Studie Ono-4538 u pacientů s Richterovou transformací
12. února 2026 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Multicentrická, otevřená, nekontrolovaná studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Ono-4538 u pacientů s Richterovou transformací
Zkoumat účinnost a bezpečnost Ono-4538 u pacientů s Richterovou transformací
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
14
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: North America Clinical Trial Support Desk
- Telefonní číslo: +18665877745(Toll-Free)
- E-mail: clinical_trial@ono-pharma.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: International Clinical Trial Support Desk
- Telefonní číslo: +17162141777(Standard)
- E-mail: clinical_trial@ono-pharma.com
Studijní místa
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko
- Nábor
- Aichi Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Nábor
- Kyusyu University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japonsko
- Nábor
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
- Nábor
- Hokkaido University Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japonsko
- Nábor
- Kyoto University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko
- Nábor
- Tohoku University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japonsko
- Nábor
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Osaka
-
Ōsaka-sayama, Osaka, Japonsko
- Nábor
- Kindai University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonsko
- Nábor
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
Chuo Ku, Tokyo, Japonsko
- Nábor
- National Cancer Center Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza difúzního velkého B-buněčného lymfomu (DLBCL) nebo Hodgkinského lymfomu (HL) Transformace typu typu typu typu typu HL)
- V případě transformace DLBCL typu Richtera, refrakterní, netolerantní nebo nezpůsobilé k léčbě DLBCL
- Pacienti s měřitelným onemocněním
- Výkonnost ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) Výkonnost 0 nebo 1
- Očekává se, že přežije po dobu 90 dnů
Kritéria pro vyloučení:
- Vážné komplikace
- Aktivní více rakoviny
- Onemocnění aktivního centrálního nervového systému (CNS)
- Historie transplantace alogenních hematopoetických kmenových buněk
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ono-4538
Řešení Ono-4538 480 mg podáváno intravenózně každé 4 týdny
|
každé 4 týdny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR) (centralizované hodnocení)
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do 4 let
|
do 4 let
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: do 4 let
|
do 4 let
|
|
Bezpečnost (nežádoucí událost)
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
|
Až 30 dní po poslední dávce
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR) (hodnocení vyšetřovatele stránek)
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
|
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
|
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
|
Nejlepší celková odpověď (BOR)
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
|
Míra změny z výchozí hodnoty v součtu průměrů (SPD) cílových lézí
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
|
Nejlepší míra změny z výchozí hodnoty v součtu průměrů (SPD) cílových lézí
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
|
Míra zlepšení příznaku B
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONO-4538-131
- jRCT2071250005 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .