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Magic ruxolitinib para Agvhd (MAGIC V)

18 de marzo de 2026 actualizado por: John Levine

Estudio de fase 2 del tratamiento primario basado en ruxolitinib para GVHD aguda

Este ensayo clínico estudiará el tratamiento basado en ruxolitinib del injerto agudo contra la enfermedad de huésped (GVHD) que se desarrolló después del trasplante alogénico de células hematopoyéticas. La EICH aguda ocurre cuando las células donantes atacan el tejido sano del cuerpo. Los síntomas más comunes son la erupción cutánea, la ictericia, las náuseas, los vómitos y/o la diarrea. El tratamiento estándar para GVHD son los esteroides de dosis altas como la prednisona o la metilprednisolona, ​​que suprime las células donantes, pero a veces no puede haber respuesta o la respuesta no dura. En estos casos, la GVHD puede volverse peligrosa o incluso amenazante de la vida. El tratamiento con dosis altas de esteroides también puede causar complicaciones graves. Los investigadores han desarrollado un sistema, llamado Sistema de Riesgos de Minnesota, para ayudar a predecir qué tan bien la EICH responderá a los esteroides en función de los síntomas presentes en el momento del diagnóstico. El sistema de riesgo de Minnesota clasifica a los pacientes con EICH aguda recién diagnosticada en dos grupos con respuestas muy diferentes al tratamiento de esteroides estándar y resultados a largo plazo. Este protocolo maximiza la eficiencia porque todos los pacientes con EICH de grado II-IV son elegibles para la detección y el tratamiento se asigna de acuerdo con el riesgo del paciente. Los pacientes con GVHD de menor riesgo, Minnesota estándar, tienen altas tasas de respuesta al tratamiento con esteroides. En este ensayo, los investigadores probarán si ruxolitinib solo es tan efectivo (no inferior) como la terapia sin esteroides y segura. Los pacientes serán asignados al azar a dos dosis diferentes de ruxolitinib para identificar la dosis que maximiza la eficacia al tiempo que minimiza toxicidades como las toxicidades hematológicas e infecciosas. Los pacientes con GVHD de mayor riesgo, Minnesota, alto riesgo, tienen resultados inaceptables con el tratamiento sistémico de corticosteroides solo y los investigadores evaluarán si agregar ruxolitinib, un tratamiento con EICH de segunda línea comprobado, puede mejorar los resultados cuando se agregan a corticosteroides sistémicos como tratamiento de primera línea.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

98

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Janna Baez, MA
  • Número de teléfono: 646-937-1552
  • Correo electrónico: janna.baez@mssm.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Monzr Al Malki
        • Contacto:
          • Monzr Al Malki, MD
          • Número de teléfono: 626-256-4673
          • Correo electrónico: malmalki@coh.org
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Aún no reclutando
        • Moffitt Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Joseph Pidala
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Investigador principal:
          • Amelia Langston
        • Contacto:
          • Amelia Langston, MD
          • Número de teléfono: 404-441-7572
          • Correo electrónico: alangst@emory.edu
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • Kansas University Medical Center
        • Contacto:
          • Umair Mushtaq, MD
          • Número de teléfono: 913-945-5793
          • Correo electrónico: mmushtaq@kumc.edu
        • Investigador principal:
          • Umair Mushtaq, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zachariah DeFilipp
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Corey Cutler
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • William Hogan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Aún no reclutando
        • Washington University
        • Investigador principal:
          • Iskra Pusic
        • Contacto:
          • Iskra Pusic, MD, MSCI
          • Número de teléfono: 314-747-8465
          • Correo electrónico: iskrapusic@wustl.edu
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Levine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Aún no reclutando
        • Ohio State University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hannah Choe
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Aún no reclutando
        • University of Pennsylvania
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Hexner, MD
        • Contacto:
          • Elizabeth Hexner, MD
          • Número de teléfono: 215-614-1847
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University
        • Investigador principal:
          • Carrie Kitko, MD
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amin Alousi
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marco Mielcarek

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cohorte de riesgo estándar: Minnesota Riesgo GVHD (excepto pacientes con calificación de grado I [<50% BSA])
  • Cohorte de alto riesgo: Minnesota GVHD de alto riesgo 3 GVHD que se desarrolló después de DLI para quimerismo mixto o una función de injerto deficiente
  • No hay tratamiento con GVHD agudo sistémico previo. Se permiten esteroides tópicos o no absorbidos.
  • Todos los tipos de donantes, partidos HLA, regímenes de acondicionamiento o estrategias de profilaxis GVHD son aceptables
  • ≥18 años de edad
  • Cohorte de riesgo estándar: injerto hematopoyético con recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1000/μL y recuento de plaquetas ≥20,000. Se permite el uso de la suplementación con el factor de crecimiento y las transfusiones para mantener parámetros hematológicos adecuados.
  • Cohorte de alto riesgo: injerto hematopoyético con ANC ≥ 500/UL y recuento de plaquetas ≥20,000. Se permite el uso de la suplementación con el factor de crecimiento y las transfusiones para mantener parámetros hematológicos adecuados.

Criterios de exclusión:

  • Tratamiento sistémico con ruxolitinib o cualquier otro inhibidor de JAK dentro de los 7 días posteriores a la entrada del estudio
  • Uso previo de ruxolitinib para tratar GVHD en cualquier momento
  • Malignidad recaída, progresista o persistente que requiere la retirada de la inmunosupresión sistémica
  • Recaída antes del desarrollo de GVHD a menos que posteriormente en remisión durante al menos 3 meses
  • GVHD que se desarrolló después de DLI para recaída no está permitida sin la aprobación de PI o Monitor Médico
  • Infección no controlada (es decir, síntomas progresivos relacionados con la infección a pesar del tratamiento o cultivos microbiológicos persistentemente positivos a pesar del tratamiento o cualquier otra evidencia de sepsis severa)
  • Disfunción de órganos severos dentro de los 3 días posteriores a la inscripción, incluido el requisito de diálisis, ventilación mecánica, BIPAP continuo o oxígeno de alto flujo continuo por cánula nasal, o bilirrubina total ≥ 3x límite superior de lo normal no debido a la GVHD.
  • Una presentación clínica que se asemeja al GVHD crónico de novo o al síndrome de superposición en desarrollo antes o presente en el momento de la inscripción (a excepción de GVHD oral u ocular leve)
  • La metilprednisolona de corticosteroides> 10 mg/día (u otra metilprednisolona equivalente, MPE) para cualquier indicación dentro de los 5 días antes del inicio de la EICH aguda, excepto por insuficiencia suprarrenal o premedicación para transfusiones/medios IV.
  • Participación en ensayos clínicos utilizando agentes experimentales no aprobados por la FDA para cualquier indicación dentro de los 14 días posteriores a la inscripción o cinco vidas medias, lo que sea más largo siempre que cualquier evento adverso previo haya mejorado a ≤grade 1
  • Pacientes que están embarazadas o amamantando
  • Historia de reacción alérgica a ruxolitinib o cualquier inhibidor de JAK

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Minnesota Riesgo estándar Dosis más baja
Los pacientes reciben dosis más bajas ruxolitinib por vía oral (PO) dos veces al día (oferta) durante 56 días y luego comienzan TAPER PO una vez al día (QD) durante 1 semana en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Droga: Ruxolitinib
Ruxolitinib dos veces al día durante 56 días seguido de un breve cono dado por vía oral
Otros nombres:
  • Yakafi
Experimental: Minnesota Riesgo estándar dosis más alta
Los pacientes reciben una dosis más alta de ruxolitinib PO Ofer durante 56 días y luego comienzan la oferta de TAPER PO durante 1 semana, seguido de PO QD durante 1 semana en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Ruxolitinib
Ruxolitinib dos veces al día durante 56 días seguido de un breve cono dado por vía oral
Otros nombres:
  • Yakafi
Experimental: Minnesota alto riesgo
Los pacientes reciben una dosis más alta de ruxolitinib PO Ofer durante 56 días y luego comienzan la oferta de TAPER PO durante 1 semana, seguido de PO QD durante 1 semana en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también reciben corticosteroides sistémicos (metilprednisolona o similar) durante un mínimo de 3 días, luego la dosis cónica cada 3-5 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Ruxolitinib
Ruxolitinib dos veces al día durante 56 días seguido de un breve cono dado por vía oral
Otros nombres:
  • Yakafi
Droga: Metilprednisolona
Dosis inicial 2 mg/kg/d durante al menos tres días, luego con tapa o por vía oral
Otros nombres:
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • Solu-Medrol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Día 28 Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 28 días

Día 28 Respuesta al tratamiento definido como respuesta completa (CR), muy buena parcial (VGPR) o parcial (PR) sin terapia interviniente o muerte a la monoterapia de ruxolitinib.

CR - Todos los órganos evaluables (piel, hígado, tracto gastrointestinal) Etapa 0. Para que una respuesta sea calificada como CR, el paciente debe estar en CR en la fecha de evaluación y no ha tenido una terapia GVHD adicional intermedia.

VGPR - Etapa 0 hígado e gi y escena residual de la escala 1 GVHD. Para que una respuesta sea calificada como VGPR, el paciente debe estar en VGPR en la fecha de evaluación y no ha tenido una terapia GVHD adicional intermedia.

PR - Una mejora en una o más etapas en uno o más órgano involucrado con los síntomas de GVHD sin empeorar en otros. Para que una respuesta sea calificada como PR, el paciente debe estar en las relaciones públicas en la fecha de evaluación y no ha tenido una terapia GVHD adicional intermedia.
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
GVHD refractarial por esteroides
Periodo de tiempo: 28 días
La EICH refractaria de esteroides (SR) se define como GVHD que no logra una respuesta clínica o se inicia una línea adicional de terapia en el día 28 desde el inicio de la terapia de esteroides sistémico para la EICH no sensible.
28 días
Respuesta duradera en el día 56
Periodo de tiempo: 56 días
La respuesta duradera en el día 56 se define como CR, VGPR o PR para el día 28 y sin destellos GVHD, tratamiento intermedio o muerte para el día 56
56 días
Bengalas
Periodo de tiempo: 90 días
La bengala se define como un aumento en la gravedad aguda de GVHD en al menos un órgano objetivo en al menos una etapa que se trata con una línea de tratamiento adicional o un aumento en la dosis de esteroides en los equivalentes de metilprednisolona (MPE) en al menos un 25%
90 días
Dosis de corticosteroides sistémico acumulativo
Periodo de tiempo: 90 días
90 días
GVHD crónica que requiere tratamiento sistémico de esteroides
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Supervivencia general
Periodo de tiempo: 1 año
OS (supervivencia general): definido como el tiempo desde la inscripción hasta la muerte
1 año
Mortalidad sin relevo
Periodo de tiempo: 1 año
Mortalidad no de retención (NRM): definida como cualquier muerte que ocurra después de HCT no atribuible a la recaída de la enfermedad subyacente para el trasplante
1 año
Recaída
Periodo de tiempo: 1 año
Recaída: definida como la recurrencia de la enfermedad subyacente para el trasplante
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

John Levine

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Incyte Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: John Levine, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

14 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY-24-01656
  • P01CA039542 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El paciente no consentió para esto

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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