Efectos de las distintas clases de mercado de frijoles nebraska en la microbiota intestinal
3 de febrero de 2026 actualizado por: University of Nebraska Lincoln
Los frijoles son bien conocidos por sus beneficios para la salud.
Muchos de estos beneficios se relacionan con la salud intestinal, ya que muchos de los nutrientes que se encuentran en los frijoles respaldan microbios beneficiosos que viven en el intestino.
Sin embargo, los frijoles tienen mucha diversidad genética.
Esta diversidad ha llevado a diferentes clases de mercado de frijoles con diferentes colores, tamaños y perfiles de nutrientes.
Las diferencias entre las clases del mercado de frijoles pueden desencadenar diferentes efectos en los microbios intestinales y la salud, pero esto es poco conocido.
El objetivo del ensayo clínico piloto es hacer comparaciones (1) entre dos clases de mercado de frijoles diferentes (frijoles rosados, grandes frijoles del norte) y (2) entre una mezcla de frijoles (pinto, riñón, negro, rosa y excelente frijoles del norte) y clases de mercado de frijoles individuales.
El estudio evaluará si las clases de mercado de frijoles difieren en sus efectos sobre los microbios intestinales, la presión arterial, el metabolismo y los síntomas intestinales en adultos con y sin obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El consumo de frijoles ofrece diversas fibras dietéticas (almidones resistentes, polisacáridos no de almidón), proteínas, polifenoles y otros compuestos al colon, donde sirven como sustratos para la comunidad microbiana (microbiota) que coloniza el intestino de los humanos.
Sin embargo, los frijoles secos exhiben una alta diversidad genética, correspondiente a diversos pigmentos y nutrientes en las clases de mercado.
Sigue siendo poco conocido si los efectos específicos en la microbiota intestinal y las medidas de salud son posibles con distintas clases de mercado de frijoles secos.
El objetivo del estudio general es realizar un ensayo aleatorizado de intervención piloto cruzada en adultos para determinar los efectos de consumir clases de mercado de frijoles secos distintos de forma aislada o combinación en la microbiota intestinal y la salud.
El estudio comparará los efectos dependientes de la dosis de los frijoles rosados, los grandes frijoles del norte y una mezcla de cinco hijos (pinto, riñón, negro, rosa y excelentes frijoles del norte) en la microbiota intestinal, metabolitos relevantes para la salud, presión arterial y marcadores inmunometabólicos en adultos con un peso corporal extra.
El estudio piloto empleará un diseño cruzado de 3 fases con períodos de intervención de 2 semanas separados por períodos de lavado de 2 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68588
- Nebraska Food for Health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 19 a 50 años.
- Actualmente no está embarazada o planea quedar embarazada (solo mujeres).
- Índice de masa corporal estable (IMC) de 18.5-24.9 kg/m2 o 27.0-39.9 KG/M2 para el último mes.
- No ha realizado ningún cambio dietético importante en el último mes.
- Capaz de leer y hablar inglés
- No requiere ningún representante legalmente autorizado (LAR).
- No institucionalizado (por ejemplo, prisión, centro de tratamiento psicológico, etc.).
- Capaz de usar el monitor de presión arterial ambulatoria y limitar la actividad física en 24 horas. período.
- Tenga un movimiento intestinal al menos cada dos días.
- Capaz de recolectar y entregar muestras de heces al campus de innovación dentro de las 4 horas posteriores a la recolección.
- No hay alergias o intolerancia conocidas a los frijoles.
- Capaz de evitar consumir frijoles durante el estudio, a excepción de los frijoles proporcionados (hasta 1.5 tazas/día).
Criterios de exclusión:
- Tiene un dispositivo cardíaco.
- Historia del trasplante de órganos
- Historial de cirugía gastrointestinal o enfermedad diagnosticada por un médico que involucra el estómago, los intestinos pequeños y gruesos (por ejemplo, EII, SII, estreñimiento crónico, diverticulosis, bypass gástrico).
- Historia reciente de cáncer (excluyendo el cáncer de piel) en el último año.
- Uso actual de tabaco o vapeo.
- Uso actual o reciente (últimas 3 semanas) de enzimas digestivas, laxantes, fibra dietética, suplementos prebióticos o probióticos.
- El régimen de medicación o suplemento o dosis cambió en los últimos 2 meses o 3 semanas, respectivamente.
- Tomado antibióticos en los últimos 2 meses.
- Alergias o intolerancias conocidas a los frijoles.
- IMC 18.5-24.9 KG/M2 (Normoweight): uso actual de medicamentos orales o inyectables para el tratamiento de la mayoría de las afecciones crónicas.
- IMC 27.0-39.9 Kg/M2 (sobrepeso): uso actual de medicamentos orales o inyectables para el tratamiento de diabetes, hipertensión, cardiovascular, hígado, renal, gastrointestinal o autoinmune.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Esquema de intervención 1
Intervención Fase 1: Semana 1: ½ taza de frijol rosa → Semana 2: 1½ tazas Intervención de frijoles rosados Fase 2: Semana 1: ½ taza Gran frijol norte → Semana 2: 1½ tazas Gran intervención de frijoles del norte Fase 3: Semana 1: ½ taza Mezcla de frijoles → Semana 2: 1½ tazas Mezcla de frijoles
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Los frijoles rosados consumidos durante 2 semanas, a una cantidad de ½ taza/día para la semana 1 y 1 ½ tazas/día para la semana 2.
Grandes frijoles del norte consumidos durante 2 semanas, a una cantidad de ½ taza/día para la semana 1 y 1 ½ tazas/día para la semana 2.
Mezcla de cinco excursos hecha de pinta, riñón, negro, rosa y excelentes frijoles del norte consumidos durante 2 semanas, a una cantidad de ½ taza/día para la semana 1 y 1 ½ tazas/día para la semana 2.
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Comparador activo: Esquema de intervención 2
Intervención Fase 1: Semana 1: ½ taza Gran frijol norte → Semana 2: 1½ tazas Gran intervención de frijoles norte Fase 2: Semana 1: ½ taza Mezcla de frijoles → Semana 2: 1½ tazas Intervención de mezcla de frijoles Fase 3: Semana 1: ½ taza de frijoles rosa → Semana 2: 1½ tazas de frijoles rosados
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Los frijoles rosados consumidos durante 2 semanas, a una cantidad de ½ taza/día para la semana 1 y 1 ½ tazas/día para la semana 2.
Grandes frijoles del norte consumidos durante 2 semanas, a una cantidad de ½ taza/día para la semana 1 y 1 ½ tazas/día para la semana 2.
Mezcla de cinco excursos hecha de pinta, riñón, negro, rosa y excelentes frijoles del norte consumidos durante 2 semanas, a una cantidad de ½ taza/día para la semana 1 y 1 ½ tazas/día para la semana 2.
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Comparador activo: Esquema de intervención 3
Intervención Fase 1: Semana 1: ½ taza Mezcla de frijoles → Semana 2: 1½ tazas Mezcla de frijoles Intervención Fase 2: Semana 1: ½ taza de frijol rosa → Semana 2: 1½ tazas Intervención de frijoles rosados Fase 3: Semana 1: ½ taza Gran frijol norte → Semana 2: 1½ tazas Gran de frijol norte
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Los frijoles rosados consumidos durante 2 semanas, a una cantidad de ½ taza/día para la semana 1 y 1 ½ tazas/día para la semana 2.
Grandes frijoles del norte consumidos durante 2 semanas, a una cantidad de ½ taza/día para la semana 1 y 1 ½ tazas/día para la semana 2.
Mezcla de cinco excursos hecha de pinta, riñón, negro, rosa y excelentes frijoles del norte consumidos durante 2 semanas, a una cantidad de ½ taza/día para la semana 1 y 1 ½ tazas/día para la semana 2.
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Comparador activo: Esquema de intervención 4
Intervención Fase 1: Semana 1: ½ taza de frijol rosa → Semana 2: 1½ tazas Intervención de frijoles rosados Fase 2: Semana 1: ½ taza Mezcla de frijoles → Semana 2: 1½ tazas Intervención de mezcla de frijoles Fase 3: Semana 1: ½ taza Gran frijoles norte → Semana 2: 1½ tazas Gran de frijol norte
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Los frijoles rosados consumidos durante 2 semanas, a una cantidad de ½ taza/día para la semana 1 y 1 ½ tazas/día para la semana 2.
Grandes frijoles del norte consumidos durante 2 semanas, a una cantidad de ½ taza/día para la semana 1 y 1 ½ tazas/día para la semana 2.
Mezcla de cinco excursos hecha de pinta, riñón, negro, rosa y excelentes frijoles del norte consumidos durante 2 semanas, a una cantidad de ½ taza/día para la semana 1 y 1 ½ tazas/día para la semana 2.
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Comparador activo: Esquema de intervención 5
Intervención Fase 1: Semana 1: ½ taza Gran frijoles norte → Semana 2: 1½ tazas Gran intervención de frijoles norte Fase 2: Semana 1: ½ taza de frijoles rosa → Semana 2: 1½ tazas de intervención de frijoles rosados Fase 3: Semana 1: ½ taza de frijoles → Semana 2: 1½ tazas Mezcla de frijoles
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Los frijoles rosados consumidos durante 2 semanas, a una cantidad de ½ taza/día para la semana 1 y 1 ½ tazas/día para la semana 2.
Grandes frijoles del norte consumidos durante 2 semanas, a una cantidad de ½ taza/día para la semana 1 y 1 ½ tazas/día para la semana 2.
Mezcla de cinco excursos hecha de pinta, riñón, negro, rosa y excelentes frijoles del norte consumidos durante 2 semanas, a una cantidad de ½ taza/día para la semana 1 y 1 ½ tazas/día para la semana 2.
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Comparador activo: Esquema de intervención 6
Intervención Fase 1: Semana 1: ½ taza Mezcla de frijoles → Semana 2: 1½ tazas Mezcla de frijoles Intervención Fase 2: Semana 1: ½ taza Gran frijol norte → Semana 2: 1½ tazas Gran intervención de frijoles del norte Fase 3: Semana 1: ½ taza de color rosa → Semana 2: 1½ tazas de frijoles rosados
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Los frijoles rosados consumidos durante 2 semanas, a una cantidad de ½ taza/día para la semana 1 y 1 ½ tazas/día para la semana 2.
Grandes frijoles del norte consumidos durante 2 semanas, a una cantidad de ½ taza/día para la semana 1 y 1 ½ tazas/día para la semana 2.
Mezcla de cinco excursos hecha de pinta, riñón, negro, rosa y excelentes frijoles del norte consumidos durante 2 semanas, a una cantidad de ½ taza/día para la semana 1 y 1 ½ tazas/día para la semana 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se secuenciación del amplicón del gen 16S rRNA de la comunidad bacteriana fecal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de las semanas 1 y 2 de tratamiento.
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Cambios dependientes de la dosis en la composición bacteriana, y precisamente la abundancia relativa de Feecalibacterium, en muestras fecales, según lo evaluado por la secuenciación del amplicón del gen 16S rRNA.
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Desde el inicio hasta el final de las semanas 1 y 2 de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ácidos grasos de cadena corta fecales evaluados por cromatografía de gases
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de las semanas 1 y 2 de tratamiento.
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Cambios dependientes de la dosis en las concentraciones fecales de ácidos grasos de cadena corta según lo determinado por la cromatografía de gases.
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Desde el inicio hasta el final de las semanas 1 y 2 de tratamiento.
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Síntomas gastrointestinales evaluados por la escala de clasificación de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de las semanas 1 y 2 de tratamiento.
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Los cambios dependientes de la dosis en los síntomas gastrointestinales según lo evaluado por la escala de clasificación de síntomas gastrointestinales, donde la escala está entre 0 y 6 y los valores más altos indican síntomas gastrointestinales más graves.
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Desde el inicio hasta el final de las semanas 1 y 2 de tratamiento.
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Hábitos de movimiento intestinal evaluados por un cuestionario de hábitos intestinales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de las semanas 1 y 2 de tratamiento.
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Cambios dependientes de la dosis en los hábitos del movimiento intestinal (BM) según lo evaluado usando un cuestionario de hábitos intestinales, que ha sido descrito previamente por Deehan y sus colegas.
El cuestionario pide a los participantes que registren y describan su BMS durante tres días para obtener información sobre la frecuencia de BM (número de BM/día), consistencia de las heces (escala de heces de Bristol, 1 [duro] a 7 [líquido]), dureza de las heces percibidas (1 [suave] [muy difícil]), tensiones durante el movimiento del intestino, el despliegue durante el movimiento intestinal, la sensación de evacuación incompleta (1 1 [muy difícil]), tensiones durante el movimiento de la intestina, el despliegue durante el movimiento intestinal, la sensación de evacuación incompleta (1 1 [muy difícil]), tensiones durante el movimiento del intestino, el despliegue durante el movimiento intestinal, la sensación de evacuación incompleta (1 1 [muy difícil]), tensiones durante el movimiento del intestino durante el movimiento del intestino, la sensación de evacuación incompleta (1 1 [muy difícil]).
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Desde el inicio hasta el final de las semanas 1 y 2 de tratamiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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Cambios en la presión arterial las 24 horas según lo evaluado por un monitor de presión arterial ambulatoria.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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Inflamación sistemática evaluada por proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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Cambios en los niveles circulantes de proteína C reactiva (Unidad: Mg/L) cuando se recogen después del ayuno.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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Inflamación sistemática evaluada por proteínas de fase aguda glucosiladas (Glyca)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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Cambios en los niveles circulantes de proteínas de fase aguda glicosiladas (Unidad: UMOL/L) cuando se recogen después del ayuno.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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Metabolismo de la glucosa evaluado por la evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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Cambios en los niveles de circulación de glucosa (unidad: mg/dl) e insulina (unidad: uiu/ml) cuando se recogen después del ayuno.
Los valores de glucosa e insulina se utilizarán para calcular la evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina utilizando la ecuación descrita previamente por Matthews y sus colegas.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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Metabolismo de glucosa evaluado por péptido C
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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Cambios en los niveles de circulación de péptido C (Unidad: Ng/ml) cuando se recogen después del ayuno.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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Metabolismo lipídico evaluado por un panel lipídico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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Cambios en los niveles circulantes de colesterol total, lipoproteína de alta densidad, lipoproteínas de baja densidad y triglicéridos (unidades: mg/dl) cuando se recogen después del ayuno.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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Porcentaje de grasa corporal evaluada por análisis de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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Cambios en el porcentaje de grasa corporal evaluada por un analizador de impedancia bioeléctrica inbody 770.
La validez del analizador de impedancia bioeléctrica inbody 770 ha sido descrita previamente por cerveceros y colegas.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Edward C Deehan, PhD, RD, University of Nebraska Lincoln
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Matthews DR, Hosker JP, Rudenski AS, Naylor BA, Treacher DF, Turner RC. Homeostasis model assessment: insulin resistance and beta-cell function from fasting plasma glucose and insulin concentrations in man. Diabetologia. 1985 Jul;28(7):412-9. doi: 10.1007/BF00280883.
- Deehan EC, Yang C, Perez-Munoz ME, Nguyen NK, Cheng CC, Triador L, Zhang Z, Bakal JA, Walter J. Precision Microbiome Modulation with Discrete Dietary Fiber Structures Directs Short-Chain Fatty Acid Production. Cell Host Microbe. 2020 Mar 11;27(3):389-404.e6. doi: 10.1016/j.chom.2020.01.006. Epub 2020 Jan 30.
- Brewer GJ, Blue MNM, Hirsch KR, Saylor HE, Gould LM, Nelson AG, Smith-Ryan AE. Validation of InBody 770 bioelectrical impedance analysis compared to a four-compartment model criterion in young adults. Clin Physiol Funct Imaging. 2021 Jul;41(4):317-325. doi: 10.1111/cpf.12700. Epub 2021 Apr 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2025
Finalización primaria (Actual)
28 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UNL-00024307
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de secuenciación de bacterias intestinales desidentificadas, junto con la información limitada de los participantes, se cargarán en el Archivo de lectura del Centro Nacional para la Seguridad de la Secuencia de Información Biotecnología.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de secuenciación de bacterias intestinales desidentificadas estarán disponibles después de la publicación de los hallazgos del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles para descargar en el Archivo de lectura del Centro Nacional de Información de Biotecnología.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .