Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af kropsmasseindeks (BMI) med TCMCB07, Paradox -forsøget

13. juli 2026 opdateret af: Endevica Bio

Optimering af kropsmasseindeks (BMI) med TCMCB07 hos patienter med nyligt diagnosticeret metastatisk kolorektal kræft, der gennemgår kemoterapi

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse af B07, administreret dagligt ved subkutan (SC) injektion, hos op til 100 patienter med nyligt diagnosticeret metastatisk kolorektal kræft. Denne undersøgelse vil evaluere forskellige doser af B07 på vægt, kropssammensætning og BMI hos patienter med suboptimale BMI'er (18 til ≤ 29 kg/m2). Behandlingen begynder samme dag som starten af ​​kræftkemoterapi og fortsætter i løbet af de første 28 dage af cytotoksisk terapi med et mål om at bevare muskel- og fedtmasse i forhold til placebo -kontrol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Rekruttering
        • Cross Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Michael Sawyer, MD
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Rekruttering
        • Arizona Clinical Research Center
        • Kontakt:
          • Manuel Modiano, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Jun Gong, MD
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • UCLA Medical Center
        • Kontakt:
          • Jingran Ji, MD
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33071
        • Rekruttering
        • Life Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Sumit Sawhney, MD
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Rekruttering
        • Bioresearch Partners
        • Kontakt:
          • Luis Rangel, MD
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • Rekruttering
        • D&H Cancer Research Center
        • Kontakt:
          • Emilio Araujo-Mino, MD
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Rekruttering
        • Mt. Sinai Cancer Center
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Rekruttering
        • BRCR Global
        • Kontakt:
          • Chintan Gandhi, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Rekruttering
        • Piedmont Healthcare Inc.
        • Kontakt:
          • Eyal Meiri, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ishan Roy, MD, PhD
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hope and Healing Cancer Services
        • Kontakt:
          • Srilata Gundala, MD
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Rekruttering
        • Orchard Healthcare Research
        • Kontakt:
          • Ira Oliff, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Rekruttering
        • Cancer Centers of Kansas
        • Kontakt:
          • Shaker Dakhil, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Center
        • Kontakt:
          • Wasif Saif, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Rekruttering
        • NHO Revive Research Institute
        • Kontakt:
          • Kailash Mosalpuria, MD
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Rekruttering
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Joel Michalski, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health Perlmutter Cancer Center
        • Kontakt:
          • Paul Oberstein, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Aman Opneja, MBBS
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
        • Rekruttering
        • Hightower Clinical
        • Kontakt:
          • Sanjaykumar Hapani, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Denis Guttridge, PhD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Rekruttering
        • Baptist Clinical Research
        • Kontakt:
          • Donald Gravenor, MD
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Rajiv Agarwal, MD
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Rekruttering
        • LUMI Research
        • Kontakt:
          • David Nguyen, MD
      • Laredo, Texas, Forenede Stater, 78041
        • Rekruttering
        • Laguna Clinical Research Associates
        • Kontakt:
          • Eduardo Miranda, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Kontakt:
          • Matthew Reilley, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Skal være mindst 18 år gammel.
  2. En ECOG -præstationsstatus på ≤ 2.
  3. Leve forventning på ≥ 9 måneder.
  4. I stand til at spise og fordøje mad normalt. Patienter med kolostomier er tilladt.
  5. Skal have nyligt diagnosticeret metastatisk kolorektal adenocarcinom, der er ved at starte første linjekemoterapi.
  6. Start af kemoterapirutiner tilladt er: Folfox, Folfiri eller Folfirinox med eller uden bevacizumab eller andre monoklonaler eller andre FDA -godkendte midler, der skal doseres hver 2. uge. Den primære kræftbehandling (dosis, tidsplan eller lægemidler) kan ændres som medicinsk indikeret.
  7. Skal have en BMI mellem 18 og ≤ 29 kg/m2.
  8. Skal være i stand og villig til sikkert at selvinjere dagligt eller injiceres af en plejegiver.
  9. Skal have målbar sygdom efter RECIST 1.1 -kriterier.

  10. Skal have tilstrækkelig slutorganfunktion som defineret af:

    • Knoglemarvsfunktion

      • ANC ≥ 1,5 × 109/L
      • Blodplader ≥ 100 × 109/L
      • Hæmoglobin ≥ 9 g/dl

    • Leverfunktion

      • AST og ALT ≤ 3 × Uln; Hvis levermetastaser, så ≤ 5 × Uln
      • Bilirubin ≤ 1,5 × Uln eller ≤ 3 × Uln i nærvær af dokumenterede Gilberts syndrom
      • Albumin mellem 3,4 og 5,4 g/dl eller inden for institutionelle normale grænser

    • Nyrefunktion

      o Kreatinin -clearance ≥ 50 ml/min (beregnet af Cockcroft og Gault Ligning se appendiks 2 [Afsnit 10.2]).

    • Metabolisk funktion o Normal hæmoglobin A1C -niveauer baseret på institutionelle normale grænser
  11. NT-Pro-BNP og troponiner (TNI, TNT) inden for institutionelle normale grænser.
  12. Hvis en kvindelig af fødedygtig kapacitet skal have en negativ graviditetstest inden for 2 uger efter start af behandlingen.
  13. Fertile mænd og kvinder skal blive enige om at bruge tilstrækkelig prævention under retssagen.
  14. Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der får anden linje eller senere systemisk behandling af fase IV -sygdom.
  2. Patienter med slukning af abnormiteter, malabsorptionssyndromer, korte eller inflammatoriske tarmsyndromer eller andre tilstande, der efter efterforskerens mening kan forringe fødevareforbruget eller stofskiftet.
  3. Historie om vægttabskirurgi inklusive gastrisk hæftning eller bypass.
  4. Utilsigtet vægttab ≥ 10% af den sædvanlige kropsvægt på 4 måneder før screening eller andet vægttab, der betragtes som signifikant af efterforskeren.

  5. Brug i øjeblikket ethvert nyt agent designet til at øge appetitten eller på anden måde påvirke vægt (stigning eller falde).

    • THC indeholdende midler (f.eks. Dronabinol, cannabis) eller andre vægtfremmende midler, herunder androgene forbindelser (f.eks. Testosteron, oxandrolon), dopaminantagonister eller mestrolacetat inden for de sidste 6 måneder er udelukket. Kronisk (> 6 måneder) brug er tilladt til THC.
    • Nyligt ordinerede glukokortikoider i mindre end fire uger på screeningstidspunktet, og hvis vægt endnu ikke er stabil er udelukket. Stabil (dosis uændret i 4 uger eller mere) og lav dosis (<4 mg) kortikosteroider er tilladte, ligesom inhalerede kortikosteroider.
  6. Kronisk og løbende anvendelse af kortikosteroider i en dosis på ≥5 mg prednison eller tilsvarende pr. Dag.
  7. Historie om bulimi eller anoreksi.
  8. Graviditet, amning eller planer om at blive gravid.
  9. Historie om en anden malignitet undtagen basalcellekarcinom i huden, karcinom in situ af livmoderhalsen eller anden ikke -invasiv eller indolent malignitet, der tidligere har gennemgået potentielt helbredende terapi.
  10. Samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg.
  11. Patienter med kendte hjerne- eller centralnervesystem (CNS) metastaser.

  12. Nedsat hjertefunktion eller betydelige hjerteproblemer, herunder, men ikke begrænset til, noget af følgende:

    1. Større end klasse II nyha kongestiv hjertesvigt
    2. Medfødt langt QT -syndrom
    3. QTC> 470 msek (som beregnet ved institutionsstandarder) bekræftet af to EKG'er ≥ 1 minuts fra hinanden (interval korrigeret ved hjælp af [Bazett's Formula [QTCB])
    4. Ustabil angina pectoris
    5. Akut myokardieinfarkt ≤ 6 måneder før studieindgangen
  13. Kendt overfølsomhed over for B07 eller dens formulering.
  14. Kendt diagnose af HIV -infektion (HIV -test er ikke obligatorisk).
  15. Aktiv infektion med hepatitis B, hepatitis C eller aktiv systemisk virussygdom eller aktiv alvorlig infektion. Patienter med en historie med HIV uanset viral belastning er udelukket.
  16. Uvillig eller ikke i stand til at overholde protokollen.
  17. Enhver betingelse, der efter efterforskerens mening ville forringe patienternes evne til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo administreret subkutant dagligt i 12 uger
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Eksperimentel: Mifomelatide (TCMCB07) 12.5 mg administered subcutaneously daily for 12 weeks
Medicin: TCMCB07
TCMCB07 leveres i engangshætteglas til subkutan administration
Eksperimentel: Mifomelatide (TCMCB07) 25 mg administered subcutaneously daily for 12 weeks
Medicin: TCMCB07
TCMCB07 leveres i engangshætteglas til subkutan administration
Eksperimentel: Mifomelatide (TCMCB07) 50 mg administered subcutaneously daily for 12 weeks
Medicin: TCMCB07
TCMCB07 leveres i engangshætteglas til subkutan administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
Efter 12 ugers behandling
Forekomst af abnormiteter i laboratorievalueringer
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​den 12 ugers doseringsperiode
Fra tilmelding til slutningen af ​​den 12 ugers doseringsperiode
Forekomst af abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​den 12 ugers doseringsperiode
Fra tilmelding til slutningen af ​​den 12 ugers doseringsperiode
Incidence and severity of adverse events (AEs), AESIs, and SAEs
Tidsramme: From enrollment to the end of the 12 week dosing period
From enrollment to the end of the 12 week dosing period

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i total score for funktionel vurdering af anorexia/cachexia-terapi-anorexia-relaterede symptomerskala (FAACT-5IAS)
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
FAACT-5IASS scorer varer ved hjælp af en 5-punkts skala (0-4). Højere score er forbundet med en højere sundhedsrelateret livskvalitet.
Efter 12 ugers behandling
Ændring fra baseline i underkore for anoreksi og cachexia af den funktionelle vurdering af anorexia-cachexia-terapi (FAACT-ACS) spørgeskema
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
FAACT-ACS score beløb 12 poster; Begge bruger en 5-punkts skala (0-4). Højere score er forbundet med en højere sundhedsrelateret livskvalitet.
Efter 12 ugers behandling
Ændring fra baseline i BMI
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Efter 12 ugers behandling
Skift fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Ved 8 ugers behandling
Ved 8 ugers behandling
Ændring fra baseline i BMI
Tidsramme: Ved 8 ugers behandling
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Ved 8 ugers behandling
Skift fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Ved 4 ugers behandling
Ved 4 ugers behandling
Ændring fra baseline i BMI
Tidsramme: Ved 4 ugers behandling
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Ved 4 ugers behandling
Ændring fra baseline i FAACT-spørgeskemaet, der omfatter den generelle livskvalitet FAACT-G og FAACT-ACS Anorexia og cachexia-relateret underskala
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
Faactg og FAACT ACS score score varer ved hjælp af en 5-punkts skala (0-4). Højere scoringer er forbundet med en højere sundhedsrelateret livskvalitet.
Efter 12 ugers behandling
Ændring fra baseline i total score og undervisning af europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet i livsspørgeskema-core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
Scoring spænder fra 0 til 100, hvor 0 er den værst mulige score og 100 er den bedste.
Efter 12 ugers behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i mager messe
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​den 12 ugers behandlingsperiode
Bestemt ved medicinsk billeddannelse
Fra tilmelding til slutningen af ​​den 12 ugers behandlingsperiode
Skift fra baseline i fedtmasse
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​den 12 ugers behandlingsperiode
Bestemt ved medicinsk billeddannelse
Fra tilmelding til slutningen af ​​den 12 ugers behandlingsperiode
Skift fra baseline i tumorbelastning
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
For at bestemme svarprocenten efter RECIST 1.1 -kriterier
Efter 12 ugers behandling
Blood levels of mifomelatide
Tidsramme: From enrollment to the end of the 12 week treatment period
Plasma concentrations of mifomelatide collected at prespecified sampling timepoints
From enrollment to the end of the 12 week treatment period
Immunogenicity profile of mifomelatide
Tidsramme: From enrollment to the end of the 12 week treatment period
From enrollment to the end of the 12 week treatment period
Effect of mifomelatide on chemotherapy relative dose intensity
Tidsramme: From enrollment to the end of 12 week treatment period
Comparison of actual dose intensity ratio versus expected chemotherapy dose intensity ratio between mifomelatide and placebo groups
From enrollment to the end of 12 week treatment period
Effect of mifomelatide on time-to-deterioration (TTD) in body weight
Tidsramme: From enrollment to the end of 12 week treatment period
Time from first dose of study treatment to first clinically meaningful worsening from baseline appetite score (defined as a 4-point decrease in FAACT-ACS score).
From enrollment to the end of 12 week treatment period
Effect of mifomelatide on overall survival at predefined timepoints including Week 12 in the DB and 6 and 9 months in the OLE
Tidsramme: From enrollment to the end of 12 week treatment period, Month 6 and Month 9 in OLE
Landmark overall survival rates, defined as the proportion of patients alive at each specified timepoint (Week 12, Month 6 and Month 9) following the first dose of study intervention.
From enrollment to the end of 12 week treatment period, Month 6 and Month 9 in OLE
Characterize disease progression outcomes in study patients
Tidsramme: From enrollment through Week 26 in OLE where applicable
Progression-free survival (PFS), defined as the time from first documentation of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (including OLE where applicable).
From enrollment through Week 26 in OLE where applicable
Overall survival
Tidsramme: From enrollment to death from any cause (including OLE where applicable)
Overall survival (OS), defined as the time from first dose of study drug in the DB phase to death from any cause (including OLE where applicable).
From enrollment to death from any cause (including OLE where applicable)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endevica Bio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2025

Først opslået (Faktiske)

22. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCMCB07-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner