Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja wskaźnika masy ciała (BMI) z TCMCB07, badanie paradoksowe

13 lipca 2026 zaktualizowane przez: Endevica Bio

Optymalizacja wskaźnika masy ciała (BMI) z TCMCB07 u pacjentów z nowo zdiagnozowanym przerzutowym rakiem jelita grubego poddanego chemioterapii

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie B07, podawane codziennie przez wstrzyknięcie podskórne (SC), u maksymalnie 100 pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem jelita grubego. To badanie oceni różne dawki B07 na wagę, skład ciała i BMI u pacjentów z nieoptymalnym BMI (18 do ≤ 29 kg/m2). Leczenie rozpocznie się tego samego dnia, co rozpoczęcie chemioterapii raka i będzie kontynuowane podczas pierwszych 28 dni terapii cytotoksycznej w celu zachowania masy mięśni i tłuszczu w stosunku do kontroli placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrutacyjny
        • Cross Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Michael Sawyer, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Clinical Research Center
        • Kontakt:
          • Manuel Modiano, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Jun Gong, MD
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Medical Center
        • Kontakt:
          • Jingran Ji, MD
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33071
        • Rekrutacyjny
        • Life Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Sumit Sawhney, MD
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Rekrutacyjny
        • Bioresearch Partners
        • Kontakt:
          • Luis Rangel, MD
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • Rekrutacyjny
        • D&H Cancer Research Center
        • Kontakt:
          • Emilio Araujo-Mino, MD
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Rekrutacyjny
        • Mt. Sinai Cancer Center
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Rekrutacyjny
        • BRCR Global
        • Kontakt:
          • Chintan Gandhi, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Rekrutacyjny
        • Piedmont Healthcare Inc.
        • Kontakt:
          • Eyal Meiri, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ishan Roy, MD, PhD
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hope and Healing Cancer Services
        • Kontakt:
          • Srilata Gundala, MD
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Rekrutacyjny
        • Orchard Healthcare Research
        • Kontakt:
          • Ira Oliff, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Centers of Kansas
        • Kontakt:
          • Shaker Dakhil, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Karmanos Cancer Center
        • Kontakt:
          • Wasif Saif, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Rekrutacyjny
        • NHO Revive Research Institute
        • Kontakt:
          • Kailash Mosalpuria, MD
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Rekrutacyjny
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Joel Michalski, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health Perlmutter Cancer Center
        • Kontakt:
          • Paul Oberstein, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Aman Opneja, MBBS
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
        • Rekrutacyjny
        • Hightower Clinical
        • Kontakt:
          • Sanjaykumar Hapani, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Denis Guttridge, PhD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Clinical Research
        • Kontakt:
          • Donald Gravenor, MD
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Rajiv Agarwal, MD
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Rekrutacyjny
        • LUMI Research
        • Kontakt:
          • David Nguyen, MD
      • Laredo, Texas, Stany Zjednoczone, 78041
        • Rekrutacyjny
        • Laguna Clinical Research Associates
        • Kontakt:
          • Eduardo Miranda, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia
        • Kontakt:
          • Matthew Reilley, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Musi mieć co najmniej 18 lat.
  2. Status wydajności ECOG ≤ 2.
  3. Oczekiwana długość życia ≥ 9 miesięcy.
  4. W stanie normalnie jeść i trawić jedzenie. Dozwolone są pacjenci z kolostomie.
  5. Musi mieć nowo zdiagnozowane przerzutowe gruczolakorak jelita grubego, który ma zamiar rozpocząć chemioterapię pierwszej linii.
  6. Początkowe procedury chemioterapii to: folfox, folfiri lub folfirinox z bewacyzumabem lub innymi monoklonalami lub innymi środkami zatwierdzonymi przez FDA co 2 tygodnie. Pierwotna terapia przeciwnowotworowa (dawka, harmonogram lub leki) można zmienić, jak wskazano medycznie.
  7. Musi mieć BMI między 18 a ≤ 29 kg/m2.
  8. Musi być w stanie i chętny do bezpiecznego wstrzykiwania codziennie lub być wstrzykiwanym przez dawcę.
  9. Musi mieć mierzalną chorobę według kryteriów RECIST 1.1.

  10. Musi mieć odpowiednią funkcję narządów końcowych zgodnie z definicją:

    • Funkcja szpiku kostnego

      • ANC ≥ 1,5 × 109/l
      • Płytki krwi ≥ 100 × 109/l
      • Hemoglobina ≥ 9 g/dl

    • Funkcja wątroby

      • AST i ALT ≤ 3 × ULN; Jeśli przerzuty do wątroby, to ≤ 5 × łok
      • Bilirubina ≤ 1,5 × Łodzie lub ≤ 3 × ULN w obecności udokumentowanego zespołu Gilberta
      • Albumina między 3,4 a 5,4 gm/dl lub w obrębie limitów normalnych instytucjonalnych

    • Funkcja nerek

      o Kliźnie kreatyniny ≥ 50 ml/min (obliczone przez równanie Cockcroft i Gault Patrz załącznik 2 [Sekcja 10.2]).

    • Funkcja metaboliczna o normalnych poziomach hemoglobiny A1C w oparciu o instytucjonalne granice normalne
  11. NT-Pro-BNP i troponiny (TNI, TNT) w granicach normalnych instytucjonalnych.
  12. Jeśli samica zdolności dziecięcej, musi mieć negatywny test ciążowy w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
  13. Płodni mężczyźni i kobiety muszą zgodzić się na zastosowanie odpowiedniej antykoncepcji na czas trwania próby.
  14. Chętny i zdolny do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci otrzymujący drugą lub późniejszą leczenie ogólnoustrojowe choroby w stadium IV.
  2. Pacjenci z nieprawidłowościami połykowania, zespołami złego wchłaniania, zespołami jelita krótkiego lub zapalnego lub innych stanów, które w opinii badacza mogą zaburzyć spożycie pokarmu lub metabolizm.
  3. Historia operacji odchudzania, w tym zszywanie żołądka lub obejście.
  4. Niezamierzona utrata masy ciała ≥ 10% zwykłej masy ciała w 4 miesiące przed badaniem przesiewowym lub inną utratą masy uważaną za znaczącą przez badacza.

  5. Obecnie używa dowolnego nowego agenta zaprojektowanego w celu zwiększenia apetytu lub wpływu na wagę (zwiększenie lub spadek).

    • Środki zawierające THC (np. Dronabinol, konopie indyjskie) lub inne środki promujące wagę, w tym związki androgenne (np. Testosteron, oksandrolon), antagonistów dopaminy lub octan megestrolu w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Przewlekłe (> 6 miesięcy) jest dozwolone dla THC.
    • Nowo przepisane glukokortykoidy przez mniej niż cztery tygodnie w momencie badania przesiewowego i których waga nie jest jeszcze stabilna, są wykluczone. Stabilne (dawka niezmienione przez 4 tygodnie lub dłużej) i niską dawkę (<4 mg) kortykosteroidy są dopuszczalne, podobnie jak wziewne kortykosteroidy.
  6. Przewlekłe i ciągłe stosowanie kortykosteroidów w dawce ≥5 mg prednisonu lub równoważnego dziennie.
  7. Historia bulimii lub anoreksji.
  8. Ciąża, laktacja lub plany zajścia w ciążę.
  9. Historia innego nowotworów złośliwych z wyjątkiem raka komórkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub innych nieinwazyjnych lub leniwych złośliwości, które wcześniej przeszło potencjalnie leczenie lecznicze.
  10. Współistniejący udział w każdym innym badaniu klinicznym.
  11. Pacjenci ze znanym mózgiem lub ośrodkowym układem nerwowym (CNS).

  12. Upośledzona funkcja serca lub znaczące problemy z sercem, w tym, między innymi, którekolwiek z następujących:

    1. Większa niż klasa II Nyha zastoczątą niewydolność serca
    2. Wrodzony długi zespół QT
    3. QTC> 470 MS (jak obliczone według standardów instytucji) potwierdzone przez dwa EKG ≥ 1 minutowe (przedział poprawiony przy użyciu [wzoru Bazetta [QTCB])
    4. Niestabilna dławica piersiowa
    5. Ostry zawał mięśnia sercowego ≤ 6 miesięcy przed wejściem do badania
  13. Znana nadwrażliwość na B07 lub jego sformułowanie.
  14. Znana diagnoza zakażenia HIV (testy HIV nie jest obowiązkowe).
  15. Aktywne zakażenie zapaleniem wątroby typu B, zapaleniem wątroby typu C lub aktywną ogólnoustrojową chorobą wirusową lub aktywną ciężką infekcją. Pacjenci z historią HIV niezależnie od obciążenia wirusowego są wykluczani.
  16. Niechętnie lub nie jest w stanie przestrzegać protokołu.
  17. Każdy warunek, który zdaniem badacza zaburzyłby zdolność pacjentów do uczestnictwa w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo podawane podskórnie codziennie przez 12 tygodni
Lek: Placebo
Dopasowane placebo
Eksperymentalny: Mifomelatide (TCMCB07) 12.5 mg administered subcutaneously daily for 12 weeks
Lek: TCMCB07
TCMCB07 będzie dostarczany w fiolkach jednorazowego użytku do podawania podskórnego
Eksperymentalny: Mifomelatide (TCMCB07) 25 mg administered subcutaneously daily for 12 weeks
Lek: TCMCB07
TCMCB07 będzie dostarczany w fiolkach jednorazowego użytku do podawania podskórnego
Eksperymentalny: Mifomelatide (TCMCB07) 50 mg administered subcutaneously daily for 12 weeks
Lek: TCMCB07
TCMCB07 będzie dostarczany w fiolkach jednorazowego użytku do podawania podskórnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmień się od wartości wyjściowej masy ciała
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia
Po 12 tygodniach leczenia
Występowanie nieprawidłowości w ocenie laboratoryjne
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 12 -tygodniowego okresu dawkowania
Od rejestracji do końca 12 -tygodniowego okresu dawkowania
Występowanie nieprawidłowości w objawach życiowych
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 12 -tygodniowego okresu dawkowania
Od rejestracji do końca 12 -tygodniowego okresu dawkowania
Incidence and severity of adverse events (AEs), AESIs, and SAEs
Ramy czasowe: From enrollment to the end of the 12 week dosing period
From enrollment to the end of the 12 week dosing period

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej całkowitego wyniku oceny funkcjonalnej anoreksji/terapii cachexia-anoreksji Skali (FAACT-5ias)
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia
FAACT-5iass wyniki przy użyciu 5-punktowej skali (0-4). Wyniki wysokości są związane z wyższą jakością życia związanego ze zdrowiem.
Po 12 tygodniach leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej w podskuszu anorekxia w kwestionariuszu oceny funkcjonalnej terapii anoreksyjnej (FAACT-ACS)
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia
Wynik FAACT-ACS podsumowuje 12 pozycji; Oba wykorzystują 5-punktową skalę (0-4). Wyniki wysokości są związane z wyższą jakością życia związanego ze zdrowiem.
Po 12 tygodniach leczenia
Zmień się od linii bazowej w BMI
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia
Waga i wysokość zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2
Po 12 tygodniach leczenia
Zmień się od wartości wyjściowej masy ciała
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach leczenia
Po 8 tygodniach leczenia
Zmień się od linii bazowej w BMI
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach leczenia
Waga i wysokość zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2
Po 8 tygodniach leczenia
Zmień się od wartości wyjściowej masy ciała
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia
Po 4 tygodniach leczenia
Zmień się od linii bazowej w BMI
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia
Waga i wysokość zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2
Po 4 tygodniach leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu FAACT obejmująca ogólną jakość życia FAACT-G i FAACT-ACS ANOORSSIA i podskala związana z Kacheksją
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia
FAACTG i FAACT ACS Ocena wyników wyników przy użyciu 5-punktowej skali (0-4). Wyniki wysokości są związane z wyższą jakością życia związanego ze zdrowiem.
Po 12 tygodniach leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej całkowitego wyniku i podkolotów europejskiej organizacji na badania i leczenie jakość raka jakości życia 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia
Ocena wynosi od 0 do 100, przy czym 0 jest najgorszym możliwym wynikiem, a 100 najlepszy.
Po 12 tygodniach leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień się od linii bazowej w chudej masie
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 12 -tygodniowego okresu leczenia
Określone przez obrazowanie medyczne
Od rejestracji do końca 12 -tygodniowego okresu leczenia
Zmień się od wartości wyjściowej masy tłuszczu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 12 -tygodniowego okresu leczenia
Określone przez obrazowanie medyczne
Od rejestracji do końca 12 -tygodniowego okresu leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej obciążenia guza
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia
Aby określić wskaźnik odpowiedzi według kryteriów RECIST 1.1
Po 12 tygodniach leczenia
Blood levels of mifomelatide
Ramy czasowe: From enrollment to the end of the 12 week treatment period
Plasma concentrations of mifomelatide collected at prespecified sampling timepoints
From enrollment to the end of the 12 week treatment period
Immunogenicity profile of mifomelatide
Ramy czasowe: From enrollment to the end of the 12 week treatment period
From enrollment to the end of the 12 week treatment period
Effect of mifomelatide on chemotherapy relative dose intensity
Ramy czasowe: From enrollment to the end of 12 week treatment period
Comparison of actual dose intensity ratio versus expected chemotherapy dose intensity ratio between mifomelatide and placebo groups
From enrollment to the end of 12 week treatment period
Effect of mifomelatide on time-to-deterioration (TTD) in body weight
Ramy czasowe: From enrollment to the end of 12 week treatment period
Time from first dose of study treatment to first clinically meaningful worsening from baseline appetite score (defined as a 4-point decrease in FAACT-ACS score).
From enrollment to the end of 12 week treatment period
Effect of mifomelatide on overall survival at predefined timepoints including Week 12 in the DB and 6 and 9 months in the OLE
Ramy czasowe: From enrollment to the end of 12 week treatment period, Month 6 and Month 9 in OLE
Landmark overall survival rates, defined as the proportion of patients alive at each specified timepoint (Week 12, Month 6 and Month 9) following the first dose of study intervention.
From enrollment to the end of 12 week treatment period, Month 6 and Month 9 in OLE
Characterize disease progression outcomes in study patients
Ramy czasowe: From enrollment through Week 26 in OLE where applicable
Progression-free survival (PFS), defined as the time from first documentation of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (including OLE where applicable).
From enrollment through Week 26 in OLE where applicable
Overall survival
Ramy czasowe: From enrollment to death from any cause (including OLE where applicable)
Overall survival (OS), defined as the time from first dose of study drug in the DB phase to death from any cause (including OLE where applicable).
From enrollment to death from any cause (including OLE where applicable)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endevica Bio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCMCB07-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj