Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magic Ruxolitinib agvhd for Agvhd (MAGIC V)

keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: John Levine

Vaiheen 2 tutkimus akuutin GVHD: n ruxolitinib-pohjaisesta primaarisesta hoidosta

Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan akuutin siirteen version-isännän (GVHD) ruxolitinib-pohjaista hoitoa, joka kehittyi allogeenisen hematopoieettisen solunsiirron jälkeen. Akuutti GVHD tapahtuu, kun luovuttajasolut hyökkäävät kehon terveelliseen kudokseen. Yleisimmät oireet ovat ihottuma, keltaisuus, pahoinvointi, oksentelu ja/tai ripuli. GVHD: n standardikäsittely on suuren annos steroidit, kuten prednisoni tai metyyliprednisoloni, joka tukahduttaa luovuttajasolut, mutta joskus vastetta ei voi olla tai vaste ei kestä. Näissä tapauksissa GVHD: stä voi tulla vaarallista tai jopa hengenvaarallista. Suuriannoksinen steroidihoito voi myös aiheuttaa vakavia komplikaatioita. Tutkijat ovat kehittäneet järjestelmän, nimeltään Minnesotan riskijärjestelmä, jotta voidaan ennustaa, kuinka hyvin GVHD reagoi steroideihin, jotka perustuvat diagnoosin aikaan läsnä oleviin oireisiin. Minnesota-riskijärjestelmä luokittelee potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti GVHD, kahteen ryhmään, joilla on erittäin erilaiset vasteet steroidihoidon ja pitkäaikaisten tulosten kanssa. Tämä protokolla maksimoi tehokkuuden, koska kaikki potilaat, joilla on luokan II-IV GVHD, ovat oikeutettuja seulontaan ja hoito osoitetaan potilaan riskin mukaan. Potilailla, joilla on alhaisempi riski GVHD, Minnesota -standardi riski, on korkea vaste steroidihoidossa. Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat, onko pelkästään ruxolitinibi yhtä tehokas (ei-ala-arvoinen) kuin steroiditon terapia ja turvallinen. Potilaat satunnaistetaan kahteen eri annokseen ruxolitinibia annoksen tunnistamiseksi, joka maksimoi tehokkuuden ja minimoi toksisuudet, kuten hematologiset ja tarttuvat toksisuudet. Potilailla, joilla on suurempi riski GVHD: llä, Minnesotan suuri riski, on mahdotonta hyväksyä tuloksia pelkästään systeemisen kortikosteroidihoidon kanssa, ja tutkijat testaavat, voivatko ruxolitinibin, joka on todistettu tehokas toisen rivin GVHD -hoidon, lisääminen parantaa tuloksia, kun se lisätään systeemisiin kortikosteroideihin ensimmäisen linjan hoidona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

98

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Monzr Al Malki
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Ei vielä rekrytointia
        • Moffitt Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Joseph Pidala
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Päätutkija:
          • Amelia Langston
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Rekrytointi
        • Kansas University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Umair Mushtaq, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zachariah DeFilipp
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Corey Cutler
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • William Hogan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Ei vielä rekrytointia
        • Washington University
        • Päätutkija:
          • Iskra Pusic
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Levine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ohio State University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hannah Choe
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Pennsylvania
        • Päätutkija:
          • Elizabeth Hexner, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elizabeth Hexner, MD
          • Puhelinnumero: 215-614-1847
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37235
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University
        • Päätutkija:
          • Carrie Kitko, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amin Alousi
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marco Mielcarek

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakioriskikohortti: Minnesota Standard Risk GVHD (paitsi potilaat, joilla on luokka I [<50% BSA RASH]))
  • Korkean riskin kohortti: Minnesota High Risk GVHD 3 GVHD, joka kehittyi DLI: n jälkeen sekoitetun kimeerismin tai huonon siirteen toiminnan sallimiseksi, on sallittu
  • Ei aikaisempaa systeemistä akuuttia GVHD -käsittelyä. Ajankohtaiset tai imeytymättömät steroidit ovat sallittuja.
  • Kaikki luovuttajatyypit, HLA-ottelut, ilmastointilaitteet tai GVHD: n ennaltaehkäisy-strategiat ovat hyväksyttäviä
  • ≥18 -vuotias
  • Standardiriskikohortti: Hematopoieettinen siirrätys absoluuttisen neutrofiilien lukumäärän (ANC) kanssa ≥ 1000/μl ja verihiutaleiden lukumäärä ≥20 000. Kasvutekijän täydentämisen ja verensiirtojen käyttö riittävien hematologisten parametrien ylläpitämiseksi ovat sallittuja.
  • Korkean riskin kohortti: Hematopoieettinen siirrätys ANC: n kanssa ≥ 500/UL ja verihiutaleiden määrä ≥20 000. Kasvutekijän täydentämisen ja verensiirtojen käyttö riittävien hematologisten parametrien ylläpitämiseksi ovat sallittuja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeeminen hoito ruxolitinibilla tai millä tahansa muulla JAK -estäjällä 7 päivän kuluessa tutkimuksen tuloksesta
  • Ruxolitinibin aikaisempi käyttö GVHD: n hoitoon milloin tahansa
  • Uusiutuva, etenevä tai jatkuva pahanlaatuisuus, joka vaatii systeemisen immunosuppression peruuttamista
  • Relapse ennen GVHD: n kehittämistä, ellei myöhemmin remissiota vähintään 3 kuukauden ajan
  • GVHD, joka kehittyi DLI: n jälkeen uusiutumista varten
  • Hallitsematon tartunta (ts. Infektioon liittyvät progressiiviset oireet hoidosta tai jatkuvasti positiivisista mikrobiologisista viljelmistä huolimatta hoidosta tai muista vakavan sepsiksen todisteista)
  • Vakava elinten toimintahäiriö 3 päivän kuluessa ilmoittautumisesta, mukaan lukien dialyysin, mekaanisen ilmanvaihdon, jatkuvan BIPAP: n tai jatkuvan suuren virtauksen hapen tarpeen vaatimukset nenän kanyylillä tai kokonaisbilirubiini ≥ 3x normaalin yläraja, joka ei johdu GVHD: stä.
  • Kliininen esitys, joka muistuttaa de novo -kroonista GVHD: tä tai päällekkäisyyden oireyhtymää, joka kehittyy ennen ilmoittautumishetkellä tai läsnä (paitsi lievä oraalinen tai silmä GVHD)
  • Kortikosteroidit> 10 mg/päivä metyyliprednisoloni (tai muu metyyliprednisoloniekvivalentti, MPE) mille tahansa indikaatiolle viiden päivän kuluessa ennen akuutin GVHD: n alkamista lukuun ottamatta lisämunuaisten vajaatoimintaa tai predication for transfuusioja/IV MEDS
  • Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin käyttämällä kokeellisia tekijöitä, joita FDA ei hyväksy mitään viitteitä 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta tai viidestä puolivälistä, sen mukaan, kumpi pidempin edellyttää, että aikaisemmat haittavaikutukset ovat parantuneet ≤ asteelle 1
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettäviä
  • Allergisen reaktion historia ruxolitinibille tai mihin tahansa JAK -estäjään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Minnesota -vakioriski pienempi annos
Potilaat saavat pienemmän annoksen ruxolitinib oraalisesti (PO) kahdesti päivässä (tarjous) 56 päivän ajan, sitten aloita kapenevan Po kerran päivässä (QD) yhden viikon ajan taudin etenemisen tai hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa tai hyväksyttävää
Lääke: Ruxolitinibi
Ruxolitinib kahdesti päivässä 56 päivän ajan, jota seuraa lyhyt kapeneva suun kautta
Muut nimet:
  • Jakafi
Kokeellinen: Minnesota -vakioriski suurempi annos
Potilaat saavat suuremman annoksen ruxolitinib PO -tarjouksen 56 päivän ajan, sitten aloittavat kapenevan PO -tarjouksen yhden viikon ajan, jota seuraa PO QD yhden viikon ajan taudin etenemisen puuttuessa tai mahdotonta toksisuutta.
Lääke: Ruxolitinibi
Ruxolitinib kahdesti päivässä 56 päivän ajan, jota seuraa lyhyt kapeneva suun kautta
Muut nimet:
  • Jakafi
Kokeellinen: Minnesotan suuri riski
Potilaat saavat suuremman annoksen ruxolitinib PO -tarjouksen 56 päivän ajan, sitten aloittavat kapenevan PO -tarjouksen yhden viikon ajan, jota seuraa PO QD yhden viikon ajan taudin etenemisen puuttuessa tai mahdotonta toksisuutta. Potilaat saavat myös systeemistä kortikosteroidia (metyyliprednisolonia tai vastaavaa) vähintään 3 päivän ajan, kapenevan sitten 3-5 päivän välein taudin etenemisen tai kohtuuttoman toksisuuden puuttuessa.
Lääke: Ruxolitinibi
Ruxolitinib kahdesti päivässä 56 päivän ajan, jota seuraa lyhyt kapeneva suun kautta
Muut nimet:
  • Jakafi
Lääke: Metyyliprednisoloni
Aloitusannos 2 mg/kg/d vähintään kolme päivää, sitten kapenevat IV tai suun kautta
Muut nimet:
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • Solu-Medrol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivä 28 hoitovaste
Aikaikkuna: 28 päivää

Päivä 28 Vastaus hoitoon, joka on määritelty täydelliseksi (CR), erittäin hyväksi osittaiseksi (VGPR) tai osittaiseksi (PR) vasteeksi ilman väliintumista tai kuolemaa ruxolitinib -monoterapialle.

CR - Kaikki arvioitavat elimet (iho, maksa, GI -traktaatti) vaihe 0. Vastauksen pisteytettäväksi CR: ksi potilaan on oltava CR: ssä arviointipäivänä ja sillä ei ole ollut puuttuvaa ylimääräistä GVHD -hoitoa.

VGPR - Vaihe 0 maksa ja GI ja jäännösvaihe 1 iho GVHD. Saadaksesi vasteen pisteeksi VGPR: ksi, potilaan on oltava VGPR: ssä arviointipäivänä, eikä hänellä ole ollut ollut väliintuloa GVHD -hoitoa.

PR - Yhden tai useamman vaiheen parannus yhdessä tai useammassa elimessä, joka liittyy GVHD -oireisiin, pahentumatta toisissa. Saadaksesi vasteen pisteeksi PR: ksi, potilaan on oltava PR: ssä arviointipäivänä, eikä hänellä ole ollut puuttuvaa ylimääräistä GVHD -hoitoa.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Steroidi-refraktoiva GVHD
Aikaikkuna: 28 päivää
Steroidi-tulenkestävä (SR) GVHD määritellään GVHD: ksi, että joko ei saavuta kliinistä vastetta tai ylimääräinen terapialinja aloitetaan päivällä 28, systeemisen steroidihoidon aloittamisesta ei-reagoimattomalle GVHD: lle.
28 päivää
Kestävä vastaus päivänä 56
Aikaikkuna: 56 päivää
Kestävä vaste päivänä 56 on määritelty CR: ksi, VGPR: ksi tai PR: ksi päivään mennessä 28. päivänä eikä GVHD -soihdutusta, väliintuloon tai kuolemaan päivään mennessä 56 päivään mennessä
56 päivää
GVHD -soihdut
Aikaikkuna: 90 päivää
Flare määritellään akuutin GVHD -vakavuuden lisääntymisenä vähintään yhdellä kohdeelimellä ainakin yhdellä vaiheella, jota käsitellään ylimääräisellä käsittelylinjalla tai steroidiannoksen lisääntymisellä metyyliprednisoloniekvivalentteissa (MPE) vähintään 25%: lla
90 päivää
Kumulatiivinen systeeminen kortikosteroidiannos
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Krooninen GVHD, joka vaatii systeemistä steroidihoitoa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
OS (yleinen eloonjääminen) - määritelty ajankohtana ilmoittautumisesta kuolemaan
Yksi vuosi
Ei-relapsin kuolleisuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Ei -relapsin kuolleisuus (NRM) - määritelty jokaiselle kuolemaksi, joka tapahtuu HCT: n jälkeen, ei johdu siirron taustalla olevan taudin uusiutumisesta
Yksi vuosi
Uusiutuminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Relapsit - määritelty taustalla olevan sairauden toistumiselle siirron suhteen
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

John Levine

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Incyte Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: John Levine, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 14. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 12. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY-24-01656
  • P01CA039542 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilas ei suostunut tähän

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa