Účinky odlišných tříd trhu s fazolemi Nebraska na střevní mikrobiotu
3. února 2026 aktualizováno: University of Nebraska Lincoln
Fazole jsou dobře známé svými zdravotními přínosy.
Mnoho z těchto výhod se týká zdraví střev, protože mnoho živin nalezených v fazolech podporuje prospěšné mikroby, které žijí ve střevě.
Fazole však mají hodně genetické rozmanitosti.
Tato rozmanitost vedla k různým třídám trhu fazolí s různými barvami, velikostmi a profily živin.
Rozdíly mezi třídami trhu fazolí mohou vyvolat různé účinky na střevní mikroby a zdraví, ale to je špatně pochopeno.
Cílem pilotního klinického hodnocení je provést srovnání (1) mezi dvěma různými třídami trhu fazolí (růžové fazole, velké severní fazole) a (2) mezi směsí fazolí (pinto, ledviny, černá, růžová a velká severní fazole) a individuálními tržními třídami fazolí.
Studie posoudí, zda se třídy trhu fazolí liší ve svých účincích na střevní mikroby, krevní tlak, metabolismus a příznaky střev u dospělých s obezitou i bez něj.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spotřeba fazolí poskytuje různá dietní vlákna (rezistentní škroby, neškrobové polysacharidy), proteiny, polyfenoly a další sloučeniny do tlustého střeva, kde slouží jako substráty pro mikrobiální komunitu (mikrobiota), které kolonizují střeva lidí.
Suché fazole však vykazují vysokou genetickou rozmanitost, odpovídající různým pigmentům a živinami napříč tržními třídami.
Zůstává špatně pochopeno, zda jsou cílené účinky na střevní mikrobiotu a zdravotní opatření možné s odlišnými třídami trhu s suchými fazolemi.
Hlavním cílem studie je provést randomizovanou, crossover pilotní intervenční pokus u dospělých, aby se určily účinky konzumace odlišných tříd trhu suchých fazolí v izolaci nebo kombinaci na střevní mikrobiotě a zdraví.
Studie porovná účinky růžových fazolí závislých na dávce, velkých severních fazolí a směs pěti bestiny (pinto, ledviny, černá, růžová a velká severní fazole) na střevní mikrobiotě, metabolity závislé na zdraví, krevní tlak a imunometabolické markery u dospělých s a bez extra tělesné hmotnosti.
Pilotní studie použije 3-fázový, křížový návrh s 2týdenními intervenčními obdobími oddělenými 2týdenními obdobími vymývání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68588
- Nebraska Food for Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 19 až 50 let.
- V současné době není těhotná nebo plánuje otěhotnět (pouze ženy).
- Stabilní index tělesné hmotnosti (BMI) buď 18,5-24,9 kg/m2 nebo 27,0-39,9 KG/M2 za poslední měsíc.
- V posledním měsíci neprovedl žádné významné dietní změny.
- Schopen číst a mluvit anglicky
- Nevyžaduje žádný právně oprávněný zástupce (lar).
- Není institucionalizováno (např. Vězení, centrum psychologického ošetření atd.).
- Schopen nosit ambulantní monitor krevního tlaku a omezit fyzickou aktivitu po dobu 24 hodin. období.
- Mějte pohyb střev alespoň každý druhý den.
- Schopnost shromažďovat a dodávat vzorky stolice do inovačního kampusu do 4 hodin od sbírky.
- Žádné známé alergie ani nesnášenlivost na fazole.
- Během studie se schopen vyhnout konzumaci fazolí, s výjimkou poskytovaných fazolí (až 1,5 šálků/den).
Kritéria pro vyloučení:
- Má srdeční zařízení.
- Historie transplantace orgánů
- Historie gastrointestinální chirurgie nebo onemocnění diagnostikované lékařem, který zahrnuje žaludek, malé a tlusté střeva (např. IBD, IBS, chronická zácpa, divertikulóza, žaludeční bypass).
- Nedávná historie rakoviny (s výjimkou rakoviny kůže) v posledním roce.
- Aktuální použití tabáku nebo vapingu.
- Současné nebo nedávné použití (poslední 3 týdny) trávicích enzymů, projímadel, dietních vláken, prebiotických nebo probiotických doplňků.
- Léky nebo doplněk režimu nebo dávkování se během posledních 2 měsíců nebo 3 týdnů změnily.
- BEDENÁ ANTIBIOTIKA V posledních 2 měsících.
- Známé alergie nebo intolerance na fazole.
- BMI 18.5-24,9 KG/M2 (Normoweight): Současné použití ústních nebo injekčních léků pro léčbu většiny chronických stavů.
- BMI 27.0-39.9 KG/M2 (nadváha): Současné použití ústních nebo injekčních léků pro léčbu diabetu, hypertenze, kardiovaskulárního, játra, ledvin, gastrointestinálního nebo autoimunitu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervenční schéma 1
Intervenční fáze 1: Týden 1: ½ šálku růžové fazole → Týden 2: 1½ šálky Pink Bean Intervention Fáze 2: ½ šálku Velký severní fazole → Týden 2: 1½ šálků Great Northern Bean Intervence Fáze 3: 1 týden: ½ Cup Bean Mix → Týden 2: 1 týden Box
|
Růžové fazole konzumovaly po dobu 2 týdnů, v množství ½ šálku/den za 1. a 1 ½ šálků/den za 2. týden.
Velké severní fazole konzumované po dobu 2 týdnů, v množství ½ šálku/den pro 1. a 1 ½ šálků/den pro 2. týden.
Směs pěti fazolí vyrobená z Pinto, ledvin, černé, růžové a velké severní fazole konzumované po dobu 2 týdnů, v množství ½ šálku za týden 1 a 1 ½ šálků/den za 2. týden.
|
|
Aktivní komparátor: Intervenční schéma 2
Intervenční fáze 1: Týden 1: ½ šálku Velký severní fazole → Týden 2: 1½ šálků Great Northern Bean Intervention Fáze 2: 1 týden mix fazolí → Týden 2: 1½ šálky intervence fazole 3: 1 týden: ½ šálku růžové fazole → týden 2: 1 týden 2: 1/½ šálky růžové fazole
|
Růžové fazole konzumovaly po dobu 2 týdnů, v množství ½ šálku/den za 1. a 1 ½ šálků/den za 2. týden.
Velké severní fazole konzumované po dobu 2 týdnů, v množství ½ šálku/den pro 1. a 1 ½ šálků/den pro 2. týden.
Směs pěti fazolí vyrobená z Pinto, ledvin, černé, růžové a velké severní fazole konzumované po dobu 2 týdnů, v množství ½ šálku za týden 1 a 1 ½ šálků/den za 2. týden.
|
|
Aktivní komparátor: Intervenční schéma 3
Intervenční fáze 1: Týden 1: ½ šálku fazole Mix → Týden 2: 1½ šálků Mix Intervence Fáze 2: 1 ½ šálku růžové fazole → Týden 2: 1½ šálků Pink Bean Intervence Fáze 3: 1: ½ šálku Velký severní fazole → Týden 2: 1 týden 2: 1½ šálku Great Northern Bean
|
Růžové fazole konzumovaly po dobu 2 týdnů, v množství ½ šálku/den za 1. a 1 ½ šálků/den za 2. týden.
Velké severní fazole konzumované po dobu 2 týdnů, v množství ½ šálku/den pro 1. a 1 ½ šálků/den pro 2. týden.
Směs pěti fazolí vyrobená z Pinto, ledvin, černé, růžové a velké severní fazole konzumované po dobu 2 týdnů, v množství ½ šálku za týden 1 a 1 ½ šálků/den za 2. týden.
|
|
Aktivní komparátor: Intervenční schéma 4
Intervenční fáze 1: Týden 1: ½ šálku růžové fazole → Týden 2: 1½ šálky Pink Bean Intervention Fáze 2: Týden 1: ½ mixu fazolí → Týden 2: 1½ šálků intervence fazole 3: týden 1: ½ šálku Velký severní fazole → Týden 2: 1½ šálku Great Northern Bean
|
Růžové fazole konzumovaly po dobu 2 týdnů, v množství ½ šálku/den za 1. a 1 ½ šálků/den za 2. týden.
Velké severní fazole konzumované po dobu 2 týdnů, v množství ½ šálku/den pro 1. a 1 ½ šálků/den pro 2. týden.
Směs pěti fazolí vyrobená z Pinto, ledvin, černé, růžové a velké severní fazole konzumované po dobu 2 týdnů, v množství ½ šálku za týden 1 a 1 ½ šálků/den za 2. týden.
|
|
Aktivní komparátor: Intervenční schéma 5
Intervenční fáze 1: Týden 1: ½ šálku Velký severní fazole → Týden 2: 1½ šálků Great Northern Bean Intervention Fáze 2: ½ šálku růžové fazole → týden 2: 1½ šálky Pink Bean Intervention Fáze 3: 1 týden: ½ Cup Bean mix
|
Růžové fazole konzumovaly po dobu 2 týdnů, v množství ½ šálku/den za 1. a 1 ½ šálků/den za 2. týden.
Velké severní fazole konzumované po dobu 2 týdnů, v množství ½ šálku/den pro 1. a 1 ½ šálků/den pro 2. týden.
Směs pěti fazolí vyrobená z Pinto, ledvin, černé, růžové a velké severní fazole konzumované po dobu 2 týdnů, v množství ½ šálku za týden 1 a 1 ½ šálků/den za 2. týden.
|
|
Aktivní komparátor: Intervenční schéma 6
Intervenční fáze 1: Týden 1: ½ šálku fazole Mix → Týden 2: 1½ šálky Mix Fázová fáze 2: ½ šálku Great Northern Bean → Týden 2: 1½ šálku Great Northern Bean Intervention Fáze 3: 1 týden: 1 Týden růžové fazole → Týden 2: 1 týden 2: 1½ šálku růžové fazole
|
Růžové fazole konzumovaly po dobu 2 týdnů, v množství ½ šálku/den za 1. a 1 ½ šálků/den za 2. týden.
Velké severní fazole konzumované po dobu 2 týdnů, v množství ½ šálku/den pro 1. a 1 ½ šálků/den pro 2. týden.
Směs pěti fazolí vyrobená z Pinto, ledvin, černé, růžové a velké severní fazole konzumované po dobu 2 týdnů, v množství ½ šálku za týden 1 a 1 ½ šálků/den za 2. týden.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
16s rRNA genový amplikonový sekvenování fekální bakteriální komunity
Časové okno: Od výchozího hodnoty do konce 1. a 2 léčby.
|
Změny bakteriálního složení závislé na dávce a přesně relativní hojnost faecalibacterium ve fekálních vzorcích, jak bylo hodnoceno sekvenováním amplikonu genu 16S rRNA.
|
Od výchozího hodnoty do konce 1. a 2 léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fekální mastné kyseliny s krátkým řetězcem hodnocené plynovou chromatografií
Časové okno: Od výchozího hodnoty do konce 1. a 2 léčby.
|
Změny závislé na dávce ve fekálních koncentracích mastných kyselin s krátkým řetězcem, jak je stanoveno plynovou chromatografií.
|
Od výchozího hodnoty do konce 1. a 2 léčby.
|
|
Gastrointestinální příznaky hodnocené měřítkem hodnocení gastrointestinálních symptomů
Časové okno: Od výchozího hodnoty do konce 1. a 2 léčby.
|
Změny gastrointestinálních symptomů závislých na dávce, jak je hodnoceno podle stupnice hodnocení gastrointestinálních symptomů, kde je měřítko mezi 0 a 6 a vyššími hodnotami naznačují závažnější gastrointestinální příznaky.
|
Od výchozího hodnoty do konce 1. a 2 léčby.
|
|
Návyky pohybu střev hodnocené dotazníkem střevních návyků
Časové okno: Od výchozího hodnoty do konce 1. a 2 léčby.
|
Změny návyků pohybu střev (BM) závislé na dávce, jak byly hodnoceny pomocí dotazníku návyků střev, který dříve popsal Deehan a kolegové.
Dotazník žádá účastníky, aby zaznamenali a popisovali své BMS po dobu tří dnů, aby získali informace o frekvenci BM (počet BM/den), konzistenci stolice (stupnice Bristol Stool, 1 [tvrdá] do 7 [kapaliny]), vnímaná tvrdost stolice (1 [měkká] až 4 [velmi tvrdá]), přitahování během pohybu bowel během bohového pohybu (1 [nikoho] [[nikoho].
|
Od výchozího hodnoty do konce 1. a 2 léčby.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 2 týdnech.
|
Změny ve 24hodinovém krevním tlaku, jak je vyhodnoceno ambulantním monitorem krevního tlaku.
|
Od základní linie do konce léčby po 2 týdnech.
|
|
Systematický zánět hodnocený proteinem reaktivním C
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 2 týdnech.
|
Změny v cirkulačních hladinách C-reaktivního proteinu (jednotka: mg/l), pokud jsou shromážděny po půstu.
|
Od základní linie do konce léčby po 2 týdnech.
|
|
Systematický zánět hodnocený glykosylovanými proteiny akutní fáze (GLYCA)
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 2 týdnech.
|
Změny v cirkulačních hladinách glykosylovaných proteinů akutní fáze (jednotka: UMOL/L), pokud jsou shromážděny po půstu.
|
Od základní linie do konce léčby po 2 týdnech.
|
|
Metabolismus glukózy hodnocen hodnocením modelu homeostázy inzulínové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 2 týdnech.
|
Změny v cirkulačních hladinách glukózy (jednotka: mg/dl) a inzulínu (jednotka: UIU/ml), když byly shromážděny po půstu.
Hodnoty glukózy a inzulínu budou poté použity pro výpočet hodnocení homeostázy modelu hodnocení rezistence na inzulín pomocí rovnice dříve popsané Matthews a kolegy.
|
Od základní linie do konce léčby po 2 týdnech.
|
|
Metabolismus glukózy hodnocený C-peptidem
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 2 týdnech.
|
Změny v cirkulačních hladinách C-peptidu (jednotka: ng/ml), pokud jsou shromážděny po půstu.
|
Od základní linie do konce léčby po 2 týdnech.
|
|
Metabolismus lipidů hodnocen lipidovým panelem
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 2 týdnech.
|
Změny v cirkulačních hladinách celkového cholesterolu, lipoproteinu s vysokou hustotou, lipoproteinu s nízkou hustotou a triglyceridech (jednotky: mg/dl), pokud jsou shromážděny po půstu.
|
Od základní linie do konce léčby po 2 týdnech.
|
|
Procento tělesného tuku hodnoceného analýzou bioelektrické impedance
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 2 týdnech.
|
Změny v procentech tělesného tuku hodnoceného analyzátorem bioelektrického impedance Inbody 770.
Platnost analyzátoru bioelektrického impedance Inbody 770 byla dříve popsána pivovarem a kolegy.
|
Od základní linie do konce léčby po 2 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edward C Deehan, PhD, RD, University of Nebraska Lincoln
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Matthews DR, Hosker JP, Rudenski AS, Naylor BA, Treacher DF, Turner RC. Homeostasis model assessment: insulin resistance and beta-cell function from fasting plasma glucose and insulin concentrations in man. Diabetologia. 1985 Jul;28(7):412-9. doi: 10.1007/BF00280883.
- Deehan EC, Yang C, Perez-Munoz ME, Nguyen NK, Cheng CC, Triador L, Zhang Z, Bakal JA, Walter J. Precision Microbiome Modulation with Discrete Dietary Fiber Structures Directs Short-Chain Fatty Acid Production. Cell Host Microbe. 2020 Mar 11;27(3):389-404.e6. doi: 10.1016/j.chom.2020.01.006. Epub 2020 Jan 30.
- Brewer GJ, Blue MNM, Hirsch KR, Saylor HE, Gould LM, Nelson AG, Smith-Ryan AE. Validation of InBody 770 bioelectrical impedance analysis compared to a four-compartment model criterion in young adults. Clin Physiol Funct Imaging. 2021 Jul;41(4):317-325. doi: 10.1111/cpf.12700. Epub 2021 Apr 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. května 2025
Primární dokončení (Aktuální)
28. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UNL-00024307
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identifikovaná data sekvenování bakterií střev spolu s omezenými informacemi účastníků budou nahrána do Národního centra pro biotechnologickou informační sekvenci Read Archive.
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění zjištění studie budou k dispozici de-identifikovaná data sekvenování bakterií střev.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou k dispozici ke stažení v Národním centru pro biotechnologické informační sekvence Read Archive.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .