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Magic Ruxolitinib für AGVHD (MAGIC V)

18. März 2026 aktualisiert von: John Levine

Phase-2

Diese klinische Studie wird die Behandlung von Ruxolitinib-basierten Behandlung von akuten Transplantat-gegen-Host-Krankheiten (GVHD) untersuchen, die sich nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation entwickelte. Akute GVHD tritt auf, wenn Spenderzellen das gesunde Gewebe des Körpers angreifen. Die häufigsten Symptome sind Hautausschlag, Gelbsucht, Übelkeit, Erbrechen und/oder Durchfall. Die Standardbehandlung für GVHD ist hohe Dosissteroide wie Prednison oder Methylprednisolon, die die Spenderzellen unterdrückt, aber manchmal kann es entweder keine Reaktion geben oder die Reaktion dauert nicht. In diesen Fällen kann die GVHD gefährlich oder sogar lebensbedrohlich werden. Eine hohe Dosis -Steroidbehandlung kann auch schwerwiegende Komplikationen verursachen. Forscher haben ein System entwickelt, das als Minnesota -Risikosystem bezeichnet wird, um vorherzusagen, wie gut die GVHD auf Steroiden reagieren, die auf den zum Zeitpunkt der Diagnose vorliegenden Symptomen basieren. Das Minnesota-Risikosystem klassifiziert Patienten mit neu diagnostiziertem akutem GVHD in zwei Gruppen mit sehr unterschiedlichen Reaktionen auf die Standard-Steroidbehandlung und langfristige Ergebnisse. Dieses Protokoll maximiert die Effizienz, da alle Patienten mit GVHD Grad II-IV für das Screening und die Behandlung nach Patientenrisiko zugeordnet sind. Patienten mit gVHD mit niedrigem Risiko, Minnesota Standardrisiko, haben eine hohe Ansprechraten für die Steroidbehandlung. In dieser Studie werden die Forscher testen, ob Ruxolitinib allein genauso wirksam (nicht inferioren) ist wie eine steroidfreie Therapie und sicher. Die Patienten werden in zwei verschiedenen Ruxolitinib -Dosen randomisiert, um die Dosis zu identifizieren, die die Wirksamkeit maximiert und gleichzeitig Toxizitäten wie hämatologische und infektiöse Toxizitäten minimiert. Patienten mit höherem Risiko -GVHD, Minnesota hohes Risiko, haben unannehmbare Ergebnisse bei der systemischen Kortikosteroidbehandlung allein, und die Forscher werden testen, ob das Hinzufügen von Ruxolitinib, eine nachgewiesene wirksame zweite Linie GVHD -Behandlung, die Ergebnisse verbessern kann, wenn sie zu systemischen Kortikosteroiden als Erstleitungsbehandlung hinzugefügt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

98

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Monzr Al Malki
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Noch keine Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Joseph Pidala
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Hauptermittler:
          • Amelia Langston
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • Kansas University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Umair Mushtaq, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zachariah DeFilipp
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Corey Cutler
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William Hogan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Noch keine Rekrutierung
        • Washington University
        • Hauptermittler:
          • Iskra Pusic
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Levine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ohio State University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hannah Choe
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Hexner, MD
        • Kontakt:
          • Elizabeth Hexner, MD
          • Telefonnummer: 215-614-1847
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37235
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University
        • Hauptermittler:
          • Carrie Kitko, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amin Alousi
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marco Mielcarek

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Standardrisikokohorte: Minnesota Standard Risiko GVHD (außer Patienten mit Grad I [<50% BSA -Ausschlag]))
  • Kohorte mit hoher Risiko: Minnesota Hochrisiko GVHD 3 GVHD, die sich nach DLI für gemischte Chimärismus oder schlechte Transplantatfunktion entwickelt hat
  • Keine vorherige systemische akute GVHD -Behandlung. Topische oder nicht absorbierte Steroide sind zulässig.
  • Alle Spendertypen, HLA-Anpassungen, Konditionierungsschemata oder GVHD-Prophylaxe-Strategien sind akzeptabel
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Standardrisikokohorte: Hämatopoetische Transplantation mit absoluter Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1000/μl und Thrombozytenzahl ≥ 20.000. Die Verwendung von Ergänzung und Transfusionen der Wachstumsfaktor zur Aufrechterhaltung von angemessenen hämatologischen Parametern ist zulässig.
  • Kohorte mit hoher Risiko: Hämatopoetische Transplantation mit ANC ≥ 500/UL und Thrombozytenzahl ≥ 20.000. Die Verwendung von Ergänzung und Transfusionen der Wachstumsfaktor zur Aufrechterhaltung von angemessenen hämatologischen Parametern ist zulässig.

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Behandlung mit Ruxolitinib oder einem anderen JAK -Inhibitor innerhalb von 7 Tagen nach dem Studieneintritt
  • Vorherige Verwendung von Ruxolitinib zur Behandlung von GVHD jederzeit
  • Rückfall, Fortschritt oder anhaltende Malignität, die den Rückzug der systemischen Immunsuppression erfordern
  • Rückfall vor der Entwicklung von GVHD, es sei denn, anschließend in Remission mindestens 3 Monate
  • GVHD, die sich nach DLI für einen Rückfall entwickelt haben
  • Unkontrollierte Infektion (d. H. Progressive Symptome im Zusammenhang mit Infektionen trotz der Behandlung oder anhaltend positiven mikrobiologischen Kulturen trotz der Behandlung oder anderer Hinweise auf schwere Sepsis)
  • Schwere Organfunktionsstörung innerhalb von 3 Tagen nach der Aufnahme, einschließlich der Anforderung an Dialyse, mechanischer Beatmung, kontinuierlicher Zweibetuch oder kontinuierlicher Hochfluss -Sauerstoff durch Nasenkanüle oder Gesamtbilirubin ≥ 3x Obergrenze von Normal, nicht aufgrund von GVHD.
  • Eine klinische Präsentation, die de novo chronischer GVHD- oder Überlappungssyndrom ähnelt, die sich zum Zeitpunkt der Einschreibung entwickeln oder vorhanden haben (mit Ausnahme von milden oralen oder Augen -GVHD)
  • Kortikosteroide> 10 mg/Tag Methylprednisolon (oder ein anderes Methylprednisolonäquivalent, MPE) für jede Indikation innerhalb von 5 Tagen vor dem Einsetzen der akuten GVHD, mit Ausnahme der Nebenniereninsuffizienz oder Vorbereitung für Transfusionen/IV -Medikamente
  • Teilnahme an klinischen Studien unter Verwendung von experimentellen Wirkstoffen, die von der FDA nicht innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung oder fünf Halbwertszeiten zugelassen wurden, je nachdem, welcher Zeitpunkt länger, dass vorherige unerwünschte Ereignisse auf ≤ Grade 1 verbessert haben
  • Patienten, die schwanger oder Krankenpflege sind
  • Vorgeschichte allergischer Reaktion auf Ruxolitinib oder JAK -Inhibitor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Minnesota Standard Risiko niedrigere Dosis
Die Patienten erhalten 56 Tage lang zweimal täglich (BID), die sich zweimal täglich (BID) oral (PO) oral (qD) für 1 Woche in Abwesenheit eines Fortschreitens der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität oral (PO).
Arzneimittel: Ruxolitinib
Ruxolitinib zweimal täglich für 56 Tage täglich, gefolgt von einer kurzen Verjüngung, die oral verabreicht wurde
Andere Namen:
  • Jakafi
Experimental: Minnesota Standard Risiko höhere Dosis
Die Patienten erhalten 56 Tage mit einer höheren Dosis -Ruxitinib -PO -BID und beginnen dann eine Woche lang, eine Woche lang zu verjüngen, gefolgt von Po QD für 1 Woche in Abwesenheit von Krankheiten oder inakzeptable Toxizität.
Arzneimittel: Ruxolitinib
Ruxolitinib zweimal täglich für 56 Tage täglich, gefolgt von einer kurzen Verjüngung, die oral verabreicht wurde
Andere Namen:
  • Jakafi
Experimental: Minnesota hohes Risiko
Die Patienten erhalten 56 Tage mit einer höheren Dosis -Ruxitinib -PO -BID und beginnen dann eine Woche lang, eine Woche lang zu verjüngen, gefolgt von Po QD für 1 Woche in Abwesenheit von Krankheiten oder inakzeptable Toxizität. Patienten erhalten mindestens 3 Tage lang systemisches Kortikosteroid (Methylprednisolon oder ähnliches) und sich dann alle 3-5 Tage in Abwesenheit von Krankheiten oder nicht akzeptabler Toxizität verjüngen.
Arzneimittel: Ruxolitinib
Ruxolitinib zweimal täglich für 56 Tage täglich, gefolgt von einer kurzen Verjüngung, die oral verabreicht wurde
Andere Namen:
  • Jakafi
Arzneimittel: Methylprednisolon
Startdosis 2 mg/kg/d für mindestens drei Tage, dann verjüngen
Andere Namen:
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • Solu-Medrol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tag 28 Behandlungsreaktion
Zeitfenster: 28 Tage

Tag 28 Reaktion auf die Behandlung definiert als vollständige (CR), sehr gute partielle (VGPR) oder partielle Reaktion (PR), ohne die Therapie oder den Tod in die Ruxolitinib -Monotherapie zu intervenieren.

CR - Alle evaluierbaren Organe (Haut, Leber, GI -Trakt) Stufe 0. Damit eine Reaktion als CR als CR bewertet wird, muss der Patient nach Beurteilung in CR sein und keine zusätzliche GVHD -Therapie vorliegt.

VGPR - Stadium 0 Leber und GI und Rest Stufe 1 Haut GVHD. Damit eine Reaktion als VGPR bewertet werden soll, muss der Patient zum Zeitpunkt der Bewertung in VGPR sein und keine zusätzliche GVHD -Therapie miteinander interveniert.

PR - Eine Verbesserung um eine oder mehrere Stadien in einem oder mehreren Organ, die mit GVHD -Symptomen beteiligt sind, ohne sich in anderen zu verschlechtern. Damit eine Reaktion als PR bewertet wird, muss der Patient nach Bewertung in der PR sein und keine zusätzliche GVHD -Therapie unterzogen hat.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steroid-refraktäres GVHD
Zeitfenster: 28 Tage
Steroidrefraktär (SR) GVHD wird als GVHD definiert, das entweder keine klinische Reaktion erzielt, oder eine zusätzliche Therapielinie wird bis zum 28. Tag aus der Einleitung einer systemischen Steroidtherapie für nicht reagierende GVHD eingeleitet.
28 Tage
Langlebige Reaktion am Tag 56
Zeitfenster: 56 Tage
Die langlebige Reaktion am Tag 56 wird am 28. Tag als CR, VGPR oder PR definiert und keine GVHD -Flare, die Behandlung oder den Tod am Tag 56
56 Tage
GVHD fackt
Zeitfenster: 90 Tage
Flare ist definiert als eine Zunahme des akuten GVHD
90 Tage
Kumulative systemische Kortikosteroiddosis
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Chronische GVHD, die eine systemische Steroidbehandlung erfordert
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
OS (Gesamtüberleben) - definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Tod
1 Jahr
Nicht-Relapse-Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
Nicht -Relapse -Mortalität (NRM) - definiert als jeder Tod, der nach HCT auftritt, nicht auf einen Rückfall der zugrunde liegenden Krankheit für die Transplantation zurückzuführen
1 Jahr
Rückfall
Zeitfenster: 1 Jahr
Rückfall - definiert als Wiederauftreten der zugrunde liegenden Krankheit für die Transplantation
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

John Levine

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Incyte Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: John Levine, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

14. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-24-01656
  • P01CA039542 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Patient stimmte dem nicht zu

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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