Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Optimierung des Body Mass Index (BMI) mit TCMCB07, der Paradox -Studie

13. Juli 2026 aktualisiert von: Endevica Bio

Optimierung des Body Mass Index (BMI) mit TCMCB07 bei Patienten mit neu diagnostiziertem metastasiertem Darmkrebs, der einer Chemotherapie unterzogen wird

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie von B07, die täglich durch subkutane (SC) -injektion bei bis zu 100 Patienten mit neu diagnostiziertem metastasiertem Darmkrebs verabreicht wird. Diese Studie wird verschiedene Dosen von B07 zu Gewicht, Körperzusammensetzung und BMI bei Patienten mit suboptimalem BMIs (18 bis ≤ 29 kg/m2) bewerten. Die Behandlung beginnt am selben Tag wie der Beginn der Krebschemotherapie und wird während der ersten 28 Tage der zytotoxischen Therapie fortgesetzt, um Muskeln und Fettmasse im Vergleich zur Placebo -Kontrolle zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrutierung
        • Cross Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Michael Sawyer, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Rekrutierung
        • Arizona Clinical Research Center
        • Kontakt:
          • Manuel Modiano, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Jun Gong, MD
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • UCLA Medical Center
        • Kontakt:
          • Jingran Ji, MD
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33071
        • Rekrutierung
        • Life Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Sumit Sawhney, MD
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Rekrutierung
        • Bioresearch Partners
        • Kontakt:
          • Luis Rangel, MD
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Rekrutierung
        • D&H Cancer Research Center
        • Kontakt:
          • Emilio Araujo-Mino, MD
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Rekrutierung
        • Mt. Sinai Cancer Center
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Rekrutierung
        • BRCR Global
        • Kontakt:
          • Chintan Gandhi, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Rekrutierung
        • Piedmont Healthcare Inc.
        • Kontakt:
          • Eyal Meiri, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Noch keine Rekrutierung
        • Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ishan Roy, MD, PhD
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hope and Healing Cancer Services
        • Kontakt:
          • Srilata Gundala, MD
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Rekrutierung
        • Orchard Healthcare Research
        • Kontakt:
          • Ira Oliff, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Rekrutierung
        • Cancer Centers of Kansas
        • Kontakt:
          • Shaker Dakhil, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Center
        • Kontakt:
          • Wasif Saif, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Rekrutierung
        • NHO Revive Research Institute
        • Kontakt:
          • Kailash Mosalpuria, MD
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Rekrutierung
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Joel Michalski, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health Perlmutter Cancer Center
        • Kontakt:
          • Paul Oberstein, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Aman Opneja, MBBS
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Rekrutierung
        • Hightower Clinical
        • Kontakt:
          • Sanjaykumar Hapani, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Denis Guttridge, PhD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Rekrutierung
        • Baptist Clinical Research
        • Kontakt:
          • Donald Gravenor, MD
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Rajiv Agarwal, MD
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Rekrutierung
        • LUMI Research
        • Kontakt:
          • David Nguyen, MD
      • Laredo, Texas, Vereinigte Staaten, 78041
        • Rekrutierung
        • Laguna Clinical Research Associates
        • Kontakt:
          • Eduardo Miranda, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
        • Kontakt:
          • Matthew Reilley, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Ein ECOG -Leistungsstatus von ≤ 2.
  3. Lebenserwartung von ≥ 9 Monaten.
  4. In der Lage zu essen und Essen normal zu verdauen. Patienten mit Kolostomien sind erlaubt.
  5. Muss ein neu diagnostiziertes metastasiertes kolorektales Adenokarzinom haben, um die erste Linie -Chemotherapie zu starten.
  6. Die zulässigen Chemotherapie -Routinen sind: Folfox, Folfiri oder Folfirinox mit oder ohne Bevacizumab oder andere Monoklonalen oder andere von FDA zugelassene Wirkstoffe, die alle 2 Wochen dosiert werden sollen. Die primäre Krebstherapie (Dosis, Zeitplan oder Medikamente) kann wie medizinisch angegeben geändert werden.
  7. Muss einen BMI zwischen 18 und ≤ 29 kg/m2 haben.
  8. Muss in der Lage und bereit sein, täglich selbst injizieren oder von einem Pflegeber injiziert werden.
  9. Muss eine messbare Erkrankung durch Recist 1.1 -Kriterien haben.

  10. Muss eine angemessene Endorganfunktion haben, wie definiert von:

    • Knochenmarkfunktion

      • ANC ≥ 1,5 × 109/l
      • Blutplättchen ≥ 100 × 109/l
      • Hämoglobin ≥ 9 g/dl

    • Leberfunktion

      • AST und ALT ≤ 3 × ULN; Wenn Lebermetastasen, dann ≤ 5 × ULN
      • Bilirubin ≤ 1,5 × ULN oder ≤ 3 × ULN in Gegenwart eines dokumentierten Gilbert -Syndroms
      • Albumin zwischen 3,4 und 5,4 g/dl oder innerhalb institutioneller normaler Grenzen

    • Nierenfunktion

      o Kreatinin -Clearance ≥ 50 ml/min (berechnet durch Cockcroft- und Gault -Gleichung siehe Anhang 2 [Abschnitt 10.2]).

    • Stoffwechselfunktion o normale Hämoglobin -A1C -Spiegel basierend auf institutionellen Normalgrenzen
  11. NT-Pro-BNP und Troponine (TNI, TNT) innerhalb institutioneller normaler Grenzen.
  12. Wenn eine Frau von gebärfähiger Kapazität innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben muss.
  13. Fruchtbare Männer und Frauen müssen zustimmen, für die Dauer des Prozesses eine angemessene Empfängnisverhütung zu verwenden.
  14. Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine zweite Linie oder eine spätere systemische Behandlung für die Krankheit im Stadium IV erhalten.
  2. Patienten mit Schlucken von Anomalien, Malabsorptionssyndromen, kurzer oder entzündlicher Darmsyndromen oder anderen Erkrankungen, die nach Meinung des Forschers den Nahrungsmittelkonsum oder den Stoffwechsel beeinträchtigen könnten.
  3. Anamnese der Gewichtsverlustchirurgie einschließlich Magenklang oder Bypass.
  4. Unbeabsichtigter Gewichtsverlust ≥ 10% des üblichen Körpergewichts in 4 Monaten vor dem Screening oder einem anderen Gewichtsverlust, der vom Forscher als signifikant angesehen wird.

  5. Derzeit verwenden Sie einen neuen Agenten, um den Appetit zu erhöhen oder auf andere Weise das Gewicht zu beeinflussen (Erhöhung oder Verringerung).

    • THC -enthaltene Mittel (z. B. Dronabinol, Cannabis) oder andere Gewichtsförderungsmittel, einschließlich androgener Verbindungen (z. B. Testosteron, Oxandrolon), Dopamine -Antagonisten oder Megelol -Acetat innerhalb der letzten 6 Monate ist ausgeschlossen. Die Verwendung von chronischer (> 6 Monaten) ist für THC zulässig.
    • Neu verschriebene Glukokortikoide für weniger als vier Wochen zum Zeitpunkt des Screenings und dessen Gewicht noch nicht stabil ist. Stabile (Dosis unverändert für 4 Wochen oder mehr) und Kortikosteroide mit niedriger Dosis (<4 mg) sind ebenso zulässig, ebenso wie inhalierte Kortikosteroide.
  6. Chronische und anhaltende Verwendung von Kortikosteroiden bei einer Dosis von ≥ 5 mg Prednison oder gleichwertig pro Tag.
  7. Geschichte von Bulimie oder Magersucht.
  8. Schwangerschaft, Laktation oder Pläne, schwanger zu werden.
  9. Vorgeschichte einer anderen Malignität mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms der Haut, des Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses oder einer anderen nichtinvasiven oder trägen Malignität, die zuvor eine potenziell kurative Therapie unterzogen wurde.
  10. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  11. Patienten mit bekanntem Gehirn- oder Zentralnervensystem (ZNS) Metastasen.

  12. Beeinträchtigte Herzfunktion oder signifikante Herzprobleme, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

    1. Größer als die NYHA -Kumpel -Herzversagen der Klasse II.
    2. Angeborenes langes QT -Syndrom
    3. Qtc> 470 ms (wie nach Institutionsstandards berechnet) bestätigt durch zwei EKGs ≥ 1 Minute (Intervall mit [Bazett-Formel [qtcb]) korrigiert (Intervall korrigiert)
    4. Instabile Angina pectoris
    5. Akuter Myokardinfarkt ≤ 6 Monate vor dem Studieneintritt
  13. Bekannte Überempfindlichkeit gegen B07 oder seine Formulierung.
  14. Bekannte Diagnose einer HIV -Infektion (HIV -Tests sind nicht obligatorisch).
  15. Aktive Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder aktiver systemischer Viruserkrankung oder aktiver schwerer Infektion. Patienten mit HIV -Vorgeschichte unabhängig von der Viruslast sind ausgeschlossen.
  16. Nicht bereit oder nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten.
  17. Jede Bedingung, die nach Meinung des Forschers die Fähigkeit der Patienten, an dieser Studie teilzunehmen, beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo verabreicht sich 12 Wochen lang täglich subkutan
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Experimental: Mifomelatide (TCMCB07) 12.5 mg administered subcutaneously daily for 12 weeks
Arzneimittel: TCMCB07
TCMCB07 wird in Einwendungsfläschchen zur subkutanen Verabreichung bereitgestellt
Experimental: Mifomelatide (TCMCB07) 25 mg administered subcutaneously daily for 12 weeks
Arzneimittel: TCMCB07
TCMCB07 wird in Einwendungsfläschchen zur subkutanen Verabreichung bereitgestellt
Experimental: Mifomelatide (TCMCB07) 50 mg administered subcutaneously daily for 12 weeks
Arzneimittel: TCMCB07
TCMCB07 wird in Einwendungsfläschchen zur subkutanen Verabreichung bereitgestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung von der Grundlinie des Körpergewichts
Zeitfenster: Nach 12 Wochen der Behandlung
Nach 12 Wochen der Behandlung
Inzidenz von Anomalien bei Laborbewertungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 12 -wöchigen Dosierungszeit
Von der Einschreibung bis zum Ende der 12 -wöchigen Dosierungszeit
Inzidenz von Anomalien bei Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 12 -wöchigen Dosierungszeit
Von der Einschreibung bis zum Ende der 12 -wöchigen Dosierungszeit
Incidence and severity of adverse events (AEs), AESIs, and SAEs
Zeitfenster: From enrollment to the end of the 12 week dosing period
From enrollment to the end of the 12 week dosing period

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Ausgangsbewertung des Gesamtwerts der funktionellen Bewertung der Anorexie/Cachexia-Therapie-Anorexie-symptome Skala (FAACT-5iAS)
Zeitfenster: Nach 12 Wochen der Behandlung
FAACT-5IASS-Ergebnisse unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala (0-4). Die hohen Ergebnisse sind mit einer höheren gesundheitsbezogenen Lebensqualität verbunden.
Nach 12 Wochen der Behandlung
Änderung von der Ausgangsgrenze in der Anorexie- und Kachexia-Subscore der funktionellen Bewertung des Fragebogens der Anorexia-Cachexia-Therapie (FAACT-ACS)
Zeitfenster: Nach 12 Wochen der Behandlung
FAACT-ACS-Punktzahl beträgt 12 Elemente; Beide verwenden eine 5-Punkte-Skala (0-4). Die hochwertigen Werte sind mit einer höheren gesundheitsbezogenen Lebensqualität verbunden.
Nach 12 Wochen der Behandlung
Wechseln Sie vom BMI vom Ausgangswert
Zeitfenster: Nach 12 Wochen der Behandlung
Gewicht und Größe werden kombiniert, um BMI in kg/m^2 zu melden
Nach 12 Wochen der Behandlung
Veränderung von der Grundlinie des Körpergewichts
Zeitfenster: Nach 8 Wochen der Behandlung
Nach 8 Wochen der Behandlung
Wechseln Sie vom BMI vom Ausgangswert
Zeitfenster: Nach 8 Wochen der Behandlung
Gewicht und Größe werden kombiniert, um BMI in kg/m^2 zu melden
Nach 8 Wochen der Behandlung
Veränderung von der Grundlinie des Körpergewichts
Zeitfenster: Nach 4 Wochen der Behandlung
Nach 4 Wochen der Behandlung
Wechseln Sie vom BMI vom Ausgangswert
Zeitfenster: Nach 4 Wochen der Behandlung
Gewicht und Größe werden kombiniert, um BMI in kg/m^2 zu melden
Nach 4 Wochen der Behandlung
Wechseln Sie von der Ausgangswerte im FAACT-Fragebogen aus der allgemeinen Lebensqualität FAACT-G und FAACT-ACS-Anorexie und Kachexia im Zusammenhang mit Subskala
Zeitfenster: Nach 12 Wochen der Behandlung
FACTG- und FAACT ACS-Score-Punktzahlelemente unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala (0-4). Die hohen Bewertungen sind mit einer höheren gesundheitsbezogenen Lebensqualität verbunden.
Nach 12 Wochen der Behandlung
Änderung von der Grundlage in der Gesamtbewertung und der Untersuche der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogenqualität von Krebsqualität 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Nach 12 Wochen der Behandlung
Die Wertung reicht von 0 bis 100, wobei 0 die schlechteste Punktzahl und 100 ist, die beste.
Nach 12 Wochen der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Basis in magerer Masse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 12 -wöchigen Behandlungszeit
Bestimmt durch medizinische Bildgebung
Von der Einschreibung bis zum Ende der 12 -wöchigen Behandlungszeit
Wechseln Sie von der Grundlinie in der Fettmasse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 12 -wöchigen Behandlungszeit
Bestimmt durch medizinische Bildgebung
Von der Einschreibung bis zum Ende der 12 -wöchigen Behandlungszeit
Wechseln Sie von der Tumorbelastung von Ausgangswert
Zeitfenster: Nach 12 Wochen der Behandlung
Um die Rücklaufquote nach Recist 1.1 -Kriterien zu bestimmen
Nach 12 Wochen der Behandlung
Blood levels of mifomelatide
Zeitfenster: From enrollment to the end of the 12 week treatment period
Plasma concentrations of mifomelatide collected at prespecified sampling timepoints
From enrollment to the end of the 12 week treatment period
Immunogenicity profile of mifomelatide
Zeitfenster: From enrollment to the end of the 12 week treatment period
From enrollment to the end of the 12 week treatment period
Effect of mifomelatide on chemotherapy relative dose intensity
Zeitfenster: From enrollment to the end of 12 week treatment period
Comparison of actual dose intensity ratio versus expected chemotherapy dose intensity ratio between mifomelatide and placebo groups
From enrollment to the end of 12 week treatment period
Effect of mifomelatide on time-to-deterioration (TTD) in body weight
Zeitfenster: From enrollment to the end of 12 week treatment period
Time from first dose of study treatment to first clinically meaningful worsening from baseline appetite score (defined as a 4-point decrease in FAACT-ACS score).
From enrollment to the end of 12 week treatment period
Effect of mifomelatide on overall survival at predefined timepoints including Week 12 in the DB and 6 and 9 months in the OLE
Zeitfenster: From enrollment to the end of 12 week treatment period, Month 6 and Month 9 in OLE
Landmark overall survival rates, defined as the proportion of patients alive at each specified timepoint (Week 12, Month 6 and Month 9) following the first dose of study intervention.
From enrollment to the end of 12 week treatment period, Month 6 and Month 9 in OLE
Characterize disease progression outcomes in study patients
Zeitfenster: From enrollment through Week 26 in OLE where applicable
Progression-free survival (PFS), defined as the time from first documentation of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (including OLE where applicable).
From enrollment through Week 26 in OLE where applicable
Overall survival
Zeitfenster: From enrollment to death from any cause (including OLE where applicable)
Overall survival (OS), defined as the time from first dose of study drug in the DB phase to death from any cause (including OLE where applicable).
From enrollment to death from any cause (including OLE where applicable)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endevica Bio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCMCB07-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren