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Magic Ruxolitinib per AGVHD (MAGIC V)

18 marzo 2026 aggiornato da: John Levine

Studio di fase 2 sul trattamento primario a base di ruxolitinib per GVHD acuto

Questo studio clinico studierà il trattamento a base di ruxolitinib di grazia acuta contro-host-disase (GVHD) che si è sviluppato a seguito di trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche. La GVHD acuta si verifica quando le cellule del donatore attaccano il tessuto sano del corpo. I sintomi più comuni sono eruzioni cutanee, ittero, nausea, vomito e/o diarrea. Il trattamento standard per GVHD è steroidi ad alta dose come il prednisone o il metilprednisolone, che sopprime le cellule del donatore, ma a volte non ci può essere alcuna risposta o la risposta non dura. In questi casi, il GVHD può diventare pericoloso o addirittura pericoloso per la vita. Il trattamento con steroidi ad alta dose può anche causare gravi complicanze. I ricercatori hanno sviluppato un sistema, chiamato Minnesota Risk System, per aiutare a prevedere quanto bene il GVHD risponderà agli steroidi in base ai sintomi presenti al momento della diagnosi. Il sistema a rischio del Minnesota classifica i pazienti con GVHD acuto di nuova diagnosi in due gruppi con risposte molto diverse al trattamento steroideo standard e ai risultati a lungo termine. Questo protocollo massimizza l'efficienza perché tutti i pazienti con GVHD di grado II-IV sono ammissibili allo screening e il trattamento è assegnato in base al rischio del paziente. I pazienti con GVHD a rischio inferiore, rischio standard del Minnesota, hanno alti tassi di risposta al trattamento con steroidi. In questo studio i ricercatori verificheranno se il solo ruxolitinib è efficace (non-inferno) quanto la terapia senza steroidi e la sicurezza. I pazienti saranno randomizzati a due diverse dosi di ruxolitinib per identificare la dose che massimizza l'efficacia minimizzando le tossicità come tossicità ematologiche e infettive. I pazienti con GVHD a rischio più elevato, alto rischio Minnesota, hanno esiti inaccettabili con il solo trattamento di corticosteroidi sistemici e i ricercatori verificheranno se l'aggiunta di ruxolitinib, un trattamento GVHD di seconda linea efficace comprovato, può migliorare i risultati quando aggiunti ai corticosteroidi sistemici come trattamento di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

98

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Monzr Al Malki
        • Contatto:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Non ancora reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Joseph Pidala
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Investigatore principale:
          • Amelia Langston
        • Contatto:
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • Kansas University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Umair Mushtaq, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zachariah DeFilipp
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Corey Cutler
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Hogan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Non ancora reclutamento
        • Washington University
        • Investigatore principale:
          • Iskra Pusic
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Levine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Non ancora reclutamento
        • Ohio State University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hannah Choe
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Non ancora reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Hexner, MD
        • Contatto:
          • Elizabeth Hexner, MD
          • Numero di telefono: 215-614-1847
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37235
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University
        • Investigatore principale:
          • Carrie Kitko, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amin Alousi
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marco Mielcarek

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Coorte a rischio standard: GVHD a rischio standard Minnesota (tranne i pazienti con grado I [<50% di eruzione cutanea BSA])
  • Coorte ad alto rischio: Minnesota ad alto rischio GVHD 3 GVHD che si è sviluppato dopo DLI per chimerismo misto o scarsa funzione dell'innesto
  • Nessun precedente trattamento GVHD acuto sistemico. Sono consentiti steroidi topici o non assorbiti.
  • Tutti i tipi di donatori, le parti HLA, i regimi di condizionamento o le strategie di profilassi GVHD sono accettabili
  • ≥18 anni di età
  • Coorte a rischio standard: innesto ematopoietico con conteggio assoluto di neutrofili (ANC) ≥ 1000/μL e conta piastrinica ≥20.000. L'uso della supplementazione dei fattori di crescita e delle trasfusioni per mantenere parametri ematologici adeguati sono consentiti.
  • Coorte ad alto rischio: innesto ematopoietico con ANC ≥ 500/UL e conta delle piastrine ≥20.000. L'uso della supplementazione dei fattori di crescita e delle trasfusioni per mantenere parametri ematologici adeguati sono consentiti.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento sistemico con ruxolitinib o qualsiasi altro inibitore JAK entro 7 giorni dall'ingresso dello studio
  • Uso precedente di ruxolitinib per trattare GVHD in qualsiasi momento
  • Malenismo recidiva, progressivo o persistente che richiede il ritiro dell'immunosoppressione sistemica
  • Ricaduta prima dello sviluppo di GVHD a meno che successivamente in remissione per almeno 3 mesi
  • GVHD che si è sviluppato dopo DLI per ricaduta non è consentito senza lo studio PI o l'approvazione del monitor medico
  • Infezione non controllata (cioè sintomi progressivi correlati all'infezione nonostante il trattamento o colture microbiologiche persistentemente positive nonostante il trattamento o qualsiasi altra evidenza di sepsi grave)
  • Grave disfunzione degli organi entro 3 giorni dall'iscrizione, incluso il requisito per dialisi, ventilazione meccanica, BIPAP continuo o ossigeno ad alto flusso continuo per cannula nasale o bilirubina totale ≥ 3x limite superiore di normale non a causa di GVHD.
  • Una presentazione clinica che ricorda la GVHD cronica de novo o la sindrome da sovrapposizione che si sviluppa prima o presente al momento dell'iscrizione (ad eccezione di lieve GVHD orale o oculare)
  • Corticosteroidi> 10 mg/giorno metilprednisolone (o altri metilprednisolone equivalente, MPE) per qualsiasi indicazione entro 5 giorni prima dell'inizio della GVHD acuta ad eccezione dell'insufficienza surrenale o della premedicazione
  • Partecipazione a studi clinici che utilizzano agenti sperimentali non approvati dalla FDA per qualsiasi indicazione entro 14 giorni dall'iscrizione o cinque emivite, a seconda di quale sia più a condizione che eventi avversi precedenti siano migliorati a ≤grade 1
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Storia di reazione allergica a ruxolitinib o qualsiasi inibitore di jak

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Minnesota Risk Standard Dose inferiore
I pazienti ricevono una dose più bassa ruxolitinib per via orale (PO) due volte al giorno (BID) per 56 giorni, quindi iniziano a conare PO una volta al giorno (QD) per 1 settimana in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Droga: Ruxolitinib
Ruxolitinib due volte al giorno per 56 giorni seguiti da un corto conico dato orale
Altri nomi:
  • Jakafi
Sperimentale: Minnesota Rischio standard dose più elevata
I pazienti ricevono una dose più elevata di Ruxolitinib PO per 56 giorni, quindi iniziano a condurre l'offerta di PO per 1 settimana, seguita da PO QD per 1 settimana in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Ruxolitinib
Ruxolitinib due volte al giorno per 56 giorni seguiti da un corto conico dato orale
Altri nomi:
  • Jakafi
Sperimentale: Minnesota High Risk
I pazienti ricevono una dose più elevata di Ruxolitinib PO per 56 giorni, quindi iniziano a condurre l'offerta di PO per 1 settimana, seguita da PO QD per 1 settimana in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono anche corticosteroidi sistemici (metilprednisolone o simili) per un minimo di 3 giorni, quindi la dose di cono ogni 3-5 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Ruxolitinib
Ruxolitinib due volte al giorno per 56 giorni seguiti da un corto conico dato orale
Altri nomi:
  • Jakafi
Droga: Metilprednisolone
Dose di inizio 2 mg/kg/d per almeno tre giorni, quindi cono dato IV o oralmente
Altri nomi:
  • Depo Medrol
  • Medrol
  • Solu-Medrol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorno 28 Risposta al trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni

Giorno 28 Risposta al trattamento definita come risposta completa (CR), ottima parziale (VGPR) o parziale (PR) senza intervenire la terapia o la morte in monoterapia ruxolitinib.

CR - Tutti gli organi valutabili (pelle, fegato, tratto gastrointestinale) 0. Per una risposta da valutare come CR, il paziente deve essere in CR alla data di valutazione e non ha avuto alcuna terapia GVHD aggiuntiva.

VGPR - Fase 0 Epatto e GI e stadio residuo 1 Skin Gvhd. Affinché una risposta sia valutata come VGPR, il paziente deve essere in VGPR alla data di valutazione e non ha avuto alcuna terapia GVHD aggiuntiva.

PR - Un miglioramento da parte di una o più fasi in uno o più organo coinvolti con i sintomi di GVHD senza peggiorare gli altri. Affinché una risposta sia valutata come PR, il paziente deve essere in PR alla data di valutazione e non ha avuto alcuna terapia GVHD aggiuntiva.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GVHD refrattario steroideo
Lasso di tempo: 28 giorni
Il GVHD refrattario steroideo (SR) è definito come GVHD che non raggiunge una risposta clinica o una linea di terapia aggiuntiva viene avviata entro il giorno 28 dall'inizio della terapia steroidea sistemica per GVHD non reattivo.
28 giorni
Risposta duratura al giorno 56
Lasso di tempo: 56 giorni
La risposta duratura al giorno 56 è definita come CR, VGPR o PR per giorno 28 e nessuna flare Gvhd, trattamento intermedio o morte entro il giorno 56
56 giorni
Fiochi GVHD
Lasso di tempo: 90 giorni
Il bagliore è definito come un aumento della gravità acuta GVHD in almeno un organo bersaglio di almeno uno stadio che viene trattato con una linea di trattamento aggiuntiva o un aumento della dose di steroidi negli equivalenti metilprednisolone (MPE) di almeno il 25%
90 giorni
Dose di corticosteroidi sistemici cumulativi
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
GVHD cronico che richiede un trattamento di steroidi sistemici
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
OS (Sopravvivenza globale) - definito come il tempo dall'iscrizione alla morte
1 anno
Mortalità non in relazione
Lasso di tempo: 1 anno
Mortalità non inoltrata (NRM) - definita come qualsiasi morte che si verifica dopo HCT non attribuibile alla ricaduta della malattia sottostante per il trapianto
1 anno
Ricaduta
Lasso di tempo: 1 anno
Relassa - Definita come ricorrenza della malattia sottostante per il trapianto
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

John Levine

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Incyte Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: John Levine, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

14 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-24-01656
  • P01CA039542 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il paziente non ha acconsentito a questo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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