ONO-4538 Undersøgelse hos patienter med Richter's transformation
12. februar 2026 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
En multicenter, open-label, ukontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ONO-4538 hos patienter med Richter's transformation
Undersøg effektiviteten og sikkerheden af ONO-4538 hos patienter med Richter's transformation
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
14
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: North America Clinical Trial Support Desk
- Telefonnummer: +18665877745(Toll-Free)
- E-mail: clinical_trial@ono-pharma.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: International Clinical Trial Support Desk
- Telefonnummer: +17162141777(Standard)
- E-mail: clinical_trial@ono-pharma.com
Studiesteder
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan
- Rekruttering
- Aichi Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Rekruttering
- Kyusyu University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japan
- Rekruttering
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Rekruttering
- Hokkaido University Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan
- Rekruttering
- Kyoto University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Rekruttering
- Tohoku University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japan
- Rekruttering
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Osaka
-
Ōsaka-sayama, Osaka, Japan
- Rekruttering
- Kindai University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan
- Rekruttering
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
Chuo Ku, Tokyo, Japan
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose af diffus stort B-celle lymfom (DLBCL) -type eller Hodgkin-lymfom (HL) -type Richter's transformation
- I tilfælde af DLBCL-type Richter's transformation, ildfast, intolerant eller uberettiget til behandling af DLBCL
- Patienter med målbar sygdom
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 eller 1
- Forventes at overleve i 90 dage eller mere
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige komplikationer
- Aktive flere kræftformer
- Aktivt centralnervesystem (CNS) sygdom
- Historie om allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ONO-4538
ONO-4538 480 mg opløsning administreret intravenøst hver 4. uge
|
Hver 4. uge
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR) (centraliseret vurdering)
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 4 år
|
op til 4 år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 4 år
|
op til 4 år
|
|
Sikkerhed (uønsket hændelse)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis
|
Op til 30 dage efter sidste dosis
|
|
Objektiv svarprocent (ORR) (Webstedets efterforskervurdering)
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
|
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
|
Bedste samlede svar (BOR)
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
|
Skift hastighed fra baseline i summen af diametre (SPD) af mållæsioner
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
|
Bedste ændringshastighed fra baseline i summen af diametre (SPD) af mållæsioner
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
|
Forbedringshastighed for B -symptom
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2029
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2025
Først opslået (Faktiske)
20. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ONO-4538-131
- jRCT2071250005 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .