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AGVHD를위한 마법의 Ruxolitinib (MAGIC V)

2026년 3월 18일 업데이트: John Levine

급성 GVHD에 대한 Ruxolitinib 기반 1 차 치료의 2 상 연구

이 임상 시험은 동종 전 조혈 세포 이식 후 발전한 급성 이식편 대용자-호스트-이산 (GVHD)의 Ruxolitinib 기반 치료를 연구 할 것이다. 급성 GVHD는 공여체 세포가 신체의 건강한 조직을 공격 할 때 발생합니다. 가장 흔한 증상은 피부 발진, 황달, 메스꺼움, 구토 및/또는 설사입니다. GVHD에 대한 표준 처리는 프레드니손 또는 메틸 프레드니솔론과 같은 고용량 스테로이드이며, 이는 공여자 세포를 억제하지만 때로는 반응이 없거나 반응이 지속되지 않을 수 있습니다. 이 경우 GVHD는 위험하거나 생명을 위협 할 수 있습니다. 고용량 스테로이드 치료는 또한 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 연구원들은 미네소타 위험 시스템이라는 시스템을 개발하여 진단 당시에 존재하는 증상에 따라 GVHD가 얼마나 잘 반응 할 것인지 예측하는 데 도움이됩니다. 미네소타 위험 시스템은 새로 진단 된 급성 GVHD 환자를 표준 스테로이드 치료 및 장기 결과에 대해 매우 다른 반응을 가진 두 그룹으로 분류합니다. II-IV 등급 GVHD 등급이있는 모든 환자는 스크리닝 자격이 있고 치료가 환자 위험에 따라 할당되기 때문에이 프로토콜은 효율성을 최대화합니다. 위험이 낮은 환자 GVHD, 미네소타 표준 위험은 스테로이드 치료에 대한 높은 반응 률을 가지고 있습니다. 이 시험에서 연구자들은 룰 콜리 티닙 단독 만 스테로이드가없는 치료와 안전한 지 (비 등급)인지 테스트 할 것입니다. 환자는 혈액 학적 및 감염성 독성과 같은 독성을 최소화하면서 효능을 극대화하는 용량을 확인하기 위해 2 가지 다른 용량의 Ruxolitinib로 무작위 배정 될 것이다. 위험이 높은 GVHD가 높은 미네소타 고위험 환자는 전신 코르티코 스테로이드 치료만으로 받아 들일 수없는 결과를 낳고 연구자들은 입증 된 효과적인 2 차 GVHD 치료 인 Ruxolitinib을 추가 할 수 있는지 여부를 테스트 할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

98

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Monzr Al Malki
        • 연락하다:
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 아직 모집하지 않음
        • Moffitt Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Joseph Pidala
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • 수석 연구원:
          • Amelia Langston
        • 연락하다:
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • Kansas University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Umair Mushtaq, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zachariah DeFilipp
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Dana Farber Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Corey Cutler
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • William Hogan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 아직 모집하지 않음
        • Washington University
        • 수석 연구원:
          • Iskra Pusic
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Levine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 아직 모집하지 않음
        • Ohio State University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hannah Choe
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Pennsylvania
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth Hexner, MD
        • 연락하다:
          • Elizabeth Hexner, MD
          • 전화번호: 215-614-1847
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37235
        • 모병
        • Vanderbilt University
        • 수석 연구원:
          • Carrie Kitko, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amin Alousi
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marco Mielcarek

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 표준 위험 코호트 : 미네소타 표준 위험 GVHD (I 등급 환자 제외 [<50% BSA Rash])
  • 고위험 코호트 : 혼합 키메라 또는 불량한 이식 기능을 위해 DLI 후에 개발 된 미네소타 고위험 GVHD 3 GVHD가 허용됩니다.
  • 사전 전신 급성 GVHD 처리가 없습니다. 국소 또는 흡수되지 않은 스테로이드가 허용됩니다.
  • 모든 공여자 유형, HLA 경기, 컨디셔닝 요법 또는 GVHD 예방 전략이 허용됩니다.
  • ≥18 세 이상
  • 표준 위험 코호트 : 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1000/μL 및 혈소판 수를 가진 조혈 생착 및 20,000 이상. 적절한 혈액 학적 파라미터를 유지하기위한 성장 인자 보충 및 수혈의 사용이 허용됩니다.
  • 고위험 코호트 : ANC ≥ 500/ul 및 혈소판 수를 가진 조혈 생착 및 20,000 이상. 적절한 혈액 학적 파라미터를 유지하기위한 성장 인자 보충 및 수혈의 사용이 허용됩니다.

제외 기준 :

  • 연구 진입 후 7 일 이내에 Ruxolitinib 또는 기타 JAK 억제제로 전신 치료
  • 언제든지 GVHD를 치료하기 위해 Ruxolitinib의 사전 사용
  • 전신 면역 억제의 철수가 필요한 재발, 진행 또는 지속적인 악성 악성 종양
  • 적어도 3 개월 동안 완화되지 않는 한 GVHD 개발 전 재발
  • 재발을위한 DLI 이후에 개발 된 GVHD 연구 PI 또는 의료 모니터 승인 없이는 허용되지 않습니다.
  • 통제되지 않은 감염 (즉, 치료에도 불구하고 감염과 관련된 진행성 증상 또는 치료 또는 중증 패혈증의 다른 증거에도 불구하고 지속적으로 긍정적 인 미생물 학적 배양)
  • 투석, 기계적 인공 호흡, 연속 BIPAP 또는 코 캐뉼라에 의한 연속 고 유량 산소 또는 GVHD로 인한 정상의 3 배 이상 상한을 포함하여 등록 후 3 일 이내에 심각한 기관 기능 장애.
  • 등록 당시 전 또는 존재하는 De Novo 만성 GVHD 또는 오버랩 증후군과 유사한 임상 프리젠 테이션 (온화한 구강 또는 안구 GVHD 제외)
  • 코르티코 스테로이드> 10 mg/일 메틸 프레드니솔론 (또는 기타 메틸 프레드니솔론 등가, MPE)은 부신 부족 또는 수혈/IV MED에 대한 사전 치료를 제외하고는 급성 GVHD가 시작되기 5 일 이내에 적응할 수 있습니다.
  • 등록 후 14 일 이내에 모든 지표 또는 5 회 반감기에 대해 FDA의 승인을받지 않은 실험 에이전트를 사용한 임상 시험에 참여하십시오.
  • 임신 또는 간호 환자
  • Ruxolitinib 또는 Jak 억제제에 대한 알레르기 반응의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미네소타 표준 위험 저용량
환자는 56 일 동안 매일 2 회 (PO) 경구 (PO)를 더 낮은 용량 Ruxolitinib (PO)를받은 다음 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 경우 1 주일 동안 매일 테이퍼 PO (QD)를 시작합니다.
의약품: RUXOLITINIB
Ruxolitinib는 56 일 동안 매일 2 회 두 번, 구두로 짧은 테이퍼를 제공합니다.
다른 이름들:
  • 자카피어
실험적: 미네소타 표준 위험 더 높은 복용량
환자는 56 일 동안 더 높은 용량 Ruxolitinib PO 입찰을받은 다음 1 주일 동안 테이퍼 PO 입찰을 시작한 다음 질병 진행 또는 용납 할 수없는 독성이없는 경우 1 주 동안 PO QD를 시작합니다.
의약품: RUXOLITINIB
Ruxolitinib는 56 일 동안 매일 2 회 두 번, 구두로 짧은 테이퍼를 제공합니다.
다른 이름들:
  • 자카피어
실험적: 미네소타 높은 위험
환자는 56 일 동안 더 높은 용량 Ruxolitinib PO 입찰을받은 다음 1 주일 동안 테이퍼 PO 입찰을 시작한 다음 질병 진행 또는 용납 할 수없는 독성이없는 경우 1 주 동안 PO QD를 시작합니다. 환자는 또한 최소 3 일 동안 전신 코르티코 스테로이드 (메틸 프레드니솔론 또는 이와 유사한)를받은 다음 질병 진행 또는 용납 할 수없는 독성이없는 상태에서 3-5 일마다 테이퍼 용량을받습니다.
의약품: RUXOLITINIB
Ruxolitinib는 56 일 동안 매일 2 회 두 번, 구두로 짧은 테이퍼를 제공합니다.
다른 이름들:
  • 자카피어
의약품: 메틸 프레드니솔론
최소 3 일 동안 복용량 2 mg/kg/d를 시작한 다음 IV 또는 경구가 주어진 테이퍼
다른 이름들:
  • 데포메드롤
  • 메드롤
  • 솔루메드롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28 일 치료 반응
기간: 28 일

28 일 치료에 대한 반응은 완전한 (CR), 매우 우수한 부분 (VGPR) 또는 부분적 (PR) 반응으로 정의 된 치료법 또는 룰 콜리 티닙 단일 요법에 대한 사망.

CR- 모든 평가 가능한 기관 (피부, 간, GI 관) 단계 0. CR로 반응을 얻으려면 환자는 평가 일에 CR에 있어야하며 추가 GVHD 요법을 개입하지 않았다.

VGPR- 단계 0 간 및 GI 및 잔류 단계 1 피부 GVHD. VGPR로 반응을 얻으려면 환자는 평가 일에 VGPR에 있어야하며 추가 GVHD 요법을 중재하지 않았습니다.

PR- 하나 이상의 장기에서 하나 이상의 장기에서 하나 이상의 단계별로 개선 된 GVHD 증상과 관련된 다른 단계에서는 다른 사람들에게는 악화되지 않습니다. PR으로 반응을 얻으려면, 환자는 평가 일에 PR에 있어야하며 추가 GVHD 요법을 중재하지 않았다.
28 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스테로이드-비관 GVHD
기간: 28 일
스테로이드 내화 (SR) GVHD는 임상 반응을 달성하지 못하거나 비 반응성 GVHD에 대한 전신 스테로이드 요법의 개시로부터 28 일까지 시작된다.
28 일
56 일에 내구성있는 반응
기간: 56 일
56 일의 내구성 반응은 28 일까지 CR, VGPR 또는 PR으로 정의되며 GVHD 플레어, 중재 치료 또는 56 일까지의 사망
56 일
GVHD 플레어
기간: 90 일
플레어는 추가 치료 라인 또는 메틸 프레드니솔론 등가 (MPE)에서 스테로이드 용량의 증가로 처리되는 적어도 하나의 단계에 의해 적어도 하나의 표적 기관에서 급성 GVHD 심각도의 증가로 정의됩니다.
90 일
누적 전신 코르티코 스테로이드 용량
기간: 90 일
90 일
전신 스테로이드 처리가 필요한 만성 GVHD
기간: 1 년
1 년
전반적인 생존
기간: 1 년
OS (전체 생존) - 등록에서 사망 시간으로 정의
1 년
비 복사 사망률
기간: 1 년
비 복사 사망률 (NRM) - 이식을위한 기저 질환의 재발에 기인하지 않은 HCT 이후 발생하는 사망으로 정의됩니다.
1 년
재발
기간: 1 년
재발 - 이식을위한 기저 질환의 재발로 정의
1 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

John Levine

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Incyte Corporation

수사관

  • 수석 연구원: John Levine, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY-24-01656
  • P01CA039542 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

환자는 이것에 동의하지 않았습니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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