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AGVHDの魔法のルキソリチニブ (MAGIC V)

2026年3月18日 更新者：John Levine

急性GVHDのルキソリチニブベースの一次治療のフェーズ2研究

この臨床試験では、同種造血細胞移植に続いて発達した急性移植片対浸水（GVHD）のルキソリチニブベースの治療法が研究されます。 ドナー細胞が体の健康な組織を攻撃すると、急性GVHDが発生します。 最も一般的な症状は、皮膚発疹、黄und、吐き気、嘔吐、および/または下痢です。 GVHDの標準治療は、ドナー細胞を抑制するプレドニゾンやメチルプレドニゾロンなどの高用量ステロイドですが、反応がないか、反応が続かない場合があります。 これらの場合、GVHDは危険になるか、生命を脅かすことさえあります。 高用量ステロイド治療も深刻な合併症を引き起こす可能性があります。 研究者は、診断時に存在する症状に基づいてGVHDがステロイドにどれだけよく反応するかを予測するために、ミネソタリスクシステムと呼ばれるシステムを開発しました。 ミネソタリスクシステムは、新たに診断された急性GVHDを持つ患者を、標準的なステロイド治療と長期的な結果に対して非常に異なる反応を持つ2つのグループに分類します。 このプロトコルは、II-IV GVHDのグレードのすべての患者がスクリーニングと治療の対象となるため、患者のリスクに従って割り当てられるため、効率を最大化します。 リスクが低い患者、ミネソタ州の標準リスクは、ステロイド治療に対して高い反応率を持っています。 この試験では、研究者は、ルキソリチニブのみがステロイドを含まない療法と安全なものと同じくらい効果的（非劣性）かどうかをテストします。 患者は2つの異なる用量のルキソリチニブにランダム化され、血液学的毒性や感染性毒性などの毒性を最小限に抑えながら有効性を最大化する用量を特定します。 リスクが高く、ミネソタ州の高いリスクが高い患者は、全身性コルチコステロイド治療のみで容認できない結果を抱いており、研究者は、実証済みの有効系統GVHD治療であるルキソリチニブを追加することで、一定の系統治療として全身性コルチコステロイドを追加すると結果を改善できるかどうかをテストします。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

98

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Monzr Al Malki
        • コンタクト：
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • まだ募集していません
        • Moffitt Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Joseph Pidala
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • 主任研究者：
          • Amelia Langston
        • コンタクト：
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • Kansas University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Umair Mushtaq, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zachariah DeFilipp
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Dana Farber Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Corey Cutler
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • William Hogan
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • まだ募集していません
        • Washington University
        • 主任研究者：
          • Iskra Pusic
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Levine
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • まだ募集していません
        • Ohio State University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hannah Choe
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • まだ募集していません
        • University of Pennsylvania
        • 主任研究者：
          • Elizabeth Hexner, MD
        • コンタクト：
          • Elizabeth Hexner, MD
          • 電話番号：215-614-1847
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37235
        • 募集
        • Vanderbilt University
        • 主任研究者：
          • Carrie Kitko, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amin Alousi
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marco Mielcarek

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 標準リスクコホート：ミネソタ州標準リスクGVHD（グレードIの患者を除く[<50％BSA発疹]）
  • 高リスクコホート：ミネソタハイリスクGVHD 3 GVHD混合キメラ主義または不十分な移植機能のためにDLIの後に開発されたことが許可されています
  • 以前の全身性GVHD治療はありません。 局所または吸収されていないステロイドは許可されています。
  • すべてのドナータイプ、HLAマッチ、コンディショニングレジメン、またはGVHD予防戦略は受け入れられます
  • 18歳以上
  • 標準リスクコホート：絶対好中球数（ANC）≥1000/μLおよび血小板カウント≥20,000の造血生着。 適切な血液学的パラメーターを維持するための成長因子の補給と輸血の使用が許可されています。
  • 高リスクコホート：ANC≥500/ULおよび血小板カウント≥20,000を伴う造血生着。 適切な血液学的パラメーターを維持するための成長因子の補給と輸血の使用が許可されています。

除外基準：

  • 研究侵入から7日以内にルキソリチニブまたはその他のJAK阻害剤による全身治療
  • GVHDをいつでも治療するためにルキソリチニブを事前に使用する
  • 全身免疫抑制の撤回を必要とする再発、進行、または持続的な悪性腫瘍
  • 少なくとも3か月間寛解しない限り、GVHDの開発前の再発
  • 再発のためにDLIの後に開発されたGVHDは、研究PIまたは医療モニターの承認なしでは許可されません
  • 制御されていない感染症（つまり、治療にもかかわらず感染に関連する進行性症状または治療または重度の敗血症のその他の証拠にもかかわらず微生物学的培養陽性陽性）
  • 透析、機械的換気、連続BIPAP、または鼻カニューレによる連続高流量酸素、またはGVHDによる正常の3倍以上の上限の総ビリルビンの要件を含む、登録後3日以内の重度の臓器機能障害。
  • novo慢性GVHDまたは登録時または存在する症候群の重複症候群に似た臨床症状（軽度の経口または眼のGVHDを除く）
  • コルチコステロイド> 10 mg/日メチルプレドニゾロン（または他のメチルプレドニゾロン相当、MPE、MPE）は、副腎不全または輸血の不足またはIV MEDSの前提を除き、急性GVHDの発症の5日前の5日以内の任意の兆候について
  • 登録から14日以内にFDAによって承認されていない実験剤を使用した臨床試験への参加または5人の半減期のいずれか、いずれかの以前の有害事象が≤グレードに改善された方が長くなります1
  • 妊娠または授乳中の患者
  • ルキソリチニブまたはJAK阻害剤に対するアレルギー反応の既往

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ミネソタ標準リスク低い用量
患者は56日間、1日2回（PO）が1日2回（PO）低用量を投与され、その後、疾患の進行または容認できない毒性がない場合に1週間1週間テーパーPOを開始します（QD）
薬：ルキソリチニブ
ルキソリチニブは56日間1日2回、それに続いて口頭での短いテーパーが与えられました
他の名前：
  • ジャカフィ
実験的：ミネソタ標準リスク高用量
患者は56日間より高用量のルキソリチニブPO入札を受け、その後1週間テーパーPO入札を開始し、その後、疾患の進行または容認できない毒性がない場合に1週間PO QDが続きます。
薬：ルキソリチニブ
ルキソリチニブは56日間1日2回、それに続いて口頭での短いテーパーが与えられました
他の名前：
  • ジャカフィ
実験的：ミネソタ州の高リスク
患者は56日間より高用量のルキソリチニブPO入札を受け、その後1週間テーパーPO入札を開始し、その後、疾患の進行または容認できない毒性がない場合に1週間PO QDが続きます。 患者はまた、全身性コルチコステロイド（メチルプレドニゾロンなど）を最低3日間投与し、その後、疾患の進行または容認できない毒性がない場合に3〜5日ごとにテーパー用量を投与します。
薬：ルキソリチニブ
ルキソリチニブは56日間1日2回、それに続いて口頭での短いテーパーが与えられました
他の名前：
  • ジャカフィ
薬：メチルプレドニゾロン
少なくとも3日間、2 mg/kg/dを開始し、IVまたは経口にテーパーを与えた後、テーパー
他の名前：
  • デポメドロール
  • メドロール
  • ソルメドロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目の治療反応
時間枠：28日

完全な（CR）、非常に良好な部分（VGPR）、または介在性療法または死亡のない部分（PR）の反応が完全な（CR）、非常に良好な部分（PR）と定義された治療に対する28日目の反応。

CR-すべての評価可能な臓器（皮膚、肝臓、GI路）ステージ0。CRとして採点される反応のために、患者は評価日にCRでなければならず、追加のGVHD療法に介入していません。

VGPR-ステージ0肝臓とGIおよび残留ステージ1スキンGVHD。 VGPRとして採点する応答のために、患者は評価日にVGPRにいる必要があり、追加のGVHD療法に介入していません。

PR- GVHD症状に関与する1つまたは複数の臓器の1つ以上の段階による改善。 PRとして採点されるために、患者は評価の日にPRでなければならず、追加のGVHD療法に介入していない必要があります。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステロイド抵抗性GVHD
時間枠：28日
ステロイド耐衝撃性（SR）GVHDは、臨床反応を達成しないか、非応答性GVHDに対する全身ステロイド療法の開始から28日目までに治療の追加ラインを開始するGVHDとして定義されます。
28日
56日目の耐久性のある応答
時間枠：56日
56日目の耐久性のある反応は、28日目までにCR、VGPR、またはPRとして定義され、GVHDフレアなしで、56日目までに治療または死亡に介入します
56日
GVHDフレア
時間枠：90日
フレアは、少なくとも1つの標的器官の少なくとも1つの標的器官の急性GVHD重症度の増加と定義されます。少なくとも1つの段階では、メチルプレドニゾロン等価物（MPE）の追加治療またはステロイド用量の増加で少なくとも25％処理されます。
90日
累積全身コルチコステロイド用量
時間枠：90日
90日
全身性ステロイド治療を必要とする慢性GVHD
時間枠：1年
1年
全生存
時間枠：1年
OS（全生存） - 登録から死までの時間として定義されています
1年
非再発死亡率
時間枠：1年
非再発死亡率（NRM） - 移植のための基礎疾患の再発に起因しないHCTの後に発生する死として定義される
1年
再発
時間枠：1年
再発 - 移植のための基礎疾患の再発として定義されています
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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John Levine

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Incyte Corporation

捜査官

  • 主任研究者：John Levine, MD, MS、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月14日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月14日

試験登録日

最初に提出

2025年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月12日

最初の投稿 (実際)

2025年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月18日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY-24-01656
  • P01CA039542 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者はこれに同意しませんでした

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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