Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Magic Ruxolitinib dla agvhd (MAGIC V)

18 marca 2026 zaktualizowane przez: John Levine

Badanie fazy 2 leczenia pierwotnego opartego na ruxolitinib ostrego GVHD

W tym badaniu klinicznym zbadał leczenie ostrej przeszczep-disease (GVHD) oparte na ruxolitinib, które rozwinęło się po allogenicznym przeszczepie komórek krwionośnych. Ostre GVHD występuje, gdy komórki dawcy atakują zdrową tkankę ciała. Najczęstszymi objawami są wysypka skórna, żółtaczka, nudności, wymioty i/lub biegunka. Standardowym leczeniem GVHD jest sterydy o wysokiej dawce, takie jak prednizon lub metylopredolon, który tłumi komórki dawcy, ale czasami nie może być ani odpowiedzi, albo odpowiedź nie trwa. W takich przypadkach GVHD może stać się niebezpieczne, a nawet zagrażające życiu. Leczenie sterydów o wysokiej dawce może również powodować poważne powikłania. Naukowcy opracowali system zwany systemem ryzyka w Minnesocie, aby pomóc przewidzieć, w jaki sposób GVHD zareaguje na sterydy na podstawie objawów obecnych w momencie diagnozy. System ryzyka w Minnesocie klasyfikuje pacjentów z nowo zdiagnozowanym ostrym GVHD na dwie grupy z bardzo różnymi odpowiedziami na standardowe leczenie sterydami i długoterminowe wyniki. Protokół ten maksymalizuje wydajność, ponieważ wszyscy pacjenci z GVHD stopnia II-IV kwalifikują się do badań przesiewowych, a leczenie jest przypisywane zgodnie z ryzykiem pacjenta. Pacjenci z niższym ryzykiem GVHD, Minnesota Standard Ryzyko, mają wysoki wskaźnik odpowiedzi na leczenie sterydów. W tym badaniu naukowcy sprawdzą, czy sam ruxolitinib jest tak samo skuteczny (nietrwalny), jak terapia bez sterydów i bezpieczna. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch różnych dawek ruxolitinibu w celu zidentyfikowania dawki, która maksymalizuje skuteczność przy jednoczesnym minimalizowaniu toksyczności, takich jak toksyczność hematologiczna i zakaźna. Pacjenci z GVHD o wyższym ryzyku, Minnesota wysokie ryzyko, mają niedopuszczalne wyniki samego układu ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami, a naukowcy sprawdzi, czy dodanie ruxolitinib, sprawdzone leczenie GVHD drugiej linii, może poprawić wyniki po dodaniu do układowych kortykosteroidów jako leczenia pierwszego linii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

98

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Monzr Al Malki
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Moffitt Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Joseph Pidala
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Główny śledczy:
          • Amelia Langston
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • Kansas University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Umair Mushtaq, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zachariah DeFilipp
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Corey Cutler
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William Hogan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Washington University
        • Główny śledczy:
          • Iskra Pusic
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Levine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ohio State University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hannah Choe
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Pennsylvania
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth Hexner, MD
        • Kontakt:
          • Elizabeth Hexner, MD
          • Numer telefonu: 215-614-1847
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37235
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University
        • Główny śledczy:
          • Carrie Kitko, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amin Alousi
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marco Mielcarek

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Standardowa grupa ryzyka: Minnesota Standard Ryzyko GVHD (z wyjątkiem pacjentów z klasą I [<50% BSA Rash])
  • Kohorta wysokiego ryzyka: Minnesota GVHD wysokiego ryzyka 3 GVHD, który rozwinął się po DLI dla mieszanego chimeryzmu lub słabej funkcji przeszczepu, jest dozwolona
  • Brak wcześniejszego ogólnoustrojowego ostrego leczenia GVHD. Dozwolone są aktualne lub niebsorbowane sterydy.
  • Wszystkie typy dawców, mecze HLA, schematy kondycjonowania lub strategie profilaktyki GVHD są dopuszczalne
  • ≥18 lat
  • Standardowa kohorta ryzyka: Włączenie krwiotwórcze z bezwzględną liczbą neutrofili (ANC) ≥ 1000/μl i liczba płytek krwi ≥20 000. Dozwolone jest zastosowanie suplementacji czynnika wzrostu w celu utrzymania odpowiednich parametrów hematologicznych.
  • Kohorta wysokiego ryzyka: Włączenie hematopoetyczne z ANC ≥ 500/UL i liczba płytek krwi ≥20 000. Dozwolone jest zastosowanie suplementacji czynnika wzrostu w celu utrzymania odpowiednich parametrów hematologicznych.

Kryteria wykluczenia:

  • Leczenie ogólnoustrojowe ruxolitinibem lub dowolnym innym inhibitorem JAK w ciągu 7 dni od wejścia do badania
  • Wcześniejsze użycie ruxolitinib w leczeniu GVHD w dowolnym momencie
  • Nawracane, postępujące lub trwałe nowotwory wymagające wycofania systemowej immunosupresji
  • Nawrót przed opracowaniem GVHD, chyba że później przez co najmniej 3 miesiące
  • GVHD, które rozwinęły się po DLI w celu nawrotu, nie jest dozwolone bez zatwierdzenia badań PI lub monitora medycznego
  • Niekontrolowana infekcja (tj. Postępujące objawy związane z infekcją pomimo leczenia lub uporczywie pozytywne hodowle mikrobiologiczne pomimo leczenia lub innych dowodów ciężkiej sepsy)
  • Ciężka dysfunkcja narządów w ciągu 3 dni od zapisania się, w tym zapotrzebowanie na dializę, wentylację mechaniczną, ciągły dwupoziom lub ciągły tlen o wysokim przepływie przez kaniulę nosową lub całkowitą bilirubinę ≥ 3x górną granicę normy nie z powodu GVHD.
  • Prezentacja kliniczna przypominająca przewlekły GVHD de novo lub zespół nakładający się przed rejestracją lub obecny w momencie rejestracji (z wyjątkiem łagodnego doustnego lub oka GVHD)
  • Kortykosteroidy> 10 mg/dzień metylopredolon (lub inny równoważnik metyloprednisolonu, MPE) dla jakiegokolwiek wskazania w ciągu 5 dni przed rozpoczęciem ostrego GVHD, z wyjątkiem niewydolności nadnerczy lub premedykacji dla transfuzji/leków IV.
  • Udział w badaniach klinicznych z wykorzystaniem środków eksperymentalnych nie zatwierdzonych przez FDA dla jakiegokolwiek wskazania w ciągu 14 dni od zapisania się lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, że jakiekolwiek wcześniejsze zdarzenia niepożądane uległy ≤gradu 1
  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub pielęgniarni
  • Historia reakcji alergicznej na ruxolitinib lub dowolny inhibitor JAK

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Minnesota standardowa ryzyko niższa dawka
Pacjenci otrzymują niższą dawkę ruxolitinib doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) przez 56 dni, a następnie rozpoczynają stożkę Po raz na dobę (QD) przez 1 tydzień przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Lek: Ruxolitinib
Ruxolitinib dwa razy dziennie przez 56 dni, a następnie krótki stożka podana doustnie
Inne nazwy:
  • Jakifi
Eksperymentalny: Minnesota standardowa ryzyko wyższa dawka
Pacjenci otrzymują wyższą dawkę Ruxolitinib PO przez 56 dni, a następnie rozpoczynają stożkowe licytację na 1 tydzień, a następnie Po QD przez 1 tydzień przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Ruxolitinib
Ruxolitinib dwa razy dziennie przez 56 dni, a następnie krótki stożka podana doustnie
Inne nazwy:
  • Jakifi
Eksperymentalny: Minnesota Wysokie ryzyko
Pacjenci otrzymują wyższą dawkę Ruxolitinib PO przez 56 dni, a następnie rozpoczynają stożkowe licytację na 1 tydzień, a następnie Po QD przez 1 tydzień przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci otrzymują również ogólnoustrojowy kortykosteroid (metyloprednisolon lub podobny) przez minimum 3 dni, a następnie dawkę stożkową co 3-5 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Ruxolitinib
Ruxolitinib dwa razy dziennie przez 56 dni, a następnie krótki stożka podana doustnie
Inne nazwy:
  • Jakifi
Lek: Metyloprednisolon
Uruchamianie dawki 2 mg/kg/d przez co najmniej trzy dni, a następnie zwężanie podane IV lub doustnie
Inne nazwy:
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • Solu-Medrol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzień 28 Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 28 dni

Dzień 28 Odpowiedź na leczenie zdefiniowana jako kompletna (CR), bardzo dobra część (VGPR) lub częściowa (PR) odpowiedź bez interweniowania terapii lub śmierci na monoterapię ruxolitinib.

CR - wszystkie oceniane narządy (skóra, wątroba, przewód pokarmowy) Etap 0. Aby odpowiedzieć ocenę jako CR, pacjent musi być w CR w dniu oceny i nie miał interweniowania dodatkowej terapii GVHD.

VGPR - Wątroba i GI i resztkowy stadium 1 skóra GVHD. Aby odpowiedzieć na ocenę VGPR, pacjent musi być w VGPR w dniu oceny i nie miał interweniowania dodatkowej terapii GVHD.

PR - Ulepszenie o jeden lub więcej etapów jednego lub więcej narządów związanych z objawami GVHD bez pogarszania się w innych. Aby odpowiedź została oceniona jako PR, pacjent musi być w PR w dniu oceny i nie miał interweniowania dodatkowej terapii GVHD.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GVHD oporne na steroidy
Ramy czasowe: 28 dni
GVHD ogniot sterydów (SR) definiuje się jako GVHD, że albo nie osiąga odpowiedzi klinicznej, albo dodatkowa linia terapii jest inicjowana do 28 dnia od rozpoczęcia układowej terapii steroidowej w nieodpowiadającym GVHD.
28 dni
Trwała odpowiedź w dniu 56
Ramy czasowe: 56 dni
Trwała odpowiedź w dniu 56 jest zdefiniowana jako CR, VGPR lub PR do dnia 28 i brak flary GVHD, interweniowanie leczenia lub śmierci do dnia 56
56 dni
GVHD FLARES
Ramy czasowe: 90 dni
Rozbłysk definiuje się jako wzrost ostrego nasilenia GVHD w co najmniej jednym narządowi docelowym o co najmniej jeden etap, który jest leczony dodatkową linią obróbki lub wzrostem dawki sterydów w równoważnikach metyloprzednisolonu (MPE) o co najmniej 25%
90 dni
Skumulowana dawka kortykosteroidów ogólnoustrojowych
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Przewlekły GVHD wymagający ogólnoustrojowego leczenia sterydami
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 1 rok
OS (całkowite przeżycie) - zdefiniowane jako czas od rejestracji do śmierci
1 rok
Śmiertelność niezarejestrowana
Ramy czasowe: 1 rok
Śmiertelność niezarejestrowana (NRM) - zdefiniowana jako każda śmierć, która występuje po HCT, nie przypisywana nawrotowi choroby leżącej u podstaw przeszczepu
1 rok
Recydywa
Ramy czasowe: 1 rok
Nawrót - zdefiniowany jako ponowne wystąpienie choroby leżącej u podstaw przeszczepu
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

John Levine

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Incyte Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: John Levine, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-24-01656
  • P01CA039542 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Pacjent nie zgodził się na to

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj