Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magisk ruxolitinib til agvhd (MAGIC V)

18. marts 2026 opdateret af: John Levine

Fase 2-undersøgelse af ruxolitinib-baseret primær behandling af akut GVHD

Dette kliniske forsøg vil undersøge ruxolitinib-baseret behandling af akut transplantat-mod-vært-sygdom (GVHD), der udviklede sig efter allogen hæmatopoietisk celletransplantation. Akut GVHD opstår, når donorceller angriber kroppens sunde væv. De mest almindelige symptomer er hududslæt, gulsot, kvalme, opkast og/eller diarré. Standardbehandlingen for GVHD er steroider med høj dosis, såsom prednison eller methylprednisolon, der undertrykker donorcellerne, men nogle gange kan der enten ikke være noget respons, eller responsen holder ikke. I disse tilfælde kan GVHD blive farlig eller endda livstruende. Steroidbehandling med høj dosis kan også forårsage alvorlige komplikationer. Forskere har udviklet et system, kaldet Minnesota -risikosystemet, for at hjælpe med at forudsige, hvor godt GVHD vil reagere på steroider baseret på de symptomer, der er til stede på diagnosetidspunktet. Minnesota-risikosystemet klassificerer patienter med nyligt diagnosticeret akut GVHD i to grupper med meget forskellige reaktioner på standard steroidbehandling og langsigtede resultater. Denne protokol maksimerer effektiviteten, fordi alle patienter med grad II-IV GVHD er berettiget til screening og behandling tildeles i henhold til patientens risiko. Patienter med lavere risiko GVHD, Minnesota standardrisiko, har høje responsrater på steroidbehandling. I dette forsøg vil forskerne teste, om ruxolitinib alene er lige så effektiv (ikke-inferiør) som steroidfri terapi og sikker. Patienter vil blive randomiseret til to forskellige doser af ruxolitinib for at identificere den dosis, der maksimerer effektiviteten, mens de minimerer toksiciteter såsom hæmatologiske og infektiøse toksiciteter. Patienter med højere risiko GVHD, Minnesota høj risiko, har uacceptable resultater med systemisk kortikosteroidbehandling alene, og forskerne vil teste, om tilføjelse af ruxolitinib, en gennemprøvet effektiv anden linje GVHD -behandling, kan forbedre resultaterne, når de tilføjes til systemiske kortikosteroider som første linjebehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Monzr Al Malki
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Moffitt Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Pidala
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Ledende efterforsker:
          • Amelia Langston
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • Kansas University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Umair Mushtaq, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zachariah DeFilipp
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Corey Cutler
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William Hogan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Washington University
        • Ledende efterforsker:
          • Iskra Pusic
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Levine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ohio State University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hannah Choe
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Pennsylvania
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Hexner, MD
        • Kontakt:
          • Elizabeth Hexner, MD
          • Telefonnummer: 215-614-1847
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37235
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University
        • Ledende efterforsker:
          • Carrie Kitko, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amin Alousi
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marco Mielcarek

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Standard risikokohort: Minnesota Standard Risk GVHD (undtagen patienter med klasse I [<50% BSA -udslæt])
  • Kohort med høj risiko: Minnesota høj risiko GVHD 3 GVHD, der udviklede sig efter DLI til blandet kimærisme eller dårlig transplantatfunktion er tilladt
  • Ingen tidligere systemisk akut GVHD -behandling. Aktuelle eller ikke-absorberede steroider er tilladt.
  • Alle donortyper, HLA-kamp, ​​konditioneringsregimer eller GVHD-profylakse-strategier er acceptable
  • ≥ 18 år
  • Standardrisiko -kohort: Hematopoietisk indgreb med absolut neutrofiltælling (ANC) ≥ 1000/μL og blodpladetælling ≥20.000. Brug af vækstfaktortilskud og transfusioner til at opretholde tilstrækkelige hæmatologiske parametre er tilladt.
  • Kohort med høj risiko: hæmatopoietisk indgreb med ANC ≥ 500/UL og blodpladetælling ≥20.000. Brug af vækstfaktortilskud og transfusioner til at opretholde tilstrækkelige hæmatologiske parametre er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk behandling med ruxolitinib eller enhver anden JAK -hæmmer inden for 7 dage efter studieindgangen
  • Forudgående brug af ruxolitinib til behandling af GVHD på ethvert tidspunkt
  • Tilbagefaldt, fremskridt eller vedvarende malignitet, der kræver tilbagetrækning af systemisk immunsuppression
  • Tilbagefald inden udvikling af GVHD, medmindre efterfølgende i remission i mindst 3 måneder
  • GVHD, der udviklede sig efter DLI til tilbagefald, er ikke tilladt uden undersøgelse PI eller medicinsk overvågning
  • Ukontrolleret infektion (dvs. progressive symptomer relateret til infektion på trods af behandling eller vedvarende positive mikrobiologiske kulturer på trods af behandling eller andet bevis på svær sepsis)
  • Alvorlig organdysfunktion inden for 3 dage efter tilmelding inklusive krav til dialyse, mekanisk ventilation, kontinuerlig BIPAP eller kontinuerlig ilt med høj strømning af nasal kanyle eller total bilirubin ≥ 3x øvre grænse for normal ikke på grund af GVHD.
  • En klinisk præsentation, der ligner de novo kronisk GVHD eller overlap syndrom, der udvikler sig før eller til stede på tilmeldingstidspunktet (undtagen for mild oral eller okulær GVHD)
  • Kortikosteroider> 10 mg/dag methylprednisolon (eller anden methylprednisolonækvivalent, MPE) for enhver indikation inden for 5 dage før begyndelsen af ​​akut GVHD undtagen med binyreinsufficiens eller premedikering for transfusioner/IV -medikamenter
  • Deltagelse i kliniske forsøg ved hjælp af eksperimentelle agenter, der ikke er godkendt af FDA til nogen indikation inden for 14 dage efter tilmelding eller fem halveringstider, alt efter hvad der er længere til rådighed for tidligere bivirkninger er forbedret til ≤grade 1
  • Patienter, der er gravide eller sygepleje
  • Historie om allergisk reaktion på ruxolitinib eller enhver Jak -hæmmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Minnesota standard risiko lavere dosis
Patienter modtager lavere dosis ruxolitinib oralt (PO) to gange dagligt (bud) i 56 dage og begynder derefter Taper PO en gang dagligt (QD) i 1 uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Medicin: Ruxolitinib
Ruxolitinib to gange dagligt i 56 dage efterfulgt af en kort konisk givet mundtligt
Andre navne:
  • Jakafi
Eksperimentel: Minnesota Standard risiko højere dosis
Patienter modtager højere dosis ruxolitinib PO -bud i 56 dage og begynder derefter at tilspidses PO -bud i 1 uge, efterfulgt af PO QD i 1 uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Ruxolitinib
Ruxolitinib to gange dagligt i 56 dage efterfulgt af en kort konisk givet mundtligt
Andre navne:
  • Jakafi
Eksperimentel: Minnesota høj risiko
Patienter modtager højere dosis ruxolitinib PO -bud i 56 dage og begynder derefter at tilspidses PO -bud i 1 uge, efterfulgt af PO QD i 1 uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter modtager også systemisk kortikosteroid (methylprednisolon eller lignende) i mindst 3 dage, derefter tilspidsdosis hver 3-5 dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Ruxolitinib
Ruxolitinib to gange dagligt i 56 dage efterfulgt af en kort konisk givet mundtligt
Andre navne:
  • Jakafi
Medicin: Methylprednisolon
Startdosis 2 mg/kg/d i mindst tre dage, og derefter tilspidset IV eller oralt
Andre navne:
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • Solu-Medrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dag 28 Behandlingssvar
Tidsramme: 28 dage

Dag 28 Respons på behandling defineret som komplet (CR), meget god delvis (VGPR) eller delvis (PR) respons uden at gribe ind eller død til Ruxolitinib monoterapi.

CR - Alle evaluable organer (hud, lever, GI -kanal) trin 0. For at et svar skal scores som CR, skal patienten være i CR på vurderingsdatoen og har ikke haft nogen mellemliggende yderligere GVHD -terapi.

VGPR - Fase 0 Lever og GI og resterende fase 1 Skin GVHD. For at et svar skal scores som VGPR, skal patienten være i VGPR på vurderingsdatoen og har ikke haft nogen mellemliggende yderligere GVHD -terapi.

PR - En forbedring af et eller flere stadier i et eller flere organer involveret i GVHD -symptomer uden forværring hos andre. For at et svar skal scores som PR, skal patienten være i PR på vurderingsdatoen og har ikke haft nogen intervenerende yderligere GVHD -terapi.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Steroid-ildfast gvhd
Tidsramme: 28 dage
Steroid ildfast (SR) GVHD er defineret som GVHD, der enten ikke opnår en klinisk respons, eller en yderligere terapilinje initieres på dag 28 fra påbegyndelse af systemisk steroidbehandling til ikke-responsiv GVHD.
28 dage
Holdbar reaktion på dag 56
Tidsramme: 56 dage
Holdbar respons på dag 56 er defineret som CR, VGPR eller PR på dag 28 og ingen GVHD -bluss, mellemliggende behandling eller død på dag 56
56 dage
GVHD fakler
Tidsramme: 90 dage
Flare defineres som en stigning i akut GVHD -sværhedsgrad i mindst et målorgan med mindst et trin, der behandles med en yderligere behandlingslinje eller en stigning i steroiddosis i methylprednisolonækvivalenter (MPE) med mindst 25%
90 dage
Kumulativ systemisk kortikosteroid dosis
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Kronisk GVHD kræver systemisk steroidbehandling
Tidsramme: 1 år
1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
OS (samlet overlevelse) - defineret som tiden fra tilmeldingen til døden
1 år
Ikke-relation dødelighed
Tidsramme: 1 år
Ikke -relationsdødelighed (NRM) - defineret som enhver død, der opstår efter HCT, der ikke kan henføres til tilbagefald af den underliggende sygdom for transplantation
1 år
Tilbagefald
Tidsramme: 1 år
Tilbagefald - defineret som gentagelse af den underliggende sygdom til transplantation
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

John Levine

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Incyte Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Levine, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

14. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2025

Først opslået (Faktiske)

20. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY-24-01656
  • P01CA039542 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Patienten accepterede ikke dette

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner