Badanie ONO-4538 u pacjentów z transformacją Richtera
12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Wieloośrodkowe, otwarte, niekontrolowane badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Ono-4538 u pacjentów z transformacją Richtera
Zbadaj skuteczność i bezpieczeństwo ONO-4538 u pacjentów z transformacją Richtera
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
14
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: North America Clinical Trial Support Desk
- Numer telefonu: +18665877745(Toll-Free)
- E-mail: clinical_trial@ono-pharma.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: International Clinical Trial Support Desk
- Numer telefonu: +17162141777(Standard)
- E-mail: clinical_trial@ono-pharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia
- Rekrutacyjny
- Aichi Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Rekrutacyjny
- Kyusyu University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japonia
- Rekrutacyjny
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
- Rekrutacyjny
- Hokkaido University Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japonia
- Rekrutacyjny
- Kyoto University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia
- Rekrutacyjny
- Tohoku University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japonia
- Rekrutacyjny
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Osaka
-
Ōsaka-sayama, Osaka, Japonia
- Rekrutacyjny
- Kindai University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonia
- Rekrutacyjny
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
Chuo Ku, Tokyo, Japonia
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza rozproszonego dużego chłoniaka z komórek B (DLBCL) lub Transformacja Richtera typu hodgkina (HL)
- W przypadku transformacji Richtera typu DLBCL, opornej, nietolerancyjnej lub niekwalifikowalnej do leczenia DLBCL
- Pacjenci z mierzalną chorobą
- Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności 0 lub 1
- Oczekuje się, że przeżyje przez 90 dni lub dłużej
Kryteria wykluczenia:
- Poważne komplikacje
- Aktywne wiele nowotworów
- Aktywna choroba ośrodkowego układu nerwowego (CNS)
- Historia allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ono-4538
Roztwór ONO-4538 480 mg podawany dożylnie co 4 tygodnie
|
co 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) (ocena scentralizowana)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 4 lat
|
do 4 lat
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do 4 lat
|
do 4 lat
|
|
Bezpieczeństwo (zdarzenie niepożądane)
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki
|
Do 30 dni od ostatniej dawki
|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) (ocena badacza witryny)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
Czas na odpowiedź (TTR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź (Bor)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
Szybkość zmiany od wartości wyjściowej w sumie średnica (SPD) zmian docelowych
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
Najlepszy wskaźnik zmiany od wartości wyjściowej w sumie średnic (SPD) zmian docelowych
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
Wskaźnik poprawy objawów B
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONO-4538-131
- jRCT2071250005 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .