オノ-4538リヒターの変換患者を対象とした研究
2026年2月12日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd
リヒターの変換患者におけるONO-4538の有効性と安全性を評価するための多施設、オープンラベル、制御されていない研究
Richterの変換患者におけるONO-4538の有効性と安全性を調査する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
14
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：North America Clinical Trial Support Desk
- 電話番号：+18665877745(Toll-Free)
- メール：clinical_trial@ono-pharma.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：International Clinical Trial Support Desk
- 電話番号：+17162141777(Standard)
- メール：clinical_trial@ono-pharma.com
研究場所
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya、Aichi-ken、日本
- 募集
- Aichi Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka、Fukuoka、日本、812-8582
- 募集
- Kyusyu University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima、Hiroshima、日本
- 募集
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- 募集
- Hokkaido University Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto、Kyoto、日本
- 募集
- Kyoto University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本
- 募集
- Tohoku University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata、Niigata、日本
- 募集
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Osaka
-
Ōsaka-sayama、Osaka、日本
- 募集
- Kindai University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku、Tokyo、日本
- 募集
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
Chuo Ku、Tokyo、日本
- 募集
- National Cancer Center Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- びまん性大型B細胞リンパ腫（DLBCL）タイプまたはホジキンリンパ腫（HL）型リヒターの変換の診断
- DLBCLリヒターの変換の場合、DLBCLの治療に耐抵抗性、不寛容または不適格
- 測定可能な病気の患者
- 0または1の東部協同組合腫瘍グループ（ECOG）パフォーマンスステータス
- 90日以上生き残ると予想されます
除外基準：
- 深刻な合併症
- アクティブな複数の癌
- 活性中枢神経系（CNS）疾患
- 同種造血幹細胞移植の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：小野4538
ONO-4538 480 mg溶液は、4週間ごとに静脈内投与されました
|
4週間ごと
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
客観的回答率（ORR）（集中評価）
時間枠：最大4年
|
最大4年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：4年まで
|
4年まで
|
|
疾病制御率 (DCR)
時間枠：4年まで
|
4年まで
|
|
安全性（有害事象）
時間枠：最後の投与から30日以内
|
最後の投与から30日以内
|
|
客観的回答率（ORR）（サイト調査員の評価）
時間枠：最大4年
|
最大4年
|
|
進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：最大4年
|
最大4年
|
|
応答期間（DOR）
時間枠：最大4年
|
最大4年
|
|
応答時間（TTR）
時間枠：最大4年
|
最大4年
|
|
最高の全体的な応答（BOR）
時間枠：最大4年
|
最大4年
|
|
標的病変の直径（SPD）の合計のベースラインからの変化率
時間枠：最大4年
|
最大4年
|
|
標的病変の直径（SPD）の合計のベースラインからの最良の変化率
時間枠：最大4年
|
最大4年
|
|
B症状の改善率
時間枠：最大4年
|
最大4年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Project Leader、Ono Pharmaceutical Co. Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月19日
一次修了 (推定)
2029年7月31日
研究の完了 (推定)
2030年7月31日
試験登録日
最初に提出
2025年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月13日
最初の投稿 (実際)
2025年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月12日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ONO-4538-131
- jRCT2071250005 (レジストリ識別子：Japan Registry of Clinical Trials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。