Wpływ wyraźnych klas rynkowych Nebraska-Dry Bean na mikroflorę jelitową
3 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Nebraska Lincoln
Fasola jest dobrze znana ze swoich korzyści zdrowotnych.
Wiele z tych korzyści odnosi się do zdrowia jelit, ponieważ wiele składników odżywczych występujących w fasoli popiera korzystne drobnoustroje żyjące w jelitach.
Jednak fasola ma dużą różnorodność genetyczną.
Ta różnorodność doprowadziła do różnych klas rynku fasoli o różnych kolorach, rozmiarach i profilach składników odżywczych.
Różnice między klasami rynku fasoli mogą wywoływać różne skutki dla drobnoustrojów jelitowych i zdrowia, ale jest to słabo poznane.
Celem pilotażowego badania klinicznego jest dokonanie porównań (1) między dwiema różnymi klasami rynku fasoli (różowa fasola, wielka fasola północna) i (2) między mieszanką fasoli (Pinto, nerki, czarne, różowe i wielkie fasolki północne) a indywidualną fasolą.
Badanie oceni, czy klasy rynku fasoli różnią się wpływem na drobnoustroje jelit, ciśnienie krwi, metabolizm i objawy jelit u dorosłych z otyłością i bez nich.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zużycie fasoli dostarcza różnorodne włókna dietetyczne (oporne skrobie, polisacharydy niestarki), białka, polifenole i inne związki do okrężnicy, gdzie służą jako substraty dla społeczności mikrobiologicznej (mikrobiota), które kolonizują jelita ludzi.
Jednak suche fasoli wykazują wysoką różnorodność genetyczną, odpowiadającą różnorodnym pigmentom i składnikom odżywczym na klasach rynkowych.
Pozostaje słabo zrozumiane, czy ukierunkowane wpływ na mikroflorę jelit i środki zdrowotne są możliwe w przypadku odrębnych klas rynkowego suchej fasoli.
Nadrzędnym celem badania jest przeprowadzenie randomizowanego, pilotażowego badania interwencji crossovera u dorosłych w celu ustalenia skutków spożywania odrębnych klas rynku suchej fasoli w izolacji lub kombinacji na mikroflorę jelit i zdrowia.
Badanie porównuje zależne od dawki działanie różowej fasoli, wielkiej fasoli północnej i pięciopiętrowej mieszanki (Pinto, nerki, czarnej, różowej i wielkiej fasoli północnej) na mikroflorę jelit, metabolity istotne dla zdrowia, ciśnienie krwi i markery immunometaboliczne u dorosłych z dodatkowym ciężarem ciała.
W badaniu pilotażowym zastosowano 3-fazowy projekt krzyżowy z 2-tygodniowymi okresami interwencyjnymi oddzielonymi 2-tygodniowymi okresami wymywania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68588
- Nebraska Food for Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku od 19 do 50 lat.
- Obecnie nie w ciąży ani nie planuje zajść w ciążę (tylko kobiety).
- Wskaźnik stabilnej masy ciała (BMI) z 18,5-24,9 kg/m2 lub 27,0-39,9 KG/M2 w ostatnim miesiącu.
- W ostatnim miesiącu nie dokonał żadnych poważnych zmian dietetycznych.
- W stanie czytać i mówić po angielsku
- Nie wymaga prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR).
- Nie zinstytucjonalizowane (np. Więzienie, centrum leczenia psychologicznego itp.).
- Potrafi nosić ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi i ograniczyć aktywność fizyczną nad 24-godzinnym. okres.
- Miej ruch jelit przynajmniej co drugi dzień.
- W stanie zbierać i dostarczać próbki stołka do kampusu innowacji w ciągu 4 godzin od zbioru.
- Brak znanych alergii ani nietolerancji na fasolę.
- Można unikać spożywania fasoli podczas badania, z wyjątkiem dostarczonej fasoli (do 1,5 filiżanek dziennie).
Kryteria wykluczenia:
- Ma urządzenie serca.
- Historia przeszczepu narządów
- Historia operacji przewodu pokarmowego lub choroby zdiagnozowanej przez lekarza, który obejmuje żołądek, małe i grube jelita (np. IBD, IBS, przewlekłe zaparcia, uchyłek, obejście żołądka).
- W ubiegłym roku najnowsza historia raka (z wyłączeniem raka skóry).
- Obecne użycie tytoniu lub vaping.
- Obecne lub niedawne zastosowanie (ostatnie 3 tygodnie) enzymów trawiennych, środków przeczyszczających, błonnika pokarmowego, suplementów prebiotycznych lub probiotycznych.
- Schemat leków lub suplementu lub dawka zmieniła się odpowiednio w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub 3 tygodni.
- Zakładanie antybiotyków w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Znane alergie lub nietolerancje na fasolę.
- BMI 18.5-24.9 KG/M2 (Normoweight): Obecne stosowanie leków doustnych lub do wstrzykiwań do leczenia większości przewlekłych.
- BMI 27,0-39,9 KG/M2 (nadwaga): Obecne stosowanie leków doustnych lub do wstrzykiwań do leczenia cukrzycy, nadciśnienia, nadciśnienia, sercowo -naczyniowego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego lub autoimmunologicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Schemat interwencji 1
Faza interwencyjna 1: Tydzień 1: ½ Puchar Różowa fasola → Tydzień 2: 1½ szklanki różowej fasoli Faza 2: Tydzień 1: ½ szklanki Wielkiej Północnej Fasoli → Tydzień 2: 1½ szklanki Great Northern Bean Faza 3: Tydzień 1: ½ szklanki mieszanki fasoli → Tydzień 2: 1½ filiżanki mieszanki fasoli
|
Różowa fasola spożywana przez 2 tygodnie, w ilości ½ filiżanki dziennie przez tydzień 1 i 1 ½ filiżanek dziennie za tydzień 2.
Świetne fasoli północne spożywane przez 2 tygodnie, w ilości ½ filiżanki dziennie przez tydzień 1 i 1 ½ filiżanek dziennie na tydzień 2.
Pięcioosobowa mieszanka wykonana z pinto, nerki, czarnej, różowej i wielkiej fasoli północnej spożywanej przez 2 tygodnie, w ilości ½ szklanki dziennie przez tydzień 1 i 1 ½ filiżanek dziennie na tydzień 2.
|
|
Aktywny komparator: Schemat interwencji 2
Faza interwencyjna 1: Tydzień 1: ½ Kubka Wielka Północna Fasola → Tydzień 2: 1½ szklanki Wielkiej Północnej Fasoli Pokaza 2: Tydzień 1: ½ Mieszanka fasoli → Tydzień 2: 1½ szklanki mieszanki fasoli Faza 3: Tydzień 1: ½ szklanki Różowa fasola →
|
Różowa fasola spożywana przez 2 tygodnie, w ilości ½ filiżanki dziennie przez tydzień 1 i 1 ½ filiżanek dziennie za tydzień 2.
Świetne fasoli północne spożywane przez 2 tygodnie, w ilości ½ filiżanki dziennie przez tydzień 1 i 1 ½ filiżanek dziennie na tydzień 2.
Pięcioosobowa mieszanka wykonana z pinto, nerki, czarnej, różowej i wielkiej fasoli północnej spożywanej przez 2 tygodnie, w ilości ½ szklanki dziennie przez tydzień 1 i 1 ½ filiżanek dziennie na tydzień 2.
|
|
Aktywny komparator: Schemat interwencji 3
Faza interwencyjna 1: Tydzień 1: ½ miseczka mieszanka fasoli → Tydzień 2: 1½ szklanki mieszanki fasoli Faza interwencyjna 2: Tydzień 1: ½ szklanki różowej fasoli → Tydzień 2: 1½ szklanki różowej fasoli Faza 3: Tydzień 1: ½ szklanki Wielkiej Północnej Fasoli → 1½ Kubki Great Northern Bean Great Northern Bean Bas
|
Różowa fasola spożywana przez 2 tygodnie, w ilości ½ filiżanki dziennie przez tydzień 1 i 1 ½ filiżanek dziennie za tydzień 2.
Świetne fasoli północne spożywane przez 2 tygodnie, w ilości ½ filiżanki dziennie przez tydzień 1 i 1 ½ filiżanek dziennie na tydzień 2.
Pięcioosobowa mieszanka wykonana z pinto, nerki, czarnej, różowej i wielkiej fasoli północnej spożywanej przez 2 tygodnie, w ilości ½ szklanki dziennie przez tydzień 1 i 1 ½ filiżanek dziennie na tydzień 2.
|
|
Aktywny komparator: Schemat interwencji 4
Faza interwencyjna 1: Tydzień 1: ½ szklanki różowej fasoli → Tydzień 2: 1½ szklanki różowej fasoli interwencyjna faza 2: Tydzień 1: ½ szklanki mieszanki fasoli → Tydzień 2: 1½ szklanki mieszanki fasoli Faza 3: Tydzień 1: ½ szklanki Wielkiej Północnej Fasoli → Tydzień 2:
|
Różowa fasola spożywana przez 2 tygodnie, w ilości ½ filiżanki dziennie przez tydzień 1 i 1 ½ filiżanek dziennie za tydzień 2.
Świetne fasoli północne spożywane przez 2 tygodnie, w ilości ½ filiżanki dziennie przez tydzień 1 i 1 ½ filiżanek dziennie na tydzień 2.
Pięcioosobowa mieszanka wykonana z pinto, nerki, czarnej, różowej i wielkiej fasoli północnej spożywanej przez 2 tygodnie, w ilości ½ szklanki dziennie przez tydzień 1 i 1 ½ filiżanek dziennie na tydzień 2.
|
|
Aktywny komparator: Schemat interwencji 5
Faza interwencyjna 1: Tydzień 1: ½ Kubki Świetna fasolka północna → Tydzień 2: 1½ szklanki Wielkiej Północnej Fasoli Pokaza 2: Tydzień 1: ½ Pucharu Pink Fasol → Tydzień 2: 1½ szklanki Pinkowe faza Fasola Faza 3: Tydzień 1: ½ szklanki mieszanki fasoli → Tydzień 2: 1½ filiżanki mieszanki fasoli
|
Różowa fasola spożywana przez 2 tygodnie, w ilości ½ filiżanki dziennie przez tydzień 1 i 1 ½ filiżanek dziennie za tydzień 2.
Świetne fasoli północne spożywane przez 2 tygodnie, w ilości ½ filiżanki dziennie przez tydzień 1 i 1 ½ filiżanek dziennie na tydzień 2.
Pięcioosobowa mieszanka wykonana z pinto, nerki, czarnej, różowej i wielkiej fasoli północnej spożywanej przez 2 tygodnie, w ilości ½ szklanki dziennie przez tydzień 1 i 1 ½ filiżanek dziennie na tydzień 2.
|
|
Aktywny komparator: Schemat interwencji 6
Faza interwencyjna 1: Tydzień 1: ½ miseczka mieszanka fasoli → Tydzień 2: 1½ szklanki mieszanki fasoli Faza interwencyjna 2: Tydzień 1: ½ szklanki Wielkiej Północnej Fasoli → Tydzień 2: 1½ szklanki Great Northern Bean Faza 3: Tydzień 1: ½ szklanki różowej fasoli →
|
Różowa fasola spożywana przez 2 tygodnie, w ilości ½ filiżanki dziennie przez tydzień 1 i 1 ½ filiżanek dziennie za tydzień 2.
Świetne fasoli północne spożywane przez 2 tygodnie, w ilości ½ filiżanki dziennie przez tydzień 1 i 1 ½ filiżanek dziennie na tydzień 2.
Pięcioosobowa mieszanka wykonana z pinto, nerki, czarnej, różowej i wielkiej fasoli północnej spożywanej przez 2 tygodnie, w ilości ½ szklanki dziennie przez tydzień 1 i 1 ½ filiżanek dziennie na tydzień 2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sekwencjonowanie amplikonu genu 16S rRNA społeczności bakteryjnej kału
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca tygodni 1 i 2 leczenia.
|
Zależne od dawki zmiany składu bakteryjnego, a dokładnie względna obfitość kalebacterium, w próbkach kału, oceniana przez sekwencjonowanie amplikonu genu 16S rRNA.
|
Od wartości wyjściowej do końca tygodni 1 i 2 leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótko łańcuchowe kwasy tłuszczowe kału oceniane za pomocą chromatografii gazowej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca tygodni 1 i 2 leczenia.
|
Zależne od dawki zmiany stężenia kału krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych określone za pomocą chromatografii gazowej.
|
Od wartości wyjściowej do końca tygodni 1 i 2 leczenia.
|
|
Objawy żołądkowo -jelitowe oceniane przez skalę oceny objawów przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca tygodni 1 i 2 leczenia.
|
Zależne od dawki zmiany objawów przewodu pokarmowego oceniane przez skalę ocen objawów żołądkowo-jelitowych, w której skala wynosi między 0 a 6 i wyższymi wartościami wskazują na poważniejsze objawy żołądkowo-jelitowe.
|
Od wartości wyjściowej do końca tygodni 1 i 2 leczenia.
|
|
Zwyczaje dotyczące ruchu jelit oceniane przez kwestionariusz nawyków jelitowych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca tygodni 1 i 2 leczenia.
|
Zależne od dawki zmiany nawyków ruchu jelit (BM) oceniane za pomocą kwestionariusza nawyków jelit, który został wcześniej opisany przez Deehana i współpracowników.
Kwestionariusz prosi uczestników o rejestrację i opisanie swoich BM w ciągu trzech dni w celu uzyskania informacji na temat częstotliwości BM (liczba BM/dzień), spójności stolca (skala stolca Bristol, 1 [twarda] do 7 [cieczy]), postrzegana twardość stolca (1 [miękka] do 4 [bardzo twarda] [bardzo twarda] [bardzo twarda]), obciążając jelit podczas ruchu jelita, dyskomfort podczas ruchu jelita, sensację niepełnosprawnej (1 do 4 [twardej]).
|
Od wartości wyjściowej do końca tygodni 1 i 2 leczenia.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 2 tygodniach.
|
Zmiany w 24-godzinnym ciśnieniu krwi ocenionym za pomocą ambulatoryjnego monitora ciśnienia krwi.
|
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 2 tygodniach.
|
|
Systematyczne zapalenie oceniane przez białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 2 tygodniach.
|
Zmiany w krążących poziomach białka C-reaktywnego (jednostka: Mg/L) po zebraniu po postu.
|
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 2 tygodniach.
|
|
Systematyczne zapalenie oceniane przez glikozylowane białka ostrej fazy (GLYCA)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 2 tygodniach.
|
Zmiany krążących poziomów glikozylowanych białek ostrej fazy (jednostka: UMOL/L) po zebraniu po postu.
|
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 2 tygodniach.
|
|
Metabolizm glukozy oceniany metodą modelu homeostazy oporności na insulinę (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 2 tygodniach.
|
Zmiany w krążących poziomach glukozy (jednostka: Mg/DL) i insuliny (jednostka: UIU/ML) po zebraniu po postu.
Wartości glukozy i insuliny zostaną następnie wykorzystane do obliczenia oceny modelu homeostazy oporności na insulinę przy użyciu równania wcześniej opisanego przez Matthews i współpracowników.
|
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 2 tygodniach.
|
|
Metabolizm glukozy oceniany przez peptyd C
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 2 tygodniach.
|
Zmiany w krążących poziomach peptydu C (jednostka: Ng/ml) po zebraniu po postu.
|
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 2 tygodniach.
|
|
Metabolizm lipidów oceniany przez panel lipidowy
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 2 tygodniach.
|
Zmiany w krążących poziomach całkowitego cholesterolu, lipoproteiny o dużej gęstości, lipoprotein o niskiej gęstości i trójglicerydów (jednostki: mg/dl) po zebraniu po postu.
|
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 2 tygodniach.
|
|
Procent tkanki tłuszczowej oceniany przez bioelektryczną analizę impedancji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 2 tygodniach.
|
Zmiany procentowego tłuszczu tłuszczowego ocenianego przez bioelektryczny analizator impedancji w obszarze 770.
Ważność bioelektrycznego analizatora impedancji Inbody 770 została wcześniej opisana przez Brewera i współpracowników.
|
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 2 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Edward C Deehan, PhD, RD, University of Nebraska Lincoln
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Matthews DR, Hosker JP, Rudenski AS, Naylor BA, Treacher DF, Turner RC. Homeostasis model assessment: insulin resistance and beta-cell function from fasting plasma glucose and insulin concentrations in man. Diabetologia. 1985 Jul;28(7):412-9. doi: 10.1007/BF00280883.
- Deehan EC, Yang C, Perez-Munoz ME, Nguyen NK, Cheng CC, Triador L, Zhang Z, Bakal JA, Walter J. Precision Microbiome Modulation with Discrete Dietary Fiber Structures Directs Short-Chain Fatty Acid Production. Cell Host Microbe. 2020 Mar 11;27(3):389-404.e6. doi: 10.1016/j.chom.2020.01.006. Epub 2020 Jan 30.
- Brewer GJ, Blue MNM, Hirsch KR, Saylor HE, Gould LM, Nelson AG, Smith-Ryan AE. Validation of InBody 770 bioelectrical impedance analysis compared to a four-compartment model criterion in young adults. Clin Physiol Funct Imaging. 2021 Jul;41(4):317-325. doi: 10.1111/cpf.12700. Epub 2021 Apr 1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNL-00024307
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane sekwencjonowania bakterii jelitowych, wraz z ograniczonymi informacjami uczestnikami, zostaną przesłane do Archiwum Sekwencji Informacji Informacyjnej National Center for Biotechnology.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zidentyfikowane dane sekwencjonowania bakterii jelitowych zostaną udostępnione po publikacji wyników badań.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane będą dostępne do pobrania w National Center for Biotechnology Information Sekwencja Sekwencja Read Archive.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .