Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace indexu tělesné hmotnosti (BMI) s TCMCB07, soud Paradox

13. července 2026 aktualizováno: Endevica Bio

Optimalizace indexu tělesné hmotnosti (BMI) s TCMCB07 u pacientů s nově diagnostikovaným metastatickým kolorektálním karcinomem podstupující chemoterapii

Jedná se o randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studie B07, podávané denně podkožní (SC) injekcí, až u 100 pacientů s nově diagnostikovanou metastatickým kolorektálním karcinomem. Tato studie vyhodnotí různé dávky B07 na hmotnost, složení těla a BMI u pacientů s sub-optimálním BMIS (18 až ≤ 29 kg/m2). Léčba začne ve stejný den jako začátek chemoterapie rakoviny a pokračuje během prvních 28 dnů cytotoxické terapie s cílem zachování svalové a tukové hmoty ve srovnání s kontrolou placeba.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Nábor
        • Cross Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Michael Sawyer, MD
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Nábor
        • Arizona Clinical Research Center
        • Kontakt:
          • Manuel Modiano, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Jun Gong, MD
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • UCLA Medical Center
        • Kontakt:
          • Jingran Ji, MD
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33071
        • Nábor
        • Life Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Sumit Sawhney, MD
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Nábor
        • Bioresearch Partners
        • Kontakt:
          • Luis Rangel, MD
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • Nábor
        • D&H Cancer Research Center
        • Kontakt:
          • Emilio Araujo-Mino, MD
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Nábor
        • Mt. Sinai Cancer Center
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Nábor
        • BRCR Global
        • Kontakt:
          • Chintan Gandhi, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Nábor
        • Piedmont Healthcare Inc.
        • Kontakt:
          • Eyal Meiri, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Zatím nenabíráme
        • Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ishan Roy, MD, PhD
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Zatím nenabíráme
        • Hope and Healing Cancer Services
        • Kontakt:
          • Srilata Gundala, MD
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Nábor
        • Orchard Healthcare Research
        • Kontakt:
          • Ira Oliff, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Nábor
        • Cancer Centers of Kansas
        • Kontakt:
          • Shaker Dakhil, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Center
        • Kontakt:
          • Wasif Saif, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Nábor
        • NHO Revive Research Institute
        • Kontakt:
          • Kailash Mosalpuria, MD
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nábor
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Joel Michalski, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health Perlmutter Cancer Center
        • Kontakt:
          • Paul Oberstein, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Aman Opneja, MBBS
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
        • Nábor
        • Hightower Clinical
        • Kontakt:
          • Sanjaykumar Hapani, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Zatím nenabíráme
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Denis Guttridge, PhD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Nábor
        • Baptist Clinical Research
        • Kontakt:
          • Donald Gravenor, MD
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Zatím nenabíráme
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Rajiv Agarwal, MD
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Spojené státy, 77090
        • Nábor
        • LUMI Research
        • Kontakt:
          • David Nguyen, MD
      • Laredo, Texas, Spojené státy, 78041
        • Nábor
        • Laguna Clinical Research Associates
        • Kontakt:
          • Eduardo Miranda, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • University of Virginia
        • Kontakt:
          • Matthew Reilley, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí to být nejméně 18 let.
  2. Stav výkonnostního výkonu ECOG ≤ 2.
  3. Průměrná délka života ≥ 9 měsíců.
  4. Schopen jíst a trávit jídlo normálně. Pacienti s kolostomií jsou povoleni.
  5. Musí mít nově diagnostikovaný metastatický kolorektální adenokarcinom, který se chystá zahájit chemoterapii první linie.
  6. Počáteční rutiny chemoterapie jsou: FOLFOX, FOLFIRI nebo FOLFIRINOX s nebo bez bevacizumabu nebo jinými monoklonaly nebo jinými agenty schválenými FDA, aby byly dávkovány každé 2 týdny. Primární terapie rakoviny (dávka, rozvrh nebo léčiva) může být změněna podle lékařského naznačení.
  7. Musí mít BMI mezi 18 a ≤ 29 kg/m2.
  8. Musí být schopen a ochoten bezpečně vložit denně nebo být injikován dárcem péče.
  9. Musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST 1.1.

  10. Musí mít dostatečnou funkci koncových orgánů, jak je definováno:

    • Funkce kostní dřeně

      • ANC ≥ 1,5 × 109/L
      • Destičky ≥ 100 × 109/l
      • Hemoglobin ≥ 9 g/dl

    • Jaterní funkce

      • Ast a alt ≤ 3 × uln; Pokud jsou metastázy jater, pak ≤ 5 × Uln
      • Bilirubin ≤ 1,5 × ULN nebo ≤ 3 × Uln v přítomnosti dokumentovaného Gilbertova syndromu
      • Albumin mezi 3,4 a 5,4 gm/dl nebo v rámci institucionálních normálních limitů

    • Funkce ledvin

      o Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (vypočítaná rovnicí Cockcroft a Gault Viz dodatek 2 [oddíl 10.2]).

    • Metabolická funkce o normální hladiny hemoglobinu A1c na základě institucionálních normálních limitů
  11. NT-PRO-BNP a Troponiny (TNI, TNT) v institucionálních normálních mezích.
  12. Pokud je žena s plodnou kapacitou, musí mít negativní těhotenský test do 2 týdnů od zahájení léčby.
  13. Úrodné muži a ženy musí souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce po celou dobu pokusu.
  14. Ochotný a schopen podepsat informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti, kteří dostávali druhou linii nebo novější systémovou léčbu pro onemocnění fáze IV.
  2. Pacienti s polykání abnormalit, syndromy malabsorpce, syndromy krátkých nebo zánětlivých střev nebo jinými podmínkami, které by podle názoru vyšetřovatele mohly narušit spotřebu nebo metabolismus potravin.
  3. Historie chirurgického zákroku na hubnutí včetně sešívání žaludku nebo bypassu.
  4. Neúmyslné úbytek hmotnosti ≥ 10% obvyklé tělesné hmotnosti za 4 měsíce před screeningem nebo jiným úbytkem hmotnosti považované za významné vyšetřovatelem.

  5. V současné době používá jakýkoli nový agent určený ke zvýšení chuti k jídlu nebo jinak ovlivnění hmotnosti (zvýšení nebo snížení).

    • THC obsahující činidla (např. Dronabinol, konopí) nebo jiná činidla podporující hmotnost včetně androgenních sloučenin (např. Testosteron, oxandrolon), dopaminových antagonistů nebo megestrol acetátu během posledních 6 měsíců. Pro THC je povoleno chronické (> 6 měsíců) použití.
    • Nově předepsané glukokortikoidy po dobu kratší než čtyři týdny v době screeningu a jejichž hmotnost dosud není stabilní, jsou vyloučeny. Stabilní (dávka nezměněná po dobu 4 a více týdnů) a nízká dávka (<4mg) kortikosteroidy jsou přípustné, stejně jako inhalační kortikosteroidy.
  6. Chronické a trvalé používání kortikosteroidů v dávce ≥ 5 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně.
  7. Historie bulimie nebo anorexie.
  8. Těhotenství, laktace nebo plány otěhotnět.
  9. Historie další malignity s výjimkou bazálních buněčných karcinomů kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo jiné neinvazivní nebo indolentní malignity, která dříve prošla potenciálně léčebnou terapií.
  10. Současná účast v jakékoli jiné klinické hodnocení.
  11. Pacienti se známým metastázám mozku nebo centrálního nervového systému (CNS).

  12. Narušená srdeční funkce nebo významné srdeční problémy včetně, ale nejen, jakékoli z následujících:

    1. Větší než kongestivní srdeční selhání NYHA třídy II
    2. Vrozený syndrom dlouhého QT
    3. QTC> 470 ms (jak je vypočteno podle standardů institucí) potvrzeno dvěma EKG ≥ 1 minutami od sebe (interval korigován pomocí [Bazettova vzorce [qtcb])
    4. Nestabilní angina pectoris
    5. Akutní infarkt myokardu ≤ 6 měsíců před vstupem do studie
  13. Známá přecitlivělost na B07 nebo jeho formulaci.
  14. Známá diagnóza infekce HIV (testování HIV není povinné).
  15. Aktivní infekce hepatitidou B, hepatitidou C nebo aktivním systémovým virovým onemocněním nebo aktivní závažnou infekcí. Vyloučeni jsou pacienti s anamnézou HIV bez ohledu na virovou zátěž.
  16. Neochotný nebo neschopný dodržovat protokol.
  17. Jakákoli podmínka, která by podle názoru vyšetřovatele narušila schopnost pacientů účastnit se této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo podávané subkutánně denně po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
Odpovídající placebo
Experimentální: Mifomelatide (TCMCB07) 12.5 mg administered subcutaneously daily for 12 weeks
Lék: TCMCB07
TCMCB07 je poskytnuty v lahvičkách pro jedno použití pro podkožní podávání
Experimentální: Mifomelatide (TCMCB07) 25 mg administered subcutaneously daily for 12 weeks
Lék: TCMCB07
TCMCB07 je poskytnuty v lahvičkách pro jedno použití pro podkožní podávání
Experimentální: Mifomelatide (TCMCB07) 50 mg administered subcutaneously daily for 12 weeks
Lék: TCMCB07
TCMCB07 je poskytnuty v lahvičkách pro jedno použití pro podkožní podávání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty tělesné hmotnosti
Časové okno: Po 12 týdnech léčby
Po 12 týdnech léčby
Výskyt abnormalit v laboratorních hodnoceních
Časové okno: Od zápisu do konce 12 týdnů
Od zápisu do konce 12 týdnů
Výskyt abnormalit ve vitálních funkcích
Časové okno: Od zápisu do konce 12 týdnů
Od zápisu do konce 12 týdnů
Incidence and severity of adverse events (AEs), AESIs, and SAEs
Časové okno: From enrollment to the end of the 12 week dosing period
From enrollment to the end of the 12 week dosing period

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre funkčního posouzení anorexie/kachexie terapie-anorexie související s symptomům s symptomy (FAACT-5IAS)
Časové okno: Po 12 týdnech léčby
FAACT-5IASS skóre položek pomocí 5-bodové stupnice (0-4). Nejvyšší skóre je spojena s vyšší kvalitou života související se zdravím.
Po 12 týdnech léčby
Změňte se z základní linie v dotazníku pro anorexii a kachexie s funkčním hodnocením terapie anorexie-kachexie (FAACT-ACS)
Časové okno: Po 12 týdnech léčby
FAACT-ACS skóre shrnuje 12 položek; Oba používají pětibodovou stupnici (0-4). Nejvyšší skóre je spojena s vyšší kvalitou života související s zdravím.
Po 12 týdnech léčby
Změna z výchozí hodnoty v BMI
Časové okno: Po 12 týdnech léčby
Hmotnost a výška bude kombinována pro nahlášení BMI v kg/m^2
Po 12 týdnech léčby
Změna z výchozí hodnoty tělesné hmotnosti
Časové okno: V 8 týdnech léčby
V 8 týdnech léčby
Změna z výchozí hodnoty v BMI
Časové okno: V 8 týdnech léčby
Hmotnost a výška bude kombinována pro nahlášení BMI v kg/m^2
V 8 týdnech léčby
Změna z výchozí hodnoty tělesné hmotnosti
Časové okno: Po 4 týdnech léčby
Po 4 týdnech léčby
Změna z výchozí hodnoty v BMI
Časové okno: Po 4 týdnech léčby
Hmotnost a výška bude kombinována pro nahlášení BMI v kg/m^2
Po 4 týdnech léčby
Změna ze základní linie v dotazníku FAACT zahrnující obecnou kvalitu života FAACT-G a FAACT-ACS ANOREXIA A CACHEXIA SUBSCALE
Časové okno: Po 12 týdnech léčby
Skóre FAACTG a FAACT ACS skóre pomocí 5-bodové stupnice (0-4). Nejvyšší skóre je spojena s vyšší kvalitou života související se zdravím.
Po 12 týdnech léčby
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre a subcorech evropské organizace pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu rakoviny 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Po 12 týdnech léčby
Bodování se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 je nejhorší možný skóre a 100 je nejlepší.
Po 12 týdnech léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte se z výchozí hodnoty v štíhlé hmotě
Časové okno: Od zápisu do konce 12 týdnů
Určeno lékařským zobrazením
Od zápisu do konce 12 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v tukové hmotě
Časové okno: Od zápisu do konce 12 týdnů
Určeno lékařským zobrazením
Od zápisu do konce 12 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v nádorové zátěži
Časové okno: Po 12 týdnech léčby
Chcete -li určit míru odezvy podle kritérií RECIST 1.1
Po 12 týdnech léčby
Blood levels of mifomelatide
Časové okno: From enrollment to the end of the 12 week treatment period
Plasma concentrations of mifomelatide collected at prespecified sampling timepoints
From enrollment to the end of the 12 week treatment period
Immunogenicity profile of mifomelatide
Časové okno: From enrollment to the end of the 12 week treatment period
From enrollment to the end of the 12 week treatment period
Effect of mifomelatide on chemotherapy relative dose intensity
Časové okno: From enrollment to the end of 12 week treatment period
Comparison of actual dose intensity ratio versus expected chemotherapy dose intensity ratio between mifomelatide and placebo groups
From enrollment to the end of 12 week treatment period
Effect of mifomelatide on time-to-deterioration (TTD) in body weight
Časové okno: From enrollment to the end of 12 week treatment period
Time from first dose of study treatment to first clinically meaningful worsening from baseline appetite score (defined as a 4-point decrease in FAACT-ACS score).
From enrollment to the end of 12 week treatment period
Effect of mifomelatide on overall survival at predefined timepoints including Week 12 in the DB and 6 and 9 months in the OLE
Časové okno: From enrollment to the end of 12 week treatment period, Month 6 and Month 9 in OLE
Landmark overall survival rates, defined as the proportion of patients alive at each specified timepoint (Week 12, Month 6 and Month 9) following the first dose of study intervention.
From enrollment to the end of 12 week treatment period, Month 6 and Month 9 in OLE
Characterize disease progression outcomes in study patients
Časové okno: From enrollment through Week 26 in OLE where applicable
Progression-free survival (PFS), defined as the time from first documentation of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (including OLE where applicable).
From enrollment through Week 26 in OLE where applicable
Overall survival
Časové okno: From enrollment to death from any cause (including OLE where applicable)
Overall survival (OS), defined as the time from first dose of study drug in the DB phase to death from any cause (including OLE where applicable).
From enrollment to death from any cause (including OLE where applicable)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endevica Bio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCMCB07-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit