ONO-4538-Studie bei Patienten mit Richters Transformation
12. Februar 2026 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Eine multizentrische, offene, unkontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ONO-4538 bei Patienten mit Richters Transformation
Untersuchen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von ONO-4538 bei Patienten mit Richters Transformation
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
14
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: North America Clinical Trial Support Desk
- Telefonnummer: +18665877745(Toll-Free)
- E-Mail: clinical_trial@ono-pharma.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: International Clinical Trial Support Desk
- Telefonnummer: +17162141777(Standard)
- E-Mail: clinical_trial@ono-pharma.com
Studienorte
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japan
- Rekrutierung
- Aichi Cancer Center
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Rekrutierung
- Kyusyu University Hospital
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, Japan
- Rekrutierung
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Rekrutierung
- Hokkaido University Hospital
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Japan
- Rekrutierung
- Kyoto University Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japan
- Rekrutierung
- Tohoku University Hospital
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Niigata
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Niigata, Niigata, Japan
- Rekrutierung
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Osaka
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Ōsaka-sayama, Osaka, Japan
- Rekrutierung
- Kindai University Hospital
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Tokyo
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Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan
- Rekrutierung
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
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Chuo Ku, Tokyo, Japan
- Rekrutierung
- National Cancer Center Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines diffusen großen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) -Typs oder Hodgkin-Lymphoms (HL) -Type Richters Transformation des Typs
- Im Falle der Transformation des DLBCL-Typs Richter, refraktär, intolerant oder für die Behandlung von DLBCL nicht berechtigt
- Patienten mit messbarer Erkrankung
- ECOG -Leistungsstatus von 0 oder 1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Voraussichtlich 90 Tage oder länger überleben
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende Komplikationen
- Aktive mehrere Krebsarten
- Aktive Zentralnervensystem (ZNS) -Rehne
- Vorgeschichte allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ono-4538
Ono-4538 480 mg Lösung intravenös alle 4 Wochen verabreicht
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Alle 4 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Objektive Rücklaufquote (ORR) (Zentralisierte Bewertung)
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
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bis zu 4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis 4 Jahre
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bis 4 Jahre
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
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bis zu 4 Jahre
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Sicherheit (Unerwünschtes Ereignis)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
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Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
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Objektive Rücklaufquote (ORR) (Bewertung des Standortforschers)
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
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bis zu 4 Jahre
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
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bis zu 4 Jahre
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Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
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bis zu 4 Jahre
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Zeit für die Reaktion (TTR)
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
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bis zu 4 Jahre
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Beste Gesamtreaktion (BOR)
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
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bis zu 4 Jahre
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Änderungsrate von Ausgangswert in der Summe der Durchmesser (SPD) von Zielläsionen
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
|
bis zu 4 Jahre
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Beste Änderungsrate von Ausgangswert in der Summe der Durchmesser (SPD) von Zielläsionen
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
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bis zu 4 Jahre
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Verbesserungsrate des B -Symptoms
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
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bis zu 4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. November 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ONO-4538-131
- jRCT2071250005 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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