½ tazza/giorno per la settimana 1 e 1 ½ tazze/giorno per la settimana 2.
Comparatore attivo: Schema di intervento 4
Fase di intervento 1: Settimana 1: ½ tazza di fagiolo rosa → Settimana 2: 1½ tazze di fagioli rosa Fase 2: Settimana 1: ½ tazza di fagiolo Mix → Settimana 2: 1½ tazze di fagioli Mix Fase 3: Settimana 1: ½ tazza Great Northern Bean → Settimana 2: 1 Ho½ tazze di fagioli settentrionali
Altro: Fagioli rosa
I fagioli rosa consumati per 2 settimane, con una quantità di ½ tazza/giorno per la settimana 1 e 1 ½ tazze/giorno per la settimana 2.
Altro: Grandi fagioli settentrionali
Grandi fagioli settentrionali consumati per 2 settimane, con una quantità di ½ tazza/giorno per la settimana 1 e 1 ½ tazza/giorno per la settimana 2.
Altro: Miscela a cinque passi
Miscela a cinque passi di pinto, rene, neri, rosa e grandi fagioli settentrionali consumati per 2 settimane, con una quantità di ½ tazza/giorno per la settimana 1 e 1 ½ tazze/giorno per la settimana 2.
Comparatore attivo: Schema di intervento 5
Fase di intervento 1: Settimana 1: ½ tazza Great Northern Bean → Settimana 2: 1½ tazze di fagioli settentrionali Fase 2: Settimana 1: ½ tazza di fagiolo rosa → Settimana 2: 1 e½ tazze di fagiolo rosa Fase 3: Settimana 1: ½ tazza di fagio
Altro: Fagioli rosa
I fagioli rosa consumati per 2 settimane, con una quantità di ½ tazza/giorno per la settimana 1 e 1 ½ tazze/giorno per la settimana 2.
Altro: Grandi fagioli settentrionali
Grandi fagioli settentrionali consumati per 2 settimane, con una quantità di ½ tazza/giorno per la settimana 1 e 1 ½ tazza/giorno per la settimana 2.
Altro: Miscela a cinque passi
Miscela a cinque passi di pinto, rene, neri, rosa e grandi fagioli settentrionali consumati per 2 settimane, con una quantità di ½ tazza/giorno per la settimana 1 e 1 ½ tazze/giorno per la settimana 2.
Comparatore attivo: Schema di intervento 6
Fase di intervento 1: Settimana 1: ½ tazza di fagiolo mix → Settimana 2: 1 ½ tazze di fagioli Mix Fase 2: Settimana 1: ½ tazza Grande fagiolo settentrionale → Settimana 2: 1½ tazze di fagioli settentrionali Fase 3: Settimana 1: ½ tazza di fagiolo rosa → Settimana 2: 1½ tazze di fagioli rosa rosa
Altro: Fagioli rosa
I fagioli rosa consumati per 2 settimane, con una quantità di ½ tazza/giorno per la settimana 1 e 1 ½ tazze/giorno per la settimana 2.
Altro: Grandi fagioli settentrionali
Grandi fagioli settentrionali consumati per 2 settimane, con una quantità di ½ tazza/giorno per la settimana 1 e 1 ½ tazza/giorno per la settimana 2.
Altro: Miscela a cinque passi
Miscela a cinque passi di pinto, rene, neri, rosa e grandi fagioli settentrionali consumati per 2 settimane, con una quantità di ½ tazza/giorno per la settimana 1 e 1 ½ tazze/giorno per la settimana 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
16S RRNA Gene Amplicon Sequencing della comunità batterica fecale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine delle settimane 1 e 2 di trattamento.
Cambiamenti dose-dipendenti nella composizione batterica e precisamente l'abbondanza relativa di fecalibacterium, nei campioni fecali, come valutato dal sequenziamento del gene rRNA 16S.
Dal basale alla fine delle settimane 1 e 2 di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acidi grassi fecali a catena corta valutate mediante gascromatografia
Lasso di tempo: Dal basale alla fine delle settimane 1 e 2 di trattamento.
Cambiamenti dose-dipendenti nelle concentrazioni fecali di acidi grassi a catena corta determinate dalla gascromatografia.
Dal basale alla fine delle settimane 1 e 2 di trattamento.
Sintomi gastrointestinali valutati dalla scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Dal basale alla fine delle settimane 1 e 2 di trattamento.
Cambiamenti dose-dipendenti nei sintomi gastrointestinali valutati dalla scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali, in cui la scala è compresa tra 0 e 6 e valori più alti indicano sintomi gastrointestinali più gravi.
Dal basale alla fine delle settimane 1 e 2 di trattamento.
Abitudini di movimento intestinale valutate da un questionario sulle abitudini intestinali
Lasso di tempo: Dal basale alla fine delle settimane 1 e 2 di trattamento.
Cambiamenti dose-dipendenti nelle abitudini del movimento intestinale (BM) valutate usando un questionario sulle abitudini intestinali, che è stato precedentemente descritto da Deehan e colleghi. Il questionario chiede ai partecipanti di registrare e descrivere i loro BM per tre giorni per ottenere informazioni sulla frequenza BM (numero di BM/giorno), coerenza delle feci (scala di sgabelli di Bristol, 1 [duro] a 7 [liquido]), percepita durezza delle feci (1 [grave] a 4 [molto dura]), tenendo durante il movimento di prua, a disagio durante il movimento di arco, sensazione di evacuazione incompleta (1 [grave] a 4 [grave]).
Dal basale alla fine delle settimane 1 e 2 di trattamento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 2 settimane.
Cambiamenti nella pressione sanguigna 24 ore su 24, valutate da un monitor della pressione arteriosa ambulatoriale.
Dal basale alla fine del trattamento a 2 settimane.
Infiammazione sistematica valutata dalla proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 2 settimane.
Cambiamenti nei livelli circolanti della proteina C-reattiva (unità: mg/L) quando raccolti dopo il digiuno.
Dal basale alla fine del trattamento a 2 settimane.
Infiammazione sistematica valutata da proteine ​​glicosilate in fase acuta (Glyca)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 2 settimane.
Cambiamenti nei livelli circolanti di proteine ​​glicosilate in fase acuta (unità: UMOL/L) quando raccolte dopo il digiuno.
Dal basale alla fine del trattamento a 2 settimane.
Metabolismo del glucosio valutato mediante valutazione del modello omeostasi dell'insulino-resistenza (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 2 settimane.
Cambiamenti nei livelli circolanti di glucosio (unità: mg/dl) e insulina (unità: UIU/ml) quando raccolti dopo il digiuno. I valori di glucosio e insulina verranno quindi utilizzati per calcolare la valutazione del modello omeostasi della resistenza all'insulina usando l'equazione precedentemente descritta da Matthews e colleghi.
Dal basale alla fine del trattamento a 2 settimane.
Metabolismo del glucosio valutato da C-peptide
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 2 settimane.
Cambiamenti nei livelli circolanti del peptide C (unità: ng/mL) quando raccolti dopo il digiuno.
Dal basale alla fine del trattamento a 2 settimane.
Metabolismo lipidico valutato da un pannello lipidico
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 2 settimane.
Cambiamenti nei livelli circolanti di colesterolo totale, lipoproteine ​​ad alta densità, lipoproteine ​​a bassa densità e trigliceridi (unità: mg/dl) quando raccolti dopo il digiuno.
Dal basale alla fine del trattamento a 2 settimane.
Percentuale di grasso corporeo valutato mediante analisi di impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 2 settimane.
Cambiamenti nel grasso corporeo percentuale valutato da un analizzatore di impedenza bioelettrica inbody 770. La validità dell'analizzatore di impedenza bioelettrica inbody 770 è stata precedentemente descritta da Brewer e colleghi.
Dal basale alla fine del trattamento a 2 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska Lincoln

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward C Deehan, PhD, RD, University of Nebraska Lincoln

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNL-00024307

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di sequenziamento dei batteri intestinali de-identificati, insieme a informazioni sui partecipanti limitate, saranno caricati al National Center for Biotechnology Information Sequence Read Archive.

Periodo di condivisione IPD

I dati di sequenziamento dei batteri intestinali de-identificati saranno resi disponibili al momento della pubblicazione dei risultati dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili per il download presso il National Center for Biotechnology Information Sequence Read Archive.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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