ONO-4538-tutkimus potilailla, joilla on Richterin muutos
torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Monikeskus, avoin, hallitsematon tutkimus ONO-4538: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi Richterin muutospotilailla
Tutki ONO-4538: n tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on Richterin muutos
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
14
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: North America Clinical Trial Support Desk
- Puhelinnumero: +18665877745(Toll-Free)
- Sähköposti: clinical_trial@ono-pharma.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: International Clinical Trial Support Desk
- Puhelinnumero: +17162141777(Standard)
- Sähköposti: clinical_trial@ono-pharma.com
Opiskelupaikat
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani
- Rekrytointi
- Aichi Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 812-8582
- Rekrytointi
- Kyusyu University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japani
- Rekrytointi
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
- Rekrytointi
- Hokkaido University Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japani
- Rekrytointi
- Kyoto University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani
- Rekrytointi
- Tohoku University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japani
- Rekrytointi
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Osaka
-
Ōsaka-sayama, Osaka, Japani
- Rekrytointi
- Kindai University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japani
- Rekrytointi
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
Chuo Ku, Tokyo, Japani
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diffuusi suuren B-solulymfooma (DLBCL) -tyypin tai Hodgkin-lymfooma (HL) -tyypin Richterin muutos
- DLBCL-tyyppisen Richterin muunnoksen, tulenkestävän, intoleranssin tai kelvoton DLBCL: n hoitoon
- Potilaat, joilla on mitattavissa oleva sairaus
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
- Odotetaan selviytyvän vähintään 90 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat komplikaatiot
- Aktiiviset useita syöpiä
- Aktiivinen keskushermosto (CNS) tauti
- Allogeenisen hematopoieettisen kantasolujen siirron historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ONO-4538
ONO-4538 480 mg: n liuos, joka annettiin laskimonsisäisesti 4 viikon välein
|
4 viikon välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) (keskitetty arviointi)
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
jopa 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
jopa 4 vuotta
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
jopa 4 vuotta
|
|
Turvallisuus (haittatapahtuma)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) (sivuston tutkijoiden arviointi)
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
jopa 4 vuotta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
jopa 4 vuotta
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
jopa 4 vuotta
|
|
Aika vastaukseen (TTR)
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
jopa 4 vuotta
|
|
Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
jopa 4 vuotta
|
|
Muutosnopeus lähtötasosta kohdevaurioiden halkaisijoiden summan (SPD) summassa
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
jopa 4 vuotta
|
|
Paras muutosnopeus lähtötasosta kohdevaurioiden halkaisijoiden summan (SPD) summana
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
jopa 4 vuotta
|
|
B -oireen parannusaste
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
jopa 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. heinäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONO-4538-131
- jRCT2071250005 (Rekisterin tunniste: Japan Registry of Clinical Trials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .