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Magic Ruxolitinib para AGVHD (MAGIC V)

18 de março de 2026 atualizado por: John Levine

Estudo de fase 2 do tratamento primário baseado em ruxolitinibe para GVHD agudo

Este ensaio clínico estudará o tratamento baseado em ruxolitinibe de enxerto adverso-versus-host-doase (GVHD) que se desenvolveu após o transplante de células hematopoiéticas alogênicas. O GVHD agudo ocorre quando as células doadoras atacam o tecido saudável do corpo. Os sintomas mais comuns são erupção cutânea, icterícia, náusea, vômito e/ou diarréia. O tratamento padrão para GVHD é esteróides em alta dose, como prednisona ou metilprednisolona, ​​que suprime as células doadoras, mas às vezes não pode haver resposta ou a resposta não dura. Nesses casos, o GVHD pode se tornar perigoso ou até a vida fatal. O tratamento com esteróides em alta dose também pode causar complicações graves. Os pesquisadores desenvolveram um sistema, chamado sistema de risco de Minnesota, para ajudar a prever o quão bem o GVHD responderá a esteróides com base nos sintomas presentes no momento do diagnóstico. O sistema de risco de Minnesota classifica pacientes com GVHD aguda recém-diagnosticada em dois grupos com respostas altamente diferentes ao tratamento com esteróides padrão e resultados a longo prazo. Esse protocolo maximiza a eficiência porque todos os pacientes com GVHD de grau II-IV são elegíveis para triagem e tratamento é atribuído de acordo com o risco do paciente. Pacientes com GVHD de menor risco, o risco padrão de Minnesota, apresentam altas taxas de resposta ao tratamento com esteróides. Neste estudo, os pesquisadores testarão se o ruxolitinibe sozinho é tão eficaz (não inferior) quanto a terapia livre de esteróides e segura. Os pacientes serão randomizados para duas doses diferentes de ruxolitinibe para identificar a dose que maximiza a eficácia e minimizando as toxicidades como toxicidades hematológicas e infecciosas. Pacientes com GVHD de maior risco, o alto risco de Minnesota, apresentam resultados inaceitáveis ​​apenas com o tratamento sistêmico de corticosteróides e os pesquisadores testarão se a adição de Ruxolitinibe, um comprovado eficaz da segunda linha GVHD, pode melhorar os resultados quando adicionados ao tratamento sistêmico de corticosteróides como primeira linha.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

98

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Monzr Al Malki
        • Contato:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Ainda não está recrutando
        • Moffitt Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Joseph Pidala
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Investigador principal:
          • Amelia Langston
        • Contato:
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Recrutamento
        • Kansas University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Umair Mushtaq, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zachariah DeFilipp
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Corey Cutler
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • William Hogan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Ainda não está recrutando
        • Washington University
        • Investigador principal:
          • Iskra Pusic
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Levine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ainda não está recrutando
        • Ohio State University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hannah Choe
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Ainda não está recrutando
        • University of Pennsylvania
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Hexner, MD
        • Contato:
          • Elizabeth Hexner, MD
          • Número de telefone: 215-614-1847
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University
        • Investigador principal:
          • Carrie Kitko, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amin Alousi
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marco Mielcarek

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Coorte de risco padrão: GVHD de risco padrão de Minnesota (exceto pacientes com grau I [<50% BSA Rash]))
  • Coorte de alto risco: Minnesota de alto risco GVHD 3 GVHD que se desenvolveu após o DLI para quimerismo misto ou função de enxerto ruim é permitida
  • Nenhum tratamento sistêmico agudo sistêmico prévio GVHD. Os esteróides tópicos ou não absorvidos são permitidos.
  • Todos os tipos de doadores, correspondências HLA, regimes de condicionamento ou estratégias de profilaxia de GVHD são aceitáveis
  • ≥ 18 anos de idade
  • Coorte de risco padrão: enxerto hematopoiético com contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1000/μL e contagem de plaquetas ≥20.000. São permitidos o uso da suplementação e transfusões do fator de crescimento para manter parâmetros hematológicos adequados.
  • Coorte de alto risco: enxerto hematopoiético com ANC ≥ 500/UL e contagem de plaquetas ≥20.000. São permitidos o uso da suplementação e transfusões do fator de crescimento para manter parâmetros hematológicos adequados.

Critérios de exclusão:

  • Tratamento sistêmico com ruxolitinibe ou qualquer outro inibidor de JAK dentro de 7 dias após a entrada do estudo
  • Uso anterior do ruxolitinibe para tratar a GVHD a qualquer momento
  • Recidivada, progressando ou persistente malignidade que exige retirada de imunossupressão sistêmica
  • Recaída antes do desenvolvimento da GVHD, a menos que subsequentemente em remissão por pelo menos 3 meses
  • GVHD que se desenvolveu após o DLI para recaída não é permitido sem a aprovação do PI do PI ou do monitor médico
  • Infecção não controlada (isto é, sintomas progressivos relacionados à infecção, apesar do tratamento ou culturas microbiológicas persistentemente positivas, apesar do tratamento ou de qualquer outra evidência de sepse grave)
  • A disfunção órgão grave dentro de 3 dias após a inscrição, incluindo a exigência de diálise, ventilação mecânica, bipap contínuo ou oxigênio de alto fluxo contínuo por cânula nasal ou bilirrubina total ≥ 3x limite superior do normal não devido ao GVHD.
  • Uma apresentação clínica semelhante a GVHD crônica de novo ou síndrome de sobreposição em desenvolvimento antes ou presente no momento da inscrição (exceto para GVHD oral ou ocular leve)
  • Corticosteróides> 10 mg/dia metilprednisolona (ou outro equivalente a metilprednisolona, ​​MPE) para qualquer indicação dentro de 5 dias antes do início da GVHD aguda, exceto por insuficiência adrenal ou premedicação para transfusões/iv meds
  • Participação em ensaios clínicos usando agentes experimentais não aprovados pelo FDA para qualquer indicação dentro de 14 dias após a inscrição ou cinco meias-vidas, o que for mais longo, desde que quaisquer eventos adversos anteriores tenham melhorado para ≤grado 1
  • Pacientes grávidas ou enfermagem
  • História da reação alérgica ao ruxolitinibe ou qualquer inibidor de JAK

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Risco padrão de Minnesota dose menor
Os pacientes recebem dose mais baixa de Ruxolitinibe por oral (PO) duas vezes ao dia (BID) por 56 dias e então comece a convercar o PO uma vez ao dia (QD) por 1 semana na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável
Medicamento: Ruxolitinibe
Ruxolitinibe duas vezes ao dia por 56 dias, seguido por um reduto curto dado por via oral
Outros nomes:
  • Jakafi
Experimental: Risco padrão de Minnesota dose mais alta
Os pacientes recebem uma dose mais alta de Ruxolitinibe PO Bid por 56 dias e iniciam a oferta de PO da converificação por 1 semana, seguida de PO QD por 1 semana na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Ruxolitinibe
Ruxolitinibe duas vezes ao dia por 56 dias, seguido por um reduto curto dado por via oral
Outros nomes:
  • Jakafi
Experimental: Alto risco de Minnesota
Os pacientes recebem uma dose mais alta de Ruxolitinibe PO Bid por 56 dias e iniciam a oferta de PO da converificação por 1 semana, seguida de PO QD por 1 semana na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também recebem corticosteróides sistêmicos (metilprednisolona ou similares) por um mínimo de 3 dias, depois a dose de diminuição a cada 3-5 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Ruxolitinibe
Ruxolitinibe duas vezes ao dia por 56 dias, seguido por um reduto curto dado por via oral
Outros nomes:
  • Jakafi
Medicamento: Metilprednisolona
Dose inicial 2 mg/kg/d por pelo menos três dias, depois diminua a iv ou por via oral
Outros nomes:
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • Solu-Medrol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta do tratamento do dia 28
Prazo: 28 dias

Dia 28 Resposta ao tratamento definido como resposta completa (CR), muito boa (VGPR) ou parcial (PR) sem terapia intermediária ou morte à monoterapia com ruxolitinibe.

CR - Todos os órgãos avaliáveis ​​(pele, fígado, trato gastrointestinal). Para que uma resposta seja pontuada como CR, o paciente deve estar em CR na data da avaliação e não teve terapia adicional de GVHD interveniente.

VGPR - estágio 0 fígado e GI e estágio residual 1 GVHD da pele. Para que uma resposta seja pontuada como VGPR, o paciente deve estar no VGPR na data da avaliação e não teve terapia adicional de GVHD interveniente.

PR - Uma melhoria em um ou mais estágios em um ou mais órgãos envolvidos com sintomas de GVHD sem agravar em outros. Para que uma resposta seja pontuada como RP, o paciente deve estar em PR na data da avaliação e não teve terapia adicional de GVHD interveniente.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
GVHD refratário de esteróides
Prazo: 28 dias
O GVHD refratário de esteróide (SR) é definido como GVHD que não obtém uma resposta clínica ou uma linha adicional de terapia é iniciada no dia 28 a partir do início da terapia sistêmica de esteróides para GVHD não responsivo.
28 dias
Resposta durável no dia 56
Prazo: 56 dias
A resposta durável no dia 56 é definida como CR, VGPR ou PR até o dia 28 e nenhum GVHD Flare, tratamento interveniente ou morte no dia 56
56 dias
GVHD Flares
Prazo: 90 dias
O flare é definido como um aumento na gravidade aguda por GVHD em pelo menos um órgão -alvo em pelo menos um estágio que é tratado com uma linha adicional de tratamento ou um aumento na dose de esteróide nos equivalentes de metilprednisolona (MPE) em pelo menos 25%
90 dias
Dose cumulativa de corticosteróide sistêmico
Prazo: 90 dias
90 dias
GVHD crônico que requer tratamento sistêmico de esteróides
Prazo: 1 ano
1 ano
Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano
OS (sobrevivência geral) - definido como o tempo desde a inscrição até a morte
1 ano
Mortalidade não relapsente
Prazo: 1 ano
A mortalidade não relapsente (NRM) - definida como qualquer morte que ocorra após o HCT não atribuível à recaída da doença subjacente ao transplante
1 ano
Recaída
Prazo: 1 ano
RELAPSE - definida como recorrência da doença subjacente ao transplante
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

John Levine

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Incyte Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: John Levine, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY-24-01656
  • P01CA039542 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O paciente não consentiu com isso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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