Estudo ONO-4538 em pacientes com transformação de Richter
12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Um estudo multicêntrico, aberto e não controlado para avaliar a eficácia e a segurança do ONO-4538 em pacientes com transformação de Richter
Investigue a eficácia e a segurança do ONO-4538 em pacientes com transformação de Richter
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
14
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: North America Clinical Trial Support Desk
- Número de telefone: +18665877745(Toll-Free)
- E-mail: clinical_trial@ono-pharma.com
Estude backup de contato
- Nome: International Clinical Trial Support Desk
- Número de telefone: +17162141777(Standard)
- E-mail: clinical_trial@ono-pharma.com
Locais de estudo
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão
- Recrutamento
- Aichi Cancer Center
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 812-8582
- Recrutamento
- Kyusyu University Hospital
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Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japão
- Recrutamento
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Recrutamento
- Hokkaido University Hospital
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Japão
- Recrutamento
- Kyoto University Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão
- Recrutamento
- Tohoku University Hospital
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Niigata
-
Niigata, Niigata, Japão
- Recrutamento
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
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Osaka
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Ōsaka-sayama, Osaka, Japão
- Recrutamento
- Kindai University Hospital
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Tokyo
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Bunkyō-Ku, Tokyo, Japão
- Recrutamento
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
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Chuo Ku, Tokyo, Japão
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de linfoma de células B grandes difusas (DLBCL)-Tipo ou linfoma de Hodgkin (HL) Transformação de Richter do tipo Richter
- No caso da transformação de Richter do tipo DLBCL, refratário, intolerante ou inelegível para o tratamento de DLBCL
- Pacientes com doença mensurável
- Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho de 0 ou 1
- Espera -se sobreviver por 90 dias ou mais
Critérios de exclusão:
- Complicações graves
- Cânceres múltiplos ativos
- Doença do sistema nervoso central ativo (SNC)
- História de transplante de células -tronco hematopoiéticas alogênicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ono-4538
Solução ONO-4538 480 mg administrada por via intravenosa a cada 4 semanas
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a cada 4 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR) (avaliação centralizada)
Prazo: até 4 anos
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até 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: até 4 anos
|
até 4 anos
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: até 4 anos
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até 4 anos
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Segurança (evento adverso)
Prazo: Até 30 dias após a última dose
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Até 30 dias após a última dose
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Taxa de resposta objetiva (ORR) (Avaliação do Investigador do Site)
Prazo: até 4 anos
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até 4 anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: até 4 anos
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até 4 anos
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: até 4 anos
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até 4 anos
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Hora de resposta (TTR)
Prazo: até 4 anos
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até 4 anos
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Melhor resposta geral (BOR)
Prazo: até 4 anos
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até 4 anos
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Taxa de mudança da linha de base na soma dos diâmetros (SPD) de lesões -alvo
Prazo: até 4 anos
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até 4 anos
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Melhor taxa de mudança da linha de base na soma dos diâmetros (SPD) de lesões -alvo
Prazo: até 4 anos
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até 4 anos
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Taxa de melhora do sintoma B
Prazo: até 4 anos
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até 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONO-4538-131
- jRCT2071250005 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .