Studio ONO-4538 su pazienti con trasformazione di Richter
12 febbraio 2026 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Uno studio multicentrico, aperto e incontrollato per valutare l'efficacia e la sicurezza di ONO-4538 nei pazienti con trasformazione di Richter
Studia l'efficacia e la sicurezza di ONO-4538 nei pazienti con trasformazione di Richter
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
14
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: North America Clinical Trial Support Desk
- Numero di telefono: +18665877745(Toll-Free)
- Email: clinical_trial@ono-pharma.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: International Clinical Trial Support Desk
- Numero di telefono: +17162141777(Standard)
- Email: clinical_trial@ono-pharma.com
Luoghi di studio
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Giappone
- Reclutamento
- Aichi Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Reclutamento
- Kyusyu University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Giappone
- Reclutamento
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
- Reclutamento
- Hokkaido University Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Giappone
- Reclutamento
- Kyoto University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Giappone
- Reclutamento
- Tohoku University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Giappone
- Reclutamento
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Osaka
-
Ōsaka-sayama, Osaka, Giappone
- Reclutamento
- Kindai University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Giappone
- Reclutamento
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
Chuo Ku, Tokyo, Giappone
- Reclutamento
- National Cancer Center Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi del linfoma a cellule B diffuse (DLBCL) di tipo o lymphoma Hodgkin (HL) di tipo Richter trasformazione
- Nel caso della trasformazione di Richter di tipo DLBCL, refrattario, intollerante o non ammissibile per il trattamento di DLBCL
- Pazienti con malattia misurabile
- Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0 o 1
- Dovrebbe sopravvivere per 90 giorni o più
Criteri di esclusione:
- Gravi complicazioni
- Tumori multipli attivi
- Malattia del sistema nervoso centrale attivo (SNC)
- Storia del trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ONO-4538
ONO-4538 480 mg Soluzione somministrata per via endovenosa ogni 4 settimane
|
Ogni 4 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di risposta obiettivo (ORR) (valutazione centralizzata)
Lasso di tempo: fino a 4 anni
|
fino a 4 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 4 anni
|
fino a 4 anni
|
|
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: fino a 4 anni
|
fino a 4 anni
|
|
Sicurezza (evento avverso)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
|
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
|
|
Tasso di risposta obiettivo (ORR) (valutazione dell'investigatore del sito)
Lasso di tempo: fino a 4 anni
|
fino a 4 anni
|
|
Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: fino a 4 anni
|
fino a 4 anni
|
|
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: fino a 4 anni
|
fino a 4 anni
|
|
Time to Response (TTR)
Lasso di tempo: fino a 4 anni
|
fino a 4 anni
|
|
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: fino a 4 anni
|
fino a 4 anni
|
|
Tasso di variazione dal basale nella somma dei diametri (SPD) delle lesioni target
Lasso di tempo: fino a 4 anni
|
fino a 4 anni
|
|
Miglior tasso di cambiamento dal basale nella somma dei diametri (SPD) delle lesioni target
Lasso di tempo: fino a 4 anni
|
fino a 4 anni
|
|
Tasso di miglioramento del sintomo b
Lasso di tempo: fino a 4 anni
|
fino a 4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
20 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONO-4538-131
- jRCT2071250005 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .