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Ottimizzazione dell'indice di massa corporea (BMI) con TCMCB07, lo studio del paradosso

13 luglio 2026 aggiornato da: Endevica Bio

Ottimizzazione dell'indice di massa corporea (BMI) con TCMCB07 in pazienti con carcinoma del colon -retto metastatico di recente diagnosi sottoposti a chemioterapia

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su B07, somministrato quotidianamente mediante iniezione sottocutanea (SC), in un massimo di 100 pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico di nuova diagnosi. Questo studio valuterà diverse dosi di B07 su peso, composizione corporea e BMI in pazienti con BMI non ottimale (da 18 a ≤ 29 kg/m2). Il trattamento inizierà lo stesso giorno dell'inizio della chemioterapia del cancro e continuerà durante i primi 28 giorni di terapia citotossica con l'obiettivo di preservare la massa muscolare e grassa, rispetto al controllo del placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Reclutamento
        • Cross Cancer Institute
        • Contatto:
          • Michael Sawyer, MD
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Reclutamento
        • Arizona Clinical Research Center
        • Contatto:
          • Manuel Modiano, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contatto:
          • Jun Gong, MD
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • UCLA Medical Center
        • Contatto:
          • Jingran Ji, MD
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33071
        • Reclutamento
        • Life Clinical Trials
        • Contatto:
          • Sumit Sawhney, MD
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Reclutamento
        • Bioresearch Partners
        • Contatto:
          • Luis Rangel, MD
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • Reclutamento
        • D&H Cancer Research Center
        • Contatto:
          • Emilio Araujo-Mino, MD
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Reclutamento
        • Mt. Sinai Cancer Center
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Reclutamento
        • BRCR Global
        • Contatto:
          • Chintan Gandhi, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Reclutamento
        • Piedmont Healthcare Inc.
        • Contatto:
          • Eyal Meiri, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Non ancora reclutamento
        • Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Ishan Roy, MD, PhD
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Non ancora reclutamento
        • Hope and Healing Cancer Services
        • Contatto:
          • Srilata Gundala, MD
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Reclutamento
        • Orchard Healthcare Research
        • Contatto:
          • Ira Oliff, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Reclutamento
        • Cancer Centers of Kansas
        • Contatto:
          • Shaker Dakhil, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Center
        • Contatto:
          • Wasif Saif, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Reclutamento
        • NHO Revive Research Institute
        • Contatto:
          • Kailash Mosalpuria, MD
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Reclutamento
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Contatto:
          • Joel Michalski, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health Perlmutter Cancer Center
        • Contatto:
          • Paul Oberstein, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contatto:
          • Aman Opneja, MBBS
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
        • Reclutamento
        • Hightower Clinical
        • Contatto:
          • Sanjaykumar Hapani, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Non ancora reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
          • Denis Guttridge, PhD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Reclutamento
        • Baptist Clinical Research
        • Contatto:
          • Donald Gravenor, MD
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Non ancora reclutamento
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Contatto:
          • Rajiv Agarwal, MD
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Reclutamento
        • LUMI Research
        • Contatto:
          • David Nguyen, MD
      • Laredo, Texas, Stati Uniti, 78041
        • Reclutamento
        • Laguna Clinical Research Associates
        • Contatto:
          • Eduardo Miranda, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Contatto:
          • Matthew Reilley, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Deve avere almeno 18 anni.
  2. Uno stato di prestazione ECOG di ≤ 2.
  3. Aspettativa di vita di ≥ 9 mesi.
  4. In grado di mangiare e digerire il cibo normalmente. Sono consentiti i pazienti con colostomie.
  5. Deve avere adenocarcinoma del colon -retto metastatico di recente diagnosi in procinto di iniziare la chemioterapia di prima linea.
  6. Le routine di chemioterapia iniziali consentite sono: folfox, folfiri o folfirinox con o senza bevacizumab o altri monoclonali o altri agenti approvati dalla FDA da dosare ogni 2 settimane. La terapia del cancro primaria (dose, programma o farmaci) può essere modificata come indicato dal punto di vista medico.
  7. Deve avere un BMI tra 18 e ≤ 29 kg/m2.
  8. Deve essere in grado e disposto a auto-iniettarsi in modo sicuro quotidianamente o essere iniettato da un donatore di cure.
  9. Deve avere una malattia misurabile mediante criteri RECIST 1.1.

  10. Deve avere una funzione di organizzazione finale adeguata come definito da:

    • Funzione del midollo osseo

      • ANC ≥ 1,5 × 109/L
      • Piastrine ≥ 100 × 109/l
      • Emoglobina ≥ 9 g/dl

    • Funzione epatica

      • AST e ALT ≤ 3 × Uln; Se metastasi epatiche, allora ≤ 5 × Uln
      • Bilirubina ≤ 1,5 × Uln o ≤ 3 × Uln in presenza della sindrome di Gilbert documentata
      • Albumina tra 3,4 e 5,4 gm/dL o all'interno dei limiti normali istituzionali

    • Funzione renale

      o Clearance della creatinina ≥ 50 ml/min (calcolata dall'equazione Cockcroft e Gault Vedi Appendice 2 [Sezione 10.2]).

    • Funzione metabolica o livelli normali di emoglobina A1c in base ai limiti normali istituzionali
  11. NT-PRO-BNP e Troponine (TNI, TNT) all'interno di limiti normali istituzionali.
  12. Se una femmina di capacità di gravidanza, deve avere un test di gravidanza negativo entro 2 settimane dall'inizio del trattamento.
  13. Uomini e donne fertili devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione per la durata del processo.
  14. Disposto e in grado di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che ricevono un trattamento sistemico di seconda linea o successiva per la malattia in stadio IV.
  2. I pazienti con anomalie di deglutizione, sindromi da malabsorbimento, sindromi intestinali corte o infiammatorie o altre condizioni che secondo lo investigatore potrebbero compromettere il consumo di cibo o il metabolismo.
  3. Storia di chirurgia per la perdita di peso, inclusi pinzatura gastrica o bypass.
  4. Perdita di peso involontaria ≥ 10% del peso corporeo usuale in 4 mesi prima dello screening o di altre perdita di peso considerata significativa dal ricercatore.

  5. Attualmente utilizzando qualsiasi nuovo agente progettato per aumentare l'appetito o influire in altro modo (aumento o diminuzione).

    • Agenti contenenti THC (ad es. Dronabinolo, cannabis) o altri agenti che promuovono il peso, tra cui composti androgeni (ad esempio testosterone, oxandrolone), antagonisti della dopamina o acetato di megestrolo negli ultimi 6 mesi. L'uso cronico (> 6 mesi) è consentito per il THC.
    • I glucocorticoidi appena prescritti per meno di quattro settimane al momento dello screening e il cui peso non è ancora stabile è escluso. Sono consentiti i corticosteroidi stabili (dose invariati per 4 settimane o più) e a bassa dose (<4 mg), così come i corticosteroidi per inalazione.
  6. Uso cronico e continuo di corticosteroidi alla dose di ≥5 mg di prednisone o equivalente al giorno.
  7. Storia di bulimia o anoressia.
  8. Gravidanza, lattazione o prevede di rimanere incinta.
  9. Storia di un'altra malignità tranne il carcinoma a cellule basali della pelle, il carcinoma in situ della cervice o altre malignità non invasiva o indolente che in precedenza è stata sottoposta a terapia potenzialmente curativa.
  10. Partecipazione concomitante a qualsiasi altro studio clinico.
  11. Pazienti con cerebrale noto o sistema nervoso centrale (SNC).

  12. Funzionalità cardiaca compromessa o problemi cardiaci significativi tra cui, ma non limitato a nessuno dei seguenti:

    1. Maggiore di insufficienza cardiaca congestizia di classe II NYHA
    2. Sindrome di QT lungo congenita
    3. QTC> 470 msec (come calcolato dagli standard di istituzione) confermato da due ECG ≥ 1 minuto di distanza (intervallo corretto usando [Bazett's Formula [QTCB])
    4. Angina pectoris instabile
    5. Infarto miocardico acuto ≤ 6 mesi prima dell'ingresso dello studio
  13. L'ipersensibilità nota a B07 o la sua formulazione.
  14. La diagnosi nota dell'infezione da HIV (i test dell'HIV non sono obbligatori).
  15. Infezione attiva con epatite B, epatite C o malattia virale sistemica attiva o infezione grave attiva. I pazienti con una storia di HIV indipendentemente dalla carica virale sono esclusi.
  16. Non disposto o incapace di rispettare il protocollo.
  17. Qualsiasi condizione che, secondo lo investigatore, compromesse la capacità dei pazienti di partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo somministrato per via sottocutanea ogni giorno per 12 settimane
Droga: Placebo
Placebo corrispondente
Sperimentale: Mifomelatide (TCMCB07) 12.5 mg administered subcutaneously daily for 12 weeks
Droga: TCMCB07
TCMCB07 sarà fornito in fiale monouso per somministrazione sottocutanea
Sperimentale: Mifomelatide (TCMCB07) 25 mg administered subcutaneously daily for 12 weeks
Droga: TCMCB07
TCMCB07 sarà fornito in fiale monouso per somministrazione sottocutanea
Sperimentale: Mifomelatide (TCMCB07) 50 mg administered subcutaneously daily for 12 weeks
Droga: TCMCB07
TCMCB07 sarà fornito in fiale monouso per somministrazione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiare dal basale in peso corporeo
Lasso di tempo: A 12 settimane di trattamento
A 12 settimane di trattamento
Incidenza di anomalie nelle valutazioni di laboratorio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di dosaggio di 12 settimane
Dall'iscrizione alla fine del periodo di dosaggio di 12 settimane
Incidenza di anomalie nei segni vitali
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di dosaggio di 12 settimane
Dall'iscrizione alla fine del periodo di dosaggio di 12 settimane
Incidence and severity of adverse events (AEs), AESIs, and SAEs
Lasso di tempo: From enrollment to the end of the 12 week dosing period
From enrollment to the end of the 12 week dosing period

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nel punteggio totale della valutazione funzionale della scala dei sintomi correlata alla terapia anoressia/cachessia (FAACT-5ASS)
Lasso di tempo: A 12 settimane di trattamento
I punteggi FAACT-5AISS utilizzano una scala a 5 punti (0-4). I punteggi più alti sono associati a una qualità della vita più elevata.
A 12 settimane di trattamento
Modifica dal basale nel subcore anoressia e cachessia della valutazione funzionale della terapia anoressia-cachessia (FAACT-ACS) questionario
Lasso di tempo: A 12 settimane di trattamento
Il punteggio FAACT-ACS somme 12 articoli; Entrambi usano una scala a 5 punti (0-4). I punteggi più alti sono associati a una qualità della vita più elevata di salute.
A 12 settimane di trattamento
Cambia dal basale in BMI
Lasso di tempo: A 12 settimane di trattamento
Il peso e l'altezza saranno combinati per segnalare BMI in kg/m^2
A 12 settimane di trattamento
Cambiare dal basale in peso corporeo
Lasso di tempo: A 8 settimane di trattamento
A 8 settimane di trattamento
Cambia dal basale in BMI
Lasso di tempo: A 8 settimane di trattamento
Il peso e l'altezza saranno combinati per segnalare BMI in kg/m^2
A 8 settimane di trattamento
Cambiare dal basale in peso corporeo
Lasso di tempo: A 4 settimane di trattamento
A 4 settimane di trattamento
Cambia dal basale in BMI
Lasso di tempo: A 4 settimane di trattamento
Il peso e l'altezza saranno combinati per segnalare BMI in kg/m^2
A 4 settimane di trattamento
Cambiamento dal basale nel questionario FAACT che comprende la qualità generale della vita FAACT-G e FAACT-ACS Anoressia e sottoscala correlata alla cachessia
Lasso di tempo: A 12 settimane di trattamento
Punteggio di punteggio di FAACT e FAACT ACS che utilizzano una scala a 5 punti (0-4). I punteggi più alti sono associati a una qualità della vita più elevata della salute.
A 12 settimane di trattamento
Modifica rispetto al basale nel punteggio totale e sottotitoli dell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro del questionario della vita 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: A 12 settimane di trattamento
Il punteggio varia da 0 a 100 con 0 che è il punteggio peggiore possibile e 100 sono i migliori.
A 12 settimane di trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia dal basale in massa magra
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane
Determinato dall'imaging medico
Dall'iscrizione alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane
Cambia dal basale nella massa grassa
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane
Determinato dall'imaging medico
Dall'iscrizione alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane
Cambia dal basale nel carico tumorale
Lasso di tempo: A 12 settimane di trattamento
Per determinare il tasso di risposta mediante criteri RECIST 1.1
A 12 settimane di trattamento
Blood levels of mifomelatide
Lasso di tempo: From enrollment to the end of the 12 week treatment period
Plasma concentrations of mifomelatide collected at prespecified sampling timepoints
From enrollment to the end of the 12 week treatment period
Immunogenicity profile of mifomelatide
Lasso di tempo: From enrollment to the end of the 12 week treatment period
From enrollment to the end of the 12 week treatment period
Effect of mifomelatide on chemotherapy relative dose intensity
Lasso di tempo: From enrollment to the end of 12 week treatment period
Comparison of actual dose intensity ratio versus expected chemotherapy dose intensity ratio between mifomelatide and placebo groups
From enrollment to the end of 12 week treatment period
Effect of mifomelatide on time-to-deterioration (TTD) in body weight
Lasso di tempo: From enrollment to the end of 12 week treatment period
Time from first dose of study treatment to first clinically meaningful worsening from baseline appetite score (defined as a 4-point decrease in FAACT-ACS score).
From enrollment to the end of 12 week treatment period
Effect of mifomelatide on overall survival at predefined timepoints including Week 12 in the DB and 6 and 9 months in the OLE
Lasso di tempo: From enrollment to the end of 12 week treatment period, Month 6 and Month 9 in OLE
Landmark overall survival rates, defined as the proportion of patients alive at each specified timepoint (Week 12, Month 6 and Month 9) following the first dose of study intervention.
From enrollment to the end of 12 week treatment period, Month 6 and Month 9 in OLE
Characterize disease progression outcomes in study patients
Lasso di tempo: From enrollment through Week 26 in OLE where applicable
Progression-free survival (PFS), defined as the time from first documentation of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (including OLE where applicable).
From enrollment through Week 26 in OLE where applicable
Overall survival
Lasso di tempo: From enrollment to death from any cause (including OLE where applicable)
Overall survival (OS), defined as the time from first dose of study drug in the DB phase to death from any cause (including OLE where applicable).
From enrollment to death from any cause (including OLE where applicable)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endevica Bio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCMCB07-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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