Richter의 전환 환자에서 ONO-4538 연구
2026년 2월 12일 업데이트: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Richter의 변형 환자에서 ONO-4538의 효능 및 안전성을 평가하기위한 다기관, 오픈 라벨, 통제되지 않은 연구
Richter의 변형 환자에서 ONO-4538의 효능과 안전성을 조사하십시오.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
14
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: North America Clinical Trial Support Desk
- 전화번호: +18665877745(Toll-Free)
- 이메일: clinical_trial@ono-pharma.com
연구 연락처 백업
- 이름: International Clinical Trial Support Desk
- 전화번호: +17162141777(Standard)
- 이메일: clinical_trial@ono-pharma.com
연구 장소
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본
- 모병
- Aichi Cancer Center
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 812-8582
- 모병
- Kyusyu University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, 일본
- 모병
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
- 모병
- Hokkaido University Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, 일본
- 모병
- Kyoto University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, 일본
- 모병
- Tohoku University Hospital
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Niigata
-
Niigata, Niigata, 일본
- 모병
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Osaka
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Ōsaka-sayama, Osaka, 일본
- 모병
- Kindai University Hospital
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Tokyo
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Bunkyō-Ku, Tokyo, 일본
- 모병
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
Chuo Ku, Tokyo, 일본
- 모병
- National Cancer Center Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 확산 대형 B- 세포 림프종 (DLBCL)-유형 또는 Hodgkin 림프종 (HL)-유형 Richter의 변형 진단
- DLBCL 유형의 Richter의 변형, 내화성, 견딜 수 없거나 DLBCL 치료에 부적합한 경우
- 측정 가능한 질병 환자
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0 또는 1
- 90 일 이상 생존 할 것으로 예상됩니다
제외 기준 :
- 심각한 합병증
- 활성 다중 암
- 활성 중추 신경계 (CNS) 질환
- 동종 조혈 줄기 세포 이식의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ONO-4538
ONO-4538 480 mg 용액은 4 주마다 정맥으로 투여됩니다
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4 주마다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적인 응답 속도 (ORR) (중앙 평가)
기간: 최대 4 년
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최대 4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 4년
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최대 4년
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질병통제율(DCR)
기간: 최대 4년
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최대 4년
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안전성(이상사례)
기간: 마지막 복용 후 최대 30일까지
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마지막 복용 후 최대 30일까지
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객관적인 응답 속도 (ORR) (사이트 조사자 평가)
기간: 최대 4 년
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최대 4 년
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진행이없는 생존 (PFS)
기간: 최대 4 년
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최대 4 년
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응답 기간 (DOR)
기간: 최대 4 년
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최대 4 년
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응답 시간 (TTR)
기간: 최대 4 년
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최대 4 년
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최고의 전반적인 응답 (BOR)
기간: 최대 4 년
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최대 4 년
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표적 병변의 직경 (SPD)의 기준선으로부터의 변화율
기간: 최대 4 년
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최대 4 년
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표적 병변의 직경 (SPD)의 기준선에서 최고의 변화율
기간: 최대 4 년
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최대 4 년
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B 증상의 개선 속도
기간: 최대 4 년
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최대 4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 19일
기본 완료 (추정된)
2029년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ONO-4538-131
- jRCT2071250005 (레지스트리 식별자: Japan Registry of Clinical Trials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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