Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magic ruxolitinib pro agvhd (MAGIC V)

18. března 2026 aktualizováno: John Levine

Fáze 2 Studie primární léčby založené na ruxolitinibu pro akutní GVHD

Tato klinická studie bude studovat léčbu akutního štěpu-versus-hostitel-hostitel-hostitel-oneasea (GVHD), která se vyvinula po transplantaci alogenních hematopoetických buněk na bázi ruxolitinibu. Akutní GVHD nastává, když dárcovské buňky útočí na zdravou tkáň těla. Nejběžnějšími příznaky jsou vyrážka kůže, žloutenka, nevolnost, zvracení a/nebo průjem. Standardní ošetření GVHD jsou steroidy s vysokou dávkou, jako je prednison nebo methylprednisolon, který potlačuje dárcovské buňky, ale někdy nemůže existovat žádná odpověď nebo odpověď netrvá. V těchto případech se může GVHD stát nebezpečným nebo dokonce ohrožujícím životem. Ošetření steroidů s vysokou dávkou může také způsobit vážné komplikace. Vědci vyvinuli systém s názvem Minnesota Risk System, který pomáhá předpovídat, jak dobře bude GVHD reagovat na steroidy na základě symptomů přítomných v době diagnózy. Rizikový systém Minnesota klasifikuje pacienty s nově diagnostikovaným akutním GVHD do dvou skupin s vysoce odlišnými reakcemi na standardní léčbu steroidů a dlouhodobými výsledky. Tento protokol maximalizuje účinnost, protože všichni pacienti s GVHD GVHD stupně II-IV jsou způsobilí pro screening a léčba je přiřazena podle rizika pacienta. Pacienti s nižším rizikem GVHD, standardní riziko Minnesoty, mají vysokou míru odezvy na léčbu steroidů. V této studii budou vědci testovat, zda samotný ruxolitinib je stejně účinný (neinferior) jako terapie bez steroidů a bezpečná. Pacienti budou randomizováni na dvě různé dávky ruxolitinibu k identifikaci dávky, která maximalizuje účinnost a zároveň minimalizuje toxicitu, jako je hematologická a infekční toxicita. Pacienti s vyšším rizikem GVHD, vysoké riziko Minnesoty, mají nepřijatelné výsledky samotného systémového léčby kortikosteroidy a vědci testují, zda přidání ruxolitinibu, osvědčené účinné léčby GVHD druhé linie, může zlepšit výsledky, když se přidá k systémovému kortikosteroidu jako první léčba.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

98

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monzr Al Malki
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Zatím nenabíráme
        • Moffitt Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Pidala
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amelia Langston
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • Kansas University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Umair Mushtaq, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zachariah DeFilipp
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Corey Cutler
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Hogan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Zatím nenabíráme
        • Washington University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Iskra Pusic
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Levine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Zatím nenabíráme
        • Ohio State University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hannah Choe
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Zatím nenabíráme
        • University of Pennsylvania
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth Hexner, MD
        • Kontakt:
          • Elizabeth Hexner, MD
          • Telefonní číslo: 215-614-1847
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37235
        • Nábor
        • Vanderbilt University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carrie Kitko, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amin Alousi
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marco Mielcarek

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Standardní kohorta rizika: Minnesota Standardní riziko GVHD (s výjimkou pacientů se stupněm I [<50% BSA vyrážka])
  • Vysokorizikové kohorty: Minnesota vysoce rizikové GVHD 3 GVHD, který se vyvinul po DLI pro smíšený chimerismus nebo špatná funkce štěpu, je povolena
  • Žádná předchozí systémová akutní léčba GVHD. Jsou povoleny lokální nebo neabsorbované steroidy.
  • Všechny typy dárců, HLA-Matchs, Kondicionační režimy nebo GVHD profylaxe jsou přijatelné
  • ≥ 18 let
  • Standardní kohorta rizika: hematopoetické engrafment s absolutním počtem neutrofilů (ANC) ≥ 1000/μl a počet destiček ≥ 20 000. Použití doplňování a transfuzí růstového faktoru k udržení adekvátních hematologických parametrů je povoleno.
  • Vysoká riziková kohorta: hematopoetická engrafment s ANC ≥ 500/UL a počet destiček ≥ 20 000. Použití doplňování a transfuzí růstového faktoru k udržení adekvátních hematologických parametrů je povoleno.

Kritéria pro vyloučení:

  • Systémová léčba ruxolitinibem nebo jakýmkoli jiným inhibitorem JA do 7 dnů od vstupu do studie
  • Předchozí použití ruxolitinibu k léčbě GVHD kdykoli
  • Relaps, postupující nebo trvalá malignita vyžadující stažení systémové imunosuprese
  • Relaps před vývojem GVHD, pokud následně v remisi po dobu nejméně 3 měsíců
  • GVHD, který se vyvinul po DLI pro relaps, není povolen bez studie PI nebo Schválení lékařského monitoru
  • Nekontrolovaná infekce (tj. Progresivní symptomy související s infekcí navzdory léčbě nebo trvale pozitivním mikrobiologickým kulturám navzdory léčbě nebo jiným důkazům o těžké sepse)
  • Těžká dysfunkce orgánů do 3 dnů od zápisu, včetně požadavku na dialýzu, mechanickou ventilaci, kontinuální bipap nebo kontinuální vysoký průtokový kyslík nosní kanylou nebo celkový bilirubin ≥ 3x horní hranice normálního, nikoliv GVHD.
  • Klinická prezentace připomínající de novo chronický GVHD nebo překrývající se syndrom vyvíjející se před nebo přítomen v době zápisu (s výjimkou mírného ústního nebo očního GVHD)
  • Kortikosteroidy> 10 mg/den methylprednisolon (nebo jiný ekvivalent methylprednisolonu, MPE) pro jakoukoli indikaci do 5 dnů před nástupem akutního GVHD s výjimkou nedostatku nadledvin nebo premedikace pro transfuze/IV léky
  • Účast v klinických studiích pomocí experimentálních látek, která nebyla schválena FDA pro jakoukoli indikaci do 14 dnů od zápisu nebo pěti poločasů, podle toho, co je delší za předpokladu, že se jakékoli předchozí nežádoucí účinky zlepšily na ≤grade 1
  • Pacienti, kteří jsou těhotní nebo ošetřovatelství
  • Historie alergické reakce na ruxolitinib nebo jakýkoli JAK inhibitor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Minnesota Standardní riziko nižší dávka
Pacienti dostávají nižší dávku ruxolitinib orálně (PO) dvakrát denně (nabídka) po dobu 56 dnů, pak začnou zužovat PO jednou denně (QD) po dobu 1 týdne v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Lék: Ruxolitinib
Ruxolitinib dvakrát denně po dobu 56 dnů, po kterém následuje ústně krátký zúžení
Ostatní jména:
  • Jakafi
Experimentální: Standardní riziko Minnesoty Vyšší dávka
Pacienti dostávají vyšší dávku Ruxolitinib PO nabídku po dobu 56 dnů, poté začnou zubní nabídku PO po dobu 1 týdne, následuje PO QD po dobu 1 týdne v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Ruxolitinib
Ruxolitinib dvakrát denně po dobu 56 dnů, po kterém následuje ústně krátký zúžení
Ostatní jména:
  • Jakafi
Experimentální: Minnesota vysoké riziko
Pacienti dostávají vyšší dávku Ruxolitinib PO nabídku po dobu 56 dnů, poté začnou zubní nabídku PO po dobu 1 týdne, následuje PO QD po dobu 1 týdne v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také dostávají systémový kortikosteroid (methylprednisolon nebo podobný) po dobu minimálně 3 dnů, poté se dává dávka každých 3-5 dnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Ruxolitinib
Ruxolitinib dvakrát denně po dobu 56 dnů, po kterém následuje ústně krátký zúžení
Ostatní jména:
  • Jakafi
Lék: Methylprednisolon
Počáteční dávka 2 mg/kg/d po dobu nejméně tří dnů, poté se zúčtuje iv nebo orálně
Ostatní jména:
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • Solu-Medrol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Den 28 Reakce léčby
Časové okno: 28 dní

Den 28 Reakce na léčbu definovanou jako úplný (CR), velmi dobrá částečná (VGPR) nebo částečná (PR) odpověď bez intervence terapie nebo smrti na monoterapii ruxolitinibu.

CR - Všechny hodnotící orgány (kůže, játra, GI trakt) Stadium 0. Aby byla odpověď hodnocena jako CR, musí být pacient v CR v den hodnocení a neměl zasahování do další terapie GVHD.

VGPR - Stage 0 játra a GI a zbytková stadium 1 kůže GVHD. Aby byla odpověď hodnocena jako VGPR, musí být pacient ve VGPR v den hodnocení a neměl žádnou další další terapii GVHD.

PR - zlepšení o jednu nebo více fází v jednom nebo více orgánech spojených s příznaky GVHD bez zhoršení u jiných. Aby byla odpověď hodnocena jako PR, musí být pacient v PR v den hodnocení a neměl zasahování do další léčby GVHD.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Steroid-Refraktory GVHD
Časové okno: 28 dní
GVHD steroidní refrakterní (SR) je definován jako GVHD, že buď nedosáhne klinické odpovědi, nebo je do 28. dne zahájena další linie terapie z zahájení systémové steroidní terapie pro nereagující GVHD.
28 dní
Odolná odezva v den 56
Časové okno: 56 dní
Odolná odezva v den 56 je definována jako CR, VGPR nebo PR do 28. dne a žádná GVHD vzplanutí, zasahující léčba nebo smrt do dne 56
56 dní
GVHD světlice
Časové okno: 90 dní
Vzplanutí je definováno jako zvýšení akutní závažnosti GVHD v alespoň jednom cílovém orgánu alespoň o jednom stádiu, která je léčena další linií léčby nebo zvýšením dávky steroidů v ekvivalentů methylprednisolonu (MPE) o nejméně 25%
90 dní
Kumulativní systémová dávka kortikosteroidu
Časové okno: 90 dní
90 dní
Chronická GVHD vyžadující systémové ošetření steroidů
Časové okno: 1 rok
1 rok
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
OS (celkové přežití) - definovaný jako čas od zápisu do smrti
1 rok
Úmrtnost bez relapsu
Časové okno: 1 rok
Úmrtnost bez relapsu (NRM) - definována jako jakákoli smrt, ke které dochází poté, co HCT není připsána relapsu základního onemocnění pro transplantaci
1 rok
Relaps
Časové okno: 1 rok
Relaps - definovaný jako opětovné vypracování základního onemocnění pro transplantaci
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

John Levine

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Levine, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-24-01656
  • P01CA039542 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pacient s tím nesouhlasil

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit