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Otimizando o índice de massa corporal (IMC) com TCMCB07, o estudo Paradox

13 de julho de 2026 atualizado por: Endevica Bio

Otimizando o índice de massa corporal (IMC) com TCMCB07 em pacientes com câncer colorretal metastático recém -diagnosticado em quimioterapia

Este é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo do B07, administrado diariamente por injeção subcutânea (SC), em até 100 pacientes com câncer colorretal metastático recém-diagnosticado. Este estudo avaliará diferentes doses de B07 sobre peso, composição corporal e IMC em pacientes com IMCs abaixo do ideal (18 a ≤ 29 kg/m2). O tratamento começará no mesmo dia que o início da quimioterapia do câncer e continuará durante os primeiros 28 dias de terapia citotóxica com o objetivo de preservar a massa muscular e gorda, em relação ao controle do placebo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Recrutamento
        • Cross Cancer Institute
        • Contato:
          • Michael Sawyer, MD
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Recrutamento
        • Arizona Clinical Research Center
        • Contato:
          • Manuel Modiano, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contato:
          • Jun Gong, MD
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Recrutamento
        • UCLA Medical Center
        • Contato:
          • Jingran Ji, MD
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
        • Recrutamento
        • Life Clinical Trials
        • Contato:
          • Sumit Sawhney, MD
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Recrutamento
        • Bioresearch Partners
        • Contato:
          • Luis Rangel, MD
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Recrutamento
        • D&H Cancer Research Center
        • Contato:
          • Emilio Araujo-Mino, MD
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Recrutamento
        • Mt. Sinai Cancer Center
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Recrutamento
        • BRCR Global
        • Contato:
          • Chintan Gandhi, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Recrutamento
        • Piedmont Healthcare Inc.
        • Contato:
          • Eyal Meiri, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ainda não está recrutando
        • Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Ishan Roy, MD, PhD
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Ainda não está recrutando
        • Hope and Healing Cancer Services
        • Contato:
          • Srilata Gundala, MD
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Recrutamento
        • Orchard Healthcare Research
        • Contato:
          • Ira Oliff, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Recrutamento
        • Cancer Centers of Kansas
        • Contato:
          • Shaker Dakhil, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Karmanos Cancer Center
        • Contato:
          • Wasif Saif, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Recrutamento
        • NHO Revive Research Institute
        • Contato:
          • Kailash Mosalpuria, MD
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Recrutamento
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Contato:
          • Joel Michalski, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health Perlmutter Cancer Center
        • Contato:
          • Paul Oberstein, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contato:
          • Aman Opneja, MBBS
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
        • Recrutamento
        • Hightower Clinical
        • Contato:
          • Sanjaykumar Hapani, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Ainda não está recrutando
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
          • Denis Guttridge, PhD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Recrutamento
        • Baptist Clinical Research
        • Contato:
          • Donald Gravenor, MD
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Ainda não está recrutando
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Contato:
          • Rajiv Agarwal, MD
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Recrutamento
        • LUMI Research
        • Contato:
          • David Nguyen, MD
      • Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
        • Recrutamento
        • Laguna Clinical Research Associates
        • Contato:
          • Eduardo Miranda, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • University of Virginia
        • Contato:
          • Matthew Reilley, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Deve ter pelo menos 18 anos de idade.
  2. Um status de desempenho do ECOG ≤ 2.
  3. Expectativa de vida ≥ 9 meses.
  4. Capaz de comer e digerir alimentos normalmente. Pacientes com colostomias são permitidos.
  5. Deve ter adenocarcinoma colorretal metastático recentemente diagnosticado, prestes a iniciar a quimioterapia de primeira linha.
  6. As rotinas de quimioterapia iniciais permitidas são: Folfox, Folfiri ou Folfirinox com ou sem bevacizumab, ou outros monoclonais ou outros agentes aprovados pela FDA a serem dosados ​​a cada 2 semanas. A terapia primária do câncer (dose, cronograma ou medicamentos) pode ser alterada como indicado clinicamente.
  7. Deve ter um IMC entre 18 e ≤ 29 kg/m2.
  8. Deve estar capaz e disposto a auto-injetar com segurança diariamente ou ser injetado por um doador de cuidados.
  9. Deve ter doença mensurável por Critérios de Recist 1,1.

  10. Deve ter função de órgão final adequada, conforme definido por:

    • Função da medula óssea

      • ANC ≥ 1,5 × 109/L
      • Plaquetas ≥ 100 × 109/L
      • Hemoglobina ≥ 9 g/dl

    • Função hepática

      • AST e ALT ≤ 3 × ULN; Se as metástases do fígado, então ≤ 5 × Uln
      • Bilirrubina ≤ 1,5 × Uln ou ≤ 3 × Uln na presença de síndrome de Gilbert documentada
      • Albumina entre 3,4 e 5,4 GM/DL ou dentro dos limites normais institucionais

    • Função renal

      o depuração da creatinina ≥ 50 ml/min (calculado pela equação de Cockcroft e Gault, consulte o Apêndice 2 [Seção 10.2]).

    • Função metabólica do níveis normais de hemoglobina A1C com base nos limites normais institucionais
  11. Nt-pro-bnp e troponinas (TNI, TNT) dentro dos limites normais institucionais.
  12. Se uma fêmea da capacidade de gravidez, deve ter um teste de gravidez negativo dentro de 2 semanas após o tratamento inicial.
  13. Homens e mulheres férteis devem concordar em usar contracepção adequada durante a duração do estudo.
  14. Disposto e capaz de assinar consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes que recebem o tratamento sistêmico de segunda linha ou posterior para doença do estágio IV.
  2. Pacientes com anormalidades de deglutição, síndromes de má absorção, síndromes curtas ou inflamatórias intestinais ou outras condições que, na opinião do investigador, podem prejudicar o consumo ou o metabolismo dos alimentos.
  3. História da cirurgia para perda de peso, incluindo grampeamento gástrico ou desvio.
  4. Perda de peso não intencional ≥ 10% do peso corporal usual em 4 meses antes da triagem ou outra perda de peso considerada significativa pelo investigador.

  5. Atualmente, usando qualquer novo agente projetado para aumentar o apetite ou afetar o peso (aumentar ou diminuir).

    • THC contendo agentes (por exemplo, Dronabinol, cannabis) ou outros agentes de promoção de peso, incluindo compostos androgênicos (por exemplo, testosterona, oxandrolona), antagonistas da dopamina ou acetato de megestrol nos últimos 6 meses. O uso crônico (> 6 meses) é permitido para THC.
    • Os glicocorticóides recentemente prescritos por menos de quatro semanas no momento da triagem e cujo peso ainda não está estável são excluídos. Os corticosteróides estáveis ​​(dose inalterados por 4 semanas ou mais) e baixa dose (<4mg) são permitidos, assim como os corticosteróides inalados.
  6. Uso crônico e contínuo de corticosteróides em uma dose de ≥5 mg de prednisona ou equivalente por dia.
  7. História da Bulimia ou Anorexia.
  8. Gravidez, lactação ou planos para engravidar.
  9. História de outra malignidade, exceto carcinoma celular basal da pele, carcinoma in situ do colo do útero ou outra malignidade não invasiva ou indolente que anteriormente passou por terapia potencialmente curativa.
  10. Participação simultânea em qualquer outro ensaio clínico.
  11. Pacientes com metástases conhecidas do cérebro ou do sistema nervoso central (SNC).

  12. Função cardíaca prejudicada ou problemas cardíacos significativos, incluindo, entre outros, qualquer um dos seguintes:

    1. Maior que a Classe II NYHA Congestiva Cardíaca Insuficiência
    2. Síndrome de QT longa congênita
    3. QTC> 470 ms (calculado pelos padrões de instituição) confirmados por dois ECGs ≥ 1 minuto de distância (intervalo corrigido usando [fórmula de Bazett [QTCB])
    4. Angina instável pectoris
    5. Infarto agudo do miocárdio ≤ 6 meses antes da entrada do estudo
  13. Hipersensibilidade conhecida para B07 ou sua formulação.
  14. Diagnóstico conhecido da infecção pelo HIV (o teste do HIV não é obrigatório).
  15. Infecção ativa com hepatite B, hepatite C ou doença viral sistêmica ativa ou infecção grave ativa. Pacientes com histórico de HIV, independentemente da carga viral, são excluídos.
  16. Não querendo ou não conseguir cumprir o protocolo.
  17. Qualquer condição de que, na opinião do investigador, prejudique a capacidade dos pacientes de participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo administrado por subcutaneamente diariamente por 12 semanas
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente
Experimental: Mifomelatide (TCMCB07) 12.5 mg administered subcutaneously daily for 12 weeks
Medicamento: TCMCB07
O TCMCB07 será fornecido em frascos de uso único para administração subcutânea
Experimental: Mifomelatide (TCMCB07) 25 mg administered subcutaneously daily for 12 weeks
Medicamento: TCMCB07
O TCMCB07 será fornecido em frascos de uso único para administração subcutânea
Experimental: Mifomelatide (TCMCB07) 50 mg administered subcutaneously daily for 12 weeks
Medicamento: TCMCB07
O TCMCB07 será fornecido em frascos de uso único para administração subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no peso corporal
Prazo: Às 12 semanas de tratamento
Às 12 semanas de tratamento
Incidência de anormalidades em avaliações de laboratório
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de dosagem de 12 semanas
Desde a inscrição até o final do período de dosagem de 12 semanas
Incidência de anormalidades em sinais vitais
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de dosagem de 12 semanas
Desde a inscrição até o final do período de dosagem de 12 semanas
Incidence and severity of adverse events (AEs), AESIs, and SAEs
Prazo: From enrollment to the end of the 12 week dosing period
From enrollment to the end of the 12 week dosing period

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da avaliação funcional da escala de sintomas relacionados à terapia de anorexia/caquexia-anorexia (FAACT-5IASSS)
Prazo: Às 12 semanas de tratamento
O FAACT-5IASS tem itens usando uma escala de 5 pontos (0-4). Os escores mais altos estão associados a uma maior qualidade de vida relacionada à saúde.
Às 12 semanas de tratamento
Mudança da linha de base na subescore de anorexia e caquexia da avaliação funcional do questionário de terapia de anorexia-cachexia (FAACT-ACS)
Prazo: Às 12 semanas de tratamento
A pontuação do FAACT-ACS resume 12 itens; Ambos usam uma escala de 5 pontos (0-4). Os escores mais altos estão associados a uma maior qualidade de vida relacionada à saúde.
Às 12 semanas de tratamento
Mudança da linha de base no IMC
Prazo: Às 12 semanas de tratamento
Peso e altura serão combinados para relatar IMC em kg/m^2
Às 12 semanas de tratamento
Mudança da linha de base no peso corporal
Prazo: Às 8 semanas de tratamento
Às 8 semanas de tratamento
Mudança da linha de base no IMC
Prazo: Às 8 semanas de tratamento
Peso e altura serão combinados para relatar IMC em kg/m^2
Às 8 semanas de tratamento
Mudança da linha de base no peso corporal
Prazo: Em 4 semanas de tratamento
Em 4 semanas de tratamento
Mudança da linha de base no IMC
Prazo: Em 4 semanas de tratamento
Peso e altura serão combinados para relatar IMC em kg/m^2
Em 4 semanas de tratamento
Mudança em relação à linha de base no questionário FAACT, compreendendo a qualidade de vida geral FAACT-G e FAACT-ACS ANOREXIA e CACEXIA RELACIONADO
Prazo: Às 12 semanas de tratamento
O FAACTG e o FAACT ACS pontuam itens usando uma escala de 5 pontos (0-4). Os escores mais altos estão associados a uma maior qualidade de vida relacionada à saúde.
Às 12 semanas de tratamento
Mudança da linha de base na pontuação total e subescores da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer Questionário 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Às 12 semanas de tratamento
A pontuação varia de 0 a 100, sendo 0 a pior pontuação possível e 100 sendo a melhor.
Às 12 semanas de tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na massa magra
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de tratamento de 12 semanas
Determinado por imagens médicas
Desde a inscrição até o final do período de tratamento de 12 semanas
Mudança da linha de base na massa gorda
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de tratamento de 12 semanas
Determinado por imagens médicas
Desde a inscrição até o final do período de tratamento de 12 semanas
Mudança da linha de base na carga do tumor
Prazo: Às 12 semanas de tratamento
Para determinar a taxa de resposta por Recist 1.1 Critérios
Às 12 semanas de tratamento
Blood levels of mifomelatide
Prazo: From enrollment to the end of the 12 week treatment period
Plasma concentrations of mifomelatide collected at prespecified sampling timepoints
From enrollment to the end of the 12 week treatment period
Immunogenicity profile of mifomelatide
Prazo: From enrollment to the end of the 12 week treatment period
From enrollment to the end of the 12 week treatment period
Effect of mifomelatide on chemotherapy relative dose intensity
Prazo: From enrollment to the end of 12 week treatment period
Comparison of actual dose intensity ratio versus expected chemotherapy dose intensity ratio between mifomelatide and placebo groups
From enrollment to the end of 12 week treatment period
Effect of mifomelatide on time-to-deterioration (TTD) in body weight
Prazo: From enrollment to the end of 12 week treatment period
Time from first dose of study treatment to first clinically meaningful worsening from baseline appetite score (defined as a 4-point decrease in FAACT-ACS score).
From enrollment to the end of 12 week treatment period
Effect of mifomelatide on overall survival at predefined timepoints including Week 12 in the DB and 6 and 9 months in the OLE
Prazo: From enrollment to the end of 12 week treatment period, Month 6 and Month 9 in OLE
Landmark overall survival rates, defined as the proportion of patients alive at each specified timepoint (Week 12, Month 6 and Month 9) following the first dose of study intervention.
From enrollment to the end of 12 week treatment period, Month 6 and Month 9 in OLE
Characterize disease progression outcomes in study patients
Prazo: From enrollment through Week 26 in OLE where applicable
Progression-free survival (PFS), defined as the time from first documentation of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (including OLE where applicable).
From enrollment through Week 26 in OLE where applicable
Overall survival
Prazo: From enrollment to death from any cause (including OLE where applicable)
Overall survival (OS), defined as the time from first dose of study drug in the DB phase to death from any cause (including OLE where applicable).
From enrollment to death from any cause (including OLE where applicable)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Endevica Bio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TCMCB07-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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