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TCMCB07を使用したボディマスインデックス（BMI）、パラドックストライアル

2026年7月13日 更新者：Endevica Bio

新たに診断された転移性結腸直腸癌を受けている化学療法を受けている患者におけるTCMCB07を使用したボディマス指数（BMI）の最適化

これは、新たに診断された転移性結腸直腸癌の最大100人の患者において、皮下（SC）注射によって毎日投与されるB07の無作為化二重盲検プラセボ対照研究です。 この研究では、最適下BMI（18〜29 kg/m2）の患者の体重、体組成、およびBMIに関するB07のさまざまな用量を評価します。 治療は、がん化学療法の開始と同じ日に始まり、プラセボ制御と比較して、筋肉と脂肪量を維持することを目的とした細胞毒性療法の最初の28日間は続きます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85715
        • 募集
        • Arizona Clinical Research Center
        • コンタクト：
          • Manuel Modiano, MD
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • コンタクト：
          • Jun Gong, MD
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • 募集
        • UCLA Medical Center
        • コンタクト：
          • Jingran Ji, MD
    • Florida
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33071
        • 募集
        • Life Clinical Trials
        • コンタクト：
          • Sumit Sawhney, MD
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33013
        • 募集
        • Bioresearch Partners
        • コンタクト：
          • Luis Rangel, MD
      • Margate、Florida、アメリカ、33063
        • 募集
        • D&H Cancer Research Center
        • コンタクト：
          • Emilio Araujo-Mino, MD
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • 募集
        • Mt. Sinai Cancer Center
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • 募集
        • BRCR Global
        • コンタクト：
          • Chintan Gandhi, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • 募集
        • Piedmont Healthcare Inc.
        • コンタクト：
          • Eyal Meiri, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • まだ募集していません
        • Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • Ishan Roy, MD, PhD
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • まだ募集していません
        • Hope and Healing Cancer Services
        • コンタクト：
          • Srilata Gundala, MD
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • 募集
        • Orchard Healthcare Research
        • コンタクト：
          • Ira Oliff, MD
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • 募集
        • Cancer Centers of Kansas
        • コンタクト：
          • Shaker Dakhil, MD
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Karmanos Cancer Center
        • コンタクト：
          • Wasif Saif, MD
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • 募集
        • NHO Revive Research Institute
        • コンタクト：
          • Kailash Mosalpuria, MD
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • 募集
        • Nebraska Cancer Specialists
        • コンタクト：
          • Joel Michalski, MD, PhD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Health Perlmutter Cancer Center
        • コンタクト：
          • Paul Oberstein, MD
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Medical Center
        • コンタクト：
          • Aman Opneja, MBBS
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
        • 募集
        • Hightower Clinical
        • コンタクト：
          • Sanjaykumar Hapani, MD
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • まだ募集していません
        • Medical University of South Carolina
        • コンタクト：
          • Denis Guttridge, PhD
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • 募集
        • Baptist Clinical Research
        • コンタクト：
          • Donald Gravenor, MD
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • まだ募集していません
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • コンタクト：
          • Rajiv Agarwal, MD
    • Texas
      • Kingwood、Texas、アメリカ、77090
        • 募集
        • LUMI Research
        • コンタクト：
          • David Nguyen, MD
      • Laredo、Texas、アメリカ、78041
        • 募集
        • Laguna Clinical Research Associates
        • コンタクト：
          • Eduardo Miranda, MD
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 募集
        • University of Virginia
        • コンタクト：
          • Matthew Reilley, MD
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • 募集
        • Cross Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Michael Sawyer, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 少なくとも18歳でなければなりません。
  2. ≤2のECOGパフォーマンスステータス。
  3. 9か月以上の平均余命。
  4. 通常、食べ物を食べて消化することができます。 人工筋ボの患者が許可されています。
  5. 最初の線化学療法を開始しようとしている転移性結腸直腸腺癌と新たに診断されている必要があります。
  6. 許可されている化学療法ルーチンの開始は、ベバシズマブ、または他のモノクローナルまたは他のFDA承認済みのエージェントを伴うまたは伴わないFolfox、Folfiri、またはFolfirinoxが2週間ごとに投与されることです。 主要な癌療法（用量、スケジュール、または薬物）は、医学的に示されているように変更される場合があります。
  7. 18から29 kg/m2以下のBMIが必要です。
  8. 毎日安全に自己誘発することを意欲的であるか、ケアの贈り主によって注入されなければなりません。
  9. Recist 1.1基準により測定可能な疾患が必要です。

  10. 定義された適切な最終器官機能が必要です。

    • 骨髄機能

      • ANC≥1.5×109/l
      • 血小板≥100×109/l
      • ヘモグロビン≥9g/dl

    • 肝機能

      • ASTおよびALT≤3×ULN;肝臓転移の場合、≤5×uln
      • 文書化されたギルバート症候群の存在下でのビリルビン≤1.5×ulnまたは≤3×uln
      • 3.4〜5.4 gm/dlのアルブミンまたは制度的正常範囲内

    • 腎機能

      oクレアチニンクリアランス≥50mL/min（Cockcroft and Gault方程式によって計算されています。付録2 [セクション10.2]を参照）。

    • 代謝機能o施設の正常範囲に基づく正常ヘモグロビンA1cレベル
  11. 制度的正常範囲内のNT-Pro-BNPおよびトロポニン（TNI、TNT）。
  12. 出産能力の女性が治療を開始してから2週間以内に陰性の妊娠検査を受けなければなりません。
  13. 肥沃な男性と女性は、裁判中に適切な避妊を使用することに同意しなければなりません。
  14. インフォームドコンセントに意欲的で署名することができます。

除外基準：

  1. 第2系統またはその後の全身治療を受けている患者は、IV期疾患の期間があります。
  2. 嚥下異常、不吸収症候群、短または炎症性腸症候群、または調査員の意見では食物消費または代謝を損なう可能性のあるその他の状態の患者。
  3. 胃のステープル化またはバイパスを含む減量手術の履歴。
  4. 意図しない体重減少スクリーニングまたは調査員によって有意と見なされる他の体重減少の4か月前の通常の体重の10％以上。

  5. 現在、食欲を高めたり、体重に影響を与えたりするように設計された新しいエージェントを使用しています（増加または減少）。

    • THCを含む剤（例：ドロナビノール、大麻）またはアンドロゲン性化合物（テストステロン、オキサンドロロンなど）、ドーパミン拮抗薬、または過去6か月以内のメストロール酢酸を含むその他の体重促進剤は除外されます。 THCには慢性（> 6か月）の使用が許可されています。
    • 新たに処方されたグルココルチコイドは、スクリーニング時に4週間未満で、体重がまだ安定していない場合は除外されています。 吸入コルチコステロイドと同様に、安定した（4週間以上変化しない）および低用量（<4mg）コルチコステロイドが許容されます。
  6. 5 mg以上のプレドニゾンまたは同等の1日あたりのコルチコステロイドの慢性および継続的な使用。
  7. 過食症または食欲不振の歴史。
  8. 妊娠、授乳、または妊娠する計画。
  9. 皮膚の基底細胞癌、子宮頸部のその場での癌、または以前に潜在的に治療療法を受けた他の非侵襲的または怠dolな悪性腫瘍を除く別の悪性腫瘍の歴史。
  10. 他の臨床試験への同時参加。
  11. 既知の脳または中枢神経系（CNS）転移を有する患者。

  12. 心臓機能障害または重大な心臓の問題を含むが、以下を含むがこれらに限定されない：

    1. クラスIIよりも大きいNYHAうっ血性心不全
    2. 先天性長QT症候群
    3. QTC> 470 MSEC（機関基準で計算されている）2つ以上のECGによって確認された1分以上のECG（[Bazett's Formula [QTCB]）を使用して補正された間隔）
    4. 不安定な狭心症
    5. 研究侵入の6か月前に急性心筋梗塞≤6か月前
  13. B07またはその定式化に対する既知の過敏症。
  14. HIV感染の既知の診断（HIV検査は必須ではありません）。
  15. B型肝炎、C型肝炎、または活動的な全身性ウイルス性疾患または活動的な重度の感染による活性感染。 ウイルス量に関係なくHIVの病歴を持つ患者は除外されます。
  16. プロトコルに準拠することを嫌がっているか、遵守できない。
  17. 調査員の意見では、この研究に参加する患者の能力を損なう条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボは毎日12週間皮下投与しました
薬：プラセボ
一致するプラセボ
実験的：Mifomelatide (TCMCB07) 12.5 mg administered subcutaneously daily for 12 weeks
薬：TCMCB07
TCMCB07は、皮下投与のための使い捨てバイアルで提供されます
実験的：Mifomelatide (TCMCB07) 25 mg administered subcutaneously daily for 12 weeks
薬：TCMCB07
TCMCB07は、皮下投与のための使い捨てバイアルで提供されます
実験的：Mifomelatide (TCMCB07) 50 mg administered subcutaneously daily for 12 weeks
薬：TCMCB07
TCMCB07は、皮下投与のための使い捨てバイアルで提供されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
体重のベースラインから変化します
時間枠：12週間の治療
12週間の治療
実験室の評価における異常の発生率
時間枠：登録から12週間の投与期間の終わりまで
登録から12週間の投与期間の終わりまで
バイタルサインの異常の発生率
時間枠：登録から12週間の投与期間の終わりまで
登録から12週間の投与期間の終わりまで
Incidence and severity of adverse events (AEs), AESIs, and SAEs
時間枠：From enrollment to the end of the 12 week dosing period
From enrollment to the end of the 12 week dosing period

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食欲不振/皮膚療法療法 - アノレキシア関連症状スケールの機能評価の合計スコアのベースラインからの変化（FAACT-5IASS）
時間枠：12週間の治療
FAACT-5IASSスコアは、5ポイントスケール（0-4）を使用してアイテムをスコアスコアします。高いスコアは、より高い健康関連の生活の質に関連付けられています。
12週間の治療
食欲不振症およびカチェキシアサブスコアのベースラインからの変化食欲不振症療法（FAACT-ACS）アンケートの機能評価のサブスコア
時間枠：12週間の治療
FAACT-ACSスコアの合計12項目。どちらも5ポイントスケール（0-4）を使用しています。高スコアは、健康関連の生活の質の向上に関連しています。
12週間の治療
BMIのベースラインからの変更
時間枠：12週間の治療
重量と高さを組み合わせて、kg/m^2でBMIを報告します
12週間の治療
体重のベースラインから変化します
時間枠：8週間の治療で
8週間の治療で
BMIのベースラインからの変更
時間枠：8週間の治療で
重量と高さを組み合わせて、kg/m^2でBMIを報告します
8週間の治療で
体重のベースラインから変化します
時間枠：4週間の治療で
4週間の治療で
BMIのベースラインからの変更
時間枠：4週間の治療で
重量と高さを組み合わせて、kg/m^2でBMIを報告します
4週間の治療で
一般的な生活の質を構成するFAACTアンケートのベースラインからの変更
時間枠：12週間の治療
FAACTGおよびFAACT ACSスコアスコア項目は5ポイントスケール（0-4）を使用しています。高スコアは、より高い健康関連の生活の質に関連しています。
12週間の治療
総スコアのベースラインからの変化がんの研究と治療のための欧州組織のサブスコアの変化アンケートコア30（EORTC QLQ-C30）
時間枠：12週間の治療
得点は0から100の範囲で、0は最悪のスコア、100が最高です。
12週間の治療

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リーンマスのベースラインから変化します
時間枠：登録から12週間の治療期間の終わりまで
医療イメージングによって決定されます
登録から12週間の治療期間の終わりまで
脂肪質量のベースラインから変化します
時間枠：登録から12週間の治療期間の終わりまで
医療イメージングによって決定されます
登録から12週間の治療期間の終わりまで
腫瘍の負担のベースラインからの変化
時間枠：12週間の治療
RECIST 1.1基準で応答率を決定します
12週間の治療
Blood levels of mifomelatide
時間枠：From enrollment to the end of the 12 week treatment period
Plasma concentrations of mifomelatide collected at prespecified sampling timepoints
From enrollment to the end of the 12 week treatment period
Immunogenicity profile of mifomelatide
時間枠：From enrollment to the end of the 12 week treatment period
From enrollment to the end of the 12 week treatment period
Effect of mifomelatide on chemotherapy relative dose intensity
時間枠：From enrollment to the end of 12 week treatment period
Comparison of actual dose intensity ratio versus expected chemotherapy dose intensity ratio between mifomelatide and placebo groups
From enrollment to the end of 12 week treatment period
Effect of mifomelatide on time-to-deterioration (TTD) in body weight
時間枠：From enrollment to the end of 12 week treatment period
Time from first dose of study treatment to first clinically meaningful worsening from baseline appetite score (defined as a 4-point decrease in FAACT-ACS score).
From enrollment to the end of 12 week treatment period
Effect of mifomelatide on overall survival at predefined timepoints including Week 12 in the DB and 6 and 9 months in the OLE
時間枠：From enrollment to the end of 12 week treatment period, Month 6 and Month 9 in OLE
Landmark overall survival rates, defined as the proportion of patients alive at each specified timepoint (Week 12, Month 6 and Month 9) following the first dose of study intervention.
From enrollment to the end of 12 week treatment period, Month 6 and Month 9 in OLE
Characterize disease progression outcomes in study patients
時間枠：From enrollment through Week 26 in OLE where applicable
Progression-free survival (PFS), defined as the time from first documentation of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (including OLE where applicable).
From enrollment through Week 26 in OLE where applicable
Overall survival
時間枠：From enrollment to death from any cause (including OLE where applicable)
Overall survival (OS), defined as the time from first dose of study drug in the DB phase to death from any cause (including OLE where applicable).
From enrollment to death from any cause (including OLE where applicable)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Endevica Bio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月28日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月17日

最初の投稿 (実際)

2025年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月13日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TCMCB07-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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