Estudio de ONO-4538 en pacientes con transformación de Richter
12 de febrero de 2026 actualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Un estudio multicéntrico, abierto y no controlado para evaluar la eficacia y la seguridad de ONO-4538 en pacientes con transformación de Richter
Investigue la eficacia y la seguridad de ONO-4538 en pacientes con la transformación de Richter
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
14
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: North America Clinical Trial Support Desk
- Número de teléfono: +18665877745(Toll-Free)
- Correo electrónico: clinical_trial@ono-pharma.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: International Clinical Trial Support Desk
- Número de teléfono: +17162141777(Standard)
- Correo electrónico: clinical_trial@ono-pharma.com
Ubicaciones de estudio
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Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón
- Reclutamiento
- Aichi Cancer Center
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japón, 812-8582
- Reclutamiento
- Kyusyu University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japón
- Reclutamiento
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
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-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
- Reclutamiento
- Hokkaido University Hospital
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-
Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Japón
- Reclutamiento
- Kyoto University Hospital
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-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japón
- Reclutamiento
- Tohoku University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japón
- Reclutamiento
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Osaka
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Ōsaka-sayama, Osaka, Japón
- Reclutamiento
- Kindai University Hospital
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Tokyo
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Bunkyō-Ku, Tokyo, Japón
- Reclutamiento
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
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Chuo Ku, Tokyo, Japón
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de linfoma de células B grandes (DLBCL) difusas (DLBCL) o linfoma de Hodgkin (HL) de la transformación de Richter de Richter
- En el caso de la transformación de tipo dlbcl richter, refractaria, intolerante o inelegible para el tratamiento de DLBCL
- Pacientes con enfermedad medible
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de rendimiento de 0 o 1
- Se espera sobrevivir durante 90 días o más
Criterios de exclusión:
- Complicaciones graves
- Múltiples cánceres activos
- Enfermedad del sistema nervioso central activo (SNC)
- Historia del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ono-4538
ONO-4538 480 mg Solución administrada por vía intravenosa cada 4 semanas
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cada 4 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) (evaluación centralizada)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 4 años
|
hasta 4 años
|
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 4 años
|
hasta 4 años
|
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Seguridad (evento adverso)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis
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Hasta 30 días después de la última dosis
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) (evaluación del investigador del sitio)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
Hasta 4 años
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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La mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Tasa de cambio desde la línea de base en la suma de diámetros (SPD) de lesiones objetivo
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
Hasta 4 años
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La mejor tasa de cambio desde la línea de base en la suma de los diámetros (SPD) de las lesiones objetivo
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
Hasta 4 años
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Tasa de mejora del síntoma B
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
Hasta 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONO-4538-131
- jRCT2071250005 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .